MANNITOL FRESENIUS KABI 20% - souhrn údajů a příbalový leták

1/9
sp.zn. suklsa sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mannitol Fresenius Kabi 20% infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje mannitolum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
pH 4,5 – 7,teor. osmolarita: 1099 mosmol/l

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Infuzní roztok Mannitol Fresenius Kabi 20% je indikován k použití jako osmotické diuretikum
v následujících situacích:
- Podpora diurézy v prevenci a/nebo léčbě oligurické fáze akutního renálního selhání, dříve než
dojde k ireverzibilnímu selhání ledvin.
- Snížení intrakraniálního tlaku a edému mozku, je-li hematoencefalická bariéra intaktní.
- Snížení zvýšeného nitroočního tlaku, který nelze snížit jinými prostředky.
- Podpora eliminace toxických látek vylučovaných ledvinami u otrav.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:
Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a průvodní
terapii.

Dospělí a dospívající:
Obecné rozmezí dávky činí 250 až 1000 ml/den (50 až 200 g mannitolu během 24 hodin), přičemž
limit pro jednotlivou dávku činí 250 ml (50 g mannitolu). Ve většině případů je adekvátní reakce na
léčbu dosaženo při dávkování 250 až 500 ml/den (50 až 100 g mannitolu/den).
Normální rychlost infuze je 30 až 50 ml/hod.
Pouze v naléhavých situacích může být rychlost infuze až 70 ml/hod po dobu 5 minut (viz též
testovací dávka). Po 5 minutách má být rychlost infuze upravena do obvyklého rozmezí 30 až ml/hod.
Pacienti s naznačenou oligurií či podezřením na nedostatečnou funkci ledvin mají nejprve dostat
testovací dávku asi 1 ml/kg tělesné hmotnosti (200 mg mannitolu/kg těl. hm.) během 3 až 5 minut.
2/9
Odpověď na testovací dávku je považována za adekvátní, jestliže se po dobu 2 - 3 hodin vylučuje
minimálně 30 - 50 ml moči/hod. Jestliže není dosaženo adekvátní odpovědi, je možno podat další
testovací dávku. Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na druhou testovací dávku, má být léčba
mannitolem přerušena a stav pacienta přehodnocen, protože se by se mohlo jednat o rozvinuté selhání
ledvin.

Snížení nitrolebního tlaku, mozkového edému a nitroočního tlaku
Obvyklá dávka je 7,5 až 10 ml/kg tělesné hmotnosti, infunduje se po dobu 30 až 60 minut. Pokud se
jedná o podání před operací, měla by být k dosažení maximálního účinku tato dávka aplikována 1 až
1,5 hodiny před operačním výkonem.

Podpora eliminace ledvinami vylučovaných toxických látek při otravě
Při podpůrné léčbě těžkých lékových intoxikací by pro navození forsírované diurézy měla být dávka
mannitolu nastavena tak, aby byl výdej moči minimálně 100 ml/hodinu a pozitivní bilance tekutin 1 až
litry. Může být podána úvodní dávka přibližně 125 ml.

Pediatrická populace

Při renální insuficienci má být testovací dávka 1 ml/kg těl. hm. (200 mg mannitolu/kg těl.hm.) podaná
během 3 - 5 minut. Léčebná dávka je přibližně 2,5 ml až 7,5 ml/kg těl. hm. V případě potřeby lze tuto
dávku po 4 až 8 hodinách jednou nebo dvakrát opakovat.
Při mozkovém a očním edému může být tato dávka podána během 30 až 60 minut jako u dospělých.

Starší pacienti:
Stejně jako u dospělých, i zde dávkování závisí na tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu
pacienta a souběžné terapii. Obecné rozmezí dávky je stejné jako u dospělých 250 až 1000 ml/den (až 200 g mannitolu během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 250 ml (50 g
mannitolu). Protože může být přítomna počínající renální insuficience, má být pečlivě zkontrolován
stav pacienta a teprve poté stanovena dávka.

