HELEX RETARD - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Helex Retard 0,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Helex Retard 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním


2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Helex Retard 0,5 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 0,5 mg.
Helex Retard 1 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje alprazolamum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (v tabletě o síle 0,5 mg 193,41 mg laktosy,
v tabletě o síle 1 mg 193,35 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním
Popis přípravku:
Helex Retard 0,5 mg: zelenožluté, kulaté, lehce bikonvexní tablety.
Helex Retard 1 mg: bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Helex Retard je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě úzkosti u dospělých.

Přípravek Helex Retard je indikován pouze v případech, kdy je porucha závažná, omezující nebo
způsobuje pacientovi extrémní strádání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Délka léčby
Alprazolam se užívá v nejnižší možné účinné dávce po nejkratší možnou dobu léčby, maximálně 2–týdny. Potřeba pokračující léčby musí být často znovu přehodnocována. Dlouhodobá léčba se
nedoporučuje. Riziko závislosti se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby (viz bod 4.4).

Léčba úzkosti musí být vždy doplňkovou léčbou.

Léčbu má zahajovat, sledovat a ukončovat stejný lékař.

Obecná doporučení pro dávkování
Optimální dávku je nutno přizpůsobit závažnosti příznaků a individuální odpovědi pacienta na terapii.
Mají být užity nejnižší ještě účinné dávky. Terapie se zahajuje iniciální dávkou, medikace se zvyšuje
postupně, aby se zabránilo nadměrné sedaci. V těch vzácných případech, kdy je zapotřebí dosáhnout
vyšších dávek, je nutné dávkování zvyšovat velice opatrně, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.


Pokud je nutné předepsat vyšší dávkování, zvyšuje se zpočátku jen večerní dávka a teprve později
i dávky užívané během dne. Obvykle se předepisuje pacientům, kteří psychotropní léčiva dosud nikdy
neužívali, trochu nižší medikace než těm, kteří již absolvovali terapii trankvilizéry, antidepresivy, či
hypnotiky, nebo těm nemocným, kteří mají v anamnéze chronický abusus alkoholu.

Dospělí:
Obvyklá dávkování
Iniciální dávka: 1 mg denně, rozdělen do 1–2 dávek; obvyklý rozsah dávkování: 0,5–4,0 mg/den,
podáváme v jedné nebo rozdělené do dvou dílčích dávek.

Starší a oslabení pacienti, pacienti s poruchou jaterních funkcí
Iniciální dávka: 0,5–1 mg denně, rozdělen do 1–2 dávek.
Doporučená dávka: 0,5–1 mg denně, dávku je možné zvýšit v závislosti na toleranci pacienta.

Objeví-li se nežádoucí účinky, je nutné zahajovací dávku snížit.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost alprazolamu nebyla u dětí a dospívajících stanovena, proto se jim alprazolam
nepodává.

Ukončení léčby
Dávku je nutno snižovat pozvolna, aby nedošlo k abstinenčním příznakům.

Způsob podání
U přípravku Helex Retard je uvolňování alprazolamu opožděné. Tablety se nemají žvýkat ani drtit,
mají se polykat v celku. Při dávkování 1x denně se doporučuje užívat tabletu ráno.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− Hypersenzitivita na jiné benzodiazepiny;
− Myasthenia gravis;
− Těžká dechová nedostatečnost;
− Syndrom spánkové apnoe;
− Těžká porucha funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Délka léčby
Léčba má být co nejkratší a nemá překročit 2–4 týdny (viz bod 4.2). Případnému prodloužení léčby
musí předcházet vyhodnocení současného stavu pacienta.

Pacienta je vhodné již na začátku léčby informovat o její omezené délce, a přesně vysvětlit, jak bude
dávka postupně snižována. Existují důkazy, které naznačují, že v případě užívání benzodiazepinů s
krátkodobým účinkem, zejména ve vysokých dávkách, se mohou abstinenční příznaky projevit v
rámci dávkového intervalu. Při použití benzodiazepinů s dlouhodobým účinkem je nutné vyvarovat se
výměny za benzodiazepiny s krátkodobým účinkem, protože se mohou vyskytnout příznaky z
vysazení.

