IBUPROFEN GEISER - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Geiser 50 mg/g gel


KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram přípravku Ibuprofen Geiser obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


LÉKOVÁ FORMA

Gel
Bezbarvý nebo světle žlutý průhledný homogenní gel s mátovou vůní (pH 6,7–7,4).


KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální symptomatická úleva od občasné bolesti svalů způsobené drobnými
pohmožděninami, tupým poraněním nebo natažením svalů, ztuhlostí šíje nebo jinými
kontrakturami, lehkým podvrtnutím a od bolesti dolní části zad u dospělých a dospívajících
starších 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro dospělé a dospívající (starší 12 let):
Doporučená dávka je 50 až 125 mg ibuprofenu, což odpovídá 4 až 10 cm gelu, který se
aplikuje na postiženou oblast a jemně vmasíruje, dokud se nevstřebá. Gel má být používán
maximálně čtyřikrát denně.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ibuprofen Geiser u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Kožní podání.
Po každé aplikaci je třeba si umýt ruce.
Po 7 dnech (5 dnech u dospívajících) léčbu zkontrolujte, zejména pokud se příznaky zhorší
nebo přetrvávají.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Anamnéza hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka) souvisejících s užíváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných
nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).
• Použití na poškozené nebo nemocné pokožce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pouze k zevnímu použití.
• Není určeno k použití s okluzivními obvazy.
• Je třeba zamezit vystavení ošetřené oblasti slunci.
• Je třeba zamezit současné aplikaci jiných topických produktů ve stejné oblasti.
• Je třeba se vyhnout používání přípravku Ibuprofen Geiser dlouhodobě nebo na velkých
plochách.

Ibuprofen Geiser má být aplikován pouze na neporušenou, zdravou pokožku, a ne na kožní rány
nebo otevřená poranění. Nesmí přijít do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být užit vnitřně.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní (5 dní u dospívajících), je třeba vyhodnotit klinický
stav pacienta.

Pediatrická populace

Ibuprofen Geiser není určen pro použití u dětí (mladších 12 let). Bezpečnost a účinnost
přípravku Ibuprofen Geiser u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Pro kožní použití nebyly popsány interakce, ale možnost použití jiných topických analgetik
během léčby přípravkem Ibuprofen Geiser je třeba pečlivě zvážit.

Současné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID může vést ke zvýšenému
výskytu nežádoucích účinků. Vzhledem k nízké systémové absorpci topicky používaného
přípravku Ibuprofen Geiser nejsou očekávány interakce popsané pro perorálně podávané
NSAID.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ačkoli je systémová absorpce pro kožní podání minimální, Ibuprofen Geiser nemá být používán
během těhotenství nebo kojení, pokud to není zcela nezbytné.

Těhotenství
Ačkoli nebyly při pokusech na zvířatech prokázány žádné teratogenní účinky, je třeba se během
těhotenství ibuprofenu vyhnout. Během posledního trimestru těhotenství existuje riziko
předčasného uzavření Botallovy dučeje (ductus arteriosus) plodu s možnou přetrvávající plicní
hypertenzí. Nástup porodu může být opožděn a doba porodu prodloužena.

Kojení
Ibuprofen se ve velmi nízkých koncentracích objevuje v mateřském mléce, ale je
nepravděpodobné, že by nepříznivě ovlivnil kojence.

Plodnost
Na této úrovni expozice nebyly pozorovány žádné účinky.


4.7 Vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté (1/1000 až <1/100): mírný lokální erytém, dermatitida, lokální podráždění, které
vymizí po ukončení léčby.
Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): fotodermatitida.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): fotosenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Jakékoli předávkování při topickém podání ibuprofenu je velmi nepravděpodobné. V případě
náhodného požití budou příznaky záviset na požité dávce a době od požití.
Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří: nauzea, zvracení, bolest břicha, ospalost,
vertigo, křeče a hypotenze.

Řízení
Léčba je symptomatická a podpůrná. Je třeba brát v úvahu korekci závažných elektrolytových
abnormalit.


FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů.
Nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA
Ibuprofen Geiser je určen k topické aplikaci. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, derivát kyseliny
fenylpropionové, který působí protizánětlivě a jako analgetikum přímo v zanícených tkáních v
místě aplikace, zejména inhibicí biosyntézy prostaglandinů inhibicí cyklooxygenázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání
Přibližně 22 % konečné dávky léčivé látky pronikne kůží do 48 hodin. Je však
nepravděpodobné, že dosažené plazmatické hladiny budou dostatečné k vyvolání jakýchkoli
systémových nežádoucích účinků, kromě vzácných případů jedinců, kteří jsou přecitlivělí na
ibuprofen.


Distribuce
V lidské plazmě je ibuprofen více než z 99% vázán na bílkoviny na jedno primární místo na
albuminu. Tento vysoký stupeň vazby na protein má za následek relativně nízký distribuční
objem.

Biotransformace
Ibuprofen je téměř úplně metabolizován, v moči se nachází malé nebo žádné množství
nezměněného léčiva. Dva hlavní metabolity se tvoří oxidací a následně se glukuronizují
kyselinou glukuronovou. Metabolity ibuprofenu nevykazují farmakologickou aktivitu.
Primární cestou eliminace je oxidativní metabolismus enzymy CYP na neaktivní metabolity.
CYP2C9 je nejdůležitějším katalyzátorem pro tvorbu všech oxidačních metabolitů ibuprofenu.
CYP2C8 také hraje roli v biotransformaci ibuprofenu.
Nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly mezi perorálním a topickým způsobem podávání, pokud
jde o metabolismus nebo eliminaci.

Eliminace
Celková výtěžnost ibuprofenu a jeho metabolitů v moči je mezi 70 až 90 % podané dávky.
Výtěžnost dvou hlavních metabolitů, 2-hydroxy-ibuprofenu a karboxy-ibuprofenu, byla
přibližně 23 %, respektive 40 % dávky.
Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 1,6 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné další údaje o zvířatech, které by doplňovaly výše uvedené body.


FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek





6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 30 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před chladem a mrazem.

Po prvním otevření tuby:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem a mrazem.
Levomenthol
Karbomerový kopolymer typ A
Diisopropanolamin 90% (k úpravě pH)
Isopropylalkohol
Glycerol (E 422)
Čištěná voda



6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba uzavřená membránou, s vnitřním ochranným lakem na bázi epoxy-fenolu a
HDPE šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem.

50 g
100 g
150 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Geiser Pharma S.L.
Calle Camino de Labiano 45B
Mutilva Alta
31192 Aranguren
Španělsko


REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/179/18-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 7.

10 DATUM REVIZE TEXTU


10. 12.