LOMEXIN - souhrn údajů a příbalový leták

1/5
sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lomexin 600 mg měkké vaginální tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna vaginální tobolka obsahuje fenticonazoli nitras 600 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: ethylparaben, propylparaben, sójový lecitin.

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkká vaginální tobolka - měkká želatinová tobolka oválného tvaru, barva slonová
kost, uvnitř bílá homogenní olejovitá suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kvasinkový zánět pochvy a zevních rodidel u dospívajících dívek starších 16 let a dospělých
žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jedna vaginální tobolka se zavede hluboko do pochvy večer před spaním, v poloze vleže na
zádech s pokrčenými dolními končetinami Pokud symptomy
přetrvávají, druhou dávku možno aplikovat až po 3 dnech.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Lomexinu v pediatrické populaci do 16 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje. Doporučené dávkování pro dospívající od 16 let je stejné jako pro
dospělé.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Lomexin obsahuje sojový lecithin. Léčivý přípravek nesmí být používán při hypersenzitivitě na
arašídy a sóju.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vaginální tobolky nemají být používány současně s bariérovou antikoncepcí, spermicidy,
intravaginálními výplachy, tampóny a dalšími vaginálními prostředky (viz bod 4.5).

Vhodná je současná léčba partnera, pokud je infikován.

Lomexin se doporučuje používat během těhotenství a v období kojení pouze pod dohledem
lékaře (viz bod 4.6).

2/5
Pacientka má použití léčivého přípravku Lomexin konzultovat s lékařem
v následujících případech:
- příznaky onemocnění nebyly zmírněny během jednoho týdne
- příznaky onemocnění se opakují (2 infekce za posledních 6 měsíců)
- předchozí anamnéza pohlavně přenosné choroby nebo expozice pohlavně přenosné
chorobě (i u partnera)
- věk nad 60 let
- známá hypersenzitivita na imidazol nebo jiná vaginální antimykotika
- abnormální nebo nepravidelné vaginální krvácení
- vaginální výtok s příměsí krve
- jakékoli vulvální nebo vaginální bolesti, vředy nebo puchýře
- jakékoli přidružené abdominální bolesti hypogastria nebo dysurie
- jakékoli nežádoucí účinky, jako je erytém, svědění nebo vyrážka spojené s léčbou
- zvýšená teplota, zimnice
- bolest zad
- nevolnost
- pocit pálení při močení nebo jiné problémy s močením spojené s vaginálním
výtokem
- zapáchající vaginální výtok


Léčivý přípravek obsahuje ethylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné). Léčba má být přerušena, objeví-li se hypersenzitivita nebo alergická
reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Tuky a oleje obsažené ve vaginálních tobolkách mohou poškodit antikoncepci
vyrobenou z latexu. Doporučuje se použít jinou antikoncepci po dobu léčby.

Nedoporučené interakce:
- Spermicidy: jakákoli lokální vaginální léčba pravděpodobně inaktivuje lokální
antikoncepční spermicid.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
K dispozici jsou pouze omezené údaje o použití fentikonazolu u těhotných žen. Studie na
3/5
zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a embryotoxické a fetotoxické účinky byly
pozorovány pouze při podávání velmi perorálních vysokých dávek. Nízká systémová
expozice fentikonazolu se očekává po vaginální léčbě (viz bod 5.2). Lomexin má být
v těhotenství používán pouze pod dohledem lékaře.

Kojení
Studie na zvířatech s perorálním podáním fentikonazolu ukázaly, že fentikonazol a/nebo jeho
metabolity mohou být vylučovány do mléka.
S ohledem na zanedbatelnou absorpci fentikonazolu po vaginálním podání (viz bod 5.2) se
neočekává žádný významný přenos do mateřského mléka. Jelikož však u lidí neexistují žádné
údaje o vylučování fentikonazolu a/nebo jeho metabolitů do mléka po tomto způsobu podání,
nelze vyloučit riziko pro dítě.
Fentikonazol má být používán v období kojení pod dohledem lékaře.

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie k účinkům fentikonazolu na fertilitu u lidí, studie na
zvířatech neprokázaly žádné účinky fentikonazolu na fertilitu. (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lomexin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného dávkování je fentikonazol pouze minimálně absorbován a
systémové nežádoucí účinky se neočekávají. Po aplikaci se může objevit mírný, přechodný
pocit pálení.
Dlouhodobé požívání lokálních přípravků může způsobovat hypersenzitivitu (viz bod 4.4).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích, pro
které byla prokázána kauzalita, podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence:
velmi časté ( ≥ 1/10 ), časté (≥ 1/ 100 až < 1/10 ), méně časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100 ),
vzácné ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 ), velmi vzácné (< 1/10 000 ), není známo (frekvenci z
dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů Frekvence
Nežádoucí účinek
Poruchy reprodukčního systému a
Prsu
Velmi vzácné vulvovaginální pocit pálení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné Zarudnutí, svědění, vyrážka
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Není známo Hypersenzitivita v místě
aplikace



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
4/5
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Žádný případ předávkování nebyl hlášen.
Lomexin je určen k lokálnímu podání, není určen k perorálnímu podání. Při náhodném pozření
se mohou objevit abdominální bolest a zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina – Gynekologická antiinfektiva a antiseptika, imidazolové
deriváty, fentikonazol
ATC kód: G01AF
Fentikonazol je širokospektrální antimykotické agens s vysokým fungistatickým a
fungicidním účinkem na dermatofyty (všechny druhy Trichofytonů, Mikrospory,
Epidermophyton), Candida albigans a jiné mykotické agens kůže a sliznice. Fentikonazol má
také antimikrobiální účinek proti grampozitivním bakteriím a antiparazitární účinek proti
Trichomonas vaginalis.
Uplatňuje se jeho antimykotický účinek inhibicí sekrece proteázy Candidy albigans,
poškozením cytoplazmatické membrány a blokací cytochromoxidázy a peroxidázy.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

U pacientek s vulvovaginální kandidózou po podání vaginálních tobolek 600 mg byla
systémová absorpce nízká. Nebyly pozorovány žádné zjistitelné plazmatické hladiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 u myší: perorálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 u potkanů: perorálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F);
Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů a psů
byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená hmotnost
jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů přechodné
zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou hmotností jater).
Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.
Snášenlivost fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých prasat,
jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje silnou citlivost
na různé dráždivé látky, byly výborné.
Fentikonazol neprokázal žádné známky hypersenzitivity, fototoxicity ani fotoalergie.
Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani
samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.
Bylo zjištěno, že perorální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg) potkanům
vede k delší březosti a dystokii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek fentikonazolu
(80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické účinky. Teratogenní
účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U laktujících samic potkana lze zjistit
fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.
U lidí se jen malé množství fentikonazol-nitrátu vstřebává vaginou.
Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20 mg/kg, při použití 1000mg tobolek,
5/5
mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Obal tobolky: želatina, glycerol, oxid titaničitý (E 171), sodná sůl ethylparabenu (E 215),
sodná sůl propylparabenu (E 218)
Obsah: tekutý parafin, bílá vazelína, sójový lecithin.

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 ̊C.

6.5 Druh obalu a velikost balení
Tobolky jsou k dispozici v PVC-PVDC/Al blistru, baleny v krabičce.

Balení po 1 nebo 2 vaginálních tobolkách.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 1, 20148 Milano, Itálie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
54/128/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22.7. 1998
Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

27. 10.