JCOVDEN - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

JCOVDENinjekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-19

2.KVALITATIVNÍA KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vícedávková injekční lahvička obsahující5 dávek po 0,5ml.
Jedna dávkaAdenovirustypu26 kódující SARS-CoV-2 spikeglykoprotein*8,92log10infekčních jednotek*ProdukovánosystémemPER.C6 TetR Cell Line DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikovanéorganismyPomocné látky se známým účinkem
Jedna dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3.LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenzeBezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentnísuspenze

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Vakcína JCOVDENje indikována kaktivní imunizaci osob ve věku 18let a starších k prevenci
onemocnění COVID-19 vyvolanéhoviremSARS-CoV-Vakcínu je třebapoužívat v souladu s oficiálnímidoporučeními.

4.2Dávkování a způsob podání

Dávkování
Osobyve věku 18let astarší
Primární vakcinace
Vakcína JCOVDENsepodává pouze intramuskulární injekcí jakojednorázová0,5ml dávka.
Posilovací dávka
Posilovací dávka 2měsíce po primární vakcinaci ujedinců ve věku 18let a starších Posilovací dávka vakcíny JCOVDENjako heterologní posilovací dávka po ukončení primární vakcinace mRNA COVID-19 vakcínounebo
COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém vektoru. Dávkovací interval pro heterologní
posilovací dávku je stejný jako dávkovací interval schválený pro posilovací dávku vakcíny použité
kprimární vakcinaci

Pediatrickápopulace

Bezpečnost a účinnost vakcíny JCOVDENu dětí a dospívajícíchstanoveny.Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší osoby
U starších osob ve věku≥65let není nutná úprava dávky. Viz také body 4.8 a 5.Způsob podání
Vakcína JCOVDENse podáváintramuskulární injekcí,preferovaně do deltovéhosvaluhorní části
paže.
Vakcína se nesmí podávatintravaskulárně, intravenózně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína nesmí býtmísenave stejné injekční stříkačce sjinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatřenípřed podáním vakcíny, viz bod 4.Pokyny prozacházení a likvidacivakcínyviz bod 6.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnoulátkuuvedenouvbodě 6.Vminulosti potvrzený syndrom trombózy strombocytopenií syndrome -TTSJedinci, u kterých sevminulosti vyskytlyepizody syndromu kapilárního úniku syndrome -CLS

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravkua číslo šarže.
Hypersenzitivitaa anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Vpřípaděanafylaktické reakce po podání vakcíny musíbýtvždy
zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu
alespoň15minut.
Reakce související súzkostí
V souvislosti s očkovánímsemohou vyskytnout reakce spojené s úzkostívčetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatřeník zabráněnízranění při mdlobě.
Souběžnéonemocnění
Vakcinace má být odložena uosob sakutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní
infekcí. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teplotynení důvodem k odložení
vakcinace.
Poruchy koagulace
Syndrom trombózy s trombocytopenií: Po očkování vakcínou JCOVDENbyla velmi vzácně
pozorována kombinace trombózy a trombocytopenie,v některých případech doprovázená
krvácením. Zahrnovala izávažné případy, které se projevovaly jakožilní trombóza, objevující
se i naneobvyklých místech,jako je trombózamozkovýchžilních splavůthrombosis -CVSTtrombocytopenií. Byl hlášen smrtelnýnásledek. Tyto případy se vyskytly během prvních tří
týdnů po vakcinacia většinou u jedincůmladších 60letvěku.
Trombóza v kombinaci s trombocytopenií vyžaduje specializovanou léčbu. Zdravotničtí
pracovníci se mají řídit příslušnými návody/postupya/nebo se poradit se specialisty hematology, se specialisty na koagulaciJedincům, ukterých se po očkování jakoukoli vakcínou COVID-19 projevil syndrom trombózy
strombocytopenií, nesmí být vakcína JCOVDENpodána. Žilní tromboembolismus:Po očkování vakcínou JCOVDENbylyvzácně pozorovány případy
žilníhotromboembolismuúvahy ujedinců se zvýšeným rizikemVTE.
Imunitnítrombocytopenie:Po podánívakcínyJCOVDENbylyvelmi vzácně hlášeny případy
imunitní trombocytopenie svelmi nízkými hladinami trombocytůběhem prvních čtyř týdnů popodánívakcínyJCOVDEN. Mezi nimi byly zahrnuty případy
skrvácením a případy sesmrtelným následkem. Některéztěchto případů se vyskytly ujedinců
simunitní trombocytopenií očkováním vzít vúvahu rizika vzniku nízkých hladin trombocytůa po očkovánísedoporučuje
hladinu trombocytů monitorovat.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky tromboembolismua/nebo
trombocytopenie. Očkované osoby mají být poučeny, aby vyhledaly okamžitou lékařskou pomoc,
pokud se unich po vakcinaci objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, bolest nohou, otok
nohou nebo přetrvávající bolest břicha. Kromě toho je třeba, aby osoby sneurologickými příznaky
včetně silných nebo přetrvávajících bolestí hlavy, záchvatů křečí, změn duševního stavu nebo
rozmazaného vidění po vakcinaci, nebo osoby, unichž se po několika dnech objeví modřiny na kůži
Jedinci sdiagnostikovanou trombocytopenií během 3 týdnů po očkování vakcínou JCOVDENmají
být aktivně vyšetřeni, zda nemají známky trombózy. Podobně jedinci, ukterých se objeví trombóza
během 3 týdnů po vakcinaci, mají být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii.
Riziko krvácení při intramuskulárním podání
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třebavakcínupodávat sopatrností osobám
podstupujícímantikoagulační léčbu nebo osobámstrombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorběmodřin.
Syndrom kapilárního úniku
V prvních dnech po očkovánívakcínou JCOVDENbyly hlášeny velmi vzácné případy syndromu
kapilárního úniku je vzácnéonemocněnícharakterizovanéakutními epizodami edému postihujícími zejménakončetiny,
hypotenzí, hemokoncentrací a hypoalbuminemií. U pacientůs akutní epizodou CLS po očkováníje
nutnétoto onemocnění rychle rozpoznat a léčit. Obvykle jezapotřebíintenzivní podpůrná léčba.
Jedincis CLSv anamnézese nesmítouto vakcínouočkovat. Viz také bod4.Guillainův-Barrého syndroma transverzální myelitida
Po očkování vakcínou JCOVDENbylyvelmi vzácně hlášenyGuillainův-Barrého syndrom transverzální myelitida a TM, aby stanovilisprávnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné
příčiny.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínouJCOVDEN existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy onemocněníse mohou objevit během několikamálodnů po očkování avyskytlase zejména vprůběhu
prvních14dnů. Bylapozorovánačastěji u mužů mladších než 40let.
Zdravotničtí pracovnícimají pozorně sledovatznámky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedincimají býtpoučeni, aby okamžitě vyhledalilékařskou pomoc, pokud se u nichpo
očkováníobjeví příznaky naznačujícímyokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi
tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Riziko závažných nežádoucíchpříhod po posilovací dávce
Riziko závažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, CLS,GBS, myokarditidya perikarditidynebylo dosud popsáno.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny nebylyhodnocenyu imunokompromitovaných osob,
včetně osobpodstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny JCOVDENmůže být u
imunosuprimovaných osobnižší.
