MONIRET - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Moniret 1 mg/ml perorální kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje dimetindeni maleas 1 mg (1 ml = 20 kapek).

Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 100 mg propylenglykolu a 1 mg kyseliny benzoové.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

‒ Symptomatická léčba alergických onemocnění:
o Kůže: Kopřivka, pruritus různé etiologie, atopický ekzém s předchozí lékařskou diagnózou.
o Respirační systém: sezónní (senná rýma) a celoroční rýma s předchozí lékařskou diagnózou.
‒ Úleva od svědění spojeného s infekčními chorobami (např. plané neštovice) s předchozí lékařskou
diagnózou, nebo po kousnutí nebo bodnutí hmyzem.

Přípravek Moniret je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku.
Přípravek Moniret je indikován u alergické rýmy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Doporučená dávka nemá být překročena.

Dospělí a dospívající od 12 let
Doporučená denní dávka je 3 až 6 mg dimetinden-maleinátu rozdělených do 3 dávek, tj. 20 až 40 kapek
třikrát denně.

U pacientů se sklonem ke spavosti je doporučená dávka 40 kapek na noc a 20 kapek ráno.

Pediatrická populace

Doporučená denní dávka pro děti od 1 do 11 let je 0,1 mg dimetinden-maleinátu/kg tělesné hmotnosti,
t.j 2 kapky/kg tělesné hmotnosti/den rozdělené do 3 dávek.

Viz níže uvedená dávkovací tabulka.

Tělesná
hmotnost
(kg)
Jednotlivá dávka
(počet kapek)
Denní dávka
(celkový počet kapek)
7-8 5 15
6 18
10 – 11 7 21
12 8 24
13 - 14 9 27
15 10 30
16 - 17 11 33
18 12 36
19 - 20 13 39
21 14 42
22 - 23 15 45
24 16 48
25 - 26 17 51
27 18 54
28 - 29 19 57
30 20 60

Starší osoby (nad 65 let)
Lze použít stejné dávkování jako u dospělých.

Délka léčby
Bez konzultace s lékařem se přípravek Moniret nemá používat déle než 14 dnů.

Způsob podání
Pro odkapání, držte lahvičku s kapátkem svisle dolů. V případě potíží s odkapáváním několikrát
poklepejte prstem na dno lahvičky.
Kapky se užívají neředěné (například na čajové lžičce). Přípravek Moniret nemá být vystavován
vysokým teplotám. Pokud je dítě krmeno lžičkou, lze podat přípravek neředěný na čajové lžičce.

4.3 Kontraindikace

‒ Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
‒ Kojenci a děti do 1 roku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako u ostatních antihistaminik se doporučuje zvýšená opatrnost v případě podávání pacientům s
glaukomem nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (např. hypertrofie prostaty). Podobně jako u všech

antagonistů H1-receptorů a některých H2-antihistaminik je nutná zvýšená pozornost u pacientů s
epilepsií.

Starší pacienti
Starší pacienti jsou náchylnější k rozvoji nežádoucích anticholinergních účinků nebo agitovanosti a
únavy. Dimetinden je proto třeba používat u těchto pacientů s opatrností. Nepoužívejte jej u starších
pacientů s příznaky zmatenosti.

Pediatrická populace

U malých dětí bylo pozorováno navození excitability podáním antihistaminik.

Pomocné látky
‒ Tento léčivý přípravek obsahuje 200 mg propylenglykolu v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá
100 mg/ml.
‒ Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
‒ Tento léčivý přípravek obsahuje 2 mg kyseliny benzoové v jedné dávce (40 kapek), což odpovídá mg/ml.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání dvou nebo více léčivých přípravků, které tlumí CNS, lze očekávat zesílení
tlumivého účinku na CNS. To může mít nežádoucí a život ohrožující následky. Tyto léčivé přípravky
zahrnují opioidní analgetika, antikonvulziva, antidepresiva (tricyklická a inhibitory monoaminoxidázy),
antihistaminika, antiemetika, antipsychotika, anxiolytika, hypnotika, skopolamin. Alkohol má stejný
účinek.

Tricyklická antidepresiva a anticholinergika (např. bronchodilatancia, spasmolytika působící na hladkou
svalovinu gastrointestinálního traktu, mydriatika, antimuskarinová parasympatolytika používaná v
urologii) mohou mít při podání spolu s antihistaminiky aditivní antimuskarinový účinek, což může zvýšit
riziko zhoršení glaukomu nebo retence moči.

