GALVUS - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 47,82 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílá až lehce nažloutlá, kulatá vytlačeným „NVR“ a s „FB“ na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Vildagliptin je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie
u dospělých s diabetes mellitus typu 2:
• jako monoterapie u pacientů, u kterých metformin není vhodný kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
• v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie dostupná k různým kombinacím

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem,
v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem bez metforminuráno a jedna dávka 50 mg večer.

Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50 mg,
podávaná jednou denně ráno. U této skupiny pacientů nebyla dávka 100 mg vildagliptinu podávaná
jednou denně účinnější než dávka 50 mg vildagliptinu.

Pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou, měla by být zvážena nižší dávka sulfonylurey
ke snížení rizika hypoglykemie.

Dávky vyšší než 100 mg se nedoporučují.


Pokud se dávka přípravku Galvus vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene. Dvojitá dávka
nemá být užita ve stejný den.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu jako trojité perorální léčby v kombinaci s metforminem
a thiazolidindionem nebyla stanovena.

Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů
Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky ≥ 50 ml/minv konečném stádiu onemocnění ledvin denně
Zhoršená funkce jater
U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené
hodnoty alaninaminotransferázy normálu

Pediatrická populace

Podávání Galvusu dětem a dospívajícím u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje bod 5.1
Způsob podání

Perorální podání
Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Galvus by neměl být užíván u
pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin jsou na hemodialýze, by měl být Galvus těmto pacientům podáván s opatrností
Zhoršená funkce jater

Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené
hodnoty alaninaminotransferázy normálu
Monitorování jaterních enzymů

Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a výsledky funkčních jaterních testů se po vysazení
léčby vrátily k normálním hodnotám. Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením
léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty. Jaterní funkční testy musí být
během prvního roku léčby přípravkem Galvus monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak
pravidelně v průběhu léčby. Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin transamináz, by mělo být pro
potvrzení nálezů provedeno další vyšetření funkce jater. U těchto pacientů by mělo být prováděno i
nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změnaPokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu přetrvávalo, doporučuje se léčbu Galvusem ukončit.

U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí
být léčba přípravkem Galvus ukončena.

Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být
léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.

Srdeční selhání

Klinická studie s podáváním vildagliptinu u pacientů s funkční klasifikací podle NYHA Heart Associationkomory nebo se zhoršením předcházejícího městnavého srdečního selhání v porovnání s placebem.
Klinická zkušenost u pacientů s funkční třídou NYHA III léčených vildagliptinem je dosud omezená a
výsledky jsou nejednoznačné
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční
třídy IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.

Poruchy kůže

Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách
omezené zkušenosti u pacientů s diabetickými kožními defekty. Po uvedení přípravku na trh byly
navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze. Z toho důvodu je u pacientů s diabetem
doporučena pravidelná kontrola a sledování kožních obtíží, jako je tvorba puchýřů nebo vředů.

Akutní pankreatitida

Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti by měli být
informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.

Pokud je podezření na pankreatitidu, vildagliptin je třeba vysadit; pokud je potvrzena akutní
pankreatitida, léčba vildagliptinem nemá být znovu zahájena. U pacientů s akutní pankreatitidou
v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Deriváty sulfonylurey jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Pacienti užívající vildagliptin
v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Proto by měla být zvážena nižší
dávka sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykemie.


Jiné

Tento lék obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento lék užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se souběžně podávanými léčivými přípravky. Protože
vildagliptin není substrát pro enzymy cytochromu P CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo
induktory těchto enzymů.

Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem

Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní
farmakokinetické interakce.

Digoxin
Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické
interakce. Avšak tyto studie nebyly provedeny na cílové populaci.

Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem

Studie interakce lék-lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem,
valsartanem a simvastatinem. V těchto studiích nebyly při souběžném podávání vildagliptinu
pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.

Kombinace s ACE-inhibitory

U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému bod 4.8
Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen
určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyroidální přípravky a
sympatomimetika.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu známé. Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Galvus během těhotenství nemá podávat.

Kojení

Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech ukázaly,
že je vildagliptin vylučován do mléka. Galvus se během kojení nesmí podávat.

