GYNO-PEVARYL 150 COMBIPACK - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Vaginální kuličky: jedna vaginální kulička obsahuje econazoli nitras 50 mg, resp. 150 mg.
Krém: 100 g krému obsahuje econazoli nitras 1,0 g.

Pomocné látky se známým účinkem: krém – kyselina benzoová 2 mg/g, butylhydroxyanizol 0,mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální kuličky: bílé až téměř bílé vaginální kuličky vejčitého tvaru s příjemnou vůní
Krém: bílý, jemný krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

GYNO-PEVARYL je určen k léčbě vulvovaginálních mykóz a mykotické balanitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčba dospělých žen a dívek od 16 let

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky:
Zavádět jednu kuličku hluboko do pochvy nejméně čtrnáct po sobě jdoucích dní, nejlépe večer v
poloze vleže. Léčba musí pokračovat i v případě, když subjektivní obtíže (svědění, výtok) vymizely.
Nedojde-li po sedmi dnech ke zlepšení, nebo se stav v průběhu léčby zhoršuje, je nutné vyhledat
lékaře.

GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky:
Zavádět jednu kuličku hluboko do pochvy tři po sobě jdoucí dny, nejlépe večer v poloze vleže.
Nedojde-li po ukončení léčby k vymizení příznaků onemocnění, nebo se stav v průběhu léčby
zhoršuje, je nutné vyhledat lékaře. V případě relapsu nebo při pozitivním výsledku kultivace
uskutečněné týden po ukončení léčby je zapotřebí léčebnou kúru zopakovat.

GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém:
Zavádět jednu kuličku hluboko do pochvy, nejlépe večer v poloze vleže a aplikovat krém v tenké
vrstvě ve vulvální a anální oblasti tři po sobě jdoucí dny.

Návštěva odborného lékaře je nutná vždy v případě zapáchajícího hnisavého výtoku, bolestí
v podbřišku spojených s výtokem, horečky nebo zimnice spojených s výtokem, nepravidelného
krvácení spojeného s výtokem, pálení při močení a jiných obtíží s močením spojených s výtokem.
Pokud se příznaky onemocnění znovu objeví v průběhu šesti měsíců, může se jednat o rekurentní
formu onemocnění, a v tomto případě je nutno ověřit diagnózu a rozhodnout o případné změně
léčebného postupu.

Těhotné ženy si musí před aplikací vaginálních kuliček GYNO-PEVARYL důkladně umýt ruce
(viz bod 4.6).

Léčba partnera
Důkladně omýt penis teplou vodou, osušit a aplikovat krém na žalud a předkožku jednou denně 14 po
sobě jdoucích dní. Léčba má trvat ještě jeden týden po vymizení příznaků nebo do úplného
spotřebování celého balení krému. V případě komplikací je nutné navštívit lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace (2 – 16 let)

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.

Starší pacienti
Postačující data týkající se použití přípravku GYNO-PEVARYL u starších pacientů (nad 65 let)
nejsou k dispozici.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze k intravaginální a lokální aplikaci. GYNO-PEVARYL není určen pro oftalmologické nebo
perorální použití.

Současné používání latexových kondomů nebo pesarů a vaginálních antiinfektiv může snižovat
účinnost pryžových antikoncepčních prostředků. Z těchto důvodů nelze používat přípravky GYNO-
PEVARYL současně s pesary nebo latexovými kondomy. Pacienti používající spermicidní
antikoncepční přípravky se musí poradit se svým lékařem vzhledem ke skutečnosti, že jakákoli lokální
vaginální léčba může spermicidní antikoncepční přípravky inaktivovat (viz bod 4.5).

V případě silného podráždění nebo hypersenzitivity musí být léčba ukončena.

V době menstruace je používání přípravku GYNO-PEVARYL nevhodné. O používání přípravku
během menstruace musí rozhodnout lékař podle klinických příznaků onemocnění.

Další možností v případě potřeby zahájení léčby později než 15 dní před očekávaným nástupem
menstruace je využití třídenní léčby přípravkem GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky.

Krém GYNO-PEVARYL obsahuje kyselinu benzoovou, která může způsobit místní podráždění.
Může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.

