NOVOSEVEN - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

NovoSeven 1 mg NovoSeven 2 mg NovoSeven 5 mg NovoSeven 8 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

NovoSeven 1 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa

NovoSeven 2 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa

NovoSeven 5 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa

NovoSeven 8 mg NovoSeven je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující eptacogum alfa

KIU odpovídá 1 000 IU
Eptakog alfa asi 50 000 daltonů vyrobený z ledvinových buněk mláďat křečků technologií.

Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Bílý lyofilizovaný prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok. pH rekonstituovaného roztoku je
přibližně 6,0.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

NovoSeven je určen k léčbě krvácivých příhod a pro prevenci krvácení při operacích nebo invazivních
procedurách u následujících skupin pacientů
• pacienti s vrozenou hemofilií s inhibitory koagulačních faktorů VIII nebo IX > 5 Bethesda
jednotek • pacienti s vrozenou hemofilií, u kterých se očekává vysoká anamnestická odpověď na faktor
VIII nebo IX
• pacienti se získanou hemofilií
• pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
• pacienti s Glanzmannovou trombastenií s předchozí nebo přítomnou refrakteritou k transfuzi
trombocytů či tam, kde trombocyty nejsou snadno k dispozici.

Závažné poporodní krvácení
NovoSeven je indikován k léčbě závažného poporodního krvácení, pokud nestačí k dosažení
hemostázy použití uterotonik.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie a/nebo krvácivých
poruch.

Při léčbě závažného poporodního krvácení se doporučuje mezioborová konzultace. Kromě porodníků
sem patří anesteziologové, specialisté na intenzivní péči anebo hematologové. I nadále mají být
uplatňovány standardní postupy léčby na základě individuálních požadavků pacientky. K optimalizaci
přínosu léčby přípravkem NovoSeven se doporučuje udržovat přiměřenou koncentraci fibrinogenu
a počet krevních destiček.

Dávkování

Hemofilie A nebo B s inhibitory nebo očekávaná silná anamnestická odpověď

Dávkování
NovoSeven má být podán okamžitě po začátku krvácivé příhody. Doporučená počáteční dávka,
podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti.
Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních
procedur nebo chirurgických operací.

Pediatrická populace

Obecně současné klinické zkušenosti neodůvodňují odlišné dávkování u dětí a dospělých, přestože
děti mají rychlejší clearance než dospělí. Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako
u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší
dávky rFVIIa
Dávkovací interval
Iniciálně 2–3 hodiny do zástavy krvácení.
Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na
každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.

Mírné až středně závažné krvácivé příhody Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů,
svalů či při mukokutánním krvácení. Mohou být doporučeny dva režimy dávkování:

− 1intervalech. Je-li nutná další léčba, může být podána jedna dodatečná dávka 90 μg na kilogram
tělesné hmotnosti.
− 2
Trvání domácí léčby nesmí překročit 24 hodin. Pokračování v domácí léčbě lze zvážit pouze po
konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.

Neexistují klinické zkušenosti s podáním jednorázové dávky 270 μg na kilogram tělesné hmotnosti u
starších pacientů.

Závažné krvácivé příhody
Doporučuje se počáteční dávka 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do
nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen. Následující dávkování závisí na typu a závažnosti
krvácení. Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému
zlepšení. Jestliže je indikována další léčba, může se dávkovací interval prodloužit na 3 hodiny po dobu
1–2 dnů. Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po
dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou. Závažné krvácení musí být léčeno 2–3 týdny, ale
léčení lze prodloužit, pokud je klinicky oprávněné.

Invazivní metody/operace
Počáteční dávka 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem. Dávka má
být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2–3 hodin po dobu prvních 24–48 hodin v
závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta. U rozsáhlého chirurgického
výkonu má podávání pokračovat v intervalech 2–4 hodin po dobu 6–7 dnů. Interval dávek může být
potom prodloužen na 6–8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Pacienti po rozsáhlých operacích mohou být léčeni po dobu 2–3 týdnů, dokud nedojde k hojení.

Získaná hemofilie

Dávkování a dávkovací interval
NovoSeven má být podán co nejdříve po začátku krvácivé příhody. Doporučená počáteční dávka,
podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 μg na kilogram tělesné hmotnosti. Je-li to nutné, další
injekce mohou být podávány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven. Trvání
léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo
chirurgických operací.
Interval mezi počátečními dávkami má být 2–3 hodiny. Když je dosaženo zástavy krvácení,
dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou
je léčba považována za indikovanou.

Nedostatek faktoru VII

Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u
pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15–30 μg na kilogram tělesné hmotnosti
každých 4–6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy. Dávka a četnost podání mají být upraveny
individuálně.

Pedi atrická populace
Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se
závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let
Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny
individuálně.

Glanzmannova trombastenie

Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo
invazivních procedurách je 90 μg dvou hodin Doporučená cesta podání je bolusová injekce, neboť u kontinuální infuze může dojít ke snížené
účinnosti.

U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba
trombocyty.