Doba trvání ochrany
Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože je stále hodnocena vprobíhajících
klinickýchstudiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochrana začíná přibližně14dnů po vakcinaci. Podobně jako u všech vakcín nemusí vakcinace
vakcínou JCOVDENchránit všechny příjemce vakcíny Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 2mg alkoholu vtéto vakcíněnemážádné znatelné účinky.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Souběžnépodávání vakcíny JCOVDENsjinýmivakcínami
nebylo hodnoceno.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Zkušenosti s použitím vakcíny JCOVDENu těhotných žen jsou omezené. Studie vakcíny JCOVDEN
na zvířatech nenaznačujípřímé ani nepřímé škodlivé účinkyna březost, vývojembrya/plodu, vrh nebo
postnatální vývoj Podání vakcíny JCOVDENv těhotenství má být zváženopouzev případě, žepotenciální přínosy
podání vakcíny převáží nad potenciálními riziky pro matku a plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína JCOVDENvylučuje do lidského mateřského mléka.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinkys ohledem na reprodukční toxicitu

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

VakcínaJCOVDENnemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stoje.
Některénežádoucíúčinkyuvedenév bodě 4.8 však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Primární vakcinace Bezpečnost vakcíny JCOVDENbyla hodnocena vprimární souhrnné analýzedvojitě zaslepené fáze
randomizovaných, placebem kontrolovaných studií COV1001, COV1002, COV2001, COV3001 a
COV3009.Celkem 38538dospělých ve věku 18let a starších dostalo alespoňjednorázovou dávku
primární vakcinace vakcínou JCOVDEN. Medián věku osobbyl 52letprimární souhrnnouanalýzubyl medián sledováníu jedinců, kteří dostali vakcínu JCOVDEN,
přibližně4měsíce po dokončení primární vakcinace.Delší sledování bezpečnosti ≥6měsícůje
kdispozici pro 6136dospělých, kteří dostali vakcínu JCOVDEN.
Vprimární souhrnné analýzebyly nejčastějšími hlášenými lokálními nežádoucími účinky bolest
vmístě injekcehlavy ≥38,0°Czávažná. Ve všech studiích se nejzávažnější nežádoucí účinky objevily během 1 až 2dní po vakcinaci
a byly krátkodobéReaktogenita byla obecně mírnější a byla hlášena méně často u starších dospělých.
Bezpečnostní profil byl obecně konzistentní u všech účastníků snebo bez předchozíprokázané infekce
viremSARS-CoV-2 při vstupu dostudie.Celkem 10,6% jedinců, kteří dostali vakcínu JCOVDEN,
bylo při zahájení studie pozitivních na SARS-CoV-2 vyšetřeníPosilovací dávka Bezpečnost posilovací dávky primární vakcinaci byla hodnocena vprobíhající randomizované, dvojitě zaslepené, placebem
kontrolované studii fáze3 z15708 dospělých ve věku 18let a starších, kteří dostali 1dávku vakcíny JCOVDEN, dostalo druhou
dávku celkem 8646 jedinců během dvojitě zaslepené fáze.
Bezpečnost posilovací dávky primární vakcinaci byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 2 Celkově byl profil vyhledávaných nežádoucích účinků homologní posilovací dávky podobný profilu
po první dávce. Žádné nové bezpečnostní signály nebyly zjištěny.
Posilovací dávka po primární vakcinaci mRNA COVID-19 vakcínou
Celkově ve 3 klinických studiích očkováno 2dávkami mRNA COVID-19 vakcíny, kteří dostali jednu posilovací dávku vakcíny
JCOVDEN, a to nejméně 3měsíce po primární vakcinaci 21-0012posilovací dávkou vakcíny JCOVDEN byl po heterologní posilovací dávce pozorován trend směřující
ke zvýšení četnosti a závažnosti vyhledávaných lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Posilovací dávka po primární vakcinaci COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém vektoru
Bezpečnost heterologní posilovací dávky vakcíny JCOVDEN byla hodnocena ve studii COV-BOOST
po primární vakcinaci COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém vektoru. Účastníci dostali
2dávky vakcíny Vaxzevria JCOVDEN Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky vakcínypozorované vprimární souhrnné analýzenebo z poregistračních zdrojů
jsou uvedenypodletřídyorgánových systémů Kategorie frekvencejsou definovány následovně:
Velmi častéČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné Není známo Vkaždé skupině frekvencejsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka1:Nežádoucí účinky hlášené po očkování vakcínou JCOVDEN
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
LymfadenopatieImunitní
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Kopřivka;
hypersenzitivitaa
Anafylaxeb
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať;
třes
Parestezie;
hypestezie;
paralýzaobličeje
obrny)
Guillainův-
Barrého syndrom
Transverzální
myelitida
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchyMyokarditida,
perikarditida
Cévní poruchyŽilní
tromboembolismus
Trombóza
vkombinaci
strombocytopenií
Syndrom
kapilárního
úniku; kožní
vaskulitida
malých cév
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel;
orofaryngeální
bolest;
kýchání;
Gastrointestinální
poruchy
NauzeaPrůjem;
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Hyperhidróza
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
MyalgieArtralgie;
svalová
slabost;bolest
zad;
bolest v
končetinách
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
Bolest v
místně
injekce;
únava
Pyrexie;
erytém
v místě
injekce;
zduření
v místě
injekce;
zimnice
Malátnost;
astenie
aHypersenzitivita se týká alergických reakcí kůže a podkožní tkáně.
bPřípady získané z probíhající otevřené studie v Jižní Africe.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV,a uvedlipřitom číslo šarže, pokud jekdispozici.

4.9Předávkování

Žádnýpřípad předávkování nebyl hlášen. Ve studiích fáze 1/2,kdybyla podávánavyšší dávka dvojnásobnáreaktogenityV případěpředávkování se doporučuje sledování vitálních funkcí a případná symptomatická léčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: COVID-19,nereplikující se virový vektor, ATC kód: J07BNMechanismus účinku
Vakcína JCOVDENjemonovalentní vakcínasložená zrekombinantního, replikaceneschopného
vektoru lidského adenoviru typu26, který kóduje spike délce ve stabilizovanékonformaci.Po podání je přechodně exprimován Sglykoprotein viru
SARS-CoV-2, který stimuluje jak neutralizující, tak další funkční Sspecifické protilátky, stejně jako
buněčné imunitní reakce namířené proti Santigenu, což může přispívat kochraně proti onemocnění
COVID-Klinická účinnost
Účinnost primární vakcinace jednorázovou dávkou
Primární analýza
Primární analýza zaslepené, placebem kontrolovanéstudie fáze 3Jihoafrické republiceazemích Latinské Amerikyscílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a
imunogenitu jednorázovédávky primární vakcinace vakcínouJCOVDENkprevenci onemocnění
COVID-19 u dospělých ve věku 18let a starších. Studie vyloučila jedince s abnormální funkcí
imunitního systému vyplývající z klinického stavu, jedince, kteří podstupujíimunosupresivní léčbu v
průběhu6 měsíců, a rovněžtěhotné ženy. Účastníci se stabilníléčenouinfekcí viremHIVnebyli
vyloučeni. Licencované vakcíny, s výjimkou živých vakcín, mohou být podávány více než 14dní před
nebo více než 14dní po vakcinaci ve studii. Licencované živé oslabené vakcíny mohou být podávány
více než 28dní před nebo více než 28dní po vakcinaceve studii.
Celkem bylo vpoměru 1:1 paralelněrandomizováno 44325jedinců, kteří dostali intramuskulární
injekci vakcíny JCOVDENneboplacebo. Vakcínu JCOVDENdostalo celkem 21895dospělých a
21888dospělých dostalo placebo. Účastníci byli sledováni smediánem období sledování přibližně
2měsíce po vakcinaci.
