GENVOYA (150MG/150MG/200MG/10MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Genvoya - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir and cobicistat
Účinná látka: Elvitegravir
Alternativy:
ATC skupina: J05AR18 - emtricitabine, tenofovir alafenamide, elvitegravir and cobicistat
Obsah účinných látek: 150MG/150MG/200MG/10MG, 90MG/90MG/120MG/6MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Obal na tablety
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Genvoya složení

Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 58 mg laktózy Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 90 mg, cobicistatum 90 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 6 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 35 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 16 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety se nachází půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky....více

Genvoya Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Dospělí a pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností minimálně 25 kg. Užívá se jedna tableta o síle 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg jednou denně s jídlem. Pediatričtí pacienti ve věku 2 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 14 kg a maximálně 25 kg. Užívá se jedna tableta o síle 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg jednou...více

Genvoya Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky. Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími...více

Genvoya Indikace, na co je lék

Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofoviru dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností minimálně 14 kg. ...více

Genvoya Interakce

Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky. Proto se informace o lékových interakcích s jinými antiretrovirotiky a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy [NNRTI]interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-alafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin...více

Genvoya Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 2 let nebo s tělesnou hmotností < 14 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat nebo drtit. U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty...více

Genvoya Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Používání přípravku Genvoya má být provázeno používáním účinné antikoncepce Těhotenství Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen. Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené 300 ukončených těhotenstvížen účinky nebo fetální/neonatální...více

Genvoya Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků. Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy...více

Genvoya Schopnost řízení vozidel

Přípravek Genvoya může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě....více

Genvoya Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III s přípravkem Genvoya a ze zkušeností získaných po uvedení na trh. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích trvajících 144 týdnů byly nauzea Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle...více

Genvoya Předávkování

Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta. Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře...více

Genvoya Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR18. Mechanismus účinku Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci. Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové proviru HIV-1 a šíření virové infekce. Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu...více

Genvoya Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Po perorálním podání s jídlem pacientům infikovaným HIV-1 byly pozorovány maximální plazmatické koncentrace přibližně za 4 hodiny po podání dávky u elvitegraviru, za 3 hodiny po podání dávky u kobicistatu, za 3 hodiny po podání dávky u emtricitabinu a za 1 hodinu po podání dávky u tenofovir-alafenamidu. Průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough pacientů infikovaných HIV-1 byly 1,7 ±...více

Genvoya Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Genvoya Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyHyprolosa Oxid křemičitý Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Hlinitý lak indigokarmínu Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní...více