Závažné poporodní krvácení

Rozsah dávek a interval mezi dávkami
Doporučený rozsah dávek k léčbě krvácení je 60 – 90 μg na kg tělesné hmotnosti podávaných
intravenózní bolusovou injekcí. Vrchol koagulační aktivity lze očekávat po 10 minutách. Druhou
dávku lze podat na základě klinické odpovědi konkrétní pacientky.
V případě nedostatečné hemostatické odpovědi se doporučuje podat druhou dávku po 30 minutách.

Způsob podání
Instrukce k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. Roztok podávejte jako
intravenózní bolusovou injekci po dobu 2–5 minut.

Sledování léčby – laboratorní testy

Není nutné sledovat NovoSeven terapii. Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání
NovoSeven musí určovat potřebné dávky.

Po podání rFVIIa se protrombinový čas kratší, ačkoliv nebyly demonstrovány žádné korelace mezi PT a aPTT a klinickou účinností rFVIIa.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
myší, křeččí nebo hovězí proteiny.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Za patologických stavů, kdy je možné předpokládat přítomnost tkáňového faktoru ve větší míře než
normálně, existuje riziko rozvoje trombotických příhod nebo indukce diseminované intravaskulární
koagulace
Takové situace mohou postihnout pacienty s pokročilým aterosklerotickým onemocněním, drtivým
poraněním, septikémií nebo DIC. Z důvodů rizika tromboembolických komplikací musí být věnována
zvýšená pozornost při podávání přípravku NovoSeven pacientům s anamnézou koronárního srdečního
onemocnění, pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, těhotným ženám nebo ženám po
porodu, novorozencům nebo pacientům s rizikem tromboembolických příhod či DIC. V každém
z těchto případů musí být zvážen potenciální přínos léčby přípravkem NovoSeven oproti riziku těchto
komplikací.

U závažného poporodního krvácení a těhotenství jsou klinické stavy transfuze, DIC, chirurgické/invazivní zákroky a koagulopatiek tromboembolickému riziku, a to zejména k riziku žilní tromboembolie spojené s používáním
přípravku NovoSeven
Protože rekombinantní koagulační faktor VIIa NovoSeven obsahuje stopové množství myšího IgG,
hovězího IgG a dalších reziduálních proteinů možnost, že se u pacientů léčených tímto přípravkem vyvine přecitlivělost ke jmenovaným proteinům.
V takovém případě je nutno zvážit léčbu intravenózně podanými antihistaminiky.

Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být
okamžitě ukončeno. V případě šoku je nutno aplikovat standardní lékařskou péči pro léčbu šoku.
Pacienti musí být informováni o počátečních příznacích hypersenzitivních reakcí. Projeví-li se takové
příznaky, pacient musí být poučen, že musí okamžitě přerušit používání tohoto přípravku a
kontaktovat svého lékaře.

V případě závažného krvácení musí být přípravek podáván jen v centrech specializovaných na léčbu
hemofilických pacientů s inhibitory koagulačního faktoru VIII nebo IX nebo, pokud to není možné, v
úzké spolupráci s lékařem, který se specializuje na léčbu hemofilie.

Pokud není krvácení pod kontrolou, nemocniční péče je nezbytná. O každém použití NovoSeven má
pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.

Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření
protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII. V případě selhání aktivity faktoru VIIa
dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
U pacientů s nedostatkem FVII, kterým byl během operace podán přípravek NovoSeven, byla hlášena
trombóza. Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem
NovoSeven však není známo
Obsah sodíku
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Riziko potenciální interakce mezi NovoSeven a koncentráty koagulačních faktorů není známé. Je však
nutno vyvarovat se simultánního podávání aktivovaných i neaktivovaných koncentrátů
protrombinového komplexu.

Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem
u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na
fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina. Antifibrinolytika se také používají ke snížení krevních
ztrát u žen s poporodním krvácením. Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě
rFVIIa jsou nicméně omezené.

Na základě neklinické studie údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se používání přípravku NovoSeven během těhotenství.
Údaje z omezeného počtu těhotenství, exponovaných v rámci schválených indikací, nenaznačují žádný
nežádoucí účinek rFVIIa na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou dostupná
další relevantní epidemiologická data. Studie na zvířatech neindikují žádné přímé nebo nepřímé
škodlivé účinky ve vztahu k těhotenství, embryonálnímu/fetálnímu vývoji, porodu nebo postnatálnímu
vývoji
Kojení

Není známo, zda je rFVIIa vylučován do lidského mateřského mléka. Vylučování rFVIIa do mléka u
zvířat nebylo studováno. Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit
léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě
pro matku.