Populace primární analýzy účinnosti 39321jedinců zahrnovala 38059 SARS-CoV-2 séronegativních
jedincůna začátku studiea 1262jedincůsneznámým sérostatusem.
Demografické a vstupnícharakteristiky byly podobné u jedinců, kteří dostali vakcínu JCOVDEN, au
těch, kteří dostali placebo.V populaci primární analýzy účinnosti byl mezi jedinci, kteří dostali
vakcínu JCOVDEN, medián věku 52,0let věku 18 až 64let [s 20,3% nebo starších]; 44,3% jedincůbyly ženy; 46,8% byloze Severní Ameriky Latinské Ameriky a 12,6% byloz Jižní Afriky jedinců mělo přivstupu do studiealespoň jednu již existující komorbiditu spojenou se zvýšeným
rizikem progrese do těžkéformyonemocnění COVID-19.Komorbidityzahrnovaly: obezitu
definovanou jako BMI ≥30kg/m2stabilní/dobře kontrolovanou infekci virem HIV Případy onemocnění COVID-19 bylypotvrzenycentrální laboratoří na základě pozitivního výsledku
na RNA viruSARS-CoV-2, získaného pomocí testuzaloženého na polymerázové řetězové reakci
dávce
Podskupina
JCOVDEN
n=Placebo
n=% účinnosti
vakcíny
spolehlivostiPřípady
onemocnění
COVID-OsoborokyPřípady
onemocnění
COVID-Osoboroky
14dní po vakcinaci
Všechny subjektya1163116,63483096,166,Všechny subjektya663102,01933070,766,aKoprimární cílový parametrdefinovaný protokolem.
bSymptomatickéonemocnění COVID-19 vyžadující pozitivní výsledek RT-PCR a alespoň jednurespirační známku
nebo příznaknebo dvějinésystémové známky nebo příznaky definovanéprotokolem.
cIntervaly spolehlivosti pro „Všechny subjekty“ byly upraveny tak, aby implementovaly kontrolu chybytypu I pro
vícenásobné testování. Intervaly spolehlivosti pro věkové skupiny jsou uvedeny neupravené.
Účinnost vakcíny proti závažnému onemocnění COVID-19 je uvedena vtabulce 3 níže.
Tabulka3:Analýzyúčinnosti vakcínyproti závažnému onemocnění COVID-19au
SARS-CoV-2 séronegativních dospělých-populace primární analýzy účinnostipo
jednorázové dávce
Podskupina
JCOVDENn=Placebo
n=% účinnost
vakcíny
spolehlivostiPřípady
onemocnění
COVID-Případy
onemocnění
COVID-14dní po vakcinaci
Závažné
143125,1603122,76,Závažné
53106,2343082,85,závažnost onemocnění v souladu sdefinicívFDA pokynu.
bIntervaly spolehlivosti byly upraveny tak, aby implementovaly kontrolu chybytypu I pro vícenásobné testování.
Ze 14 oproti60 závažných případů s nástupem nejméně 14 dní po vakcinaci bylive skupině s
vakcínou JCOVDENhospitalizování 2 jedincioprotiskupiněs placebem, ve které bylo
hospitalizováno6 jedinců. Tři jedinci zemřeli závažných případů splňovala pouze kritérium saturace kyslíkuAktualizovanéanalýzy
Na konci dvojitě zaslepené fáze aktualizovanéanalýzy účinnosti sdalšími potvrzenými případy COVID-19, které se objevily během
zaslepeného, placebem kontrolovaného období sledování, smediánem sledování 4měsíce po
jednorázové dávce vakcíny JCOVDEN.
Tabulka4:Analýza účinnosti vakcíny proti symptomatickémuaa závažnémubprůběhu
onemocnění COVID-19 –14 dní a 28 dní po podání jednorázové dávky
Primární cílový
parametrc
JCOVDENPlacebo% účinnosti vakcíny
n=19577dn=19608dPřípady
COVID-Osoboroky
Případy
COVID-
19 Osoboroky
14dní po vakcinaciSymptomatický
průběh onemocnění
COVID-4846685,610676440,56,onemocnění COVID-
566774,62056625,73,Symptomatický
průběh onemocnění
COVID-4336658,48836400,52,onemocnění COVID-
466733,81766542,74,bKonečné stanovení závažných případů onemocnění COVID-19 provedla nezávislá komise pro posuzování, která také
určila závažnost onemocnění podle definice podle pokynů FDA.
cKo-primární cílovýparametr, jak je definován v protokolu
dPopulace podle protokolu účinnosti
Po 14dnech po vakcinaci bylo hospitalizováno 18případů sonemocněním COVID-19, potvrzeným
molekulárním testem ve skupině svakcínou JCOVDENoproti 74případům ve skupině splacebem,
což vedlo k76,1% svakcínou JCOVDENoproti 17případům ve skupině splacebem vyžadovalo přijetí na jednotku
intenzivní péče splacebem vyžadovaly použití mechanické ventilace.
Účinnost vakcíny proti asymptomatickým infekcím nejméně 28dní po očkování byla 28,920,0; 36,8Analýzy podskupin primárního cílového parametru účinnosti ukázaly podobné odhady bodu účinnosti
uúčastnících se mužů a žen, stejně jako uúčastníků skomorbiditami a bez komorbidit spojených
svysokým rizikem závažného onemocnění COVID-Přehled účinnosti vakcíny podle variant kmenů je uvedena vtabulce5 níže:
Tabulka5:Přehled účinnosti vakcíny proti symptomatickémuaa závažnémubprůběhu
onemocnění COVID-19 podle variant kmenůpo podání jednorázové dávky
VariantaPočátek
Závažnost
Symptomatický
COVID-19% účinnosti vakcíny
Závažný COVID-% účinnosti vakcíny
Reference
Nejméně 14dní po vakcinaci
71,58,70,70,38,51,36,36,64,64,35,35,10,10,1/AY.Nejméně 14dní po vakcinaci
-6,NS*
Nejméně 28dní po vakcinaci
-5,NS*
Jiné
Nejméně 14dní po vakcinaci
73,69,nebo 2 další systémové příznaky nebo symptomy, jak je definováno v protokolu.
bKonečné stanovení závažných případů COVID-19 provedla nezávislá komise pro posuzování, která také určila
závažnost onemocnění podle definice podle pokynů FDA.
*Pokud je u cílového parametrupozorováno méně než 6 případů, VE se nezobrazí.NS = nelze odhadnout.
Účinnost dvou dávek vakcíny JCOVDENpodaných sodstupem 2měsíců
Závěrečná analýza dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie fáze 3 Latinské Americe, Africe, Evropě a Asii scílem posoudit účinnost, bezpečnost a imunogenitu 2dávek
vakcíny JCOVDENpodaných v56denním intervalu. Ze studie byli vyloučeni jedinci sabnormální
funkcí imunitního systému vdůsledku klinického stavu, jedinci, kteří byli během 6měsíců léčeni
imunosupresivní terapií, a také těhotné ženy.Účastníci se stabilizovanou infekcí HIV vléčbě
vyloučeni nebyli. Schválené vakcíny, svýjimkou živých vakcín, mohly být podávány více než 14dní
před nebo více než 14dní po vakcinaci ve studii. Schválené živé atenuované vakcíny mohly být
podávány více než 28dní před nebo více než 28dní po vakcinaci ve studii.