Způsob podání
Aplikuje se intravenózní cestou za použití sterilního a nepyrogenního setu. Aplikační infuzní set má
obsahovat filtr. Hypertonické roztoky mají být aplikovány do velké periferní žíly anebo přednostně do
centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mannitol Fresenius Kabi 20% je dále kontraindikován u pacientů s:
- preexistující hyperosmolaritou plazmy
- těžkou dehydratací
- rozvinutou anurií
- těžkým srdečním selháním
- těžkým městnáním v plicním oběhu nebo edémem plic
- aktivním nitrolebním krvácením, s výjimkou krvácení při kraniotomii
- porušenou hematoencefalickou bariérou
- selháním odpovědi na testovací dávku (viz bod 4.2)
- progresivním poškozením funkce ledvin nebo dysfunkcí po zahájení léčby mannitolem, včetně
zvýšení oligurie a azotemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Při použití mannitolu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně jako
ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce. Byl hlášen fatální následek (viz bod 4.8).
3/9
Infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se vyvinou známky nebo symptomy podezření na
rozvinutí hypersenzitivní reakce. Podle klinické indikace musí být zavedena patřičná terapeutická
opatření.
Mannitol se vyskytuje v přírodě (např. v některém ovoci a zelenině) a je široce používán jako
pomocná látka v lécích a kosmetice. Proto mohou být pacienti přecitlivělí bez toho, že byli
mannitolem intravenózně léčeni.

CNS toxicita
CNS toxicita se manifestuje např. zmateností, letargií, u pacientů léčených mannitolem bylo hlášeno
koma, zvláště pokud je přítomna zhoršená funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.
CNS toxicita může být důsledkem:
- vysokých sérových koncentrací mannitolu
- hyperosmolarity séra, což má za následek intracelulární dehydrataci v CNS
- hyponatrémie nebo jiné poruchy elektrolytové a acidobazické rovnováhy sekundární k podání
mannitolu.

Ve vysokých koncentracích může mannitol překonat hematoencefalickou bariéru a zasáhnout do
schopnosti mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zvláště pokud je přítomna acidóza.

U pacientů s již narušenou hematoencefalickou bariérou musí být individuálně zváženo riziko
zvětšujícího se otoku mozku (celkového nebo místního) spojené s opakovaným nebo pokračujícím
použitím mannitolu oproti očekávaným přínosům.

Několik hodin po užití mannitolu se může objevit skokové zvýšení intrakraniálního tlaku. Zvýšené
riziko je u pacientů s narušenou hematoencefalickou bariérou.

Riziko renálních komplikací
Mannitol má být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Má být podána
testovací dávka a léčba mannitolem pokračuje pouze v případě, že je dosaženo adekvátní diurézy (viz
bod 4.2).
U pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají potenciálně
nefrotoxické léčivé přípravky, je vyšší riziko renálního selhání po podání mannitolu. Mají být přísně
monitorovány renální funkce a osmolální mezera. V případě známek zhoršení renálních funkcí mají
být přijata příslušná opatření.
Reverzibilní, akutní oligoanurické selhání ledvin se objevilo při léčbě pacientů s normální funkcí
ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky mannitolu. Ačkoli osmotická nefróza spojena s
podáním mannitolu je v zásadě reverzibilní, je obecně známo, že může přejít do chronické nefrózy
nebo dokonce do konečného stádia selhání ledvin.
U pacientů v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud není nahrazen objem
(tekutin, krve) a elektrolyty.
Pokud během infuze mannitolu poklesne výdej moči, musí být pečlivě zkontrolován klinický stav
pacienta ve vztahu k rozvoji poruchy funkce ledvin, a pokud to je nutné, infuzi mannitolu pozastavit.


Riziko srdečního selhání
Před rychlým podáním roztoku Mannitol Fresenius Kabi 20% má být pečlivě vyhodnocen stav
kardiovaskulárního systému pacienta, protože náhlá expanze extracelulární tekutiny může vést
k akutnímu městnavému srdečnímu selhání.
Přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi mannitolu může
snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatremii. Sodík se může ztrácet močí.
Mannitol může maskovat a zhoršit špatnou hydrataci a hypovolemii.
Je třeba pečlivě sledovat výdej moči, bilanci tekutin, centrální žilní tlak a rovnováhu elektrolytů
(zvláště hladiny sodíku a draslíku)
Při pokračujícím poklesu diurézy během podávání mannitolu dochází k jeho akumulaci, a to může
zhoršit již existující nebo latentní kongestivní srdeční selhání.
4/9

Riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy, hyperosmolarity
Osmotická diuréza indukovaná mannitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci/hypovolémii a
hemokoncentraci. Podávání mannitolu může také způsobit hyperosmolaritu. Pokud během léčby dojde
u pacienta ke zvýšení osmolarity séra, může být účinek mannitolu na diurézu a snížení nitrolebního a
nitroočního tlaku narušen.