Fertilita

Údaje z neklinických studií ani data z postmarketingového sledování nenaznačují škodlivý vliv rFVIIa
na mužskou či ženskou fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka,
venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka. Tyto reakce jsou hlášeny jako méně časté

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních
podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky hlášené pouze v poregistračním sledování klinických hodnocení
Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru
VII či s Glanzmannovou trombastenií, účinky jsou časté nižší než 10 000, je nejnižší možná frekvence výskytu nežádoucích účinků, kterou lze hodnotit, vzácná

Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka nejzávažnější nežádoucí účinky patří žilní tromboembolické příhody a arteriální tromboembolické příhody
Frekvence výskytu jak závažných, tak nezávažných nežádoucích účinků jsou seřazeny dle třídy
orgánových systémů v následující tabulce.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Méně časté <1/100Vzácné <1/1 000Frekvence Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
intravaskulární
koagulace
- Související laboratorní
nálezy včetně zvýšených
hladin D-dimeru a
snížených hladin AT bod 4.4.
- Koagulopatie


Gastrointestinální
poruchy
- Nauzea
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
- Pokles terapeutické
odpovědi*

- Pyrexie

- Reakce vvčetně bolesti v místě
vpichu

Poruchy
imunitního
systému
- +\SHUVHQ]LWLYLWDERG\- Anafylaktická reakce
Vyšetření produktů fibrinu

- Zvýšení alanin
aminotransferázy,
alkalické fosfatázy,
laktátdehydrogenázy
a protrombinu


Poruchy
nervového
systému
- %ROHVWPoruchy kůže a
podkožní tkáně
- Vyrážka alergické dermatitidy
a erythematozní
vyrážky
- Svědění a kopřivka


- Angioedém
Cévní poruchytromboembolické
příhody hlubokých žil,
intravenózní
trombóza, plicní
embolie,
tromboembolické
příhody v játrech
včetně trombózy
portální žíly, renální
venózní trombóza,
tromboflebitida,
povrchová
tromboflebitida a
intestinální ischemie- $UWHULiOQt
WURPERHPEROLFNp
S
tKRG\P\RNDUGXLQIDUNWLVFKHPLHDUWHULiOQtFHUHEURYDVNXOiUQt
S
tKRGDWURPEy]DLVFKHPLHDUWHULiOQta intestinální ischemie
- Angina pectoris
- Intrakardiální trombus 

* Byla hlášená nedostatečná účinnost přípravku NovoSeven byl v souladu s dávkováním doporučeným v bodě 4.2.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Tvorba inhibičních protilátek

V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti
NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven
byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.

Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích
s pacienty s nedostatkem faktoru VII případech vykazovaly protilátky inhibiční efekt in vitro. Rizikové faktory, které mohou přispívat
k rozvoji protilátek, zahrnují předchozí léčbu lidskou plazmou a/nebo z plazmy získaným faktorem
VII, závažnou mutaci genu FVII a předávkování přípravkem NovoSeven. Pacienti s nedostatkem
faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti
faktoru VII
Tromboembolické příhody – arteriální a venózní

Pokud je NovoSeven pacientům podáván mimo schválené indikace, jsou arteriální tromboembolické
příhody časté klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko
arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebempřičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika tabulka: Cévní poruchy
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto
NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.

Tromboembolické příhody mohou vést k zástavě srdce.

Další populační specifika

Pacienti se získanou hemofilií

Klinické studie prováděné u 61 pacienta se získanou hemofilií 100tromboembolické příhody tromboembolické příhody erythematozní vyrážka a nálezy zvýšených hladin degradačních produktů fibrinu.

Ženy se závažným poporodním krvácením

V otevřeném randomizovaném klinickém hodnocení byly hlášeny žilní tromboembolické příhody u z 51 pacientek léčených jednou dávkou přípravku NovoSeven příhoda u 33 pacientek neléčených přípravkem NovoSeven; v žádné ze skupin nebyly hlášeny
arteriální tromboembolické příhody.
Ve 4 neintervenčních studiích byly hlášeny žilní tromboembolické příhody u 3 z 358 pacientek léčených přípravkem NovoSeven tromboembolické příhody byly hlášeny u 1
Známé faktory přispívající k tromboembolickému riziku spojenému s těhotenstvím a závažným
poporodním krvácením viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.

U pacientů s hemofilií byly během 16 let hlášeny čtyři případy předávkování. Jediná komplikace
spojená s předávkováním a spočívající v mírném a přechodném zvýšení krevního tlaku byla hlášena u
pacienta ve věku 16 let, jenž obdržel 24 mg rFVIIa místo 5,5 mg.

U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ
předávkování.

U pacientů s nedostatkem faktoru VII, u nichž je doporučená dávka 15–30 μg/kg rFVIIa, byla
s předávkováním spojena jedna trombotická příhoda mužského pohlaví staršího 80 let léčeného 10–20násobkem doporučené dávky. Dále u jednoho
pacienta s nedostatkem faktoru VII byl s předávkováním spojen rozvoj tvorby protilátek proti
přípravku NovoSeven a FVII.

Dávkovací schéma nesmí být záměrně překračováno nad doporučené dávky, neboť nejsou k dispozici
informace o dodatečném riziku, které tím může vzniknout.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktory, ATC kód: B02BD
Mechanismus účinku
NovoSeven obsahuje aktivovaný rekombinantní koagulační faktor VII. Mechanismus účinku zahrnuje
vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor. Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa
a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Trombin způsobuje aktivaci trombocytů a faktorů V a VIII v místě zranění a k vytvoření hemostatické
zátky přeměnou fibrinogenu na fibrin. Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na
povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Tento efekt způsobuje konverzi protrombinu na velké množství trombinu nezávisle na tkáňovém
faktoru.

