HEDEMAX - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Hedemax sirup

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje 7 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Hedera helix L., folium (břečťanový
list) (5–7,5:1), extrakční rozpouštědlo: ethanol 30% (m/m).

Pomocné látky se známým účinkem: nekrystalizující sorbitol 70% (E 420): 550 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup
Čirý až slabě zakalený nahnědlý sirup s citrónovou vůní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hedemax je rostlinný léčivý přípravek užívaný jako expektorans v případě produktivního kašle.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospívající (≥12 let), dospělí a starší osoby
ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) jednou až třikrát denně, maximální denní dávka je
15 ml (105 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Pediatrická populace

Děti od 6 do 11 let
ml (35 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 10 ml
(70 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Děti od 2 do 5 let
2,5 ml (17,5 mg suchého extraktu z břečťanového listu) dvakrát denně, maximální denní dávka je 5 ml
(35 mg suchého extraktu z břečťanového listu).

Hedemax je kontraindikován u dětí do 2 let věku (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pro úpravu dávky nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Pro přesné dávkování je třeba použít přiloženou odměrku.
Sirup se užívá ráno, v poledne a večer nebo ráno a večer. Tento produkt se nedoporučuje používat
v pozdních večerních hodinách/před spaním, protože v noci je vykašlávání nežádoucí.

Délka léčby
Pokud příznaky přetrvávají déle než jeden týden v průběhu užívání tohoto přípravku, pacient se má
poradit s lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na rostliny z čeledi Araliaceae (čeleď břečťanu) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti do 2 let věku z důvodu obecného rizika zhoršení dýchacích potíží při podávání mukolytik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě přetrvávajícího nebo vracejícího se kašle u dětí ve věku 2–4 let je před započetím léčby
nutno stanovit diagnózu.

V případě dyspnoe, horečky, krvavého nebo hnisavého hlenu je třeba se poradit s lékařem.

V případě gastritidy nebo žaludečního vředu je při užívání přípravku nutná opatrnost.

Tento léčivý přípravek obsahuje 550 mg sorbitolu v jednom ml, což odpovídá 1375 mg sorbitolu
v jedné 2,5ml dávce nebo 2750 mg sorbitolu v jedné 5ml dávce. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek
současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo
fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit
biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.
Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tohoto přípravku s antitusiky, jako je kodein nebo dextromethorfan, se
nedoporučuje.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během těhotenství.
Vzhledem k absenci dostatečných údajů se použití během těhotenství nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.

Kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti užívání léčivého přípravku během kojení. Vzhledem
k absenci dostatečných údajů se použití během kojení nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie na účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neexistují žádné
důkazy o tom, že přípravky obsahující břečťanové listy mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky popsány níže jsou uvedeny podle tříd orgánových soustav a frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce (kopřivka, kožní vyrážka, dyspnoe, anafylaktická reakce).

Gastrointestinální poruchy
Není známo: nauzea, zvracení, průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat nauzeu, zvracení, průjem a agitovanost.

Byl hlášen jeden případ 4letého dítěte, u něhož se po náhodném požití břečťanového extraktu
odpovídajícího 1,8 g rostlinné látky projevila agresivita a průjem.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, ATC kód: R05CA
Mechanismus účinku není znám.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Amesův test na mutagenitu nedává žádný důvod k obavám ohledně tohoto rostlinného přípravku.
Testy na karcinogenitu a reprodukční toxicitu břečťanového listu nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

xanthanová klovatina (E 415)
nekrystalizující sorbitol 70% (E 420)
monohydrát kyseliny citronové (E 330)
kalium-sorbát (E 202)
citronové aroma (obsahující cis-citral, trans-citral, citronovou silici a propylenglykol (E 1520))
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 6 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička hnědého skla (III. třídy) nebo hnědá PET lahvička uzavřená polyethylenovým šroubovacím
uzávěrem s polyethylenovou těsnicí vložkou a kroužkem garantujícím neporušenost obalu.

Kalibrovaná (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 ml) polypropylenová odměrka pro dávkování přípravku.

Velikost balení: 120 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/601/16-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 10. Datum posledního prodloužení registrace: 26. 2.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 6.