NORDITROPIN NORDIFLEX (5MG/1,5ML Injekční roztok v předplněném peru) - Informace o předepisování

Norditropin nordiflex - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: somatropin
Účinná látka: Somatropin
Alternativy: Genotropin, Humatrope, Norditropin simplexx, Nutropinaq, Omnitrope, Saizen, Somatropin biopartners, Zomacton
ATC skupina: H01AC01 - somatropin
Obsah účinných látek: 10MG/1,5ML, 15MG/1,5ML, 5MG/1,5ML
Formy: Injekční roztok v předplněném peru
Balení: Předplněné pero
Obsah balení: |1X1,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Norditropin nordiflex složení

Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mlJeden ml roztoku obsahuje somatropinum 3,3 mg Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 mlJeden ml roztoku obsahuje somatropinum 6,7 mg Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mlJeden ml roztoku obsahuje somatropinum 10 mg somatropin (vyrobený rekombinantní DNA technologií v Escherichia coli) Jeden mg somatropinu odpovídá 3 m.j. (mezinárodním jednotkám) somatropinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok v předplněném peru Čirý, bezbarvý...více

Norditropin nordiflex Dávkování a způsob podání

Norditropin mají předepisovat pouze lékaři se speciální znalostí terapeutických indikací. Dávkování Dávkování je individuální a musí být vždy upraveno v souladu s individuální klinickou a biochemickou reakcí na terapii. Všeobecně doporučované dávky: Pediatrická populace: Nedostatek růstového hormonu0,025 – 0,035 mg/kg/den nebo 0,7 – 1,0 mg/m2/den Pokud nedostatek růstového...více

Norditropin nordiflex Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity. Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba dokončena. Léčba musí být přerušena v případě průkazného růstu nádoru. Somatropin nemá být používán pro...více

Norditropin nordiflex Indikace, na co je lék

Děti: Poruchy růstu způsobené nedostatkem růstového hormonu (GHD). Poruchy růstu u dívek s dysgenezí gonád (Turnerův syndrom). Zpomalení růstu u prepubertálních dětí způsobené chronickým onemocněním ledvin. Poruchy růstu (současné skóre směrodatné odchylky (SDS) výšky <-2,5 a na výšku rodičů korigované SDS výšky <-1) u dětí malého vzrůstu narozených jako malé vzhledem...více

Norditropin nordiflex Interakce

Současná léčba glukokortikoidy snižuje růst podporující účinek přípravku Norditropin. Pacientům s deficitem ACTH má být náhradní léčba glukokortikoidy pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Růstový hormon snižuje přeměnu kortisonu na kortisol a může odhalit dříve nediagnostikovaný centrální hypoadrenalismus nebo způsobit neúčinnost nízkých dávek...více

Norditropin nordiflex Pro děti, pediatrická populace

Nedostatek růstového hormonu0,025 – 0,035 mg/kg/den nebo 0,7 – 1,0 mg/m2/den Pokud nedostatek růstového hormonu přetrvává po dovršení růstu, má léčba růstovým hormonem pokračovat, aby bylo dosaženo plného somatického vývoje v dospělosti včetně lean body mass a přírůstku kostních minerálů. (Návod pro dávkování viz Substituční terapie u dospělých). Turnerův syndrom0,045...více

Norditropin nordiflex Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Studie vlivu na těhotenství, embryofetální vývoj, porod a postnatální vývoj na zvířatech jsou nedostatečné. Nejsou dostupná klinická data o exponovaných těhotenstvích. Podávání přípravků obsahujících somatropin se proto nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Nebyly prováděny klinické studie s přípravky obsahujícími...více

Norditropin nordiflex Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Děti léčené somatropinem mají být pravidelně vyšetřeny specialistou na dětský růst. Léčba somatropinem má být používána pouze lékaři se speciální znalostí nedostatku růstového hormonu a jeho léčby. Toto platí také pro léčbu...více

Norditropin nordiflex Schopnost řízení vozidel

Norditropin NordiFlex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Norditropin nordiflex Vedlejší a nežádoucí účinky

Pro pacienty s deficitem růstového hormonu je charakteristický extracelulární objemový deficit. Když je započato s léčbou somatropinem, je tento deficit upraven. Může se objevit retence tekutin s periferním edémem, zvláště u dospělých pacientů. Syndrom karpálního tunelu je méně častý, ale u dospělých může být pozorován. Symptomy jsou obvykle přechodné, závislé na dávce a...více

Norditropin nordiflex Předávkování

Akutní předávkování může vést na počátku k nízkým hladinám glukózy a následné hyperglykemii. Snížená hladina glukózy byla zjištěna biochemicky, ale bez klinických známek hypoglykemie. Dlouhotrvající předávkování se může projevit symptomy shodnými se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu....více

Norditropin nordiflex Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Somatropin a agonisté somatropinu. ATC kód: H01AC01. Mechanismus účinku Norditropin NordiFlex obsahuje somatropin, humánní růstový hormon vyrobený rekombinantní DNA technologií. Je to anabolický peptid o 191 aminokyselinách stabilizovaný dvěma disulfidovými můstky s molekulární hmotností přibližně 22 000 Daltonů. Hlavním účinkem somatropinu je stimulace skeletálního...více

Norditropin nordiflex Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při sledování přípravku Norditropin podaného v intravenózní infúzi (33 ng/kg/min po hodiny) u 9 pacientů s nedostatečností růstového hormonu byly zjištěny tyto výsledky: poločas v séru je 21,1 ± 1,7 min, objem metabolické clearance byl 2,33 ± 0,58 ml/kg/min. a distribuční objem je 67,6 ± 14,6 ml/kg. Subkutánní injekce přípravku Norditropin SimpleXx (Norditropin SimpleXx je zásobní...více

Norditropin nordiflex Bezpečnost (v těhotenství)

Obecné farmakologické účinky na CNS, kardiovaskulární a respirační systém po podání přípravku Norditropin SimpleXx se zvýšenou degradací nebo bez ní byly sledovány u myší a potkanů. Byly také hodnoceny ledvinné funkce. Produkt degradace neměl odlišné účinky ve srovnání s přípravkem Norditropin SimpleXx a přípravkem Norditropin. U všech třech přípravků se prokázal předpokládaný...více

Norditropin nordiflex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Histidin Poloxamer Fenol Voda pro injekciKyselina chlorovodíková k úpravě pHHydroxid sodný k úpravě pH 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: uchovávejte nejdéle 4 týdny v chladničce (2 °C – 8 °C). Léčivý...více

Norditropin nordiflex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injekční roztok v předplněném peru somatropinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje: somatropinum 3,3 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol, histidin, poloxamer 188, fenol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný 4. LÉKOVÁ...více