Farmakodynamické účinky
Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu
a fibrinu.

Doba do dosažení vrcholu koagulační aktivity po podání přípravku NovoSeven byla u zdravých
subjektů a pacientů s hemofilií přibližně 10 minut.

Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících
onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.

Klinická účinnost a bezpečnost

Vrozený nedostatek FVII

Ve sledovaném registru pacientů FVII, byla u 22 pediatrických pacientů klinickým vyjádřením průměrná dávka pro dlouhodobou profylaxi krvácení 30 μg/kg 17 μg/kg až 200 μg/kg; nejčastěji užívaná dávka byla 30 μg/kg, a to u 10 pacientůdávkování byla 3 dávky za týden týden, a to u 13 pacientů
Ve stejném registru byli z 91 pacientů, kteří podstoupili operaci, tři postiženi tromboembolickými
příhodami.

Glanzmannova trombastenie

Sledovaný registr pacientů léčených přípravkem NovoSeven. Střední dávka na infuzi u 333 léčených krvácivých příhod byla
90 μg/kg dávkou 92 μg/kg s antifibrinolytiky a/nebo trombocyty byla definována jako účinná, pokud k zastavení krvácení došlo
alespoň do 6 hodin. Poměry účinnosti byly u pacientů s pozitivní refrakteritou k transfuzi trombocytů
81 %, u pacientů s negativní refrakteritou k transfuzi trombocytů 82 %, u pacientů pozitivně
testovaných na protilátky trombocytů 77 % a u pacientů negativně testovaných na protilátky
trombocytů 85 %. Pozitivní stav znamená minimálně jeden pozitivní test na jakékoli podání.

Závažné poporodní krvácení

Účinnost a bezpečnost přípravku NovoSeven byly hodnoceny u 84 žen se závažným poporodním
krvácením v multicentrickém otevřeném klinickém hodnocení. Pacientky byly po selhání uterotonik
ke standardní péči; n=42byly před randomizací dobře vyvážené z hlediska demografických charakteristik a léčby poporodního
krvácení. Fibrinogen a kyselina tranexamová byly součástí standardní péče. Informace o používání
fibrinogenu / kyseliny tranexamové byly k dispozici přibližně od 57 % pacientek ve skupině
s přípravkem NovoSeven a od 43 % pacientek v referenční skupině. Z toho přibližně 40 % pacientek
v obou skupinách dostávalo fibrinogen anebo kyselinu tranexamovou. Krvácení bylo považováno za
zastavené zváženy invazivní postupy.

V primární analýze podstoupilo méně žen ve skupině s přípravkem NovoSeven jeden zákrok embolizace anebo ligace ve srovnání s referenční skupinou, což odpovídá statisticky
významnému 40% relativnímu snížení rizika pro skupinu s přípravkem NovoSeven ve srovnání
s referenční skupinou
V referenční skupině dostalo 8 ze 42 pacientek pozdní léčbu přípravkem NovoSeven jako léčbu ze
soucitu ve snaze vyhnout se záchranné hysterektomii, což se podařilo ve 2 případech.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zdravé subjekty

Distribuce, eliminace a linearita
Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských
a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII. Subjekty byly
stratifikovány podle pohlaví a etnické skupiny a byla jim podávána dávka 40, 80 a 160 μg rFVIIa na
kilogram tělesné hmotnosti všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu se pohyboval v rozmezí 130 až 165 ml/kg, průměrné
hodnoty clearance byly v rozmezí od 33,3 do 37,2 ml/hod×kg.
Průměrný konečný poločas v rozmezí od 3,9 do 6,0 hodin.
Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.

Hemofilie A a B s inhibitory

Distribuce, eliminace a linearita
Použitím stanovení obsahu faktoru VIIa byly studovány farmakokinetické vlastnosti rFVIIa u dětských pacientů Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu byl 196 ml/kg u pediatrických pacientů oproti
159 ml/kg u dospělých.
Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými Clearance se zdá spjatá s věkem, takže u mladších pacientů může být vyšší o více než 50 %.
Proporcionalita dávky byla prokázána u dětí pro zkoumanou dávku 90 a 180 μg na kg tělesné
hmotnosti, což je v souladu s předchozími poznatky při nižších dávkách
Nedostatek faktoru VII

Distribuce a eliminace
Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti
neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na
dávce:
distribuční objem v rovnovážném stavu clearance Medián izolace faktoru z plazmy in vivo byl asi 20 %.

Glanzmannova trombastenie

Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána,
ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.

Závažné poporodní krvácení

Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientek se závažným poporodním krvácením nebyla
zkoumána.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všechna zjištění v programu předklinické bezpečnosti přípravku se vztahovala k farmakologickému
účinku rFVIIa.

Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním
modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci při nižší dávce než při podávání samostatných složek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Chlorid sodný
Dihydrát chloridu vápenatého
Glycylglycin
Polysorbát Mannitol
Sacharóza
Methionin
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Rozpouštědlo
Histidin
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

NovoSeven nesmí být míchán s infuzními roztoky nebo podáván v kapénkových infuzích.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.