Fertilita

S přípravkem Galvus nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu bod

5.3

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pacienti, u
kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Údaje o bezpečnosti byly získány z celkového počtu 5 451 pacientů exponovaných vildagliptinu

v denní dávce 100 mg kontrolovaných klinických studiích, které trvaly alespoň 12 týdnů. Z tohoto počtu pacientů dostávalo
622 vildagliptin v monoterapii a 829 pacientů dostávalo placebo.

Většina nežádoucích účinků v těchto studiích byla mírného a přechodného charakteru a nevyžadovala
přerušení léčby. Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, délkou léčby
nebo denní dávkou. Hypoglykemie byla hlášena u pacientů užívajících vildagliptin souběžně s
derivátem sulfonylurey a inzulinem. Při užívání vildagliptinu bylo hlášeno riziko akutní pankreatitidy

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a
kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových
systémů a absolutní frekvence. Frekvence jsou definovány jako velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin v monoterapii nebo
jako přídatnou léčbu v kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém
sledování

Třída orgánových systémů – nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horních cest dýchacích Časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykemie Méně časté
Poruchy nervového systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Třes Časté
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté
Gastrointestinální poruchy
Zácpa Časté
Nauzea Časté
Gastroesofageální refluxní choroba Časté
Průjem Časté
Bolest břicha, včetně bolesti v nadbřišku Časté
Zvracení Časté
Plynatost Méně časté
Pankreatitida Vzácné
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatitida Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hyperhidróza Časté
Vyrážka Časté
Pruritus Časté
Dermatitida Časté
Kopřivka Méně časté
Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu Není známo*
Kožní vaskulitida Není známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Časté
Myalgie Časté
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Asténie Časté
Periferní edém Časté
Únava Méně časté
Zimnice Méně časté
Vyšetření
Abnormální jaterní funkční testy Méně časté
Zvýšení hmotnosti Méně časté
* Na základě postmarketingového sledování.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Porucha funkce jater
Byly hlášeny vzácné případy hepatální dysfunkce obvykle asymptomatičtí, bez klinických následků a jaterní funkce se vrátily k normálu po vysazení
léčby. V údajích z klinických studií kontrolované monoterapie a přídavné terapie v trvání až 24 týdnů
byl výskyt zvýšených hodnot ALT nebo AST ≥ 3x ULN jednou denně, 0,3 % pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0,2 % pro všechny komparátory. Tato
zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivní ve své povaze a nebyla spojena
s cholestázou nebo žloutenkou.

Angioedém
Při podávání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy angioedému s podobnou četností jako
u kontrol. Větší podíl případů byl hlášen, když byl vildagliptin podáván v kombinaci s inhibitorem
angiotenzin konvertujícího enzymu mírná a byla vyřešena s pokračující léčbou vildagliptinem.

Hypoglykemie
Případy hypoglykemie byly méně časté, když byl vildagliptin ve srovnávacích kontrolovaných studiích monoterapie s aktivním komparátorem nebo placebem
terapie k metforminu se hypoglykemie vyskytla u 1 % pacientů léčených vildagliptinem
a u 0,4 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán pioglitazon, vyskytla se hypoglykemie
u 0,6 % pacientů léčených vildagliptinem a u 1,9 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán
derivát sulfonylurey, vyskytla se hypoglykemie u 1,2 % pacientů léčených vildagliptinem
a u 0,6 % pacientů léčených placebem. Když byl přidán derivát sulfonylurey a metformin, vyskytla se
hypoglykemie u 5,1 % pacientů léčených vildagliptinem a u 1,9 % pacientů léčených placebem.
U pacientů užívajících vildagliptin v kombinaci s inzulinem byl výskyt hypoglykemie
14 % u vildagliptinu a 16 % u placeba.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Informace týkající se předávkování vildagliptinem jsou omezené.

Symptomy

Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající
dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván Galvus po dobu 10 dnů. Po dávce 400 mg byly tři
případy bolesti svalů a individuální případy mírné a transientní parestezie, horečka, otoky a přechodné
zvýšení hladin lipázy. Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení
kreatinfosfokinázy myoglobinu. U tří dalších jedinců byly zjištěny otoky nohou a ve dvou případech parestezie. Všechny
symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.

Léčba

V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba. Vildagliptin nemůže být odstraněn
hemodialýzou. Nicméně hlavní hydrolyzovaný metabolit odstraněn.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 4Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP-4 inhibitorem.

