JITROCEL SANOFI - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocel Sanofi sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml (odpovídá 1,15 g) sirupu obsahuje 23,3 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Plantago
lanceolata L., folium (jitrocelový list) (DER 3-6: 1)
Extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocné látky se známým účinkem
Natrium-benzoát (E 211): 3 mg v 1 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Hnědá viskózní kapalina

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako lék se zklidňujícím účinkem k symptomatické
léčbě podráždění dutiny ústní nebo hltanu a souvisejícího suchého kašle.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

Jitrocel Sanofi sirup je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 3 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospívající od 12 let, dospělí a starší osoby:
10 ml sirupu 3x denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 699 mg extraktu).

Pediatrická populace:

Děti od 5 do 11 let věku:
10 ml sirupu 2-3krát denně
(jednorázová dávka 233 mg extraktu, denní dávka: 466-699 mg extraktu).

Děti od 3 do 4 let věku:
ml sirupu 3x denně.
(jednorázová dávka 117 mg extraktu, denní dávka: 351 mg extraktu).

Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc
a nedostatku odpovídajících údajů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi
sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Není proto možné doporučit dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Pro správné dávkování sirupu Jitrocel Sanofi se má použít přiložená odměrka, na které je možné
odměřit 5 ml a 10 ml.

Před použitím lahvičku protřepejte.

Délka léčby
Pokud příznaky během používání léčivého přípravku přetrvávají déle než 7 dní, je třeba se poradit s
lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, mentol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 2 let věku, protože mentol může vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Objeví-li se během užívání léčivého přípravku dušnost, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se
poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí ve věku 2 let se nedoporučuje kvůli možným problémům vyžadujícím lékařskou pomoc
a kvůli nedostatku odpovídajících údajů.

Použití u dětí do 2 let věku je kontraindikováno z důvodu obsahu mentolu v přípravku Jitrocel Sanofi
sirup (viz bod 4.3 „Kontraindikace“).

Tento léčivý přípravek obsahuje 15 mg natrium-benzoátu v jedné 5 ml dávce a 30 mg natrium-
benzoátu v jedné 10 ml dávce, což odpovídá 3 mg/1 ml sirupu Jitrocel Sanofi.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy žádné lékové interakce. Nebyly provedeny žádné studie interakcí u přípravku Jitrocel
Sanofi sirup.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití suchého jitrocelového extraktu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečné (viz bod 5.3). Jitrocel Sanofi
sirup se během těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se složky nebo metabolity suchého jitrocelového extraktu vylučují do lidského
mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Jitrocel Sanofi sirup se v období
kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích suchého jitrocelového extraktu na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Mentol může u dětí do 2 let věku vyvolat reflexní apnoe a laryngospasmus.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba to konzultovat s lékařem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Doposud nejsou hlášeny žádné specifické příznaky předávkování u člověka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: V11
Jitrocel Sanofi sirup je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje jsou neúplné, a proto mají omezenou informativní hodnotu. Na základě
dlouhodobého klinického použití existuje dostatečně prokázaná bezpečnost používání v daném
dávkování u člověka.

Potenciál genotoxicity suchého jitrocelového extraktu byl zkoumán ve studii mutagenity in vitro
(Amesův test) a neodhalil žádnou mutagenní aktivitu.

Testy reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Maltodextrin
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Glycerol
Hyetelosa (obsahující fosfátový pufr)
Monohydrát kyseliny citronové
Kalium-sorbát
Natrium-benzoát (E 211)
Tekuté mentholové aroma (obsahuje přírodní mentolovou příchuť, propylenglykol (E 1520))
Citronové aroma (obsahuje přírodní aroma)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sirup je dodáván ve skleněných lahvičkách o objemu 150 ml (hnědé sklo, hydrolytická třída III).
Lahvičky jsou opatřeny dětskými bezpečnostními uzávěry (PE/PP) a baleny do krabiček s příbalovou
informací pro pacienta a dávkovací odměrkou z polypropylenu (PP).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Od 1. 7. Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/075/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 11.
10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 5.