V in jekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu
24 hodin při 5 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba uchovávání nemá
být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v injekční lahvičce.

V injekční stříkačce Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně
vyškoleným personálem. Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci
prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml polypropylenuodpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

– Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
– Chraňte prášek a rozpouštědlo před světlem.
– Chraňte před mrazem.
– Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být
k dispozici všechna provedení.
Balení NovoSeven 1 mg
– 1 injekční lahvičku – 1 předplněnou injekční stříkačku – 1 nástavec pístu
– 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů

Balení NovoSeven 5 mg
– 1 injekční lahvičku – 1 předplněnou injekční stříkačku – 1 nástavec pístu
– 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů

Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Uzavřená injekční lahvička je opatřena ochranným víčkem proti otevření, které je vyrobeno z
polypropylenu.

Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým
pryžovým pístem. Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného
víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.

Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rozpouštědlo přípravku NovoSeven je dodáváno v předplněné injekční stříkačce. Na trhu nemusí být
k dispozici všechna provedení. Instrukce pro zacházení jsou popsány níže.

Prášek v in jekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce:

Vždy dodržujte aseptické postupy.

Rekonstituce

• Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají
mít při rekonstituci pokojovou teplotu. Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky. Pokud je
víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte. Pryžovou zátku injekční lahvičky
očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.

• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu
injekční lahvičky nepoužívejte. Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a ukazováčkem a sejměte ho z adaptéru injekční
lahvičky.

• Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční
stříkačky, dokud nepocítíte odpor. Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím
směrem dolů tak, aby se porušila perforace. Dbejte, abyste se nedotklpod jejím ochranným víčkem. Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo chybí, předplněnou
injekční stříkačku nepoužívejte.

• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor. Držte předplněnou injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou
směřující dolů. Stisknutím nástavce pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky. Nechte
nástavec pístu zcela stlačený a jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek.
Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.

Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup s dalšími injekčními lahvičkami, předplněnými
injekčními stříkačkami a adaptéry injekčních lahviček.

Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda
neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.

Doporučuje se použít NovoSeven okamžitě po rekonstituci. Skladovací podmínky rekonstituovaného
léčivého přípravku viz bod 6.3.

Aplikace

• Ponechte nástavec pístu zcela stlačený. Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční
lahvička byla dnem vzhůru. Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět. Tím
se rekonstituovaný roztok natáhne do injekční stříkačky. Lehkým vytažením pístu směrem dolů
pak zajistíte, že se do injekční stříkačky natáhne všechen roztok.

• Stále držte injekční lahvičku dnem vzhůru a jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se
vzduchové bubliny nashromáždily nahoře. Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud všechny
vzduchové bubliny neuniknou.

Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční
stříkačce.

• Odšroubujte adaptér z injekční lahvičky.

• NovoSeven je nyní připraven k aplikaci. Určete vhodné místo a pomalu aplikujte NovoSeven do
žíly v průběhu 2 až 5 minut, aniž byste jehlu z místa aplikace vyňali.

Bezpečně zlikvidujte použitý materiál. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být
zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Postup pro mísení injekčních lahviček
Během studií in vitro byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po dobu
24 hodin při 25 °C v injekční stříkačce o objemu 50 ml přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml
v rozmezí 0,2 až 5 mikrometrů.

Mísení injekčních lahviček
• Všechny kroky mají být prováděny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
příslušně vyškoleným personálem.
• Pokud není rekonstituováno, míseno nebo používáno podle doporučení, doba a podmínky po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
• Zajistěte, aby byl použit adaptér injekční lahvičky.
• Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce. Odšroubujte prázdnou
injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky a zajistěte, aby byl adaptér injekční lahvičky
připojen k injekční lahvičce obsahující rekonstituovaný přípravek.
• Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, předplněných injekčních
stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
• Natáhněte přibližně 5 ml sterilního vzduchu do injekční stříkačky o objemu 50 ml polypropylenunepocítíte odpor. Držte injekční stříkačku mírně nakloněnou s injekční lahvičkou směřující
dolů. Jemně zatlačte na nástavec pístu, abyste do injekční lahvičky vstříkli trochu vzduchu.
Otočte stříkačku tak, aby byla injekční lahvička dnem vzhůru a natáhněte obsah injekční
lahvičky do injekční stříkačky.
• Opakujte výše uvedený postup se zbývajícími injekčními lahvičkami s rekonstituovaným
přípravkem, abyste získali požadovaný objem v injekční stříkačce.
• Během aplikace zajistěte, aby byl použit in-line filtr s velikostí pórů v rozmezí 0,2 až
mikrometrů. Před podáním se ujistěte, že injekční stříkačka, infuzní hadička a in-line filtr jsou
připravené k použití a bez vzduchu.
• Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v
infuzní pumpě s označením CE • Infuzní pumpu smí obsluhovat pouze vyškolený nemocniční personál.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

NovoSeven 1 mg
EU/1/96/
NovoSeven 2 mg
EU/1/96/
NovoSeven 5 mg
EU/1/96/
NovoSeven 8 mg
EU/1/96/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. února Datum prodloužení registrace: 9. února