Ve dvojitě zaslepené fázi studie bylo randomizováno celkem 31300 jedinců. Celkem bylo do
populace podle protokolu účinnosti zahrnuto 14492 vakcína JCOVDENa 7008 jedincům bylo podáno placebosmediánem 36dní Demografické a výchozí charakteristiky byly podobné ujednotlivců, kterým byly podány alespoň dvě
dávky vakcíny JCOVDEN, i ujednotlivců, kterým bylo podáváno placebo. Vpopulaci primární
analýzy účinnosti mezi jednotlivci, kterým byly podány 2dávky vakcíny JCOVDEN, byl medián věku
50,0roku ženy; 37,5% pocházelo ze Severní Ameriky Ameriky. Celkem 2747 spojenou se zvýšeným rizikem progrese do závažného průběhu onemocnění COVID-19. Komorbidity
zahrnovaly: obezitu definovanou jako BMI≥30kg/m2kontrolovaná infekce HIV Účinnost vakcíny proti symptomatickému azávažnémuprůběhu onemocnění COVID-19 je uvedena
vtabulce 6 níže:
Tabulka6:Analýza účinnosti vakcíny proti symptomatickémuaa závažnémubprůběhu
onemocnění COVID-19 –14 dní po podání posilovací dávkyCílový parametr
JCOVDEN
n=7484c
Placebo
n=7008c
% účinnosti
vakcíny
Případy
COVID-Případy
COVID-Osoborok
y
Symptomatický
průběh onemocnění
COVID-19141730,0521595,75,onemocnění COVID-
1901730,78c1598,nebo 2 další systémové příznaky nebo symptomy, jak je definováno v protokolu.
bKonečné stanovení závažných případů COVID-19 provedla nezávislá komise pro posuzování, která také určila
závažnost onemocnění podle definice podle pokynů FDA.
cPopulace účinnosti dle protokolu.
dIntervaly spolehlivosti byly upraveny pro implementaci kontroly chyb typu I pro vícenásobné testování.
eZ 8účastníků se závažným onemocněním byl 1 přijat na jednotku intenzivní péče.
Konečné výsledky analýzy variant sdostatečným množstvímdostupnýchpřípadů pro smysluplné
interpretace účinnost 14dní po 1. dávce 38,6% [95% CI: -43,9; 75,1], vtomto pořadí.Podruhé dávce83,7% [95% CI: 43,8; 97,0] a pro Mu 53,9% [95% CI: -48,0; 87,6].Případů svariantou Delta bylo
pouze 7 Vnásledném sledování 14dní po posilovací dávce JCOVDENanive skupině splacebemžádné případy způsobené referenčním kmenem.
Účinnost vakcíny proti asymptomatickým infekcím nejméně 14dní po druhé vakcinaci byla 34,2%
Imunogenita posilovací dávky Jetřeba zmínit, že neexistuje žádný stanovený imunitní korelát ochrany.Ve studii fáze 2 dostali jedinci ve věku 18 až 55let a 65let a starší posilovací dávku vakcíny JCOVDENpřibližně
2měsíce po primární vakcinaci. Imunogenita byla hodnocena měřením neutralizačních protilátek proti
SARS-CoV-2 kmenu Victoria/1/2020 pomocí kvalifikovaného testu neutralizace viru divokého typu
starších, a jsou shrnuty vtabulce Tabulka7:SARS-CoV-2 neutralizace divokého typu VNA-VICTORIA/1/2020*COV2001 skupina 1, soubor imunogenity podle protokolu**
Výchozí stav
28dní po
primární
vakcinaci
Před
podáním
posilovací
dávky
14dní po
posilovací
dávce
28dní po
posilovací
dávce
nGeometrický
průměr titru CI)
260 212 514424 Geometrický
průměrný násobek
nárůstu od očkování před
posilovací dávkou
n/an/an/a2,3*Za referenční kmen se považuje kmen Victoria/**PPI soubor: Populace imunogenity podle protokolu zahrnuje všechny randomizované a očkované jedince, pro které
jsou kdispozici údaje oimunogenitě, svýjimkou jedinců svelkýmiodchylkami od protokolu, ukterých se očekává,
že ovlivní výsledky imunogenity. Kromě toho bylyzanalýzy vyloučeny vzorky získané po zmeškaných očkováních
nebo jedinci spřirozenou infekcí virem SARS-CoV-2, ke které došlo po screeningu Ve studiích COV1001, COV1002 a COV2001 bylo také pozorováno zvýšení neutralizačních
protilátekshodnotami před posilovací dávkou. Celkově se zvýšení geometrických průměrů titru vrozmezí od doby před podáním posilovací dávky do 1měsíce po posilovací dávce pohybovalo od
1,5 do 4,4násobku pro neutralizační protilátky a od 2,5 do 5,8násobku pro vazebné protilátky.
Dvojnásobné snížení hladin protilátek bylo pozorováno 4měsíce po podání 2měsíční posilovací dávky
vporovnání se stavem 1měsíc po 2měsíční posilovací dávce. Hladiny protilátekbyly stále vyšší než
hladiny protilátek po jednorázové dávce vpodobném časovém bodě. Tato data podporují podání
posilovací dávky, pokud je podávána vintervalu 2měsíců nebo déle po primárnívakcinaci.
Imunogenita posilovací dávky po primární vakcinaci mRNA COVID-19 vakcínou
Studie COV-BOOST je multicentrická, randomizovaná, zkoušejícím iniciovaná studie fázeonemocnění COVID-19. Účastníci byli dospělí ve věku 30let nebo starší. Kohorta účastníků dostala
dvě dávky vakcíny Comirnaty intervalu vazebné průměry titru posílila odpovědi pseudovirus neutralizujících protilátek proti variantě Delta, hodnoceno 28.den
Heterologní posilovací dávku vakcíny JCOVDEN hodnotilastudie DMID 21-0012, nezávisláotevřená
klinické studie fáze 1/2 velikosti vzorku jsou pozorované rozdíly pouze popisné. Dospělým, kteří absolvovali primární
vakcinaci vakcínou Spikevax ve dvou dávkách nebo vakcínou Comirnatyve dvou dávkách nejméně
12týdnů před zařazenímtýdnů pro Comirnatyposilovací dávka vakcíny JCOVDEN. Vakcína JCOVDEN posílila vazebné a pseudovirus
neutralizující protilátkové odpovědi proti referenčnímu kmeni a variantě Delta u jedinců primárně
vakcinovaných dvoudávkovou sérií vakcíny Spikevax 2 Comirnaty pseudovirus neutralizujících protilátek proti variantě Omicron BA.1 u jedinců primárně
vakcinovaných dvoudávkovou sérií vakcíny Comirnaty Imunogenita posilovací dávky po primární vakcinaci COVID-19 vakcínou založenou na adenovirovém
vektoru
Studie COV-BOOST JCOVDEN u účastníků, kteří dostali 2dávky vakcíny Vaxzevria mezi druhou a posilovací dávkou byl 77 pseudovirus neutralizující referenčnímu kmeni. 84.den po posilovací dávce byly geometrické průměry titru než hodnoty před posilovací dávkou. Dále byly 28.den hodnoceny vakcínou JCOVDEN posílené
odpovědi pseudovirus neutralizujících protilátek proti variantě Delta Popisné údaje ze studií COV-BOOST a DMID 21-0012 ukazují, že posilování vakcínou JCOVDEN
po primární vakcinaci vakcínou založenou na adenovirovém vektoru navozuje nižší protilátkové
odpovědi vporovnání sheterologním posilováním registrovanou mRNA vakcínou po primární
vakcinaci vakcínou založenou na adenovirovém vektoru. Tyto studie rovněž ukazují, žetitry
neutralizačních protilátek dosažené 1měsíc poposílení vakcínou JCOVDENpo primární vakcinaci
mRNA vakcínou jsou srovnatelné stitry pohomologní posilovací dávce vakcínou mRNA.