Krém GYNO-PEVARYL obsahuje butylhydroxyanizol, který může způsobit místní kožní reakce
(např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ekonazol je známý inhibitor CYP3A4/2C9. Vzhledem k omezené systémové dostupnosti po vaginální
aplikaci (viz. bod 5.2) je výskyt klinicky relevantních interakcí nepravděpodobný, byly však hlášeny u
perorálních antikoagulancií. U pacientek užívajících perorální antikoagulancia, jako např. warfarin
nebo acenokumarol, je zapotřebí zvýšené opatrnosti a monitorování antikoagulačního účinku.

Je zapotřebí zamezit kontaktu mezi latexovými produkty jako jsou např. antikoncepční pesary nebo
kondomy a přípravkem GYNO-PEVARYL, protože složky krému a vaginálních kuliček GYNO-
PEVARYL mohou narušit latex.
Pacienti používající spermicidní antikoncepční prostředky se mají poradit se svým lékařem, protože
jakákoli lokální léčba může inaktivovat spermicidní antikoncepční prostředky (viz bod 4.4).

U pacientů senzitivních k imidazolům byla rovněž popsána senzitivita k ekonazol-nitrátu.

GYNO-PEVARYL nelze použít v kombinaci s jinou interní nebo externí léčbou genitálií.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k vaginální absorpci
nemá být GYNO-PEVARYL používán v prvním trimestru těhotenství, nerozhodne-li lékař
o nezbytnosti léčby. GYNO-PEVARYL může být používán ve druhém a třetím trimestru pouze pokud
potenciální přínos léčby pro matku převýší možná rizika pro plod.

Kojení
Po perorální aplikaci ekonazol-nitrátu laboratorním potkanům v laktaci byly ekonazol a/nebo jeho
metabolity vylučovány do mléka a nalezeny v těle kojených mláďat. Není známo, zda je ekonazol-
nitrát vylučován do lidského mateřského mléka. Při léčbě přípravkem GYNO-PEVARYL v období
kojení je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Fertilita
Výsledky reprodukčních studií ekonazolu provedené na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky na
fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

GYNO-PEVARYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V tomto bodě jsou uvedeny nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou nežádoucí příhody, u nichž se
na základě celkového vyhodnocení dostupných informací o nežádoucích příhodách důvodně
předpokládá, že souvisejí s podáváním ekonazol-nitrátu. Příčinnou souvislost s ekonazol-nitrátem
nelze v jednotlivých případech spolehlivě stanovit. Navíc s ohledem na skutečnost, že klinická
hodnocení se provádějí za velmi různorodých podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků
v klinických hodnoceních přímo srovnávat s výskytem v klinických hodnoceních jiného léčiva a
nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.

Údaje z klinických studií

Bezpečnost přípravku GYNO-PEVARYL byla hodnocena u 3630 pacientů, kteří se zúčastnili ve
32 klinických studií. Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených krémem nebo vaginálními
kuličkami GYNO-PEVARYL v těchto studiích, uvádí tabulka 1.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 1 % pacientů léčených přípravkem
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích
__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů GYNO-PEVARYL
Nežádoucí účinek %
(n = 3 630)
__________________________________________________________________________________
Poruchy kůže a podkožní tkáně
pocit pálení kůže 1,pruritus 1,
Nežádoucí účinky, které se vyskytly v < 1 % pacientů léčených krémem nebo vaginálními kuličkami
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích, uvádí tabulka 2.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené v < 1 % pacientů léčených přípravkem
GYNO-PEVARYL ve 32 klinických studiích
__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů
Nežádoucí účinek
__________________________________________________________________________________
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
pocit pálení ve vulvovaginální oblasti
__________________________________________________________________________________

Sledování po uvedení léčivého přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních, které jsou uvedeny výše, byly po
registraci přípravku hlášeny následující nežádoucí účinky (tabulka 3). Frekvence výskytu jsou řazeny
dle této konvenční klasifikace:

velmi časté > časté > 1/100 až < méně časté > 1/1000 až < vzácné > 1/10 000 až < 1/1000
velmi vzácné < 1/10 000, včetně izolovaných hlášení

Tabulka 3 Nežádoucí účinky identifikované v průběhu sledování po uvedení přípravku GYNO-
PEVARYL na trh dle frekvence výskytu odhadnuté ze spontánních hlášení

__________________________________________________________________________________
Třídy orgánových systémů
Frekvence výskytu Preferovaný název
__________________________________________________________________________________
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné hypersenzitivita
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné angioedém, kopřivka, kontaktní
dermatitida, odlupování pokožky,
erytém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné bolest v místě aplikace, podráždění
v místě aplikace, otok v místě
aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Příznaky a známky
Lze očekávat, že nežádoucí účinky související s předávkováním nebo zneužitím přípravku
GYNO-PEVARYL, jsou konsistentní s nežádoucími účinky uvedenými v bodu 4.8.