Tolerance
Po opakovaném užívání benzodiazepinů po dobu několika týdnů může dojít k částečné ztrátě
hypnotického účinku.

Závislost
Používání benzodiazepinů může vést k vývoji psychické i fyzické závislosti na tento přípravek. Riziko
vzniku závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; může být vyšší u pacientů s předchozí drogovou


(lékovou) závislostí a alkoholismem. Závislost na alprazolamu a jiných benzodiazepinech se může
vyskytnout i při doporučených dávkách a/nebo u pacientů bez rizikových faktorů. Zvýšené riziko
závislosti na lécích se projevuje i při kombinované léčbě více benzodiazepiny bez ohledu na indikaci.
Byly také hlášeny případy abúzu a úmrtí z předávkování, pokud je alprazolam zneužit s jinými
depresory centrálního nervového systému včetně opioidů, jiných benzodiazepinů a alkoholu.

Příznaky z vysazení
Při rozvoji závislosti by náhlé vysazení léku mohlo vyvolat abstinenční příznaky. Ty mohou zahrnovat
bolest hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech
se mohou vyskytnout i: derealizace, depersonalizace, hyperakuzie, znecitlivění a brnění končetin,
přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace, nebo epileptický záchvat.

Rebound fenomén úzkosti
Rebound fenomén je přechodný syndrom, kdy se symptomy, které vedou k léčbě benzodiazepiny,
znovuobjeví v zesílené formě; může se vyskytnout při vysazení léčby. Může být doprovázen dalšími
příznaky včetně změn nálad, úzkosti nebo poruch spánku a neklidu. Vzhledem k tomu, že je riziko
abstinenčního fenoménu/rebound fenoménu větší při náhlém vysazení léčby, doporučuje se postupné
snižování dávky.

Amnézie
Benzodiazepiny mohou vést k anterográdní amnézii. Tento stav může vzniknout nejčastěji několik
hodin po užití přípravku.

Psychiatrické a paradoxní reakce
Během léčby benzodiazepiny se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost,
agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychóza, nevhodné chování a jiné nežádoucí
poruchy chování. Jestliže se takové příznaky objeví, léčba tímto přípravkem má být přerušena. Tyto
příznaky se mohou objevit s vyšší pravděpodobností u dětí a starších pacientů.

Zvláštní skupiny pacientů
Bezpečnost a účinnost alprazolamu nebyla stanovena u dětí a dospívajících do 18 let, proto se použití
alprazolamu nedoporučuje.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti.

Starší pacienti
Doporučuje se dodržovat obecný princip použití nejnižší účinné dávky u starších osob a/nebo
oslabených pacientů, aby se předešlo rozvoji ataxie a nadměrné sedace.
Benzodiazepiny a podobné přípravky se mají u starších osob užívat s opatrností z důvodu zvýšeného
rizika sedace a/nebo muskuloskeletární slabosti, která se může projevit pády, což má pro tuto populaci
často závažné důsledky.

Benzodiazepiny se mají užívat s velkou opatrností u pacientů s alkoholovou nebo drogovou závislostí
v anamnéze (viz bod 4.5).

Benzodiazepiny a benzodiazepinům příbuzné látky nemají být užívány samostatně k léčbě deprese,
protože mohou uspíšit nebo zvýšit riziko sebevraždy. Proto má být alprazolam u pacientů s příznaky
nebo symptomy depresivní poruchy nebo s tendencí k sebevraždě užíván s opatrností a předepisované
množství léku má být omezené.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání přípravku Helex Retard a opioidů může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a
úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo
jim podobné látky jako přípravek Helex Retard, spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Helex Retard souběžně s


opioidy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné
doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Helex Retard obsahuje monohydrát laktosy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Alkohol
Souběžné podání alkoholu není doporučeno.