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko


B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 
Text na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潓eptacogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
rekonstituci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza,
methionin, histidin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu
adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání. Jednorázové použití
Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/96/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潓 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潓eptacogum alfa i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
Pro jednorázovou injekční dávku


3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㄀ 
 
6. JINÉ
 
Novo Nordisk A/S




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
Rozpouštědlo k rekonstituci přípravku NovoSeven


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㄀

6. JINÉ
 
㄀ 
ml

Novo Nordisk A/S




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Text na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潓eptacogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
rekonstituci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza,
methionin, histidin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu
adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání. Jednorázové použití
Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/96/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潓 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潓eptacogum alfa i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
Pro jednorázovou injekční dávku


3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
 
 
6. JINÉ
 
一潶漠Nordisk A/S



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
Rozpouštědlo k rekonstituci přípravku NovoSeven


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 


6. JINÉ
 
㄀ 
ml

Novo Nordisk A/S



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Text na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潓eptacogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
rekonstituci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza,
methionin, histidin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu
adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání. Jednorázové použití
Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25 °C.
Chraňte před mrazem
Chraňte před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/96/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潓 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潓eptacogum alfa i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
Pro jednorázovou injekční dávku


3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㔀 
 
6. JINÉ
 
一潶漠Nordisk A/S



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ PODÁNÍ
 
Rozpouštědlo k rekonstituci přípravku NovoSeven


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
㔀

6. JINÉ
 
㄀ 
㐀 
㔀 
㘀 
ml

Novo Nordisk A/S



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Text na krabičce


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 
一潶潓eptacogum alfa

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
 
rekonstituci


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
 
chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza,
methionin, histidin, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
 
Jedno balení obsahuje:
injekční lahvičku s práškem
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu
adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
 
Intravenózní podání. Jednorázové použití
Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po rekonstituci
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
 
 
8. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25 °C.
Chraňte před mrazem
Chraňte před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
 
 
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
 
EU/1/96/

13. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
 
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ
 
 
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
 
一潶潓 
 
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
 
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
 
PC
SN
NN



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro injekční lahvičku s práškem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
一潶潓eptacogum alfa i.v.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
Pro jednorázovou injekční dávku


3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 
 
 
6. JINÉ
 
一潶漠Nordisk A/S



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka pro předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
 
Rozpouštědlo k rekonstituci přípravku NovoSeven


2. ZPŮSOB PODÁNÍ
 
 
3. POUŽITELNOST
 
Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE
 
č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
 


6. JINÉ
 
㄀ 
㐀 
㔀 
㘀 
ml

Novo Nordisk A/S


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

NovoSeven 1 mg NovoSeven 2 mg NovoSeven 5 mg NovoSeven 8 mg
eptacogum alfa
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat
3. Jak se přípravek NovoSeven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek NovoSeven uchovávat
6. Obsah balení a další informace

Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven


1. Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá

NovoSeven je krevní srážecí faktor. Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě,
že vlastní srážecí faktory nefungují.

NovoSeven se používá k léčbě krvácení a k prevenci zvýšeného krvácení po chirurgických výkonech
nebo po léčbě jiných závažných stavů. Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu
krvácení. Léčba je účinná pro všechny typy krvácení, včetně krvácení do kloubů. Včasnou léčbou se
snižuje nutnost hospitalizace a počet zameškaných dnů v zaměstnání či ve škole.
Používá se u daných skupin pacientů:
• jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
• jestliže máte získanou hemofilii
• jestliže máte nedostatek faktoru VII
• jestliže máte Glanzmannovu trombastenii nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou
snadno k dispozici.

Přípravek NovoSeven Vám může lékař podat také k léčbě silného krvácení po porodu Vašeho dítěte,
i když nemáte poruchu krvácení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat

Nepoužívejte přípravek NovoSeven:
• jste-li alergickýdalší složku tohoto přípravku • jste-li alergický
► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte. Požádejte o radu lékaře.

Upozornění a opatření
Před léčbou přípravkem NovoSeven se ujistěte, že váš lékař ví, že
• jste právě po provedeném chirurgickém zákroku
• nedávno jste utrpěl• vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené • máte zvýšené riziko krevních sraženin • trpíte závažným onemocněním jater
• máte otravu krve
• pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu
► Pokud se vás týká některý z těchto stavů, poraďte se před aplikací injekce s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek NovoSeven
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII. Pokud
rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete
NovoSeven užívat.

Zkušenosti s používáním přípravku NovoSeven současně s léky nazývanými antifibrinolytika například kyselina aminokapronová nebo tranexamovákrvácení, jsou omezené. Před použitím přípravku NovoSeven současně s těmito léky byste si mělpohovořit s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Z lékařského
hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být
ovlivněna.

NovoSeven obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek NovoSeven používá

Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly. Podrobný
popis viz druhá strana této příbalové informace.

