LEFLUNOMID SANDOZ (20MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Leflunomid sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: leflunomide
Účinná látka: LEFLUNOMID
Alternativy: Arava, Leflon, Leflugen, Leflunomid apotex, Leflunomid aurobindo, Leflunomide medac, Leflunomide ratiopharm, Leflunomide winthrop, Leflunopharm
ATC skupina: L04AA13 - leflunomide
Obsah účinných látek: 20MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: 10
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Leflunomid sandoz složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 152 mg laktosy (jako monohydrát) a 0,12 mg lecithinu (ze sójových bobů). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílá až téměř bílá kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru asi 8 mm a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na stejné dávky....více

Leflunomid sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy. Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem...více

Leflunomid sandoz Kontraindikace

• Hypersenzitivita (zejména se Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s poruchou jaterních funkcí. • Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS. • Pacienti s významně poškozenou...více

Leflunomid sandoz Indikace, na co je lék

Přípravek Leflunomid Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů s: • aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum (DMARD = disease modifying antirheumatic drug) • aktivní psoriatickou artritidou. Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. methotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích...více

Leflunomid sandoz Interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou). Proto se...více

Leflunomid sandoz Pro děti, pediatrická populace

U pacientů mladších 18 let se přípravek Leflunomid Sandoz nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníPotahované tablety přípravku Leflunomid Sandoz jsou určeny pro perorální podání. Tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje...více

Leflunomid sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíAktivní metabolit leflunomidu, A771726, podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady. Přípravek Leflunomid Sandoz je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „vyčkávací období“), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácená “eliminační...více

Leflunomid sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. methotrexátu) se nedoporučuje. Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba...více

Leflunomid sandoz Schopnost řízení vozidel

V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a správně reagovat. V takových případech pacient nemá řídit vozidla ani obsluhovat...více

Leflunomid sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profilNejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestezie, bolest hlavy, závrať, průjem, nauzea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitida, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tendosynovitida,...více

Leflunomid sandoz Předávkování

SymptomyByly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Leflunomid Sandoz v denních dávkách pětinásobně vyšších, než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí. Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky. Nežádoucími účinky, které byly v souladu s bezpečnostním...více

Leflunomid sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Farmakologie u člověkaLeflunomid je chorobu modifikující antirevmatikum s antiproliferativními vlastnostmi. Farmakologie u zvířatLeflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je-li podáván v průběhu senzibilizační fáze. Leflunomid má imunomodulační / imunosupresivní...více

Leflunomid sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Leflunomid je rychle přeměňován na aktivní metabolit A771726 cestou metabolizmu prvního průchodu (otevření kruhu) ve střevní stěně a játrech. Ve studii s radioaktivně značeným 14C-leflunomidem na třech zdravých dobrovolnících nebyl v plazmě, moči ani stolici detekován žádný nezměněný leflunomid. V jiných studiích byly nezměněné koncentrace leflunomidu v plazmě detekovány pouze vzácně,...více

Leflunomid sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita leflunomidu byla hodnocena ve studiích u myší a potkanů po perorálním a intraperitoneálním podání. Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíce opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny....více

Leflunomid sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Hyprolosa Kyselina vinnáNatrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: Lecithin (ze sójových bobů) Polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý (E171) Xanthanová klovatina 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl...více

Leflunomid sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička HDPE lahvička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Leflunomid Sandoz 20 mg potahované tablety leflunomid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg leflunomidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a lecithin (ze sójových bobů). Další informace viz příbalová informace....více