DUTASTERID ARISTO (0,5MG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Dutasterid aristo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dutasteride
Účinná látka: Dutasterid
Alternativy: Adadut, Adutryo, Avodart, Dustar, Dutalan, Dutamon, Dutasterid actavis, Dutasteride belupo, Dutasteride cipla, Dutasteride galenicum, Reneten
ATC skupina: G04CB02 - dutasteride
Obsah účinných látek: 0,5MG
Formy: Měkká tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dutasterid aristo složení

Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový olej). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka. Neprůhledné, žluté, podlouhlé měkké želatinové tobolky bez potisku, obsahující nažloutlou tekutinu olejovité konzistence. Měkké tobolky o rozměrech: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ±...více

Dutasterid aristo Dávkování a způsob podání

DávkováníDutasterid Aristo může být podáván samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosinem (0,4 mg) (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Dospělí (včetně starších pacientů)Doporučená dávka přípravku Dutasterid Aristo je jedna tobolka (0,5 mg) užívaná perorálně jednou denně. I když určité zlepšení lze pozorovat i v počáteční fázi, může trvat až 6 měsíců, než je dosaženo odpovědi...více

Dutasterid aristo Kontraindikace

Dutasterid Aristo je kontraindikován: - u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, na jiné inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6). - u pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Dutasterid aristo Indikace, na co je lék

Terapie středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a populacích pacientů hodnocených v klinických studiích viz bod...více

Dutasterid aristo Interakce

Informace o poklesu hladin PSA v séru během terapie dutasteridem a pokyny týkající se detekce karcinomu prostaty viz bod 4.4. Vliv jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Souběžné podávání s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je katalyzována izoenzymy CYP3A4 a CYP3A5. Formální interakční...více

Dutasterid aristo Pro děti, pediatrická populace

Dutasterid aristo Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Dutasterid Aristo ženám je kontraindikováno. TěhotenstvíTak jako ostatní inhibitory 5-alfa-reduktázy, dutasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a je-li podán gravidní ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj vnějších genitálií plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid v dávce 0,5 mg denně byla nalezena malá...více

Dutasterid aristo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinovaná léčba má být předepsána po pečlivém zvážení přínosu a rizika vzhledem k možnému zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie (viz bod 4.2). Karcinom prostaty a high-grade tumoryStudie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, zkoumala...více

Dutasterid aristo Schopnost řízení vozidel

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by terapie dutasteridem mohla ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Dutasterid aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Dutasterid v monoterapii V dvouletých placebem kontrolovaných studiích fáze III klinického hodnocení se nežádoucí účinky vyskytly během prvního roku léčby přibližně u 19 % z 2167 pacientů, kteří užívali dutasterid. Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a vyskytla se v oblasti reprodukčního systému. V otevřených rozšířených studiích nebyly během dalších...více

Dutasterid aristo Předávkování

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až 40 mg/den (osmdesátinásobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné obavy týkající se bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců, aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při terapeutických...více

Dutasterid aristo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy, ATC kód: G04C B02. Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) tím, že inhibuje izoenzymy 5-alfa-reduktázy typu 1 i typu 2, jež jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na DHT. Dutasterid Aristo v monoterapii Účinek na DHT/testosteron Účinek denních dávek dutasteridu spočívající ve snížení hladiny...více

Dutasterid aristo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePo perorálním podání jednotlivé dávky 0,5 mg dutasteridu činí čas dosažení maximálních sérových koncentrací 1 až 3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 %. Biologická dostupnost dutasteridu není ovlivňována potravou. DistribuceDutasterid má velký distribuční objem (300 až 500 l) a je z velké části (> 99,5 %) vázaný na plazmatické proteiny. Po každodenním podávání...více

Dutasterid aristo Bezpečnost (v těhotenství)

Poslední studie obecné toxicity, genotoxicity a kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci přídatných pohlavních žláz a pokles indikátorů fertility (způsobený farmakologickým účinkem dutasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám....více

Dutasterid aristo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: butylhydroxytoluen (E 321) glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Tobolka: želatina glycerol oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) triacylglyceroly se středním řetězcem lecithin (může obsahovat sójový olej) (E 322) čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...více

Dutasterid aristo Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutasterid Aristo 0,5 mg měkké tobolky dutasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna měkká tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin (E 322). Další informace viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ měkká tobolka 10 měkkých tobolek 30 měkkých tobolek 60 měkkých tobolek 90 měkkých...více