Kombinace s látkami, které tlumí CNS
Alprazolam má být užíván s opatrností při kombinaci s jinými látkami, které tlumí CNS. Zvýšení
tlumivého účinku se může vyskytnout v případě souběžného podání s neuroleptiky, hypnotiky,
anxiolytiky/sedativy, některými antidepresivy, opioidními analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a
sedativními H1-antihistaminiky.

Opioidy
Souběžné užívání sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky jako přípravek Helex
Retard, spolu s opioidy zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí v důsledku
aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání
(viz bod 4.4).

Farmakokinetické interakce mohou vzniknout, pokud je alprazolam podáván souběžně s léky, které
ovlivňují jeho metabolismus.

Inhibitory CYP3A
Léky, které inhibují určité jaterní enzymy (zejm. cytochrom P450 IIIA4), mohou zvyšovat koncentraci
alprazolamu a zesilovat tak jeho účinek. Výsledky několika klinických studií s alprazolamem, in vitro
studií s alprazolamem, a klinických studií látek metabolizovaných podobně jako alprazolam poskytují
důkaz o různých stupních interakcí a možných interakcích alprazolamu a dalších látek. Na základě
klinických zkušeností se doporučuje:
• společné podávání alprazolamu a ketokonazolu, itrakonazolu nebo jiných azolových typů
antimykotik není doporučeno.
• souběžné podání nefazodonu nebo fluvoxaminu zvyšuje AUC alprazolamu přibližně 2×. Pokud
je alprazolam podáván spolu s nefazodonem, fluvoxaminem a cimetidinem, je doporučena
opatrnost a případné snížení dávky.
• opatrnost je nutná při podávání alprazolamu souběžně s fluoxetinem, propoxyfenem,
perorálními kontraceptivy, diltiazemem nebo makrolidovými antibiotiky, jako je např.
erythromycin, klarithromycin, troleandomycin a telithromycin.
• Při podávání alprazolamu souběžně s digoxinem byly hlášeny zvýšené koncentrace digoxinu,
zvláště u starších pacientů (nad 65 let). Pacienti užívající alprazolam a digoxin musí být proto
sledováni kvůli možným příznakům toxicity digoxinu.

Induktory CYP3A
Vzhledem k tomu, že je alprazolam metabolizován přes CYP3A4, induktory tohoto enzymu mohou
zvýšit metabolizmus alprazolamu.
Interakce mezi inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a alprazolamem jsou složité a závislé na
trvání interakce. Krátkodobé nízké dávky ritonaviru způsobily významné snížení clearance
alprazolamu, prodloužený poločas a zvýšený klinický účinek. Po delší expozici ritonaviru je ale tato
inhibice rušena indukcí CYP3A. Tato interakce vyžaduje úpravu dávky nebo ukončení léčby
alprazolamem.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o teratogenitě a účincích na postnatální vývoj a chování po užití benzodiazepinů nejsou
konzistentní (viz bod 5.3). Rozsáhlé údaje z kohortových studií ukazují, že expozice benzodiazepinu
v prvním trimestru těhotenství nemá za následek zvýšené riziko významných malformací. Nicméně z
některých epidemiologických studií vyplývá zvýšené riziko orálních rozštěpů. Údaje naznačují, že
riziko narození dítěte s rozštěpem rtu poté, co matka užívala benzodiazepiny je menší než 2/1 v porovnání s očekávaným poměrem takových defektů přibližně 1/1 000 u běžné populace.
Léčba benzodiazepiny ve vysokých dávkách během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství,
odhalila snížení aktivních pohybů plodu a kolísání srdečního rytmu plodu.
Pokud je z klinických důvodů nutná léčba během posledního trimestru těhotenství, i při nízkých
dávkách, může se vyskytnout „floppy infant syndrom“, jako je axiální hypotonie nebo potíže se sáním,
vedoucí k nízké tělesné hmotnosti. Tyto příznaky jsou reverzibilní, ale mohou trvat 1–3 týdny, podle
biologického poločasu přípravku. Ve vysokých dávkách se může u novorozenců vyskytnout respirační
deprese nebo apnoe a hypotermie. Navíc může být několik dnů po porodu pozorován novorozenecký
syndrom z vysazení s hyperexcitabilitou, agitovaností a třesem, i když se neobjeví „floppy infant
syndrom“. Objevení se syndromů z vysazení po porodu závisí na biologickém poločasu látky.
Alprazolam nesmí být během těhotenství užíván, není-li to vzhledem ke stavu pacientky nezbytné. Je-
li alprazolam užíván během těhotenství, nebo pacientka v průběhu léčby otěhotní, musí být poučena o
rizicích pro plod.
Jestliže je léčba alprazolamem během posledního trimestru těhotenství nezbytná, je třeba se vyhnout
vysokým dávkám a u novorozenců je nutné monitorovat případný „floppy infant syndrom“ či
abstinenční syndrom.