Starší populace
Vakcína JCOVDENbyla hodnocena u jedinců ve věku 18let a starších. Účinnost vakcíny JCOVDEN
byla konzistentní mezi staršími

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
JCOVDENu jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci onemocnění COVID-

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčníchstudií toxicity opakovanýchdáveka lokální
tolerancea reprodukční a vývojové toxicityneodhalujížádné zvláštní riziko pro člověka.
Genotoxicitaa kancerogenita
Vakcína JCOVDENnebyla na genotoxický anikancerogenní potenciál hodnocena. Usložek vakcíny
se nepředpokládá, že majígenotoxický nebo kancerogenní potenciál.
Reprodukční toxicitaa fertilita
Reprodukční toxicitaa fertilitau samic byly hodnoceny v kombinovanéembryofetálnía pre-a
postnatální vývojové studii u králíků.Vtéto studii byla první vakcinace vakcínou JCOVDENsamicím
králíků intramuskulárně podána 7 dní před pářením v dávce odpovídající dvojnásobku doporučené
dávky pro člověka, následovanédvěmavakcinacemistejnou dávkou během březosti březostinebo vývoj potomstva nebyly zjištěny.Samice, stejně jakojejich plody a potomstvo,vykazovaly titry
protilátek specifických protiSproteinuviruSARS-CoV-2, což ukazuje, že během březosti se
mateřské protilátky přenesly do plodů.Údaje ovylučování vakcíny JCOVDENdo mateřského mléka
nejsou kdispozici.
Kromě toho konvenční neodhalila žádné účinky na samčí pohlavní orgány, které by mohly zhoršit samčí plodnost.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek
Balení 10 injekčních lahviček
HydroxypropylbetadexMonohydrát kyseliny citronové
Bezvodý ethanol
Kyselina chlorovodíková
Polysorbát-Chloridsodný
Hydroxidsodný
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci
Balení 20 injekčních lahviček
Hydroxypropylbetadex Monohydrát kyseliny citronové
Bezvodý ethanol
Kyselina chlorovodíková
Polysorbát-Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky při uchovávánípři teplotě -25°Caž -15°C.
Po vyjmutí zmrazničky může býtneotevřenáinjekční lahvičkauchovávánavchladničce přiteplotě
2°Caž8°C, chráněnápřed světlem,pojedno období trvající až 11měsícůnepřesahujícívytištěné
datumexpiracePo rozmrazení nesmíbýt vakcína znovu zmrazena.
Ohledně zvláštních opatření prouchovávání viz bod 6.Otevřená injekční lahvička Chemická a fyzikální stabilita vakcínypo otevřenípředpoužitím,zahrnuje i dobu transportu,byla
prokázána na dobu 6hodin při teplotě 2°C až 25°C. Zmikrobiologického hlediskamábýtpřípravek
použit nejlépe okamžitěpo prvním propíchnutí injekční lahvičky; přípravek lze nicméně uchovávat při
teplotě mezi 2°C až8°C po dobu maximálně 6hodin nebo ponechat při pokojové teplotě 25°Ctyto časové intervaly je v odpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejtea transportujte zmrazenépři teplotě-25°Caž-15°C. Datum expirace pro uchovávání při
teplotě -25°C až-15°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“.
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě -25°C až -15°C, může být vakcína rozmrazena buď při
teplotě 2°C až 8°C nebo při pokojové teplotě:
při teplotě 2°C až 8°C: u krabičky s10nebo 20injekčními lahvičkami bude rozmrazování
trvat přibližně 13hodin a u jednotlivéinjekční lahvičkypřibližně 2hodiny.
při pokojové teplotě rozmrazování trvat přibližně 4hodiny a u jednotlivéinjekční lahvičky přibližně 1 hodinu.
Vakcína může býttaké uchovávánavchladničce nebo transportována při teplotě 2°Caž8°Cpojedno
období trvající až 11měsíců, které nesmí přesáhnout původnídatumexpirace přípravku do prostředí pro uchovávání přiteplotě 2°Caž 8°Cse na vnější krabičku musí napsat
aktualizované datum expirace a vakcína se má do aktualizovaného data expirace použít nebo
zlikvidovat. Původní datum expirace se má přeškrtnout.Vakcínu lze rovněž transportovat při teplotě
2°C až8°C, pokud se uplatní příslušné podmínky uchovávání Po rozmrazení nelzevakcínuznovu zmrazit.
Uchovávejte injekční lahvičkyvpůvodní krabičce, aby bylychráněnypřed světlem.
Neotevřená vakcína JCOVDENjestabilní při teplotě 9°Caž25°C po dobu celkem 12hodin. Nejde o
doporučené podmínky uchovávání nebo transportu, ale může posloužit jako vodítko při rozhodování
ohledně použití vpřípadě dočasných teplotníchvýkyvůběhem doby uchovávání 11měsícůpři teplotě
2°Caž8°C.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.6.5Druh obalu a obsah balení
2,5mlsuspenze ve vícedávkové injekční lahvičcepotažený na povrchufluorpolymereminjekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Balení po 10nebo 20vícedávkových injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení azpůsob podání
S touto vakcínou má nakládat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna
sterilita každé dávky.
Vakcína jepo rozmrazenípřipravena k použití.
Vakcína může být dodávána zmrazená přiteplotě -25°Caž-15°C nebo rozmrazená přiteplotě
2°Caž8°C.
Po rozmrazení vakcínuznovu nezmrazujte.
Uchovávejte injekční lahvičky v původní krabičce, aby bylychráněnypřed světlem,a aby
mohlobýtzaznamenánodatum expiracepro různé podmínkyuchovávání, pokud je to
relevantní.
a.Uchovávání při přijetí vakcíny
POKUD VAKCÍNU OBDRŽÍTE ZMRAZENOUPŘITEPLOTĚ-25 AŽ-15°C,můžete:
NEBO
Uchovávánív mrazničce
Vakcína může být uchovávána a transportována
zmrazená při teplotě-25°C až-15°C.
Datum expirace pro uchovávání je vytištěno na
injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“ bod 6.4Uchovávání v chladničce
Vakcína může být také uchovávána a
transportována při teplotě 2°C až 8°C
po jedno období trvající až 11měsíců
nepřesahující původní datum expirace
Popřenesení přípravku do chladničky s
teplotou 2°C až 8°Cse na vnější
krabičku musí napsat aktualizované
datum expirace a vakcína se má do
tohoto aktualizovaného data expirace
použít nebo zlikvidovat. Původní
datum expirace se má přeškrtnoutbod 6.4POKUD VAKCÍNU OBDRŽÍTE ROZMRAZENOU PŘITEPLOTĚ2°C až8°C,
uchovávejte jiv chladničce:
Nezmrazujte znovutento přípravek,pokud jej obdržíte již rozmrazenýpřiteplotě2°C až
8°C.
Poznámka: Pokud jevakcína obdrženachlazenápřiteplotě2°C až8°C, zkontrolujte, zda místní
dodavatel popřijetíaktualizovaldatum expirace. Pokud nové datum EXP nemůžete nalézt,
kontaktujtemístního dodavatele, aby Vám potvrdildatum EXPchlazené vakcíny. Před uložením
vakcíny do chladničky napište navnějšíkrabičku novédatum expirace. Původní datum expirace
se mápřeškrtnout-25°C až-15°C2°C až8°C
2°Caž8°C
b.Pokud se uchovává před podánímrozmrazte buď v chladničce nebo při pokojové teplotě
NEBO
Rozmrazování v chladničce
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě
-25°C až -15°C, bude rozmrazování
krabičky s 10 nebo 20 injekčními lahvičkami
trvat přibližně 13 hodin a jednotlivých
injekčních lahviček přibližně 2 hodiny při
teplotě 2°C až 8°C.
