HYALGAN - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hyalgan 20 mg/ 2 ml
injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička / předplněná injekční stříkačka obsahuje: natrii hyaluronas 20 mg ve 2ml
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý vazký roztok pro intraartikulární injekci

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba primární osteoartrózy nebo sekundární posttraumatické osteoartrózy (zejména gonartrózy).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí pacienti
Obsah jedné injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky se injikuje do postiženého kloubu
jednou týdně, po dobu pěti týdnů. Terapii je možné opakovat, ne však dříve než po šesti měsících.

Starší pacienti
Pro starší pacienty není třeba dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

V současné době nejsou k dispozici potřebná data o podávání přípravku dětem a dospívajícím.

Způsob podání
Intraartikulární podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti aplikace přípravku;

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním Hyalganu je nutné vyloučit akutní zánětlivý proces v ošetřovaném kloubu. Při akutním
zánětu kloubu se podání Hyalganu nedoporučuje.
Pacientům se známou přecitlivělostí na aviární proteiny, peří a vaječné produkty je třeba věnovat
zvýšenou pozornost.
Pokud je v kloubu výpotek, je třeba ho před aplikací Hyalganu odsát. Intraartikulární injekce
se musí aplikovat správnou technikou a za přísně aseptických kautel, aby se předešlo rozvoji
infekce v místě vpichu. Pacientům s projevy infekce bezprostředně po vpichu je nutné věnovat
patřičnou péči, aby nedošlo k rozvoji bakteriální artritidy.
Jako při ostatních invazivních léčebných postupech se doporučuje po intraartikulární aplikaci
Hyalganu klidový režim kloubu.
Používejte, jen je-li roztok čirý.

Během postmarketingového sledování nebyly zaznamenány žádné signály vyžadující zvláštní opatření
u pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě
bez sodíku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k dosud známým zkušenostem se Hyalgan nemá podávat současně nebo
v kombinaci s dalšími intraartikulárními injekcemi.
Použití dezinfekčních přípravků, které obsahují kvarterní amoniové soli se nedoporučuje,
protože v jejich přítomnosti se může hyaluronová kyselina srážet.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání kyseliny hyaluronové během těhotenství a kojení. Studie
na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při předepisování těhotným nebo kojícím
ženám je nutno postupovat opatrně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny, avšak vliv
přípravku na schopnost řídit nebo používat stroje nebyl během postmarketingového sledování popsán.

4.8 Nežádoucí účinky

Po aplikaci se může objevit bolest, otok, pálení nebo zarudnutí kolem místa vpichu. Tyto
příznaky jsou přechodné a během několika (1-4) dní obvykle spontánně vymizí. V těchto
případech se nemá kloub zatěžovat a místo vpichu se leduje. Pouze sporadicky mohou být tyto obtíže
výraznější a mohou trvat déle. Pokud se Hyalgan aplikuje do chronicky zánětlivého
kloubu, mohou být v některých případech výše uvedené příznaky výraznější.
Velmi vzácně se po aplikaci vyskytly případy intraartikulární infekce, proto je dodržení velmi
přísných aseptických podmínek nezbytné!
Během postmarketingové studie se mimořádně vyskytly systémové alergické reakce a
izolované případy anafylaxe, které měly příznivý průběh.
Lokální alergické reakce, jako vyrážka, svědění, kopřivka jsou rovněž velmi vzácné. Bylo také
zaznamenáno několik případů horečky, ale kauzální vztah k podání Hyalganu nebyl prokázán.
V některých případech se horečka vyskytla současně s místní alergickou reakcí.
V níže uvedené tabulce jsou dle MedDRA terminologie uvedeny nežádoucí účinky, které byly
hlášeny u pacientů po aplikaci Hyalganu během kontrolovaných otevřených klinických studií
a během širokého postmarketingového používání.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uvedena dle MedDRA konvence:
Velmi časté (≥ 1/10);
Časté (≥ 1/100 až < 1/10);
Méně časté (≥ 1/1,000 až ≤ 1/100);
Vzácné (≥ 1/10,000 až ≤ 1/1,000);
Velmi vzácné (≤1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


