IBUPROFEN DR. MAX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram Ibuprofenu Dr.Max obsahuje ibuprofenum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Bezbarvý nebo světle žlutý průhledný homogenní gel s mátovou vůní (pH 6,7-7,4).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální symptomatická úleva od občasné bolesti svalů způsobené drobnými pohmožděninami, tupým
poraněním nebo natažením svalů, ztuhlostí šíje nebo jinými kontrakturami, lehkým podvrtnutím a od
bolesti dolní části zad u dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a dospívající (od 12 let):
Doporučená dávka je 50 až 125 mg ibuprofenu, což odpovídá 4 až 10 cm gelu, který se aplikuje na
postiženou oblast a jemně masíruje, dokud se nevstřebá. Gel se má používat maximálně 4x denně.

Starší osoby
U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnnost Ibuprofenu Dr.Max u dětí do 12 let nebyla stanovena.

Způsob podání
Kožní podání.
Po každé aplikaci se mají umýt ruce.
Po 7 dnech (5 dnech u dospívajících) léčbu přehodnoťte, zejména pokud se příznaky zhorší nebo
přetrvávají.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Anamnéza hypersenzitivních reakcí (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka) spojená s podáváním kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv (NSAID).
• Použití na poškozenou nebo nemocnou pokožku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• Pouze k vnějšímu použití.
• Nepoužívat s okluzivním obvazovým materiálem.
• Je třeba se vyhnout vystavení ošetřené oblasti slunci.
• Je třeba se vyhnout současné aplikaci jiných topických přípravků na stejné místo.
• Je třeba se vyhnout používání Ibuprofenu Dr.Max po delší dobu nebo na větších plochách.

Ibuprofen Dr.Max má být aplikován pouze na neporušenou zdravou pokožku a nikoli na kožní rány
nebo otevřená zranění. Nesmí přijít do styku s očima nebo sliznicemi a nesmí být požit.

Pokud příznaky přetrvávají po dobu delší než 7 dnů (5 dnů u dospívajících), má být zhodnocen
klinický stav pacienta.

Pediatrická populace

Ibuprofen Dr.Max není určen pro použití u dětí (do 12 let). Bezpečnost a účinnnost Ibuprofenu
Dr.Max u dětí do 12 let nebyla stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou popsány interakce pro kožní použití, ale možnost použití jiných topických analgetik během
léčby Ibuprofenem Dr.Max má být zvážena s opatrností.

Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých
přípravků může vést ke zvýšené incidenci nežádoucích účinků. Vzhledem k nízké systémové absorpci
Ibuprofenu Dr.Max používaného topicky nejsou očekávány interakce popsané pro perorálně podávané
nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože je systémová absorpce při kožním použití minimální, Ibuprofen Dr.Max nemá být používán
během těhotenství nebo kojení, pokud to není považováno za nezbytně nutné.

Těhotenství
Ačkoli nebyly při pokusech na zvířatech prokázány žádné teratogenní účinky, je třeba se užívání
ibuprofenu během těhotenství vyhnout. Během posledního trimestru těhotenství existuje riziko
předčasného uzavření fetálního ductus arteriosus s možnou perzistující pulmonální hypertenzí. Nástup
porodu může být opožděn a doba porodu prodloužena.

Kojení
Ibuprofen se objevuje v mateřském mléce ve velmi nízkých koncentracích, ale je nepravděpodobné, že
by nepříznivě ovlivnil kojené dítě.

Fertilita
Při této míře expozice nebyly pozorovány žádné účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté (1/1000 až <1/100): mírný lokální erytém, dermatitida, lokální podráždění, které vymizí po
ukončení léčby.


Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): fotodermatitida.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): fotosenzitivní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Jakékoli předávkování lokálně podaným ibuprofenem je velice nepravděpodobné. V případě
náhodného požití budou příznaky záviset na požité dávce a době od požití.
Mezi příznaky předávkování ibuprofenem patří: nauzea, zvracení, bolest břicha, ospalost, vertigo,
křeče a hypotenze.

Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná. Má být zvážena úprava závažných abnormalit elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů. Nesteroidní
protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AA
Ibuprofen Dr.Max je určený k topickému použití. Obsahuje léčivou látku ibuprofen, derivát kyseliny
fenylpropionové, který uplatňuje své protizánětlivé a analgetické účinky přímo v zanícených tkáních
v místě aplikace, zejména inhibicí biosyntézy prostaglandinů inhibicí cyklooxygenázy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Přibližně 22 % konečné dávky léčivé látky pronikne kůží během 48 hodin. Je však nepravděpodobné,
že dosažené plazmatické hladiny budou dostatečné k vyvolání jakýchkoli systémových nežádoucích
účinků, kromě případů vzácných jedinců, kteří jsou přecitlivělí na ibuprofen.

Distribuce
V lidské plazmě je více než 99 % ibuprofenu vázáno na bílkoviny, na jedno primární místo na
albuminu. Tento vysoký stupeň vazby na protein má za následek relativně nízký distribuční objem.

Biotransformace
Ibuprofen je téměř kompletně metabolizován, v moči se nachází velmi malé až žádné množství
nezměněné léčivé látky. Dva hlavní metabolity se tvoří oxidací a jsou následně glukuronizovány
kyselinou glukuronovou. Metabolity ibuprofenu nevykazují farmakologickou aktivitu.
Primární cestou eliminace je oxidativní metabolismus enzymy CYP na inaktivní metabolity. CYP2Cje nejdůležitějším katalyzátorem pro vytvoření všech oxidativních metabolitů ibuprofenu. CYP2Ctaké hraje roli v biotransformaci ibuprofenu.
Nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly mezi perorálním a topickým způsobem podávání, pokud jde o
metabolismus nebo eliminaci.


Eliminace
Celková výtěžnost ibuprofenu a jeho metabolitů v moči je mezi 70 až 90 % podané dávky. Výtěžnost
dvou hlavních metabolitů, 2-hydroxy-ibuprofenu a karboxy-ibuprofenu, byla přibližně 23 %,
respektive 40 % dávky.
Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 1,6 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné další údaje o zvířatech, které by doplnily výše uvedené body.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol
Karbomerový kopolymer typ A
Diisopropanolamin 90% (pro úpravu pH)
Isopropylalkohol
Glycerol (E 422)
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 30 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním otevřením:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po prvním otevření tuby:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba uzavřená membránou, s vnitřním ochranným lakem na bázi epoxy-fenolu a HDPE
šroubovacím uzávěrem s propichovacím hrotem.

50 g
100 g
150 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

29/010/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 11.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 12.