KELATINE - souhrn údajů a příbalový leták

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem
o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem
pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KELATINE 300 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 300 mg D-penicilaminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida
Vzhledem k tomu, že penicilamin může způsobit závažné komplikace, je vhodné vyhradit
použití přípravku KELATINE pro pacienty trpící pokročilou revmatoidní artritidou, kteří
dostatečně nereagovali na 6měsíční léčbu běžnými antirevmatickými léky.

Wilsonova choroba (hepatolentikulární degenerace)
Symptomatické nebo asymptomatické onemocnění doprovázené intoxikací mědí. Léčbu nelze
přerušit.

Závažná otrava kovy
Při intoxikacích mědí, zlatem, olovem a rtutí.

Cystinurie
Vždy, když se vhodná opatření k řešení situace u recidivující litiázy ukáží jako nedostatečná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Wilsonova choroba Dospělí: 2-7 tablet denně rozdělených do 2 nebo 4 dávek
Děti: do 20 mg/kg/den rozdělených do 2 nebo 4 dávek

Otrava těžkými kovy 20-40 mg/kg/den rozděleno do 4 dávek

Cystinurie Dospělí: 2-7 tablet denně rozdělených do 2 až 4 dávek
Děti: 30 mg/kg/den

Optimální dávka by měla být stanovena kontrolou vylučování cystinu.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba odpovídajícím způsobem upravit dávkování.

Způsob podání
Tablety se užívají perorálně s trochou vody.

4.3 Kontraindikace

Současná léčba se solemi zlata a antimalariky.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících renální insuficiencí kvůli zvýšenému riziku
nefrotoxicity a krevní dyskrazie.

Během prvních šesti měsíců léčby je nutné pacienta sledovat každé dva týdny a v pozdější fázi
každé dva měsíce.

Měly by být provedeny následující testy: vyšetření moči (proteinurie), diferenciace a počet
leukocytů, obsah hemoglobinu a přímý počet trombocytů.

Pokles leukocytů pod 3,5×109/l nebo krevních destiček pod 100×109/l vyžaduje přerušení léčby.

Pacienti trpící revmatoidní artritidou a se středně těžkou proteinurií mohou pokračovat v léčbě
přípravkem KELATINE za předpokladu, že každé dva týdny bude provedena kvantitativní
kontrola albuminu. Jakmile proteinurie překročí jeden gram za 24 hodin nebo se postupně
zvyšuje, podávání léku by mělo být zastaveno nebo by měla být dávka snížena.

V případě cystinurie je vhodné provádět každoroční rentgenové vyšetření ledvin.

Doporučuje se kontrolovat jaterní funkce každých šest měsíců.

Pacient by měl okamžitě hlásit jakékoli alergické plicní obtíže, horečku, kožní reakce a vyrážky.
V těchto případech je třeba léčbu ukončit nebo snížit dávkování.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádoucí interakce

Penicilamin zvyšuje potřebu pyridoxinu, během léčby by se proto mělo užívat 25 mg
pyridoxinu denně.

Předčasnému svědění a vyrážce lze často zabránit současným podáváním antihistaminik.

V případě poruch chuti by mělo být podáváno 5 mg 0,1% roztoku síranu měďnatého denně ve
střídavých dávkách s přípravkem KELATINE.

V případě revmatoidní artritidy může terapeutická reakce trvat několik měsíců; je třeba
pokračovat v existující léčbě analgetiky, protizánětlivými léky nebo kortikosteroidy a poté ji
postupně snižovat.

Nežádoucí reakce

KELATINE nesmí užívat pacienti, kteří jsou současně léčeni solemi zlata, antimalariky nebo
cytotoxickými léky, protože by mohlo dojít k závažným hematologickým a ledvinovým
problémům. Mezi oběma typy léků je nutný interval delší než 6 měsíců


4.6 Plodnost, těhotenství a kojení

Pokud jsou těhotné ženě podávány vysoké dávky penicilaminu, existuje riziko pro plod.
Výjimečně byly pozorovány změny v pojivové tkáni.

S výjimkou případů Wilsonovy choroby a některých obtížných případů cystinurie musí být
podávání přípravku KELATINE v tomto období přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly studovány.

