NEOSEPTOLETE COMBI EUKALYPTUS - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Neoseptolete combi eukalyptus 3 mg/1 mg pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:
- isomalt M (E 953): 2 471,285 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být přítomny malé oděrky.
Průměr pastilky: 18,0–19,0 mm, tloušťka: 7,0–8,0 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku
k antiflogistické, analgetické a antiseptické léčbě bolesti v krku spojené s infekcemi horních cest
dýchacích, včetně faryngitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech
každých 3–6 hodin.

Starší pacienti: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší 12 let věku: Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má nechat
pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin.

Děti od 6 do 12 let věku: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má nechat pomalu
rozpustit v ústech každých 3–6 hodin. Na aplikaci pastilek u dětí od 6 do 12 let věku má dohlížet
dospělý.

Děti mladší 6 let věku: Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus je kontraindikován u dětí mladších
let věku (viz bod 4.3).


Uvedená dávka se nemá překračovat.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se smí používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání
Pastilka se má nechat pomalu rozpustit v ústech každých 3–6 hodin.
Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Pacient nemá jíst ani pít alespoň jednu hodinu po použití přípravku Neoseptolete combi eukalyptus.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech nedojde
ke zlepšení, nebo se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, pacient se má poradit s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém
případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné terapie.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nesmí být používán v kombinaci s aniontovými
sloučeninami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl
přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu není vhodné u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina
acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo na jiné NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze
může dojít k vyvolání bronchospasmu. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá být používán u pacientů s otevřenými ranami nebo
ulcerací v ústech nebo krku.

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus obsahuje isomalt (E 953). Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus se nemá používat současně s jinými antiseptiky.
Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost
cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou
omezené nebo nejsou k dispozici. Podávání přípravku Neoseptolete combi eukalyptus se v těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek Neoseptolete combi
eukalyptus během kojení nemá podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Neoseptolete combi eukalyptus nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické reakce
Hypersenzitivní
reakce
Poruchy nervového
systému
Pocit pálení na sliznici
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Bronchospasmus
Laryngospasmus

Gastrointestinální
poruchy
Podráždění
ústní sliznice
Pocit pálení úst
Anestezie ústní
sliznice
Změna barvy jazyka a
změna zbarvení zubů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita Kopřivka Problém s hojením ran

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Toxické projevy předávkování benzydaminem jsou vzrušení, křeče, pocení, ataxie, třes a zvracení.
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutní intoxikace benzydaminem čistě
symptomatická.
Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu
patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1–3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, jiná krční léčiva; ATC kód: R02AX
Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s antiflogistickými
a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.
Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí. In vitro
testy s cetylpyridinium-chloridem prokázaly antivirovou aktivitu, nicméně klinický význam není
znám.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.
V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Neoseptolete combi eukalyptus byl nástup
úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a zmenšení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití
pastilky a doba působení trvala až 3 hodiny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto
cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu orofaryngeální sliznicí se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší
u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální
sprej).

Distribuce
Při lokální aplikaci benzydaminu byla prokázána jeho akumulace v zanícených tkáních, kde dosahuje
účinných koncentrací díky jeho schopnosti proniknout epitelovou výstelkou.

Eliminace
Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Blahovičníková silice
Levomenthol
Kyselina citronová (E 330)

Sukralosa (E 955)
Isomalt M (E 953)
Brilantní modř FCF (E 133)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/780/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 3.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).