Kojení
Alprazolam je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Kojení nicméně není v průběhu
léčby alprazolamem doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Alprazolam může vzhledem k sedaci, amnézii, poruše koncentrace a poruše svalových funkcí
nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V případě nedostatku spánku může být
pravděpodobnost zhoršení pozornosti zvýšená (viz bod 4.5).

4.8 Nežádoucí účinky

Podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté ( až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka nežádoucích účinků
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy Není známo Hyperprolaktinemie*
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížení chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Deprese
Časté Zmatenost, dezorientace, snížení libida,
úzkost, nespavost, nervozita, zvýšení libida
Méně časté Mánie* (viz bod 4.4), halucinace, zuřivost*,
agitovanost*, závislost na přípravku
Není známo Hypománie*, agrese, nepřátelské chování*,
abnormální myšlení*, psychomotorická
hyperaktivita*, zneužití přípravku


Poruchy nervového systému Velmi časté Sedace, somnolence, ataxie, porucha paměti,
nezřetelná řeč, závrať, bolest hlavy
Časté Porucha rovnováhy, porucha koordinace,
porucha soustředění, točení hlavy,
hypersomnie, letargie, třes
Méně časté Amnézie
Není známo Autonomní nerovnováha nervového
systému*, dystonie*
Poruchy oka Časté Rozmazané vidění
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Zácpa, sucho v ústech
Časté Nauzea
Méně časté Zvracení
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida*, abnormální funkce jater*,
žloutenka*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Dermatitida*
Není známo Angioedém*, fotosenzitivní reakce*
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Inkontinence*
Není známo Retence moči*
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Sexuální dysfunkce*
Méně časté Nepravidelná menstruace*
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Únava, podrážděnost
Méně časté Abstinenční syndrom
Není známo Periferní edém*
Vyšetření Časté Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné
hmotnosti
Není známo Zvýšení nitroočního tlaku*
* Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh.

Užívání této léčivé látky (dokonce i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti.
Také přerušení léčby může vést ke vzniku abstinenčních příznaků nebo rebound fenoménu (viz bod
4.4). Může se vyskytnout i psychická závislost. Bylo rovněž hlášeno zneužívání benzodiazepinů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Stejně jako u jiných benzodiazepinů nepředstavuje předávkování ohrožení života, pokud není
kombinováno s jinými látkami tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba vzít v úvahu, že mohly být užity i další
léky.

Příznaky
Předávkování benzodiazepiny je obvykle provázeno několika stupni deprese CNS v rozsahu od
ospalosti ke kómatu. V lehčích případech zahrnují symptomy ospalost, mentální zmatenost a letargii,
v závažnějších případech zahrnují symptomy ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, vzácněji
kóma a velmi vzácně úmrtí.



Léčba
Po předávkování perorálními benzodiazepiny se má vyvolat zvracení (do jedné hodiny), pokud je
pacient při vědomí nebo výpach žaludku se zajištěním dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí.
Pokud není výplach žaludku vhodný, má se podat živočišné uhlí pro snížení absorpce. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat respiračním a kardiovaskulárním funkcím na jednotce intenzivní péče.
Jako antidotum je možné použít flumazenil.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytika. ATC kód: N05BA
Alprazolam obsahuje triazolobenzodiazepin. Benzodiazepiny mají kvalitativně podobné vlastnosti:
anxiolytický, hypnosedativní, myorelaxační a antikonvulzivní účinky. V jejich farmakodynamických
vlastnostech však existují kvantitativní rozdíly, které tyto látky předurčují k různým typům
terapeutických použití.