Mechanismus účinku

Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP-4 s následným zvýšením
endogenních hladin inkretinových hormonů GLP-1 dependentní insulinotropní polypeptid
Farmakodynamické účinky

Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke
glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo-dependentního inzulinu. Léčba vildagliptinem
50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk
včetně HOMA- citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy. U nediabetických jedinců glykemií
Zvýšením hladin endogenního GLP-1 vildagliptin také zvyšuje senzitivitu alfa buněk ke glukóze s
výslednou sekrecí glukagonu, která více odpovídá hladině glukózy.

Větší zvýšení poměru inzulin/glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin
inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením
glykemie.

Známý účinek zvýšených hladin GLP-1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě
vildagliptinem pozorován.

Klinická účinnost a bezpečnost

Více než 15 000 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve dvojitě slepých, placebem nebo aktivně
kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala více než dva roky. V těchto studiích byl
vildagliptin podáván více než 9 000 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně, 50 mg dvakrát
denně nebo 100 mg jednou denně. Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo
100 mg denně, byl přes 5 000; počet žen byl přes 4 000. Více než 1 900 pacientů, kteří dostávali
vlidagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, bylo starších ≥ 65 roků. V těchto studiích byl
vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v
kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.

Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v
kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem.Toto bylo hodnoceno klinicky
relevantním snížením HbA1c od výchozí hodnoty endpointu studie
Snížení HbA1c v klinických studiích s vildagliptinem bylo větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou
HbA1c.

V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin hodnotu HbA1c o -1% proti -1,6% metforminu významné non-inferiority. Pacienti léčení vildagliptinem hlásili signifikantně nižší výskyt
gastrointestinálních nežádoucích reakcí ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metforminem.

Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin rosiglitazonem rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8,7%. U pacientů, kteří dostávali rosiglitazon, bylo
pozorováno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti vildagliptin, nedošlo ke zvýšení tělesné hmotnosti skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem
V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin 320 mg/denze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%. Nebylo dosaženo statistické non-inferiority. Vildagliptin byl
asociován s méně hypoglykemickými událostmi
Ve 24týdenní studii byl vildagliptin jednou denně2020 mgk metforminu a -1,0% při přidání pioglitazonu k metforminu. U pacientů užívajících pioglitazon spolu
s metforminem byl pozorován průměrný nárůst hmotnosti o 1,9 kg ve srovnání s 0,3 kg u těch
pacientů, kteří užívali vildagliptin současně s metforminem.

V klinické studii trvající 2 roky byl vildagliptin mg/den – průměrná dávka po 2 letech: 4,6 mgdávka: 1 894 mgmetforminu a -0,5% při kombinaci glimepiridu a metforminu, ze střední výchozí hodnoty HbA1C
7,3%. Změna tělesné hmotnosti u vildagliptinu byla -0,2 kg oproti +1,6 kg u glimepiridu. Incidence
hypoglykemie byla signifikantně nižší ve skupině vildagliptinu glimepiridu výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.

V klinické studii trvající 52 týdnů byl vildagliptin metforminu na začátku léčby 1 928 mg/denkombinaci vildagliptinu a metforminu gliklazidu a metforminu inferiority v porovnání se zvýšením tělesné hmotnosti o +1,4 kg u gliklazidu.

V klinické studii trvající 24 týdnů byla jako počáteční léčba u dosud farmakologicky neléčených
pacientů hodnocena účinnost fixní kombinace dávek vildagliptinu a metforminu do dávky 50 mg/500 mg dvakrát denně nebo 50 mg/1 000 mg dvakrát denně50 mg/1 000 mg dvakrát denně redukovaly HbA1C o -1,82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg
dvakrát denně o -1,61%, metformin 1 000 mg dvakrát denně o -1,36% a vildagliptin 50 mg dvakrát
denně o -1,09% ze střední výchozí hodnoty HbA1C 8,6%. Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů
s výchozí hodnotou ≥10,0% byl vyšší.

Ve 24týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické
studii byl hodnocen léčebný účinek vildagliptinu 50 mg jedenkrát denně v porovnání s placebem
u 515 pacientů s diabetem typu 2 a středně těžkou poruchou funkce ledvin poruchou funkce ledvin pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin bylo léčeno při vstupu do studie inzulínem dávka 56 jednotek a 51,6 jednotek, v uvedeném pořadíledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem výchozí hodnoty 7,9%. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval
HbA1C, v porovnání s placebem
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena
u 318 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s metforminem v kombinaci s metforminem a glimepiridem výrazně snížil HbA1c v porovnání s placebem. Průměrné
placebem korigované snížení HbA1c bylo o -0,76% z průměrné výchozí hodnoty 8,8%.