Pokud se léčíte sám
Zahajte léčbu co nejdříve, jak jen to bude možné, nejlépe do 2 hodin.
• V případě mírného nebo středního krvácení byste měljak jen to bude možné, nejlépe doma.
• V případě závažného krvácení musíte kontaktovat lékaře. Těžké krvácení je obvykle léčeno
v nemocnici. Cestou tam si můžete sám
Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
• Při každém užití NovoSeven oznamte tuto skutečnost při nejbližší příležitosti lékaři nebo
nemocnici.
• Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Pravděpodobně budete potřebovat nemocniční léčbu.

Dávkování
První dávka má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné po začátku krvácení. Promluvte si
s lékařem o tom, kdy si máte aplikovat injekce a jak dlouho v aplikaci pokračovat.
Lékař vám stanoví dávku na základě vaší tělesné hmotnosti, stavu a typu krvácení. Aby bylo dosaženo
co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku. Lékař může dávku změnit.

Jestliže máte hemofilii
Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti. Podání injekce můžete opakovat
každé 2–3 hodiny, dokud není krvácení pod kontrolou.
Lékař vám může doporučit jednorázovou dávku 270 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Neexistují klinické zkušenosti s podáním této jednorázové dávky u pacientů nad 65 let.

Jestliže máte nedostatek faktoru VII
Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.

Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii
Obvyklá dávka je 90 mikrogramů hmotnosti v každé injekci.

Jestliže jste použilJestliže jste si aplikoval
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněl

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Vzácné • Alergické reakce, reakce přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat
vyrážku, svědění, zarudnutí a kopřivku, sípání nebo dýchací obtíže, pocit malátnosti nebo
závratě a těžké otoky rtů nebo hrdla či v místě vpichu.
• Krevní sraženiny v srdečních tepnách pectorisPříznaky mohou zahrnovat silnou bolest na prsou, dušnost, pocit zmatenosti, potíže s mluvením
či pohybem
Méně časté • Krevní sraženiny v žilách plic, dolních končetin, jater, ledvin nebo v místě vpichu injekce.
Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest
v oblasti břicha.
• Nedostatečný léčebný účinek či snížená odezva na léčbu.

► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Vysvětlete, že jste použil
Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset
být pečlivěji sledovánnáchylní k tvorbě krevních sraženin.

Další vzácné nežádoucí účinky
• Pocit na zvracení • Bolest hlavy
• Změny některých jaterních a krevních testů

Další méně časté nežádoucí účinky
• Alergické kožní reakce včetně vyrážky, svědění a kopřivky
• Horečka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek NovoSeven uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
• Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem
• Chraňte před mrazem
• Použijte NovoSeven bezprostředně po smísení prášku s rozpouštědlem, abyste se vyhnulinfekci. Nemůžete-li ho použít okamžitě po smísení, měllahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou
v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Připravený roztok přípravku chraňte
před mrazem a před světlem. Roztok neuchovávejte bez předchozí porady s lékařem nebo
zdravotní sestrou.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co NovoSeven obsahuje

• Léčivou látkou je eptacogum alfa • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin,
polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný,
voda pro injekci.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička 50 KIU/injekční lahvičkamg/injekční lahvička odpovídá 400 KIU/injekční lahvičkaPo rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku eptacogum alfa KIU odpovídá 1 000 IU
Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý
bezbarvý roztok. Rekonstituovaný injekční roztok je bezbarvý. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte,
pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.

Jedno balení přípravku NovoSeven obsahuje:
• 1 injekční lahvičku s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem k rekonstituci
• 1 nástavec pístu

Velikost balení: 1 mg Velikost vašeho balení je vyznačena na vnější krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu


Instrukce pro použití přípravku NovoSeven

PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE

NovoSeven je dodáván jako prášek. Před podáním dodáváno v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je roztok histidinu. Rekonstituovaný NovoSeven musí být
aplikován do žíly a aplikaci NovoSeven.

Budete také potřebovat aplikační sadu a náplasti
Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Vždy si umyjte ruce a zajistěte, aby pracovní plocha byla čistá.

Když připravujete a podáváte lék, který je určen k aplikaci přímo do žíly, je důležité, abyste použilchoroboplodných zárodků prostou choroboplodných zárodků do krve a infekci.

Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven
Vybavení nepoužívejte, pokud upadlo nebo pokud je poškozené. Použijte místo něj nové balení.

Vybavení nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Použijte místo něj nové balení. Doba použitelnosti je
vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za
„Použitelné do“.

Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno. Použijte místo něj nové balení.

Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.

Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.

2EVDK

Balení obsahuje:

• 1 injekční lahvičku s práškem NovoSeven
• 1 adaptér na injekční lahvičku
• 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem
• 1 nástavec pístu

Přehled
Plastové víčko
Pryžová zátka
Injekční lahvička s práškem
NovoSeven


Adaptér na injekční
lahvičku
Ochranné víčko
Trn
Ochranný
papír

Předplněná injekční
stříkačka s rozpouštědlem
Hrot injekční stříkačky
stříkačkyPíst
Víčko injekční
stříkačky
Nástavec pístu
Širší konec



1. Příprava injekční lahvičky a stříkačky

 
锠Vezměte si počet balení NovoSeven, který
potřebujete.

• 2Y

WH

• Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se
ujistil
• Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým
ručníkem či elektrickým vysoušečem.

