LARYMED - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Larymed 1,5 mg/ml orální sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 1,5 mg benzydamin-hydrochloridu. Jeden vstřik obsahuje přibližně
0,180 ml, což odpovídá 0,27 mg benzydaminu/vstřik.

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (81,0 mg/ml, což odpovídá 14,58 mg/vstřik),
methylparaben (1 mg/ml, což odpovídá 0,18 mg/vstřik).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok.

Bezbarvá, čirá, průhledná tekutina s vůní máty.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Larymed je indikován k lokální symptomatické léčbě zánětlivých procesů v dutině ústní a krku
spojených s bolestí. Je také určen ke zmírnění bolesti při poúrazových stavech, po chirurgickém
zákroku v orofaryngeální oblasti, jako je tonzilektomie, stomatologický výkon, nebo po použití
nazogastrické sondy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (12–18 let)
4–8 vstřiků 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti (6–12 let)
vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Děti mladší 6 let
vstřik na 4 kg tělesné hmotnosti, nejvýše 4 vstřiky 2–6× denně, ne častěji než po 1,5–3 hodinách.

Tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí, které nejsou schopny při použití spreje zadržet dech.

Starší pacienti
Vzhledem k aplikaci malého množství léku mohou starší pacienti používat stejnou dávku jako dospělí.

Způsob podání
Orofaryngeální podání.

Jak sprej používat
Pacienti mají lahvičku držet ve svislé poloze. Před prvním použitím sprej musí být nejprve připraven
pevným zatlačením na píst, dokud se z konce vstřikovací trysky neuvolní jemný výstřik. Vstřikovací
trysku je třeba namířit na postižené místo v ústech nebo krku a opět stlačit píst. Jedno stlačení uvolní
jeden vstřik. Po aplikaci požadovaného počtu vstřiků je třeba otřít konec vstřikovací trysky
ubrouskem. Napomáhá to zabránit jejímu ucpání. Po dobu aplikace má pacient zadržet dech.

Tento přípravek má být aplikován po jídle nebo pití.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba zabránit kontaktu s očima.

Podávání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např.
kyselinu acetylsalicylovou) nebo jiné NSAID.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními v anamnéze se může
vyskytnout bronchospasmus, proto je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 14,58 mg alkoholu (ethanolu) v jednom vstřiku. Množství alkoholu
v jednom vstřiku tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben. Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Proces N-oxygenace mateřské látky může být potlačen trimethylaminem, thiamazolem, itopridem
nebo tozasertibem. Proces N-demethylace benzydaminu (méně významná metabolická cesta) může
být zlepšen známými inhibitory cytochromu P450 2D6.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání benzydaminu během těhotenství. Tento
přípravek nemá být používán během těhotenství, pokud není indikován lékařem.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné informace ohledně používání benzydaminu během kojení. Vylučování
přípravku do mateřského mléka nebylo studováno. Tento přípravek nemá být používán během kojení,
pokud není indikován lékařem.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku benzydaminu na fertilitu u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Larymed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.
Byly použity následující četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Méně časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce,
hypersenzitivní reakce
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Laryngospasmus nebo bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
Necitlivost a pocit
píchání v ústech*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Angioedém
* Bylo hlášeno ustání píchání v ústech v průběhu léčby, pokud ale píchání přetrvává, je doporučeno
léčbu ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (> 300 mg).

Příznaky spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a
příznaky centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální příznaky patří nauzea,
zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Příznaky centrálního nervového systému zahrnují závrať,
halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost.

V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická léčba. Pacienti mají být
pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Musí být udržována adekvátní
hydratace.

Náhodné požití malého množství přípravku není škodlivé.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky; jiná léčiva pro lokální léčbu v dutině ústní,
ATC kód: A01AD
Mechanismus účinku
Benzydamin patří do skupiny nesteroidních antiflogistik. Má lokální antiflogistický a analgetický
účinek a vykazuje lokálně anestetický účinek na sliznici dutiny ústní. Antiflogistický účinek souvisí se
stabilizací buněčné membrány a s inhibicí syntézy prostaglandinů. Analgetický a lokálně anestetický
účinek souvisí s vyvíjením relaxačního účinku na příčně pruhované svalstvo a s antispasmolytickým
účinkem na hladké svalstvo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce
Absorpce sliznicí dutiny ústní a hltanu byla prokázána přítomností měřitelných hodnot benzydaminu
v lidské plazmě. Toto množství však není dostatečné k tomu, aby přípravek mohl působit systémově.
Při místní aplikaci byla prokázána akumulace benzydaminu v zanícené tkáni, kde dosahuje účinné
koncentrace díky své schopnosti pronikat do vnitřní vrstvy epitelu.

Biotransformace a eliminace
Benzydamin je primárně metabolizován oxidací, konjugací a dealkylací. To probíhá zejména
N-oxygenací (hlavní metabolit benzydamin-N-oxid) pomocí flavin obsahující monooxygenázy
(převážně FMO3). Navíc byla prokázána N-demethylace pomocí mikrozomálních enzymů (CYP2D6 a
CYP3A4) s tvorbou norbenzydaminu. Další metabolity identifikované v lidské moči jsou derivát
hydroxylbenzydaminu, dimethylaminopropylbenzydamin, dibenzylbenzydamin a několik glukuronidů
(nejčastěji konjugáty 5-hydroxybenzydaminu). K dispozici je pouze omezené množství informací
týkající se jejich farmakologické aktivity.
Asi 50 % benzydaminu je vylučováno ledvinami v nezměněné formě rychlostí 10 % dávky během
prvních 24 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný
Polysorbát Bezvodý ethanol
Methylparaben (E 218)
Dihydrát sodné soli sacharinu (E 954)
Glycerol (E 422)
Silice máty peprné
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po prvním otevření: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z tmavého skla (třídy III) a bílý plastový kryt s plastovým mechanickým rozprašovačem a
ústním aplikátorem (PP, LDPE/PP), krabička.

30 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/845/15-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.