PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
NovoRapid 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičceNovoRapid Penfill 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
NovoRapid FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
NovoRapid PumpCart 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
NovoRapid injekční lahvičkaJedna injekční lahvička obsahuje 10 ml odpovídající 1 000 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
NovoRapid PenfillJedna zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotek
inzulin-aspartu*
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouchJedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
NovoRapid PumpCart Jedna zásobní vložka obsahuje 1,6 ml odpovídající 160 jednotkám. 1 ml roztoku obsahuje
100 jednotek inzulin-aspartu*
*Inzulin-aspart je vyroben rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Vodný roztok, čirý a bezbarvý.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
NovoRapid je indikován k léčbě cukrovky věku 1 rok a starších.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulin-aspartu, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách.
Dávkování přípravku NovoRapid je individuální a stanovuje se podle potřeb pacienta. Normálně se má
podávat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Dále lze NovoRapid injekční lahvičku a NovoRapid PumpCart používat ke kontinuální subkutánní
inzulinové infuzi
Přípravek NovoRapid injekční lahvička může být také používán lékaři či jiným zdravotnickým
personálem, pokud je vhodná intravenózní aplikace inzulin-aspartu.
Aby bylo dosaženo optimální glykemické kontroly, je doporučeno monitorování glukózy v krvi
a úprava dávky inzulinu.
Individuální potřeba inzulinu u dospělých a dětí se obvykle pohybuje v rozmezí 0,5 až
1,0 jednotka/kg/den. Při léčbě v režimu bazál-bolus může být 50–70 % této potřeby pokryto
přípravkem NovoRapid a zbytek střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem.
Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti NovoRapid může být používán staršími pacienty.
Sledování hladiny glukózy má být u starších pacientů intenzifikováno a dávka inzulin-aspartu má být
upravena na individuálním základě.
Porucha funkce ledvin a jaterPorucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poškozením ledvin nebo jater má být intenzivnější a dávka inzulin-
aspartu má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
NovoRapid může být podáván dětem ve věku od 1 roku a dospívajícím a to přednostně namísto
rozpustného humánního inzulinu v případech, kdy může být přínosný rychlý nástup účinku. Například
při časovém rozvržení injekcí ve vztahu k jídlu
Bezpečnost a účinnost přípravku NovoRapid u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Přechod z jiných inzulinových přípravků
Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků může vyžadovat úpravu dávky přípravku
NovoRapid a dávky bazálního inzulinu. NovoRapid má rychlejší nástup a kratší trvání účinku než
rozpustný humánní inzulin. Po podkožní aplikaci do břišní stěny nastává účinek během 10–20 minut
po injekci. Maximálního účinku je dosaženo za 1 až 3 hodiny po injekci. Účinek trvá 3 až 5 hodin.
Je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté
Způsob podání
NovoRapid je rychle působící inzulinový analog.
NovoRapid se aplikuje subkutánně injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, deltoidní oblasti
nebo gluteální oblasti. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy rychlejší absorpci než jiná injekční místa. Rychlejší nástup účinku ve srovnání s rozpustným
humánním inzulinem je ovšem zachován bez ohledu na místo injekce. Trvání účinku se mění podle
dávky, místa vpichu, prokrvení, teploty a fyzické aktivity.
Obecně má být NovoRapid vzhledem k rychlejšímu nástupu účinku podáván těsně před jídlem. V
případě potřeby lze NovoRapid podat krátce po jídle.
NovoRapid injekční lahvička/NovoRapid PumpCart Kontinuální subkutánní inzulinová infuze NovoRapid lze používat k CSII v pumpách vhodných k infuzi inzulinu. CSII se má aplikovat do břišní
stěny. Místa infuze je třeba střídat.
NovoRapid používaný v inzulinové infuzní pumpě se nesmí mísit s dalšími inzulinovými léčivými
přípravky.
