GILENYA (0,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Gilenya - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: fingolimod
Účinná látka: FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Alternativy: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod accord, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
ATC skupina: L04AA27 - fingolimod
Obsah účinných látek: 0,25MG, 0,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gilenya složení

Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Jedna 0,25mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,25 mg Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s neprůhledným víčkem a tělem slonovinové barvy, potisk černým inkoustem, „FTY0.25 mg“ na víčku a černou radiální páskou na těle. Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Tobolka velikosti 16 mm s jasně žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem, potisk černým inkoustem, „FTY0.5 mg“ na víčku a dvě radiální pásky natištěné na těle žlutým inkoustem....více

Gilenya Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40...více

Gilenya Kontraindikace

- Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou oslabenou předchozími terapiemi- Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater - Pacienti, kteří měli během předchozích 6 měsíců infarkt myokardu pectoris, cévní mozkovou příhodu/tranzitorní ischemickou ataku...více

Gilenya Indikace, na co je lék

Přípravek Gilenya je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem body...více

Gilenya Interakce

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab, teriflunomid...více

Gilenya Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Syndrom imunodeficience....více

Gilenya Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Gilenya, protože trvá přibližně 2...více

Gilenya Užívání po expiraci, upozornění a varování

Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky přetrvává...více

Gilenya Schopnost řízení vozidel

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování přípravku Gilenya se doporučuje sledování pacientů po dobu...více

Gilenya Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zvýšení jaterních enzymů Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo literárních hlášení jsou uvedeny níže. Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté 1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny...více

Gilenya Předávkování

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin....více

Gilenya Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na...více

Gilenya Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá biologická dostupnost je 93 % koncentrací je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny...více

Gilenya Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degeneraceu potkanů pak krevní cévy představující přibližně 4násobnou hranici na základě systémové expozice 0,5 mg. Ve 2leté biologické studii...více

Gilenya Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Gilenya 0,25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky mannitolhyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potiskový inkoustšelak černý oxid železitý propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku Gilenya 0,5 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky mannitolmagnesium-stearát Tobolka Želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý...více