FOCLIVIA ( Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Foclivia - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: influenza, purified antigen
Účinná látka: CHŘIPKOVÝ VIRUS A/VIETNAM (H5N1)
Alternativy: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC skupina: J07BB02 - influenza, purified antigen
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční suspenze, , Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Foclivia složení

Povrchové antigeny chřipkového viru A/Vietnam/1194/2004 v dávce 0,5 ml * pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu. Adjuvans MF59C.1 obsahuje: Skvalen 9,75 miligramů Polysorbát 80 1,175 miligramůSorbitan-trioleát 1,175 miligramůDihydrát natrium-citrátu 0,66 miligramůKyselina citronová 0,04 miligramů Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU pro tuto pandemii. Přípravek Foclivia může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, vaječný protein, kanamycin-sulfát, neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison a cetrimonium-bromid, které se používají během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Mléčně bílá tekutina....více

Foclivia Dávkování a způsob podání

Dávkování Jedinci ve věku 6 měsíců a starší: podávejte dvě dávky O třetí bod 4.8 a 5.1 Pediatrická populacePro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníVakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců....více

Foclivia Kontraindikace

Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky. Viz bod....více

Foclivia Indikace, na co je lék

Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci. Přípravek Foclivia používejte v souladu s oficiálními...více

Foclivia Interakce

Přípravek Foclivia lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin. Neexistují žádné údaje o současném podávání přípravku Foclivia s jinými vakcínami než sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans. Pokud je zvažováno společné podávání s jinou vakcínou, imunizaci je třeba provést do různých končetin....více

Foclivia Pro děti, pediatrická populace

Pro děti ve věku do 6 měsíců nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníVakcína se podává jako intramuskulární injekce, nejlépe v předozadním směru do stehna u kojenců nebo do oblasti deltového svalu horní části paže u starších jedinců. 4.3 Kontraindikace Anamnéza anafylaktické rezidua formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromiduvhodné tuto vakcínu přesto podat osobám s anamnézou...více

Foclivia Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíOmezené údaje získané u žen, které během klinických hodnocení s vakcínou Foclivia nebo jinými pandemickými vakcínami s adjuvans MF59C.1 otěhotněly, byly nedostačující k informování o rizicích spojených s vakcínou v těhotenství. Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie H1N1 v roce 2009 bylo očkováno během těhotenství vakcínou Focetria Foclivianežádoucí...více

Foclivia Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám se známou hypersenzitivitou na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a rezidua proteinu, kanamycin-sulfátu, neomycin-sulfátu, formaldehydu, hydrokortisonu a cetrimonium-bromidu...více

Foclivia Schopnost řízení vozidel

Přípravek Foclivia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé účinky uvedené...více

Foclivia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 hemaglutininu, HAvyhodnocena v devíti klinických studiích u zdravých dospělých s účastí 5 055 dospělých, starších subjektů a dětí. Studií se zúčastnilo 4 041 dospělých subjektů ve věku od 18 let do 60 let a 540 starších subjektů ve věku 61 let a více. V pediatrické populaci bylo 214 subjektů ve věku 6 měsíců...více

Foclivia Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....více

Foclivia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB Klinická účinnost a bezpečnost Pandemické modelové vakcíny obsahují jiné chřipkové antigeny, než mají v současnosti běžné chřipkové viry. Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní. Data získaná pomocí pandemických modelových vakcín usnadní realizaci...více

Foclivia Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Foclivia Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje k přípravku Foclivia a k sezónní vakcíně proti chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, fertility a reprodukční a vývojové toxicity riziko pro člověka....více

Foclivia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci Informace o adjuvans viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...více