Pacienti používající CSII musejí být podrobně seznámeni s použitím inzulinové pumpy a používat s
pumpou správný zásobník a infuzní hadičky musí měnit v souladu s pokyny uvedenými v informaci o přípravku, která se dodává s infuzní
soupravou.
Pacienti, kterým je NovoRapid podáván formou CSII, musejí mít v zásobě náhradní způsob podání
inzulinu pro případ selhání inzulinové pumpy.
NovoRapid injekční lahvička
Intravenózní podáníV případě potřeby lze NovoRapid podat též intravenózně. Tuto aplikaci musí provádět lékaři či ostatní
zdravotnický personál.
Pro intravenózní podání vykazují infuzní pumpy s přípravkem NovoRapid 100 jednotek/ml při
koncentracích od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml inzulin-aspartu v infuzním roztoku 0,9 %
chloridu sodného, 5 % dextrózy nebo 10 % dextrózy včetně 40 mmol/l chloridu draselného
a s polypropylenovými infuzními vaky stabilitu při pokojové teplotě po dobu 24 hodin.
Ačkoliv je inzulin dlouhodobě stabilní, určité množství je na počátku adsorbováno do materiálu,
z něhož je vyroben infuzní vak. V průběhu infuze inzulinu je třeba sledovat hladinu cukru v krvi.
Mísení dvou typů inzulinůNovoRapid lze mísit pouze s NPH subkutánní podání. Pokud je NovoRapid mísen s NPH inzulinem, má být do injekční stříkačky
NovoRapid natažen jako první a směs musí být aplikována okamžitě po smísení. Inzulinové směsi
nesmějí být podávány intravenózně ani se nesmí používat v subkutánních inzulinových infuzních
pumpách.
Podání injekční stříkačkouInjekční lahvičky NovoRapid jsou určeny pro použití s inzulinovými injekčními stříkačkami s
odpovídající jednotkovou stupnicí. Viz též bod 6.2.
NovoRapid Penfill
Podání aplikátorem inzulinuNovoRapid Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. NovoRapid Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít
injekční lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku
nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexPen
Podání perem FlexPenNovoRapid FlexPen je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexPen umožňuje nastavit dávky 1–60 jednotek
v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je
nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je
nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid InnoLet
Podání perem InnoLetNovoRapid InnoLet je předplněné pero určené k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo
NovoTwist o délce do 8 mm. Pero InnoLet umožňuje nastavit dávky 1–50 jednotek v přírůstcích po
jednotce. NovoRapid InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání
pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku. Pokud je nutné podání
pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo NovoRapid PumpCart.
NovoRapid FlexTouch
Podání perem FlexTouch NovoRapid FlexTouch je předplněné, barevně označené pero určené k použití s jednorázovými
jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Pero FlexTouch umožňuje nastavit dávky 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. NovoRapid FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní
injekce. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční
lahvičku. Pokud je nutné podání pomocí infuzní pumpy, je třeba použít injekční lahvičku nebo
NovoRapid PumpCart.
NovoRapid PumpCartPodání pomocí kontinuální subkutánní inzulinové infuze NovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump.
CSII se má aplikovat do břišní stěny. Místa infuze je třeba střídat. NovoRapid PumpCart je vhodný
pouze pro CSII v inzulinových infuzních pumpových systémech. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky nebo intravenózní injekce, je třeba použít injekční lahvičku.
Podrobný návod na použití viz příbalová informace.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před cestou mezi různými časovými pásmy se pacient má poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.
NovoRapid PumpCartNesprávné použití přípravku NovoRapid PumpCartNovoRapid PumpCart lze používat pouze spolu s inzulinovými infuzními pumpovými systémy,
určenými pro použití s touto zásobní vložkou, jako například s inzulinovými pumpami Accu-Chek
Insight a YpsoPump. Nesmí být použit se žádnými jinými aplikátory, které nejsou určeny pro
NovoRapid PumpCart, protože by mohlo dojít k nesprávnému dávkování inzulinu a následné hyper- či
hypoglykemii.
Hyperglykemie
Nesprávné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků s cukrovkou typu, mohou vést k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze.
