IMATINIB ACCORD (400MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Imatinib accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: imatinib
Účinná látka: Imatinib-mesilát
Alternativy: Glivec, Imanivec, Imatinib glenmark, Imatinib grindeks, Imatinib koanaa, Imatinib krka d.d., Imatinib sandoz, Imatinib teva, Imatinib teva pharma, Meaxin
ATC skupina: L01EA01 - imatinib
Obsah účinných látek: 100MG, 400MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |10 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imatinib accord složení

Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta ImatinibAccord 100 mg potahované tabletyHnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlicí rýhy a „T1“ na druhé straně půlicí rýhy a hladké na druhé straně tablety. Imatinib Accord 400 mg potahované tabletyHnědooranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „IM“ na jedné straně půlící rýhy a „T2“ na druhé straně půlící rýhy a hladké na druhé straně tablety. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety....více

Imatinib accord Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy. Dávkování u CML u dospělých pacientů Doporučená dávka přípravku Imatinib Accord je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML mg/den. Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní...více

Imatinib accord Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. C2-Internal...více

Imatinib accord Indikace, na co je lék

Imatinib Accord je indikován k léčbě• dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých a pediatrických...více

Imatinib accord Interakce

Léčivé látky, které mohou zvyšovat koncentraci imatinibu v plazmě: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycinkoncentraci imatinibu. Při souběžné...více

Imatinib accord Pro děti, pediatrická populace

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok velmi omezené. Bezpečnost a účinnost imatinibu u dětí a dospívajících mladších než 18 let s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL nebyla v klinických studiích stanovena. V současnosti dostupné publikované údaje jsou shrnuty v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení...více

Imatinib accord Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Accord. Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených...více

Imatinib accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je imatinib podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce. Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy...více

Imatinib accord Schopnost řízení vozidel

Pacienti mají být upozorněni, že se u nich mohou během léčby imatinibem vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo somnolence. Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....více

Imatinib accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluU pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada dalších zdravotních potíží, kvůli nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků. Během klinického hodnocení přípravku u CML musela být...více

Imatinib accord Předávkování

Zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Jednotlivé případy předávkování imatinibem byly hlášeny spontánně a v literatuře. V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou. Obecně byl v těchto případech hlášen výsledek „zlepšený“ nebo „vyléčený“. Následující příhody byly...více

Imatinib accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitor proteinkinázy, ATC kód: L01EA Mechanismus účinku Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu bcr-abl tyrosinkinázy buněk růstový faktor alfa a beta procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí. Farmakodynamické účinky Imatinib je inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje bcr-abl tyrosinkinázu...více

Imatinib accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika imatinibu Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. den a buď 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu. Absorpce Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%. Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě. Při...více

Imatinib accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...více

Imatinib accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Hypromelosa 2910/6 Mikrokrystalická celulosa KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Hypromelosa 2910/6 Mastek MakrogolŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání PVC/PVdC/Al blistry Neuchovávejte při teplotě...více