VÝSKYT DLE
ORGÁNOVÉ
SOUSTAVY


FREKVENCE

NÁZEV
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Bolestivost, výpotek, otok, zarudnutí,
horkost, pálení, svědění v místě vpichu;
zhoršení pohyblivosti kloubu
Velmi vzácné Ostatní lokální reakce; otok obličeje horečka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Synovitida, reaktivní artritida, ztuhlost
kloubu
Infekce a infestace Velmi vzácné Bakteriální, infekční, septická artritida
Poruchy imunitního
systému
Velmi vzácné Hypersensitivita, anafylaktoidní reakce,
anafylaktický šok
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi vzácné Vyrážka, svědění, kopřivka, ekzém,
zarudnutí, angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem ke způsobu podání a balení přípravku do jednorázových dávek je předávkování
prakticky vyloučené. Dosud nebyl případ předávkování popsán.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, kyselina
hyaluronová;
ATC kód: M09AX
Přípravek je sterilní, nepyrogenní, viskózní, pufrovaný roztok definované vysokomolekulární frakce
purifikované sodné soli kyseliny hyaluronové (Hyalectin). Hyaluronová kyselina je důležitou součástí
extracelulárních tekutin lidského těla a je přítomna ve vysokých koncentracích, zejména ve
chrupavkách a synoviální tekutině. Endogenní hyaluronová kyselina dává synoviální tekutině
viskozitu a elasticitu, která je nutná pro její lubrikační a nárazy tlumící schopnosti a je základem
správné struktury proteoglykanů v kloubní chrupavce. Při osteoartróze dochází k nedostatečné tvorbě
a změně kvality kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a chrupavce. Při intraartikulárním podání
hyaluronové kyseliny do artrotického kloubu s poškozeným povrchem chrupavky a patologickou
změnou synoviální tekutiny se zlepšuje funkce kloubu.
Pozorované zlepšení působením exogenní kyseliny hyaluronové může být ve vztahu
s interakcemi s různými složkami synoviálních struktur (synoviocyty a chondrocyty).
V kontrolované klinické studii ukázal léčebný cyklus Hyalganu zlepšení symptomů osteoartrózy do
šesti měsíců po ukončení léčby.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sodná sůl kyseliny hyaluronové (Hyalectin) podaná intraartikulárně je eliminována během 2-3
dnů. Studie na zvířatech prokázaly, že poločas Hyalganu v synoviální tekutině činí přibližně 17 hodin.
Nejvyšší koncentrace značené kyseliny hyaluronové byla detekována v synoviální tekutině a v
kloubním pouzdru, potom v klesajícím množství v synoviální membráně, vazech a okolních svalech.
Ukazuje se, že hyaluronová kyselina se v synoviální tekutině významně nemetabolizuje. Studie na
zvířatech prokazují produkty odbourávání v tkáních okolo kloubu, ale nejvýznamnějším místem
metabolizace jsou játra, vylučování probíhá převážně ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hyalectin (sodná sůl kyseliny hyaluronové) prošel standardním spektrem toxikologických
testů, včetně studií mutagenity a reprodukční toxicity s negativními výsledky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát ydrogenfosforečnanu
sodného, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nejsou dostupná data, která by potvrzovala kompatibilitu Hyalganu s dalšími intraartikulárně
podávanými léky. Proto se nedoporučuje současné podávání Hyalganu společně s dalšími
intraartikulárními léky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

a/ Injekční lahvička z bezbarvého skla (borosilikátové sklo třidy I) uzavřená zátkou z halogenbutylové
pryže a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s chráničem z plastické hmoty, plastikový PVC přířez,
krabička.
b/ Předplněná injekční stříkačka z čirého bezbarvého skla (borosilikátové sklo třidy I) s pryžovým
pístem z halogenbutylové pryže s chráničem, blistr PVC/papír, krabička
Velikost balení: jedna injekční lahvička nebo jedna předplněná injekční stříkačka.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Hyalgan se injikuje intraartikulárně, je v jednorázových dávkách, připravených k použití, 2 ml
sterilního roztoku v lahvičce nebo předplněné injekci, není třeba jej ředit. Obsah lahvičky i
předplněné injekce je sterilní a musí se použít bezprostředně po otevření. Intraartikulární podání
Hyalganu by se mělo provádět pečlivě, do kloubního pouzdra léčeného kloubu. Je třeba zachovat
přísně aseptické podmínky během intraartikulárního podávání. Roztok v lahvičce vyžaduje
odpovídající sterilní injekci a jehlu, zatímco roztok v injekci je připraven k použití, stačí pouze
odpovídající sterilní jehla. K dodržení sterility místa vpichu je třeba jej pečlivě očistit antiseptickým
činidlem. Před podáním je třeba vytlačit z injekce obsahující Hyalgan bublinky vzduchu. Kloubní
výpotek by se měl odsát artrocentézou před injekčním podáním Hyalganu. Artrocentéza by měla být
provedena kalibrovanou jehlou téměř dosucha, ale tak, aby nebyla ohrožena přesnost následného
podání Hyalganu. Při vyšetřování na přítomnost kloubního výpotku před podáním injekce je třeba
vyloučit zanesení bakteriální infekce. K intraartikulární injekci Hyalganu je možné použít tutéž jehlu,
jaká byla použita při artrocentéze, stačí jednoduše vyměnit odsávací stříkačku za stříkačku obsahující
Hyalgan.
K ujištění, že jehla je správně umístěna, je možné natáhnout trochu synoviální tekutiny, než začneme
pomalu injikovat Hyalgan. Jestliže pacient pociťuje během aplikace bolest, mělo by se podávání
ukončit. Prvních 48 hodin po podání injekce by měl pacient léčený kloub šetřit, je možné lehké
rozcvičování s vyloučením namáhavé či dlouhodobé aktivity. Později je možné se postupně vrátit
k normální úrovni pohybové aktivity.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FIDIA Farmaceutici S.P.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 ABANO TERME, PADOVA
ITÁLIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/346/94-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 06.04.1994 /
Datum posledního prodloužení registrace: 4.5.
10. DATUM REVIZE TEXTU

4.5.