Pokud vakcína není použita okamžitě, řiďte
se pokyny v části “Uchovávání
vchladničce”.
Injekční lahvička musí být uchovávána
vpůvodní krabičce, aby bylachráněnapřed
světlem,a aby mohlo být zaznamenáno
datum expirace pro různé podmínky
uchovávání, pokud je to relevantní.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Rozmrazování připokojové teplotě
Pokud se uchovává zmrazená při
teplotě -25°C až -15°C, má se krabička snebo 20 injekčními lahvičkami nebo
jednotlivé injekční lahvičky rozmrazovat při
pokojové teplotě maximálně 25°C.
Rozmrazení krabičky s10 nebo
20injekčními lahvičkami bude trvat přibližně
4hodiny.
Rozmrazení jednotlivých injekčních lahviček
bude trvat přibližně 1 hodinu.
Vakcína je stabilní při teplotě 9°C až 25°C
po dobu celkem 12hodin. Nejde o
doporučené podmínky uchovávání ani
transportu, ale může posloužit jako vodítko
při rozhodování ohledně použití při
dočasných teplotních výkyvech.
Pokud vakcína není použita okamžitě, řiďte
se pokyny v části Uchovávání v chladničce.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
c.Zkontrolujte injekční lahvičku a vakcínu
Vakcína JCOVDENje bezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentní suspenze 6,4Vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Injekční lahvička se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda na ní nejsou praskliny nebo
jakékoli abnormality, například známky nedovolené manipulace.
Pokud se kterákoli ztěchto možností objeví, vakcínu nepodávejte.
2°C až8°C
Rozmrazujte
13hodin
Maximálně25°C
Rozmrazujte
4hodinyRozmrazujte 1hodinu
d.Připravte a podejte vakcínu
Injekční lahvičkou jemně
otáčejte
Před podáním dávky
vakcíny jemně otáčejte
injekční lahvičkou ve svislé
pozici po dobu 10 sekund.
Netřepejte.
Odeberte 0,5ml
K odběru jednotlivé 0,5ml
dávky z vícedávkové
injekční lahvičky použijte
sterilní jehlu a sterilní
injekční stříkačku 4.2Z vícedávkové injekční
lahvičky lze odebrat
maximálně 5 dávek. Po odběru
dávek veškerou vakcínu
zbývající v injekční lahvičce
zlikvidujte.
Podejte injekci 0,5ml
Podávejte pouze
intramuskulární injekcí do
deltového svalu horní části
paže e.Uchovávání po prvním propíchnutí
NEBO
Zapište datum a čas, do
kterého jenutnéinjekční
lahvičku zlikvidovat
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky se má na
štítekkaždéinjekční
lahvičkynapsatdatum a
čas, do kterého je nutné
injekční lahvičku
zlikvidovat.
Nejlépepoužijte okamžitě
po prvním propíchnutí.
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky lze
vakcínu uchovávat při
teplotě2°C až8°C
po dobuaž6hodin.
Pokud vakcínu během
této doby nepoužijete,
zlikvidujteji.
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky lze
vakcínu uchovávat při
pokojové teplotě
jednoobdobí trvající až
3hodiny.Pokud vakcínu během
této doby nepoužijete,
zlikvidujteji.
Sekund
Uchovávejte po dobu
až 6 hodinUchovávejte po dobu až 3 hodin
2°C až8°CMaximálně
25°C
f.Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musíbýtzlikvidovány v souladu s místními pokyny pro
farmaceutickýodpad. Povrch zasaženýrozlitýmpřípravkemmá být dezinfikován prostředky
sviricidní aktivitou proti adenoviru.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:1
1. března Datum posledního prodloužení registrace: 3. ledna 10.DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Emergent Manufacturing
Operations Baltimore LLC
5901 East Lombard Street
Baltimore, MD Spojené státyamerické Biological E. Limited
Plot No. 1, Biotech Park, Phase II
Kolthur Village, Shameerpet
Medchal-Malkajgiri District,
Telangana-Indie
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 2340 Beerse
Belgie
Ve vytištěnépříbalovéinformacitohotoléčivéhopřípravku musí být uveden název a adresavýrobce
odpovědného za propuštění příslušné šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř ktomuto účelu určená.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněnyna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacíchRMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JCOVDENinjekční suspenze
Vakcína proti onemocnění COVID-19 2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Adenovirustypu 26 kódující SARS-CoV-2 spike glykoprotein Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Balení 10 injekčních lahviček
Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, monohydrát kyseliny citronové, bezvodý ethanol, kyselina
chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný, hydroxid sodný, dihydrátnatrium-citrátu, voda pro
injekci. Další údaje jsou uvedeny vpříbalové informaci.
Balení 20 injekčních lahviček
Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, monohydrát kyseliny citronové, bezvodý ethanol, kyselina
chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro injekci. Další údaje jsou
uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
10vícedávkovýchinjekčníchlahviček
20 vícedávkových injekčních lahviček
Jedna injekční lahvička obsahuje 5dávek o objemu 0,5ml.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Pro víceinformacísejmětetento QR kód nebo navštivtewww.covid19vaccinejanssen.com.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Datum expirace při teplotě -25°Caž-15°Cviz EXP.
Vepište nové datum expirace při teplotě 2°C až 8°C původnídatum expirace.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte a transportujte zmrazené při teplotě -25°C až -15°C.
Po dobu 11měsícůlze rovněž uchovávat při teplotě 2°C až 8°C. Vepište nové datum expirace.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Injekční lahvičku uchovávejte vpůvodní krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Ohledně dalších informací o době použitelnosti a uchovávání viz příbalováinformace.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Zlikvidujte vsouladu smístními pokyny pro farmaceutický odpad.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK VÍCEDÁVKOVÉINJEKČNÍ LAHVIČKY1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
JCOVDENinjekce
Vakcína proti onemocnění COVID-19 i.m.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární podání
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5dávek o objemu0,5ml
6.JINÉ
Datum/čas likvidace
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
JCOVDENinjekční suspenze
Vakcína proti onemocněníCOVID-19 Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám budevakcína podána,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1.Co je vakcínaJCOVDENa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcínaJCOVDENpodána
3.Jak se vakcínaJCOVDENpodává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak vakcínuJCOVDENuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je vakcínaJCOVDENa kčemu se používá
Vakcína JCOVDENse používá kprevenci onemocnění COVID-19způsobenéhoviremSARS-CoV-Vakcína JCOVDENje podávaná dospělým ve věku 18 let a starším.