• Vyjměte z krabičky injekční lahvičku, adaptér
injekční lahvičky a předplněnou injekční
stříkačku. Nástavec pístu zatím ponechte
v krabičce.

• Ohřejte injekční lahvičku a předplněnou
injekční stříkačku na pokojovou teplotu
podržíte v dlaních, dokud nebudou mít stejnou
teplotu jako vaše ruce.

• Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a
předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.

A
 
销Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční
lahvičku nepoužívejte.

• Pryžovou zátku očistěte sterilním
alkoholovým tamponem a nechte ji před
použitím několik sekund na vzduchu oschnout,
abyste zajistil
• Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste
nezanesl

%

2. Připojení adaptéru injekční lahvičky

• Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční
lahvičky.

Pokud ochranný papír není zcela přilepen
nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky
nepoužívejte.

Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte
z ochranného víčka pomocí prstů. Pokud
byste se dotkllahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést
infekce.


&

• Položte injekční lahvičku na hladký a pevný
povrch

• Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na
injekční lahvičku.

Jakmile je jednou adaptér nasazen,
neodstraňujte jej z injekční lahvičky.

'

• Lehce stiskněte ochranné víčko mezi palcem a
ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.

Sejměte ochranné víčko z adaptéru injekční
lahvičky.

Při odstraňování ochranného víčka dejte pozor,
abyste nenadzvedllahvičky.

E
 
3. Nasazení nástavce pístu na injekční stříkačku

• Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a
vyjměte ho z krabičky. Nedotýkejte se boků
nebo závitu na nástavci pístu. Pokud byste se
dotklprstů přenést infekce.

Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru
hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné
injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.


F
 
销ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila
perforace.

Dbejte, abyste se nedotklstříkačky pod ochranným víčkem. Pokud
byste se dotklby se z vašich prstů přenést infekce.

Pokud je ochranné víčko uvolněné nebo
chybí, předplněnou injekční stříkačku
nepoužívejte.

*

• Našroubujte předplněnou injekční stříkačku
bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud
nepocítíte odpor.
H
 

4. Rekonstituce prášku v rozpouštědle

• Držte předplněnou injekční stříkačku lehce
nakloněnou s injekční lahvičkou směřující
dolů.

• Stisknutím nástavce pístu vstříkněte
rozpouštědlo do injekční lahvičky.
I
 
销jemným kroužením injekční lahvičkou
rozpusťte všechen prášek.

Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to
způsobit napěnění.


• Rekonstituovaný roztok zkontrolujte. Musí
být bezbarvý. Pokud obsahuje částečky
hmoty nebo má jinou barvu, nepoužívejte ho.
Použijte místo toho nové balení.



J
 
 
Abyste zabránil⠀愩
Pokud ho nemůžete použít ihned, přečtěte si na druhé straně této příbalové informace bod 5 Jak přípravek
NovoSeven uchovávat. Bez porady s lékařem či zdravotní sestrou rekonstituovaný roztok dále neuchovávejte.

Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními
lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete
požadované dávky.
• Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.

• Otočte injekční stříkačku tak, aby nasazená
injekční lahvička byla dnem vzhůru.

• Uvolněte nástavec pístu a nechte ho
samovolně vrátit se zpět. Tím se
rekonstituovaný roztok natáhne do injekční
stříkačky.

• Lehkým vytažením nástavce pístu směrem
dolů pak zajistíte, že se do injekční stříkačky
natáhne všechen rekonstituovaný roztok.

• V případě, že potřebujete pouze část
rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na
injekční stříkačce, abyste si ověřilnatáhllékař či zdravotní sestra.

• Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce
příliš vzduchu, vytlačte ho zpět do injekční
lahvičky.

• Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru,
jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby
se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.

• Pomalu zatlačte na nástavec pístu, dokud
všechny vzduchové bubliny neuniknou.


K
 
• Odšroubujte adaptér s injekční lahvičkou.

• Dbejte, abyste se nedotklstříkačky. Pokud byste se dotklinjekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů
přenést infekce.


L
 
Aplikace NovoSeven pomocí předplněné injekční stříkačky za použití bezjehlových spojek
k intravenózním
Upozornění: Předplněná injekční stříkačka je zhotovena ze skla a je kompatibilní se standardními spoji luer-
lock. Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.

Dodržujte návod pro použití bezjehlové spojky. Podání pomocí bezjehlových spojek může vyžadovat natažení
rekonstituovaného roztoku do standardní 10ml sterilní plastové injekční stříkačky luer-lock. Tento krok má být
proveden hned po kroku popsaném v bodě J.

5. Aplikace rekonstituovaného roztoku

NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.

• Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.

• Aplikujte pomalu v průběhu 2 až 5 minut.

Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením katetr nebo podkožní port:
• Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní
sestra.
• Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení
rekonstituovaného roztoku.
• Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte
injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.

Zlikvidování odpadu

• Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční
stříkačku s aplikační sadou, injekční lahvičku
s adaptérem, veškerý nepoužitý NovoSeven a
ostatní odpad dle instrukcí lékaře či zdravotní
sestry.

• Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.

M
 

Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.

Použité vybavení znovu nepoužívejte.