4.8 Nežádoucí účinky

Alergické reakce, vyrážky, kopřivka a horečka. Mohou se objevit hlavně v prvních týdnech
léčby a lze je obvykle léčit antihistaminiky nebo kortikosteroidy.

Může se také objevit artralgie nebo lymfadenopatie.

Těmto reakcím lze obvykle předejít postupným dávkováním léku, počínaje velmi nízkými
dávkami.

U pacientů, kteří jsou alergičtí na peniciliny, se může objevit zkřížená alergie s penicilinem.

Mohou se objevit příznaky intolerance v trávicím traktu, jako jsou: nevolnost, zvracení, ztráta
chuti k jídlu a průjem. Mohou se také objevit vředy v dutině ústní.

Poruchy chuti jsou reverzibilní a lze jim předcházet podáváním síranu měďnatého užívaného
samostatně.

Mohou se objevit hematologické reakce jako útlum kostní dřeně, jmenovitě trombocytopenie,
leukopenie nebo agranulocytóza. Byly také hlášeny případy hemolytické a aplastické anémie.

Ve všech případech by měla být léčba ukončena.

Nefropatie vzniká pravděpodobně jako imunologická reakce na penicilamin-proteinový
komplex, která se projeví albuminurií. Tento stav je reverzibilní.

Dříve existující porucha ledvin se nezhoršuje.

Dermatologické poruchy: křehkost kůže s purpurou, tvorba vrásek lokalizovaných především
ve flexních zónách, v oblasti lopatky a konečníku.

Tyto kožní poruchy se objevují pouze při vysokých dávkách a po dlouhodobém užívání.

Neuropatie: byl hlášen jeden případ optické neuritidy.

Ostatní: zřídka. Polymyozitida, příznaky myasthenia gravis, plicní fibróza a Goodpasterův
syndrom.

Četnost a závažnost nežádoucích účinků závisí na dávce a léčeném onemocnění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě předávkování jsou pozorovány především nežádoucí účinky. Podávání by mělo být
zastaveno a příznaky léčeny.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutické skupiny: 17 - Léčiva používaná při léčbě otrav; 9.2 – Pohybový aparát.
Modifikátory revmatických onemocnění, ATC kód: M01CC
Účinnou látkou přípravku KELATINE je aminokyselina: D-penicilamin nebo
B-B-dimethylcystein.

Biochemická aktivita D-penicilaminu je dána vlastnostmi aminothiolu, tj.: tvorbou chelatačních
komplexů, reakcí s karboxylátovými skupinami a účastí na tvorbě disulfidických můstků a
výměnách na úrovni thiolových skupin.

KELATIN tvoří chelatační komplexy s mědí, zlatem, olovem a rtutí, které se vylučují močí.
Díky přípravku KELATINE lze obtížně rozpustný cystin přeměnit na velmi rozpustný
penicilamin-cysteinový disulfidický komplex; v případě cystinurie tento komplex zabraňuje
tvorbě cystinových kamenů a případně i podporuje rozpouštění již vzniklých kamenů.

Existuje několik různých mechanismů účinku při léčbě revmatoidní artritidy přípravkem
KELATINE, které jsou založeny na vazbě a tvorbě komplexů s určitými látkami - dosud však
nebyla formulována přesná farmakologická interpretace účinku KELATINU u této patologie.

Klinické výsledky jsou často viditelné až po několika týdnech léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je D-penicilamin rychle absorbován a vylučován močí, částečně
metabolizován v intaktní formě, částečně metabolizován ve formě komplexu.

Poločas rozpadu je přibližně 2 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádná data nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

KELATINE má následující složky jako pomocné látky: mikrokrystalická celulóza,
polyakrylát draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, stearan hořečnatý,
ethylalkohol a povidon.
Obal: hypromelóza, ethylalkohol a methylenchlorid.


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti

roky.


6.4 Zvláštní opatření pro uchování

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 25 °C a chraňte před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

KELATINE je balen v PVC/PVDC-hliníkovém blistru obsahujícím 20 tablet.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Nejsou žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugalsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo:

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. ledna

10. DATUM REVIZE TEXTU

01.04.