Prokarbazin a antihistaminika mají být současně podávány s opatrností kvůli možnému zesilujícímu
účinku a minimalizaci útlumu CNS.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici údaje o používání dimetinden-maleinátu během těhotenství. Studie s dimetindenem
provedené u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo
plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Dimetinden-maleinát se nemá používat u těhotných
žen, pokud benefit z léčby pro matku nepřevýší riziko pro plod, a má být užíván pouze pod lékařským
dohledem.

Kojení
Je zde důvodný předpoklad, že se dimetinden může vylučovat do lidského mateřského mléka. Užívání
přípravku Moniret v období kojení se nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje týkající se vlivu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech nebyly
pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako jiná antihistaminika může dimetinden snižovat úroveň mentální pozornosti u některých
pacientů. V takovém případě se pacienti mají vyvarovat řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a
dalších činností vyžadujících zvýšenou pozornost. To platí zejména v kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Zvláště na začátku léčby nežádoucí účinky zahrnují somnolenci. Ve velmi vzácných případech se mohou
vyskytnout alergické reakce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému velmi vzácné anafylaktické reakce zahrnující otok obličeje, otok
laryngu, vyrážku, svalové spasmy a dyspnoe
Psychiatrické poruchy vzácné neklid
Poruchy nervového systému velmi časté únava
časté somnolence, nervozita
vzácné bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální poruchy vzácné zažívací potíže, nauzea, sucho v ústech a krku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Mezi příznaky a známky předávkování H1-antihistaminiky může patřit: útlum CNS se somnolencí
(převážně u dospělých), stimulace CNS a anticholinergní účinky (zvláště u dětí a starších osob), jako
např. excitace, ataxie, halucinace, tremor, spasmy, retence moči a horečka. Následovat může hypotenze,
kóma a kardiorespirační kolaps.

Léčba
Pro předávkování antihistaminiky neexistuje žádné specifické antidotum. Musí být učiněna obvyklá
neodkladná opatření, včetně podání aktivního uhlí, salinických laxativ a zavedení obvyklých

kardiorespiračních podpůrných opatření. Užití stimulancií je nevhodné, k léčbě hypotenze je možno
podat vazokonstrikční látky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci
ATC kód: R06AB03

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je kompetitivní inhibitor histaminu na H1-receptorech. Při nízkých koncentracích
stimuluje methyltransferázu histaminu, což vede k deaktivaci histaminu. Vykazuje silnou afinitu k Hreceptorům a je silným stabilizátorem žírných buněk. Má také lokální anestetický účinek. Nemá žádný
účinek na H2-receptory. Dimetinden-maleinát také působí jako antagonista bradykininu, serotoninu a
acetylcholinu. Je to racemická směs, v níž má R-(-)-dimetinden vyšší H1-antihistaminový účinek.
Významnou měrou snižuje nadměrnou permeabilitu kapilár, která je spojena s bezprostřední
hypersenzitivní reakcí.

Ve spojení s H2-antihistaminiky potlačuje dimetinden-maleinát prakticky všechny oběhové účinky
histaminu.

Ve studii kožního edému a erytému vyvolaného histaminem byl účinek jednorázové dávky 4 mg
dimetindenu ve formě kapek stále měřitelný až 24 hodin po podání.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Systémová biologická dostupnost dimetindenu při podání ve formě kapek je přibližně 70 %. Počátek
nástupu účinku je očekáván do 30 minut a jeho vrchol je očekáván po dobu 5 hodin. Po podání
perorálního roztoku nebo potahovaných tablet obsahujících 1 mg byla nejvyšší plazmatická hladina
dosažena za 2 hodiny.

Distribuce
Při hladinách v rozmezí 0,09 μg/ml až 2 μg/ml se u člověka přibližně 90 % dimetindenu váže na
bílkoviny krevní plazmy.

Biotransformace
Metabolické reakce dimetindenu zahrnují hydroxylaci a methoxylaci.

Eliminace
Eliminační poločas je přibližně 6 hodin. Dimetinden a jeho metabolity jsou vylučovány žlučí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U laboratorních
potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním
potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu,
perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E 1520)
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina benzoová (E 210)
Dinatrium-edetát
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jantarově hnědá skleněná lahvička třídy III s bílým PP šroubovacím uzávěrem, opatřená bezbarvým
LDPE dětským bezpečnostním uzávěrem a bezbarvým LDPE kapátkem.
Velikost balení: 20, 50, 3×20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

24/075/20-C





9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 7.