GRASUSTEK (6MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Grasustek - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: pegfilgrastim
Účinná látka: Pegfilgrastim
Alternativy: Cegfila, Fulphila, Neulasta, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
ATC skupina: L03AA13 - pegfilgrastim
Obsah účinných látek: 6MG
Formy: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Grasustek složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**. * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok....více

Grasustek Dávkování a způsob podání

Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. DávkováníNa jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. Speciální populace Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech...více

Grasustek Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Grasustek Indikace, na co je lék

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění a myelodysplastického...více

Grasustek Interakce

Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné použití pegfilgrastimu s chemoterapií nebylo u pacientů hodnoceno. Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že současné...více

Grasustek Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny. Dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin, se nedoporučuje. Způsob podání Přípravek Grasustek se podává subkutánně. Injekce se podávají...více

Grasustek Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Pro podávání pegfilgrastimu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Je třeba rozhodnout,...více

Grasustek Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Omezená klinická data naznačují srovnatelnou účinnost týkající se času zotavení z těžké neutropenie pro pegfilgrastim a filgrastim u pacientů s nově vzniklou akutní myeloidní leukémií Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny...více

Grasustek Schopnost řízení vozidel

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Grasustek Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, návalů horka a hypotenze U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné...více

Grasustek Předávkování

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....více

Grasustek Farmakodynamické vlastnosti

Grasustek Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Grasustek Bezpečnost (v těhotenství)

Grasustek Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek Natrium-acetát * Sorbitol Polysorbát 20 Voda pro injekci *Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2. Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, zejména ne s roztoky chloridu sodného. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...více