Dále, v závislosti na dávce a trvání podávání, může být elektrolytová a acidobazická nerovnováha
výsledkem mezibuněčného přesunu vody a elektrolytů, osmotické diurézy a /nebo jiných mechanizmů.
Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální. Nerovnovážné stavy, které mohou být
důsledkem léčby mannitolem, zahrnují:
• Hypernatrémii, dehydrataci a hemokoncentraci (v důsledku nadměrné ztráty vody)
• Hyponatrémii (přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po
infuzi mannitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii.
Dochází ke zvýšení ztrát sodíku a draslíku v moči). Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy,
nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, otoku mozku a úmrtí. Akutní symptomatická
hyponatremická encefalopatie je považována za lékařsky naléhavý klinický stav.

Riziko vzniku hyponatrémie je zvýšené např. u:
- dětí
- starších pacientů
- žen
- pooperačně
- osob s psychogenní polydipsií

Riziko vzniku encefalopatie jako komplikace hyponatrémie je zvýšené např. u:
- pediatrických pacientů (≤ 16 let)
- žen (zvláště u žen před menopauzou)
- pacientů s hypoxémií
- pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému
• Hypokalémii
• Hyperkalémii
• Ostatní elektrolytové nerovnováhy
• Metabolickou acidózu
• Metabolickou alkalózu

Podávání mannitolu může zakrýt a zhoršit nedostatečnou hydrataci nebo hypovolémii, protože
zachovává diurézu.

Infuzní reakce
Při použití mannitolu se objevily reakce v místě infuze. Ty zahrnují příznaky a symptomy podráždění
a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (kompartmentový syndrom), když jsou spojeny s
extravazací. Viz bod 4.8.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní
reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi
zastavte. Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

Náhrada objemu a elektrolytů před použitím
Pacientům v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud nebyly doplněny objemy
(tekutiny, krev) a elektrolyty.

Monitorování
5/9
Acidobazická rovnováha, renální funkce a osmolarita séra musí být při podávání mannitolu pečlivě
monitorovány.
Pacienti, kteří dostávají mannitol, musí být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renální, srdeční
či plicní funkce. V případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba přerušena.
Pečlivě monitorovány mají být výdej moči, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha
elektrolytů (zvláště sérové hladiny sodíku a draslíku).

Inkompatibilita s krví
Mannitol nemá být podán současně s krví, protože to může způsobit aglutinaci a poškození krevních
buněk.

Krystalizace
Při nízkých teplotách se mohou v roztoku mannitolu vytvářet krystalky. Před použitím zkontrolujte,
zda roztok neobsahuje krystalky. Pokud jsou krystalky viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k
37°C a následně jemně protřepejte. Viz bod 4.2.

Interference s laboratorní testy
Mannitol může způsobit falešně nízké výsledky některých testovacích systémů na koncentraci
anorganického fosforu v krvi.
Mannitol způsobuje falešně pozitivní výsledky u testů na koncentraci etylenglykolu v krvi, ve kterých
je mannitol nejprve oxidován na aldehyd.

Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.

Použití v geriatrii
Obecně má být volba dávkování pro starší pacienty prováděna s opatrností vzhledem k vyšší frekvenci
snížené funkce jater a ledvin nebo srdeční funkce a souběžnému onemocnění nebo léčbě léky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potencování účinku
Současné podávání jiných diuretik může potencovat účinky mannitolu a vyžadovat úpravu dávky.
Inhibice účinku
Mannitol zvyšuje eliminaci léčivých přípravků vylučovaných močí (např. lithia a methotrexátu), proto
může současné podávání mannitolu oslabit odpověď na tato léčiva.
Kumulační nefrotoxicita léčiv v důsledku poruchy bilance tekutin v souvislosti s podáváním mannitolu
Pacienti, kteří dostávají současně cyklosporin, mají být pečlivě monitorováni s ohledem na možné
známky nefrotoxicity.
Další možné interakce jsou s aminoglykosidy (potenciace jejich ototoxických účinků mannitolem), s
blokátory neuromuskulární depolarizace (zesílení jejich účinků mannitolem), s perorálními
antikoagulancii (mannitol může snížit jejich účinky zvýšením koncentrace koagulačních faktorů
sekundárně v důsledku dehydratace) a s digoxinem (jestliže dojde po léčbě mannitolem k hypokalemii,
je zde riziko toxických účinků digoxinu). O výskytu těchto interakcí u člověka jsou však jen omezené
důkazy.