Vakcína působí naimunitní systém protilátkya specializované bílé krvinky, které působí proti viru,a takposkytují ochranu před
onemocněním COVID-Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění COVID-2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcínaJCOVDENpodána
Vakcína Vám nesmí být podánajestliže
jste alergickývbodě6se uVás objevila krevní sraženina současně snízkými hladinami krevních destiček trombózy strombocytopenií, TTSprosakování tekutinyzmalých krevních cévUpozornění a opatření
Před tím, než Vám bude vakcína JCOVDENpodána, se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, jestliže:
jstev minulostiněkdy mělvakcíně,
jste někdy po podání jakékoli injekce omdlelmáte závažnou infekci doprovázenou horečkoupokud máte mírně zvýšenouteplotu nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je
nachlazení,
máte problémy skrvácenímnebo tvorboumodřin,nebo pokud užíváte antikoagulanciakprevenci tvorbykrevních sraženinVáš imunitní systémnefungujesprávně oslabují imunitní systém léčběrakovinymáte rizikové faktory pro výskyt krevních sraženin v žilách Stejně jako u jiných vakcín, očkování vakcínou JCOVDENnemusí plně chránit všechny osoby,
kterým bude vakcína podána. Není známo, jak dlouho budete chráněnPoruchy krve
Žilní tromboembolismus:Po očkování vakcínou JCOVDENbylyvzácně pozoroványkrevní
sraženinyvžilách Syndrom trombózy s trombocytopenií: Po očkování vakcínou JCOVDENbylavelmi vzácně
pozorovánakombinace krevních sraženin a nízkých hladin „krevních destiček“.Tazahrnuje
závažné případykrevníchsraženinvyskytujícíchsena neobvyklých místech, jako jsoumozek,
játra, střevaa slezina,v některých případech v kombinaci skrvácením.Tyto případy se většinou
vyskytly během prvních tří týdnů po očkovánía u jedincůmladších 60letvěku. Byl hlášen i
následekúmrtí.
Imunitní trombocytopenie:Velmi vzácně byly hlášeny velmi nízké hladiny krevních destiček
čtyř týdnů po očkování vakcínou JCOVDEN.
Okamžitě vyhledejtelékařskou pomoc, pokud se uVás vyskytnoupříznaky,kterémohou být
známkami poruch krve: silné nebo přetrvávající bolesti hlavy, záchvaty stavu nebo rozmazané vidění, nevysvětlitelné krvácení, nevysvětlitelné modřiny na kůži jinde než
vmístě očkování, které se objeví několik dní po očkování, okrouhlé skvrny jinde než vmístě
očkování, rozvine se uVás dušnost, bolest na hrudi, bolest nohou, otok nohou nebo přetrvávající
bolest břicha. Informujte zdravotnické pracovníky, že jste vnedávné době bylJCOVDEN.
Syndrom kapilárního úniku
Po očkovánívakcínou JCOVDENbyly hlášeny velmi vzácné případy syndromu kapilárního úniku
syndrom kapilárního úniku. Syndrom kapilárního únikuje závažnéonemocnění, které může způsobit
úmrtí akterézpůsobuje prosakovánítekutinyz malých krevních cév otoku paží a nohou, náhlému zvýšenítělesné hmotnosti a pocitu na omdleníkrevníhotlakulékařskou pomoc.
Neurologické poruchy
Guillainův-Barrého syndrom
Pokud se u Vás objeví slabost a ochrnutí končetin, které můžepostupovat nahrudník a obličej
hlášeny velmi vzácněpo očkování vakcínou JCOVDEN.
Zánět míchy Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se uVás objeví slabost v pažíchnebo v nohou,
smyslové příznaky nebo problémysfunkcí močového měchýře nebos funkcístřev. Tyto příznakybyly hlášeny
velmi vzácně po očkování vakcínou JCOVDEN.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínouJCOVDEN existujezvýšené riziko myokarditidyperikarditidyumužů mladších 40let. U většiny těchto osob začaly příznaky během14dnů po očkování. Okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás po podání vakcíny objeví některý z následujících
příznaků:bolest na hrudi, dušnost, pocity zrychleného bušení, chvěnínebo tlukotsrdce.
Riziko závažných nežádoucíchpříhod po posilovací dávce
Riziko závažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, CLS,GBS, myokarditidya perikarditidynení známo.
Děti a dospívající
Vakcína JCOVDENse nedoporučuje u dětí mladších 18let. Vsoučasné doběneníkdispozici dostatek
informacío použití vakcíny JCOVDENu dětí a dospívajících mladších 18let.
Další léčivé přípravky a vakcínaJCOVDEN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalbyla nebo má být podána vakcína.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám budetato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředkůa obsluha strojů
Některé nežádoucí účinkyvakcíny JCOVDENuvedenév bodě 4 dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Před tím, než budete řídit nebo
obsluhovat stroje, počkejte, dokud tyto účinky nevymizí.
Vakcína JCOVDENobsahuje sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
Vakcína JCOVDENobsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 2mg alkoholu vtéto vakcíně odpovídá méně než 1 ml piva nebo vína. Takto malé množství alkoholu v této vakcíně
nemážádné znatelné účinky.
3.Jak se vakcínaJCOVDENpodává
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám vakcínu podají injekcído svalu–obvykle do horní části
paže.
Kolik vakcíny Vám bude podáno
VakcínaJCOVDENsepodává injekčně jako jednorázová dávka primární vakcinace Posilovací dávka vakcinaci jedincům ve věku 18let a starším.
Vakcína JCOVDENmůže být podána jako jedna posilovací dávka vhodným jednotlivcůmve věku
18let a starším, kteří dokončili primární vakcinaci mRNA COVID-19 vakcínounebo COVID-vakcínou založenou na adenovirovém vektoru.Dávkovací interval pro posilovací dávku je stejný jako
interval schválený pro posilovací dávku vakcíny použité naprimární vakcinaci.
Po podáníinjekceVás budeVáš lékař, lékárník nebo zdravotní sestrasledovatpo dobu přibližně
15minut, aby monitorovalPokud máte kpoužití této vakcíny další otázky, zeptejte se svéholékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny, může mít i vakcína JCOVDENnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.Většina nežádoucích účinků se objevujeběhem jednohonebodvoudní po
očkování.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vásběhem3 týdnůpo očkováníobjeví některý
znásledujících příznaků:
pociťujetesilnénebo přetrvávající bolestihlavy, rozmazané vidění, změny duševníhostavu
nebo záchvatyrozvine se dušnost, bolest na hrudi, otok nohou, bolest nohounebo přetrvávající bolest břicha;
všimnete si neobvyklých modřin na kůži nebo okrouhlýchskvrn jinde než vmístěočkování.
Vyhledejte okamžitoulékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky závažné alergické reakce.
Tytoreakce mohou zahrnovat kombinacikterýchkoli z následujících příznaků:
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změnysrdečníhotepu
dušnost
sípot
otok rtů, obličeje nebo hrdla
kopřivka nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
Utéto vakcínyse mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z10osob
bolest hlavy
pocit na zvracení
bolest svalů
bolest vmístě injekce
silný pocit únavy
Časté: mohou postihnout až 1 z10osob
zarudnutí vmístě injekce
zduřenívmístě injekce
zimnice
horečka
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100osob
vyrážka
bolest kloubů
svalová slabost
bolest vhorních a dolních končetinách
pocit slabosti
pocit,kdy se celkově necítíte dobře
kašel
kýchání
bolest v krku
bolest zad
třes
průjem
zvracení
závrať
Vzácné: mohou postihnout až 1 z1000osob
alergickáreakce
kopřivka
nadměrné pocení
zduření lymfatických uzlin neobvyklý pocit na kůži, jako je brnění nebo mravenčení snížené vnímání nebo citlivost, zejména na kůži přetrvávajícízvonění v uších krevní sraženiny vžiláchpřechodné, obvykle jednostranné ochrnutí obličeje Velmi vzácné:mohou postihnout až 1 z 10000osob
krevní sraženiny, které sečastovyskytujína neobvyklých místech střevech, ve slezinězávažný zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním syndrom Není známozávažná alergická reakce
syndrom kapilárního úniku krevních cévnízké hladiny krevních destiček krvácením zánět míchyzánět malých krevních cév nebo nachovými plochými okrouhlými skvrnami pod povrchem kůže nebo modřinami
zánět srdečního svaluSdělte svémulékaři, lékárníkovinebo zdravotní sestře, pokud máte nějakénežádoucí účinky, které
Vásobtěžujínebo neustupují.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuVa uveďte číslo šarže, je-li k dispozici.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5.Jak vakcínu JCOVDENuchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Injekční lahvičku uchovávejte vpůvodníkrabičce, aby byla chráněna před světlem.