První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň,
zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti
k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou vést neléčené hyperglykemické stavy až
k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.
Hypoglykemie
Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
Zejména u dětí je nutno dbát na to, aby byly sladěny dávky inzulinu s příjmem jídla, fyzickou aktivitou a aktuální hladinou cukru v krvi, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie.
Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být NovoRapid podán. Poté,
co u pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky
Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu glykemie, např. při intenzifikované inzulinové terapii,
mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a mají být patřičně
poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet.
Následkem farmakodynamických vlastností rychle působících inzulinových analogů je, že pokud
dojde k hypoglykemii, projeví se dříve po injekci ve srovnání s rozpustným humánním inzulinem.
Protože NovoRapid má být aplikován v těsné závislosti na jídle, je třeba zvážit rychlý nástup účinku u
pacientů s doprovodnými nemocemi nebo s léčbou, kdy může být očekávána zpožděná absorpce jídla.
Přidružené onemocnění, zejména infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu
inzulinu. Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek
mozkový nebo štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.
Je-li pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či potlačení
časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u předchozího
inzulinu.
Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků
Převedení pacienta na jiný typ nebo druh inzulinu musí být provedeno pod přísnou lékařskou
kontrolou. Změny v síle, značce humánního inzulinumohou vést k potřebě změnit dávku. Pacienti převádění na přípravek NovoRapid z jiných typů
inzulinu mohou potřebovat zvýšený počet injekcí denně nebo změnu dávky oproti tomu, které užívali
při podávání předchozích inzulinových léčivých přípravků. Je-li nutná úprava dávkování, může být
provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
Reakce v místě vpichu
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti snižuje riziko vzniku těchto reakcí. Reakce obvykle vymizí do
několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení
přípravku NovoRapid.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.
Kombinace přípravku NovoRapid s pioglitazonem
Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem NovoRapid. Pokud je
tato kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního
selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení
srdečních příznaků.
Vyvarování se náhodných záměn/chyb v medikaciPacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku NovoRapid za jiné inzulinové přípravky.
Protilátky proti inzulinu
Podávání inzulinu může způsobit vznik protilátek proti inzulinu. Ve vzácných případech si může
přítomnost těchto protilátek proti inzulinu vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby byla korigována tendence
k hyper- či hypoglykemii.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U řady léčivých přípravků je známa interakce s glukózovým metabolismem.
Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy konvertujícího enzymu
Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie.
Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
NovoRapid kontrolovaných klinických studií inzulinem žádný nepříznivý účinek inzulin-aspartu na těhotenství nebo zdraví plodu/novorozence bod 5.1
V průběhu celého těhotenství a při jeho plánování se doporučuje intenzivní kompenzace
a monitorování hladin glykemie těhotných diabetiček diabetesa třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle vrací na hodnoty před těhotenstvím.
Kojení
Léčba přípravkem NovoRapid při kojení není omezena. Léčba kojících matek inzulinem pro dítě
nepředstavuje žádné riziko. Dávka přípravku NovoRapid může ovšem vyžadovat úpravu.
Fertilita
Reprodukční studie prováděné na zvířatech nenaznačují ve vztahu k fertilitě rozdíly mezi inzulin-
aspartem a humánním inzulinem.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledku hypoglykemie snížit. Uvedená
skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité motorového vozidla nebo obsluze strojů
Pacienti mají být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení. To je zvláště
důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří
mají časté epizody hypoglykemie. V těchto případech je třeba vhodnost řízení zvážit.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících NovoRapid jsou převážně způsobeny
farmakologickým efektem inzulinu.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie. Frekvence výskytu
hypoglykemie se mění s populací pacientů, dávkovacím režimem a úrovní glykemické kontroly bod 4.8. Popis vybraných nežádoucích účinků
Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce, edém a reakce v místě vpichu
obvykle přechodné povahy. Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systému
Méně časté - Kopřivka, vyrážky, erupce