Léčba
GYNO-PEVARYL je určen pouze k lokálnímu použití. V případě náhodného požití je léčba
symptomatická. Pokud se přípravek dostane nedopatřením do očí, oči se vypláchnou čistou vodou
nebo izotonickým roztokem chloridu sodného a při přetrvávání obtíží je nutné vyhledat lékařské
ošetření.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiinfektiva a antiseptika, kromě kombinace s kortikosteroidy,
imidazolové deriváty, ekonazol. ATC kód: G01AF
Mechanismus účinku
Ekonazol-nitrát způsobuje narušení buněčných membrán. Permeabilita mykotické buňky je zvýšena,
jsou porušeny subcelulární cytoplazmatické membrány. Místem působení je s nejvyšší
pravděpodobností acylová skupina nenasycené mastné kyseliny membránových fosfolipidů.

Farmakodynamické účinky

Mikrobiologie
Široké spektrum antimykotického účinku bylo prokázáno proti dermatofytům, kvasinkám a plísním.
Klinicky relevantní účinek byl rovněž shledán proti grampozitivním bakteriím.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Systémová absorpce ekonazolu je po vaginální aplikaci extrémně nízká. Po vaginální aplikaci
ekonazol-nitrátu v krému se absorbovalo asi 5 až 7 % dávky. Střední hodnota maximálních
koncentrací ekonazolu a(nebo) jeho metabolitů v plazmě/séru byly pozorovány 1 až 2 dny po podání
dávky a činily přibližně 20 až 40 ng/ml u krému, 15 ng/ml u 50mg vaginálních kuliček, 65 ng/ml
u 150 mg vaginálních kuliček.

Distribuce
Ekonazol a jeho metabolity jsou v systémovém oběhu extenzivně vázány (98 %) na sérové proteiny.

Biotransformace
Ekonazol, který vstoupí do systémového oběhu, je extenzivně metabolizován oxidací imidazolového
kruhu, po níž následuje O-dealkylace a glukuronidace.

Eliminace
Ekonazol a jeho metabolity se vylučují do moči a stolice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky toxicity byly pozorovány pouze při expozicích přesahujících maximální
terapeutické dávky u lidí.

Karcinogenita a mutagenita
Výsledky studií genotoxicity prokázaly pouze omezené známky genotoxicity. Dlouhodobé studie
karcinogenity nebyly provedeny.

Reprodukční toxicita
Nežádoucí účinky na fertilitu nebyly pozorovány. Výsledky reprodukčních studií neprokázaly
teratogenitu ekonazolu.

Pozorovaná fetální toxicita a nízké přežívání mláďat byly spojeny s dávkou toxickou pro matku.
Klinický význam tohoto zjištění pro člověka není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Vaginální kuličky: čípkový základ Wecobee a Wecobee FS
Krém: makrogol-350-stearát, glyceromakrogol-250-trioleát, butylhydroxyanizol, tekutý parafín,
kyselina benzoová, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: 3 roky
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky 3 roky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: PE/PVC stripy, krabička.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: PE/PVC stripy, krabička.
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém:
vaginální kuličky: PE/PVC stripy
krém: zatavená hliníková tuba s PE šroubovacím
uzávěrem, krabička.

Velikost balení:
GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: 15 kuliček
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: 3 kuličky
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: 3 kuličky + 15 g krému

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Trimb Healthcare AB, Box 16184, 103 24 Stockholm, Švédsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky: 54/151/77-A/C
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky: 54/151/77-B/C
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém: 54/637/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

GYNO-PEVARYL 50 mg vaginální kuličky:
Datum první registrace: 16.1.Datum posledního prodloužení registrace: 15.1.
GYNO-PEVARYL 150 mg vaginální kuličky:
Datum první registrace: 16.1.Datum posledního prodloužení registrace: 15.1.
GYNO-PEVARYL Combipack 150 mg vaginální kuličky + 10 mg/g krém:
Datum první registrace: 19.8.Datum posledního prodloužení registrace: 4.7.

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 8.