Za uchovávání této vakcíny a za správnou likvidaci nepoužitého přípravku je odpovědný Váš lékař,
lékárník nebo zdravotní sestra.
Uchovávejte a transportujte zmrazené při teplotě -25°C až -15°C. Datum expirace pro uchovávání při
teplotě -25°C až -15°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“.
Po rozmrazení je vakcína připravena kpoužití. Vakcína může být dodávána zmrazená při
teplotě -25°C až -15°C nebo rozmrazená při teplotě 2°C až 8°C.
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě -25°C až -15°C, může být vakcína rozmrazena buď při
teplotě 2°C až 8°C nebo při pokojové teplotě:
při teplotě 2°C až 8°C: u krabičky s10nebo 20injekčními lahvičkami bude rozmrazování
trvat přibližně 13hodin a u jednotlivé injekční lahvičky přibližně 2hodiny.
při pokojové teplotě rozmrazování trvat přibližně 4hodiny a u jednotlivé injekční lahvičky přibližně 1 hodinu.
Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Vakcína může býttakéuchovávána vchladničce nebo transportována při teplotě 2°C až 8°C po jedno
období trvající až 11měsíců, které nesmí přesáhnout původní datum expirace přípravku do prostředí pro uchovávání při teplotě 2°Caž 8°C se na vnější krabičku musí napsat
aktualizované datum expirace a vakcína se má do aktualizovaného data expirace použít nebo
zlikvidovat. Původní datum expirace se má přeškrtnout. Vakcínu lze rovněž transportovat při teplotě
2°C až8°C, pokud se uplatní příslušné podmínky uchovávání 6.Obsah balení a další informace
Co vakcína JCOVDENobsahuje
Léčivou látkou je adenovirustypu26 kódující SARS-CoV-2 spike glykoprotein**Produkováno systémemPER.C6 TetR Cell line DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy Další složky -balení 10 injekčních lahviček: hydroxypropylbetadex citronové, bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný,
hydroxid sodný, dihydrátnatrium-citrátu, voda pro injekciobsahuje sodík a Vakcína JCOVDENobsahuje ethanol-balení 20 injekčních lahviček: hydroxypropylbetadex citronové, bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková, polysorbát-80, chlorid sodný,
hydroxid sodný, voda pro injekci Vakcína JCOVDENobsahuje ethanolJak vakcína JCOVDENvypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze suspenze 2,5mlsuspenze ve vícedávkovéinjekční lahvičce krytem a modrým plastovým víčkem. Jedna injekční lahvička obsahuje 5 dávekpo 0,5ml.
Vakcína JCOVDENje kdispozici vbalení obsahujícím10 nebo 20 vícedávkových injekčních
lahviček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg B-2340 Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 2333 CB Leiden
Nizozemsko
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 2340 Beerse
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън& ДжонсънБългария”ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag ΦαρμακευτικήΑ.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United Kingdom Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 medinfo@its.jnj.com
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Pro zobrazení příbalové informace vrůzných jazycích sejměteníže uvedený QR kódna krabičce a QR kartěNebo navštivte: www.covid19vaccinejanssen.com
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k
dispozici ve všech jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jako u všech injekčních vakcín musíbýt vždy snadno dostupná příslušná lékařská péče a dohled
pro případ anafylaktickéreakcepo podání vakcíny JCOVDEN. Zdravotnický pracovník má
jedincepo vakcinaci sledovatalespoň 15 minut.
Vakcína JCOVDENse nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani ředit ve stejné injekční
stříkačce.
Vakcína JCOVDENse za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární, intravenózní,
subkutánní ani intradermálníinjekcí.
Imunizace se má provádět pouze intramuskulární injekcí, preferovanědo deltovéhosvalu horní
části paže.
Při podávání jakékoli injekce, včetně vakcíny JCOVDEN, může dojít ksynkopě Mají být zavedena opatřeníkzabráněníporaněnívdůsledku pádu a košetření synkopových
reakcí.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehlednězaznamenat název
podávaného přípravkua číslo šarže.
Pokyny kpodávání a zacházení
Stouto vakcínoumánakládat zdravotnický pracovníkza použití aseptické techniky, aby se zajistila
sterilitakaždé dávky.
Uchovávejte a transportujtezmrazené při teplotě -25°C až -15°C. Datum expirace pro uchovávání při
teplotě -25°C až -15°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“.
Po rozmrazení je vakcína připravena kpoužití. Vakcína může být dodávána zmrazená při
teplotě -25°C až -15°C nebo rozmrazená při teplotě 2°C až 8°C.
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě -25°C až -15°C, může být vakcína rozmrazena buď při
teplotě 2°C až 8°C nebo při pokojové teplotě:
při teplotě 2°C až 8°C: u krabičky s10nebo 20injekčními lahvičkami bude rozmrazování
trvat přibližně 13hodin a u jednotlivé injekční lahvičky přibližně 2hodiny.
při pokojové teplotě rozmrazování trvat přibližně 4hodiny a u jednotlivé injekční lahvičky přibližně 1 hodinu.
Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Vakcína může také být uchovávána vchladničce nebo transportována při teplotě 2°C až 8°C po jedno
období trvající až 11měsíců, které nesmí přesáhnout původní datum expirace přípravku do prostředí pro uchovávání při teplotě 2°Caž 8°C se na vnější krabičku musí napsat
aktualizované datum expirace avakcína se má do aktualizovaného data expirace použít nebo
zlikvidovat. Původní datum expirace se má přeškrtnout. Vakcínu lze rovněž transportovat při teplotě
2°C až8°C, pokud se uplatní příslušné podmínky uchovávání Uchovávejte injekční lahvičky v původní krabičce, aby bylychráněnypřed světlem,a aby mohlo být
zaznamenánodatum expiracepro různé podmínky uchovávání, pokud je to relevantní.
Vakcína JCOVDENje bezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentnísuspenzeVakcína se má před podánímvizuálně zkontrolovat na výskytpevnýchčástic a změnu barvy. Injekční
lahvičkase má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda na ní nejsou prasklinynebo jiné abnormality,
napříkladznámky nedovolené manipulace. Pokud se kterákoli ztěchto možností objeví, vakcínu
nepodávejte.
Před podáním dávky vakcínyjemně otáčejteinjekční lahvičkouve svislé pozicipo dobu 10sekund.
Netřepejte. Použijte sterilní jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání jedné 0,5ml dávky
zvícedávkové injekční lahvičky a podejte pouze intramuskulární injekcído deltového svalu horní
části paže.
Z vícedávkové injekční lahvičky lze odebrat maximálně 5 dávek. Po odběru 5 dávek veškerou vakcínu
zbývající vinjekční lahvičce zlikvidujte.
Po prvním propíchnutí injekční lahvičky lze vakcínu 8°C po dobu až 6hodin nebo při pokojové teplotě 3hodiny. Pokud se vakcína nepoužije během této doby, zlikvidujte ji. Po prvním propíchnutí injekční
lahvičky napište naštítek každéinjekční lahvičky datum a čas, do kterého je nutnéinjekční lahvičku
zlikvidovat.
Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musíbýt zlikvidoványv souladu s místními pokynypro
farmaceutický odpad. Povrch zasažený rozlitýmpřípravkemmá být dezinfikován prostředky
sviricidní aktivitou proti adenoviru.