24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena
u 449 pacientů s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vildagliptinu v kombinaci se stabilní dávkou bazálního inzulinu nebo kombinovaného inzulinu dávka 41 jednotekmetforminu s placebem. V celkové populaci bylo placebem korigované průměrné snížení o -0,72% HbA1c
z průměrné výchozí hodnoty HbA1c 8,8%. V podskupině léčené inzulinem se současným užíváním
metforminu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c o -0,63% a v podskupině léčené
inzulinem bez současného užívání metfominu bylo placebem korigované průměrné snížení HbA1c
o -0,84%. Četnost výskytu hypoglykemie v celkové populaci byla 8,4% ve skupině s vildagliptinem
a 7,2% v placebo skupině. U pacientů užívajících vildagliptin nebyl pozorován téměř žádný nárůst
hmotnosti
V další 24týdenní studii u pacientů s pokročilejším diabetem typu 2, který není odpovídajícím
způsobem kompenzován inzulinem 80 IU/denpřidaného k inzulinu významně větší než u placeba s inzulinem hypoglykemie byla nižší u skupiny s vildagliptinem než v placebo skupině
V 52týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii, vedené u pacientů s diabetem
typu 2 a městnavým srdečním selháním 50 mg dvakrát denně předcházejícího městnavého srdečního selhání. Přisouzené kardiovaskulární příhody byly celkem
vyrovnané. U pacientů se srdečním selháním NYHA třídy III léčených vildagliptinem bylo o něco víc
srdečních příhod v porovnání s placebem. Při počátečním stanovení kardiovaskulárního rizika však
byla porušena rovnováha upřednostňující placebo a počet příhod byl nízký, což znemožňuje stanovit
spolehlivé závěry. Vildagliptin významně snižuje HbA1c, v porovnání s placebem z průměrné výchozí hodnoty 7,8% v týdnu 16. V podskupině třídy NYHA III byl pokles HbA1c ve
srovnání s placebem nižší Výskyt hypoglykemie v celkové populaci byl 4,7% ve skupině s vildagliptinem a 5,6% ve skupině
s placebem.

Pětiletá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s diabetem typu 2, s cílem zhodnotit vliv časné kombinační terapie vildagliptinem a metforminem
kombinací s vildagliptinem pacientů s diabetem typu 2. Kombinační režim vildagliptin 50 mg dvakrát denně plus metformin vedl
ke statisticky a klinicky významné relativní redukci rizika pro „dobu do potvrzeného selhání počáteční
léčby“ typu 2 po dobu 5-letého trvání studie počáteční léčby a 614 pacientů
Kardiovaskulární riziko
Byla provedena metaanalýza nezávisle a prospektivně určených kardiovaskulárních příhod
z 37 klinických studií fáze III a IV s monoterapií a kombinovanou terapií, které trvaly více než 2 roky
ukázala, že léčba vildagliptinem nebyla spojena se zvýšením kardiovaskulárního rizika oproti
komparátorům. Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních
příhod mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus
kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko CI 0,61-1,11neukázalo žádné zvýšení rizika definované jako srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo nově vzniklé srdeční selhání byly
hlášeny u 41 komparátorem s M-H RR 1,08
Tabulka 2 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s
monoterapií a ve studiích kombinované terapie
Studie monoterapie
kontrolovaná placebem
Průměrná
výchozí
hodnota u
HbA1c Průměr změn od
výchozí hodnoty
u HbA1c týdnu Placebem-
korigované
průměrné změny
u HbA1c týdnu 24 CIStudie 2301: Vildagliptin 50 mg
dvakrát denně 8,6 -0,8 -0,5* Studie 2384: Vildagliptin 50 mg
dvakrát denně 8,4 -0,7 -0,7* * p< 0,05 srovnání proti placebu
Studie s kombinovanou léčbou
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
+ metformin 8,4 -0,9 -1,1* Vildagliptin 50 mg denně +
glimepiridin 8,5 -0,6 -0,6* Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
+ pioglitazon 8,7 -1,0 -0,7* Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
+ metformin + glimepirid
8,8 -1,0 -0,8* * p< 0,05 srovnání proti placebu +
komparátor

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem vildagliptin u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl
pozorován za 1,7 hodiny. Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na
2,5 hodiny, ale nemění celkovou expozici snížení Cmax nalačno nebo s jídlem. Absolutní biologická dostupnost je 85%.