Látky ovlivněné nerovnováhou elektrolytů
Nerovnováha elektrolytů (např. hyperkalémie, hypokalémie) vzniklá při podávání mannitolu může
ovlivnit účinek látek, které jsou na takovou nerovnováhu citlivé (např. digoxin, látky, které mohou
způsobit prodloužení QT intervalu, neuromuskulární blokátory).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Adekvátní publikované údaje o podávání mannitolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Nejsou k dispozici adekvátní publikované údaje o studiích na zvířatech ohledně účinku mannitolu na
těhotenství, embryonální a fetální vývoj, na porod či postnatální vývoj.
6/9
Mannitol nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování mannitolu do mateřského mléka.
Mannitol má být podáván během kojení, pouze je-li to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy při vysokých dávkách, hypotenze a tromboflebitida jsou
méně časté.
Vzácněji byly hlášeny následující nežádoucí účinky během infuze nebo po infuzi mannitolu:
Městnání v plicích či edém plic při vysokých dávkách, hypertenze, sucho v ústech, žízeň, dehydratace,
zvýšená diuréza, fokální osmotická nefróza, retence moči, bolesti hlavy, rozmazané vidění, konvulze,
nauzea, zvracení, rýma, křeče, otok, nekróza kůže, zimnice, závratě, alergické reakce typu kopřivky
nebo anafylaktického šoku, srdeční arytmie, horečka a anginózní bolesti na hrudníku.
S podáváním mannitolu byly spojené ojedinělé případy akutního renálního selhání a městnavého
srdečního selhání.
Při vysokých dávkách může mannitol otevřít hematoencefalickou bariéru, což vede k opětovnému
zvýšení nitrolebního tlaku.
Ostatní nežádoucí účinky Závažná anafylaxe se srdeční zástavou a fatálními následky.

Třída orgánového
systému
Méně časté
(≥ 1/1 000 až <
1/100)
Vzácné
(≥ 1/10000 < 000)
Velmi vzácné
(< 1/10000)
Neznámá četnost
Poruchy
metabolismu a
výživy
Poruchy rovnováhy
tekutin a elektrolytůDehydratace,
edém
Metabolická acidóza

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce,
anafylaktický šok
Cévní poruchy Hypotenze,
tromboflebitida
Hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Městnání v plicích,
edém plic, rinitida

Srdeční poruchy Srdeční arytmie Městnavé srdeční
selhání

Poruchy oka Rozmazané vidění
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy,
konvulze, závratě,
zvýšení nitrolebního
tlaku
CNS toxicita
projevující se jako
křeče, kóma,
zmatenost, letargie

Gastrointestinální
poruchy
Sucho v ústech,
žízeň, nauzea,
zvracení

Kožní nekrózy,
kopřivka

Křeče
Poruchy ledvin a
močových cest
Excesivní diuréza
osmotická nefróza,
retence moči
Akutní selhání
ledvin
Azotemie, anurie,
oligurie, polyurie
7/9
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Zimnice, bolest na
hrudi (anginózní),
horečka
Astenie,
malátnost, infuzní
reakce zahrnující
infuzní
tromboflebitidu,
zánět, bolest,
vyrážku, erytém
nebo svědění v
místě infuze
To se může projevit jako kožní, gastrointestinální, závažné oběhové (hypotenze) a respirační projevy
(např. dušnost). Ostatní hypersenzitivní/ infuzní reakce zahrnují hypertenzi, pyrexii, zimnici, pocení,
kašel, muskuloskeletální ztuhlost a myalgii, kopřivku/vyrážku, svědění, celkové bolesti, diskomfort,
nauzeu, zvracení a bolesti hlavy.
včetně hypervolémie, periferního edému, dehydratace, hyponatrémie, hypernatrémie, hyperkalémie,
hypokalémie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podezření na předávkování musí být léčba mannitolem ihned ukončena.
Prodloužené podávání či rychlá infuze velkých objemů hyperosmotických roztoků může vést
k oběhovému přetížení a k acidóze. Úvodními symptomy mohou být bolesti hlavy, nauzea a třesavka
beze změny teploty. Může následovat zmatenost, letargie, křeče, stupor a kóma.
Léčba je symptomatická a podpůrná, s monitorováním bilance tekutin a elektrolytů. Může pomoci i
hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky vyvolávající osmotickou diurézu,
ATC kód: B05BC
Mannitol, uhlovodan, je omezen na extracelulární prostor. Má osmotický účinek, který způsobuje
přesun intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru.
Mannitol je volně filtrovatelný v ledvinových glomerulech a méně než 10 % se reabsorbuje zpět
z ledvinných tubulů. Mannitol přefiltrovaný do ledvinových tubulů uplatňuje svůj osmotický účinek,
který zabraňuje reabsorpci tekutin z glomerulárního filtrátu a vede k diuréze. Takto podporuje diurézu
při oligurii/anurii nebo v situacích, kdy je pacient ohrožen vznikem akutního renálního selhání.
Mannitol též zvyšuje exkreci elektrolytů, zejména sodíku, draslíku a chloridů. Je zvýšena také exkrece
renálně vylučovaných toxických látek, např. kyseliny acetylsalicylové a barbiturátů.
Za normálních podmínek mannitol neproniká hematoencefalickou bariérou. Mannitol v plazmě vytváří
osmotický tlak, který vede k výstupu tekutiny z mozkové tkáně, a snižuje tak edém mozku a nitrolební
tlak.
8/9
Mannitol neproniká do oka. Mannitol podporuje vylučování moku oční komory, a tudíž snižuje
nitrooční tlak.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při intravenózním podání se mannitol ze značné části vylučuje v nemetabolizované podobě
v glomerulech. Je volně filtrován glomeruly, přičemž méně než 10% se reabsorbuje zpět tubulární
resorpcí a není vylučován tubulárními buňkami. Poločas eliminace u dospělých činí přibližně
hodiny. Tento poločas je delší při renálním selhání. 80% intravenózní dávky se v nezměněné podobě
vyloučí během 3 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické posouzení bezpečnosti 20% mannitolu u zvířat není relevantní, protože mannitol je látka
s dobře zavedeným používáním u pacientů a jsou o ní informace v příslušné lékopisné literatuře.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Mannitol Fresenius Kabi 20% nemá být podáván současně, před či po podání krve stejným infuzním
setem vzhledem k riziku pseudoaglutinace.
Je nutné řídit se návodem k použití přidávaného léčivého přípravku.
Před přidáním léčiva ověřte, že je rozpustné a stabilní ve vodě při pH roztoku mannitolu (4,5 až 7,0).
Jako vodítko může posloužit informace, že cefepim, imipen, cilastin a filgrastim jsou inkompatibilní
s roztoky mannitolu, tento seznam však není vyčerpávající.
Přidání chloridu draselného či chloridu sodného k roztoku 20% mannitolu může způsobit precipitaci
mannitolu.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti při úpravě:
Aditiva
Před použitím musí být stanovena chemická a fyzikální stabilita jakéhokoli přidaného léčivého
přípravku při pH roztoku mannitolu. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek ihned
použit. Není-li použit ihned, doba a podmínky po naředění před podáním jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 20 C - 25 C.
Je-li přípravek uchováván pod 20 ºC, může se objevit tvorba krystalů, které se mohou rozpustit
zahřátím roztoku v horké vodní lázni.

6.5 Druh obalu a obsah balení

9/9
Skleněná infuzní láhev, pryžová zátka, hliníkový uzávěr s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem,
kartonová krabice.
Velikost balení:
x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,
20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a jestliže je obal nepoškozený.
Aplikujte ihned po napojení infuzního setu.
Léčiva přidávejte před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem.

Při nižších teplotách může mannitol vytvářet krystaly. Krystalizovaný mannitol rozpusťte
ohřátím ve vodní lázni zahřáté na 50 °C – 70 °C a přitom roztok opakovaně rázně protřepávejte.
Před infuzí ochlaďte na 37 °C.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.
Veškerý nepoužití léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Technika přidání aditivních léčiv
Varování: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Jak přidat další léčivé přípravky před aplikací
1. Dezinfikujte injekční vstup.
2. Použijte injekční stříkačku s jehlou 19 až 22 G, napíchněte injekční vstup a injikujte.
3. U léčivých přípravků o vysoké hustotě, např. chloridu draselného, na vstupy jemně poklepejte
v jejich poloze směrem vzhůru a promíchejte.

Jak přidat léčivé přípravky během aplikace
1. Uzavřete tlačku na infuzním setu.
2. Dezinfikujte injekční vstup.
3. Použijte injekční stříkačku s jehlou 19 až 22 G, napíchněte injekční vstup a injikujte.
4. Roztok a léčivý přípravek řádně promíchejte.
5. Znova otevřete tlačku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/437/97-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 5. 1997
Datum posledního prodloužení registrace: 6.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 8.