EVRA (203MCG/24H+33,9MCG/24H Transdermální náplast) - Informace o předepisování

Evra - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: norelgestromin and estrogen
Účinná látka: NORELGESTROMIN
Alternativy:
ATC skupina: G03AA13 - norelgestromin and estrogen
Obsah účinných látek: 203MCG/24H+33,9MCG/24H
Formy: Transdermální náplast
Balení: Sáček
Obsah balení: 9
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Evra složení

20 cm2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE. Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem 5.2 Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Transdermální náplast. Tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev. Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „EVRA“....více

Evra Dávkování a způsob podání

DávkováníK dosažení maximální antikoncepční účinnosti musí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře. Pokyny „Jak zahájit podávání náplasti EVRA“ jsou uvedeny níže. Současně může být aplikována pouze jedna transdermální náplast. Každou odstraněnou transdermální náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den v týdnu týden, začínající 22....více

Evra Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce některá z těchto poruch vyskytne během aplikace náplasti EVRA, musí být aplikace okamžitě ukončena. • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolizace • žilní tromboembolizace - současná žilní tromboembolizace antikoagulanciíembolizace [PE]• známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolizaci, jako je rezistence na APC proteinu S; • velký...více

Evra Indikace, na co je lék

Antikoncepce pro ženy. EVRA je určena pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byla stanovena u žen ve věku 18 až 45 let. Rozhodnutí předepsat přípravek EVRA by mělo být provedeno při zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolizaci riziko VTE u přípravku EVRA v porovnání s dalšími přípravky...více

Evra Interakce

Pozor: informační texty současně podávaných léčivých přípravků musejí být posuzovány tak, aby odhalily potenciální interakce. Farmakodynamické interakceBěhem klinických studií u pacientek léčených pro infekci virem hepatitidy C přípravky obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu došlo ke zvýšení aminotransferázy signifikantně častěji u žen, které...více

Evra Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost nebyly hodnoceny u dospívajících mladších 18let. Použití přípravku EVRA není relevantní u dětí a dospívajících v premenarché. Způsob aplikaceEVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy. EVRA nesmí být aplikována...více

Evra Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství EVRA je v těhotenství kontraindikována V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly kombinovanou perorální hormonální antikoncepci. Ve většině recentních studií nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla kombinovaná perorální hormonální antikoncepce užívána nedopatřením v časném těhotenství....více

Evra Užívání po expiraci, upozornění a varování

Upozornění Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku EVRA s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku EVRA ukončit. Klinicky nebylo prokázáno,...více

Evra Schopnost řízení vozidel

EVRA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Evra Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických hodnoceních byly bolest hlavy, nauzea a napětí v prsou, které se vyskytovaly přibližně u 21,0 %, 16,6 %, resp. 15,9 % pacientek. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v počátcích léčby, ale obvykle vymizí po prvních třech cyklech, zahrnují špinění, citlivost prsů a nauzeu. Popis vybraných nežádoucích...více

Evra Předávkování

Po náhodném požití většího množství perorálních antikoncepčních přípravků nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky. Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení. U některých žen se může objevit vaginální krvácení. V případě podezření na předávkování musí být transdermální antikoncepce ukončena a zahájena symptomatická léčba....více

Evra Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, progestogeny a estrogeny, fixní kombinace, norelgestromin a estrogen; ATC kód: G03AA Mechanismus účinkuEVRA působí estrogenní a gestagenní aktivitou ethinylestradiolu a norelgestrominu supresi gonadotropinu. Primárním mechanismem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou také přispívat změny cervikálního...více

Evra Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo aplikaci transdermální náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru dosaženo přibližně za 48 hodin. Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0,8 ng/ml a EE 50 pg/ml. Po opakované aplikaci byla koncentrace v séru a AUC pro norelgestromin a EE ve srovnání s 1. týdnem 1. cyklu jen mírně zvýšena. Absorpce norelgestrominu...více

Evra Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...více

Evra Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstvavnější - pigmentovaný polyethylen nízké hustoty vnitřní - bezbarvá polyesterová fólie Střední vrstva polyisobutylen-polybutenová adhezní vrstvakrospovidon netkaná polyesterová fólie lauryl-laktát Třetí vrstva pegoterát dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...více