V současnosti panuje obecná shoda, že účinek benzodiazepinů je výsledkem potenciace nervové
inhibice zprostředkované kyselinou gama-aminomáselnou (GABA).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Uvolňování alprazolamu z tablety s prodlouženým uvolňováním probíhá po dlouhý časový úsek, aniž
by bylo spojeno se změnami jeho distribuce, metabolizmu nebo vylučování. V rozsahu dávkování
dosahujícího až 10 mg, odpovídá farmakokinetické chování alprazolamu lineárně plazmatické
koncentraci, která je úměrná podané dávce.

Distribuce
In vitro se 70–80 % alprazolamu váže na bílkoviny séra.

Biotransformace
Eliminační poločas alprazolamu je mezi 12 až 15 hodinami a je průměrně 16 hodin u starších pacientů.
Alprazolam je hlavně oxidován. Hlavními metabolity alprazolamu jsou alfa-hydroxy-alprazolam a
benzofenonový derivát alprazolamu. Plazmatické hladiny těchto metabolitů jsou extrémně nízké.
Biologická aktivita alfa-hydroxy-alprazolamu je asi poloviční oproti alprazolamu. Jejich poločasy
rozpadu se zdánlivě pohybují ve stejném řádu jako poločas rozpadu alprazolamu. Benzofenonový
metabolit je téměř inaktivní.

Eliminace
Alprazolam a jeho metabolity se převážně vylučují močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita opakovaného podávání
Podávání alprazolamu potkanům po dobu 2 let v dávkách 3, 10 a 30 mg/kg/den (15–150× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) mělo za následek zvýšení incidence katarakty
(u samic) a vaskularizace rohovky (u samců), které bylo závislé na dávce. Léze nebyly až do 11.
měsíce léčby patrné.

Mutageneze
Alprazolam nebyl v in vitro Amesově testu mutagenní. Alprazolam nevyvolal chromozomální aberace
v in vivo mikrojadérkovém testu u potkanů v nejvyšší dávce až 100 mg/kg, což je 500× více než


maximální doporučená dávka pro člověka (10 mg/den).

Kancerogeneze
Dvouleté bioeseje alprazolamu u potkanů v dávkách až 30 mg/kg/den (150× vyšší než maximální
doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) a myší v dávkách až 10 mg/kg/den (50× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den) nepřinesly průkaz o kancerogenních účincích.

Reprodukční toxicita
Publikované studie ukázaly, že podávání anestetik a sedativ, které blokují N-methyl-D-aspartátové
(NMDA) receptory a/nebo potencují aktivitu kyseliny gama-aminomáselné (GABA), mohou při
podávání během období vrcholného stadia vývoje mozku způsobit zvýšené odumírání nervových
buněk v mozku a následné dlouhodobé poruchy v poznávání a chování mladých zvířat. Předpokládá
se, že rozmezí nejvyšší citlivosti k těmto účinkům je v období vrcholného rozvoje mozku ve 3.
trimestru těhotenství a během prvního, případně až třetího roku života. Informace, které by
potvrzovaly podobný účinek alprazolamu, jsou omezené. Význam těchto preklinických nálezů pro
použití u člověka není znám.

Fertilita
Alprazolam nepoškozoval fertilitu u potkanů až do nejvyšší dávky 5 mg/kg/den (25× vyšší než
maximální doporučená dávka pro člověka - 10 mg/den).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy
hypromelosa
magnesium-stearát
Helex Retard 0,5 mg: zeleň laková (obsahuje chinolinovou žluť E 104 a indigokarmín E 132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: OPA, Al, PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 30 tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko




8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Helex Retard 0,5mg: 70/527/07-C
Helex Retard 1 mg: 70/528/07-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 6. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

19. 10.