EZEN (10MG Tableta) - Informace o předepisování

Ezen - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ezetimibe
Účinná látka: EZETIMIB
Alternativy: Adezop, Coltowan, Egitim, Ezetimib actavis, Ezetimib apotex, Ezetimib mylan, Ezetimib stada, Ezetimib teva, Ezetimib teva cr, Ezetimib viatris, Ezetimibe accord, Ezetimibe astron, Ezetimibe glenmark, Ezetrol, Ezoleta, Noveze, Tezzimi
ATC skupina: C10AX09 - ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG
Formy: Tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: 50
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ezen složení

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 79 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé, podlouhlé tablety o délce přibližně 8 mm a šířce přibližně 4 mm, hladké po obou stranách....více

Ezen Dávkování a způsob podání

Pacienti musí dodržovat příslušnou hypolipidemickou dietu a během léčby přípravkem Ezen musí v této dietě pokračovat. DávkováníDoporučená dávka je jedna 10mg tableta přípravku Ezen denně. Pokud se přípravek Ezen přidává ke statinu, má se pokračovat buď v indikované obvyklé počáteční dávce konkrétního statinu, nebo již stanovené vyšší dávce statinu. V tomto případě má být...více

Ezen Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pokud je přípravek Ezen podáván spolu se statinem, řiďte se prosím informacemi v SPC příslušného léčivého přípravku. - Léčba přípravkem Ezen v kombinaci spolu se statiny je v průběhu těhotenství a kojení kontraindikována. - Léčba přípravkem Ezen v kombinaci spolu se statiny je u pacientů s aktivním...více

Ezen Indikace, na co je lék

Primární hypercholesterolémiePřípravek Ezen podávaný spolu s inhibitorem reduktázy HMG-CoA (statinem) je indikován jako doplňující terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární nebo nefamiliární) hypercholesterolémií, u kterých není odpověď na léčbu při podávání samotného statinu dostatečná. Přípravek Ezen v monoterapii je indikován jako doplňující terapie k dietě...více

Ezen Interakce

V preklinických studiích se ukázalo, že ezetimib neindukuje enzymy cytochromu P450, které metabolizují léky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ezetimibem a přípravky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány cytochromy P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 a 3A4 nebo N-acetyltransferázou. V klinických studiích zaměřených na interakce neměl ezetimib při současném podávání...více

Ezen Pro děti, pediatrická populace

Léčbu je nutno zahájit pod dohledem specialisty. Děti a dospívající ≥ 6 let Bezpečnost a účinnost ezetimibu u dětí ve věku 6 až 17 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pokud se přípravek Ezen podává se statinem, je nutno se seznámit s pokyny o dávkování...více

Ezen Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ezen podávaný spolu se statinem je v průběhu těhotenství a kojení kontraindikován (viz bod 4.3), prosím, seznamte se s SPC konkrétního statinu. TěhotenstvíPřípravek Ezen má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to zcela nezbytné. Ohledně použití přípravku Ezen během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie se zvířaty zabývající se použitím ezetimibu...více

Ezen Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je přípravek Ezen podáván spolu se statiny, prosím podívejte se do SPC příslušného léčivého přípravku. Jaterní enzymyV kontrolovaných studiích společného podávání přípravku u pacientů, kteří dostávali ezetimib se statinem, bylo opakovaně pozorováno zvýšení transamináz (≥ 3krát horní hranice normálu [ULN]). Pokud se přípravek Ezen podává současně se statinem, je nutno provést...více

Ezen Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud však řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, měli byste brát v úvahu, že při užívání tohoto přípravku byla hlášena závrať....více

Ezen Vedlejší a nežádoucí účinky

Tabulkový seznam nežádoucích účinků (klinické studie a zkušenosti po uvedení na trh) V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům, spolu se statinem 11 308 pacientům, nebo s fenofibrátem 185 pacientům. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné. Celková incidence uváděných nežádoucích účinků ezetimibu...více

Ezen Předávkování

Podávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolémií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000 mg/kg potkanům a myším a 3 000 mg/kg psům pozorována žádná toxicita. Bylo hlášeno několik případů předávkování...více

Ezen Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinkuEzetimib patří mezi hypolipidemické látky nové skupiny, které selektivně inhibují intestinální absorpci cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů. Ezetimib je účinný po perorálním podání a má mechanismus účinku, který se liší od mechanismu účinku jiných skupin látek snižujících...více

Ezen Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní fenolový glukuronid (ezetimib-glukuronid). Průměrných maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) dosahuje během 1 až 2 hodin ezetimib-glukuronid a 4 až 12 hodin ezetimib. Absolutní biologickou dostupnost ezetimibu nelze určit, protože látka je prakticky nerozpustná ve vodných médiích...více

Ezen Bezpečnost (v těhotenství)

Studie se zvířaty hodnotící chronickou toxicitu ezetimibu nezjistily žádné cílové orgány pro toxické účinky. U psů, jimž byl podáván po dobu 4 týdnů ezetimib (≥ 0,03 mg/kg/den), se koncentrace cholesterolu ve žluči zvýšila 2,5 až 3,5krát. Avšak v jednoleté studii u psů, kteří dostávali dávky až 300 mg/kg/den, nebyla pozorována zvýšená incidence cholelitiázy ani jiné hepatobiliární...více

Ezen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Natrium-lauryl-sulfátPovidon K30 (E1201) Sodná sůl kroskarmelosy (E468)Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Aclar/PVC...více

Ezen Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ezen 10 mg tablety ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet56 tablet 60 tablet 90 tablet...více