Distribuce

Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká mezi plazmou a červenými krvinkami. Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu
je po intravenózním podání
Biotransformace

Metabolizmus je hlavní eliminační cestou vildagliptinu u lidí. Počítá se, že se takto vyloučí 69%
dávky. Hlavní metabolit části a odpovídá 57% podané dávky s následnou glukuronidovou orgánem přispívajícím k hydrolýze vildagliptinu na jeho hlavní inaktivní metabolit LAY 151. Podle in
vivo studií u DPP-4 deficientních potkanů přispívá DPP-4 částečně k hydrolýze vildagliptinu.
Vildagliptin není metabolizován enzymy CYP 450 v jakémkoli kvantifikovatelném rozsahu. Podle
metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými
léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory. V in vitro studiích bylo demonstrováno, že
vildagliptin neinhibuje/neindukuje enzymy CYP 450. Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin
ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2,
CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.

Eliminace

Po perorálním podání [14C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo
nalezeno ve stolici. Po perorálním podání bylo renální exkrecí vyloučeno 23% dávky vildagliptinu v
nezměněné formě. Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální
clearance 41 a 13 l/hodinu. Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně
hodiny. Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.

Linearita/nelinearita

V terapeutickém rozmezí dávek Cmax vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za
čas
Charakteristika u specifických skupin pacientů

Pohlaví
U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky. DPP-4 inhibice vildagliptinem není
pohlavím ovlivněna.

Starší jedinci
U zdravých starších jedinců zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými
jedinci
Zhoršená funkce jater
Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně
závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child-Pugh skóre závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu snížena se závažným zhoršením funkce jater byla expozice vildagliptinu zvýšena o 22%. Maximální změna
relevantní. Není korelace mezi závažností onemocnění jater a změnami expozice vildagliptinu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s různými stupni chronické poruchy funkce ledvin, definovanými pomocí clearance
kreatininu provedena otevřená studie opakovaných dávek ke zhodnocení farmakokinetiky nižší terapeutické
dávky vildagliptinu
AUC vildagliptinu se zvýšila v průměru 1,4krát u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin,
1,7krát u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 2krát u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin, v porovnání s normálními zdravými jedinci. AUC metabolitů LAY151 a BQS867 se
zvýšila v průměru o 1,5násobek u pacientů s mírným stupněm poruchy funkce ledvin, o 3násobek
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 7násobek u pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin. Omezené údaje u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin expozice vildagliptinu je podobná expozici vildagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Koncentrace LAY151 byly přibližně 2-3násobně vyšší než u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin.

Vildagliptin byl v omezeném množství eliminován hemodialýzou iniciované 4 hodiny po podání dávky
Etnická skupina
Omezené údaje naznačují, že rasa nemá významný vliv na farmakokinetiku vildagliptinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Do dávky 15 mg/kg přenosu intrakardiálních impulzů.

U potkanů a myší byla v plicích pozorována akumulace vakuolizovaných alveolárních makrofágů. Do
dávky 25 mg/kg nebyl pozorován žádný efekt.

U psů byly pozorovány gastrointestinální symptomy, především řídká stolice, mukoidní stolice,
průjem a při vysokých dávkách krev ve stolici. Hladina nulového účinku nebyla stanovena.

Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.

Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce
nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem. Embryofetální toxicita byla
hodnocena u potkanů a králíků. U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená
se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/kg Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků
pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/kg účinek. Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů. Změny byly pozorovány pouze v
souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné
hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.

Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/kg
nádorů přisuzované vildagliptinu nebylo pozorováno. Jiná dvouletá studie kancerogenity byla
provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/kg. Byla pozorována zvýšená
incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/kg expozice u lidíincidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi
založené na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základních metabolitů, výskytu nádorů pouze u
jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.

Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/kg/den zaznamenány kožní
léze. Tyto byly shodně lokalizované na koncových částech těla mg/kg/den puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými
změnami. Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s odpovídajícími
histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/kg/den lidské AUC expozice při dávce 100 mg≥ 80 mg/kg/den. Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/kg/den během
4týdenního období regenerace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Laktosa
Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aluminium/Aluminium Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet. Vícečetné balení obsahuje Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/07/414/001-EU/1/07/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. září Datum posledního prodloužení registrace: 23. července

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Lek d.d.
Verovskova ulica Ljubljana Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse D-90429 Norimberk
Německo

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica Ljubljana Slovinsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety
vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
14 tablet
28 tablet
30 tablet
56 tablet
60 tablet
90 tablet
112 tablet
180 tablet
336 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/414/001 7 tablet
EU/1/07/414/002 14 tablet
EU/1/07/414/003 28 tablet
EU/1/07/414/004 30 tablet
EU/1/07/414/005 56 tablet
EU/1/07/414/006 60 tablet
EU/1/07/414/007 90 tablet
EU/1/07/414/008 112 tablet
EU/1/07/414/009 180 tablet
EU/1/07/414/010 336 tablet


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galvus 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety
vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

Vícečetné balení: 336

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/414/018 336 tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galvus 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety
vildagliptinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktosu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

112 tablet. Součást vícečetného balení. Neprodávat samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/07/414/018 336 tablet

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Galvus 50 mg


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Galvus 50 mg tablety
vildagliptinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Galvus 50 mg tablety
vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Galvus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat
3. Jak se Galvus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Galvus uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je Galvus a k čemu se používá


Léčivá látka přípravku Galvus, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.

Galvus je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu cukru v krvi.
Váš lékař Vám předepíše Galvus buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho
glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka,
která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní

Jak Galvus působí
Galvus účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá
regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci
předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité,
abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat

Neužívejte Galvus
• jestliže jste alergickýpřípravku nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Galvus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
• jestliže máte diabetes typu 1 diabetická ketoacidóza.
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Galvus, aby se zabránilo nízké hladině
cukru v krvi [hypoglykemie]• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin nižší dávku přípravku Galvus• jestliže jste na dialýze.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• pokud máte nebo jste měl
Jestliže jste již dříve užívalnesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se
péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo
vředům během léčby přípravkem Galvus. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Galvus
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky:
- thiazidy nebo další diuretika - kortikosteroidy - léky určené k léčbě štítné žlázy
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Galvus se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda Galvus přechází do mateřského mléka.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Galvus užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání přípravku Galvus závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Galvus obsahuje laktózu
Galvus obsahuje laktózu se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Galvus obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Galvus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Galvus užívat a kdy
Množství přípravku Galvus, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Galvus máte užívat. Maximální denní dávka je 100 mg.

Obvyklá dávka přípravku Galvus je buď:
• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Galvus společně s dalším
přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.

• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Galvus samotný, společně
s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu
a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo težké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste
na dialýze.

Jak užívat Galvus
• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Galvus užívá
• Užívejte Galvus každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat
dlouhodobě.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba
požadovaný účinek.

Jestliže jste užilJestliže jste užilokamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo jít
do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělužívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalGalvus nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék
užívat, zeptejte se svého lékaře.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat Galvus a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
• Angioedém jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
• Onemocnění jater žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou
onemocnění jater • Zánět slinivky břišní příznaky zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše do zad, stejně jako pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Galvus následující nežádoucí účinky:
• Velmi časté • Časté bolest svalů, bolest kloubů, zácpa, otoky zvracení, bolest žaludku a okolo žaludku na zvracení• Méně časté sexuální dysfunkce, nízká hladina krevní glukózy, nadýmání.
• Vzácné
Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa nebo puchýře, zánět krevních cév plochým, červeným, kruhovitým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Galvus uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
• Nepoužívejte balení přípravku Galvus, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných
známek manipulace.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Galvus obsahuje
• Léčivou látkou je vildagliptinum.
Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
• Dalšími složkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu A
Jak Galvus vypadá a co obsahuje toto balení
Galvus 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR“ na jedné straně
a „FB“na straně druhé.

Galvus 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo
336 tablet. Vícečetné balení zahrnuje 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Lek d.d.
Verovskova ulica Ljubljana Slovinsko

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse D-90429 Norimberk
Německo

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova ulica Ljubljana Slovinsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu