1/6
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
DRILL RŮŽOVÝ MED 3 mg/0,2 mg pastilky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky v jedné pastilce:
Chlorhexidini digluconas 3,000 mgTetracaini hydrochloridum 0,200 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza, glukóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Pastilka.
Kulaté světle hnědé pastilky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Doplňující antibakteriální a analgetická lokální léčba lehčích infekcí sliznice dutiny
ústní a oropharyngu při nachlazení a chřipce (bolestivý zánět oropharyngu bez horečky
a celkových příznaků), při aftozní stomatitidě, drobných poraněních dutiny ústní, sooru.
Poznámka: V případě příznaků celkové bakteriální infekce je vhodné podávat některé
ze širokospektrých antibiotik.
Drill růžový med je určen pro dospělé a děti od 6 let věku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a dospívající starší 15 let:
Jedna pastilka 4x denně.
Pediatrická populace
Děti od 6 do 15 let:
Jedna pastilka 2 až 3x denně.
2/6
Interval mezi dvěma dávkami by měl být nejméně 2 hodiny u dospělých a 4 hodiny u
dětí.
Způsob podání
Orální podání.
Pastilku nechat pomalu bez žvýkání rozpustit v ústech.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1,
- Děti do 6 let věku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Možnost nesprávného polknutí v důsledku anestezie orofaryngeální oblasti.
- U dětí do 12 let užívat s opatrností.
isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Tento přípravek obsahuje 0,8 g glukózy a 1,4 g sacharózy v jedné pastilce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů s cukrovkou.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k možné interakci (antagonismus, inaktivace) se nedoporučuje současné
nebo následné užití jiných antiseptik a také aniontových derivátů jako je např.
laurylsulfát.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
3/6
Těhotenství
Údaje o podávání chlorhexidin-diglukonátu a tetrakain-hydrochloridu těhotným ženám
jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují při normálních podmínkách užívání
přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Podávání přípravku Drill růžový med v těhotenství se z preventivních důvodů
nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se chlorhexidin-diglukonát a tetrakain-hydrochlorid vylučují do
lidského mateřského mléka.
Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Drill růžový med se během kojení nemá podávat.
FertilitaChlorhexidin-diglukonát nemá žádný vliv na fertilitu.
Nejsou k dispozici údaje o vlivu tetrakain-hydrochloridu na fertilitu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Drill růžový med nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány níže podle jejich četnosti výskytu s použitím
následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému:
Není známo:
• alergické reakce na lokální antiseptika a anestetika (chlorhexidin-diglukonát,
tetrakain-hydrochlorid). Tyto reakce mohou zahrnovat anafylaktický šok,
anafylaktické reakce, hypersenzitivní reakce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:
• dočasné znecitlivění jazyka a pharyngu, které může způsobit nesprávné polknutí s
rizikem dušení (tetrakain-hydrochlorid) (viz bod 4.4).
Gastrointestinální poruchy
Není známo:
• Hnědé skvrny na jazyku, zubech a silikátových výplních, které jsou reverzibilní
po přerušení léčby (chlorhexidin-diglukonát) (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
4/6
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Příznaky
Níže uvedené účinky se neočekávají při normálních podmínkách užívání. Při masivním
předávkování (velmi vysokými dávkami) může dojít k následujícím reakcím:
- chlorhexidin-diglukonát: gastrointestinální potíže (nauzea, zvracení).
- tetrakain-hydrochlorid: stejně jako u všech lokálních anestetik, vysoké dávky
tetrakainu mohou vyvolat poruchy nervového systému (nervozita, poruchy
vidění, křeče), kardiovaskulární poruchy (hypotenze, bradykardie, ventrikulární
arytmie), methemoglobinémii.
Léčba
Zahajte symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, ATC kód: R02AA
Chlorhexidin-diglukonát lokální antiseptikum ze skupiny biguanidů, je účinný proti
širokému spektru grampositivních i gramnegativních bakterií, kvasinek,
dermatofytických hub a lipofilních virů. Působí proti širokému spektru důležitých
patogenů v dutině ústní a je tedy účinný v léčbě mnoha běžných ústních a
orofaryngeálních onemocnění. Rychle se naváže na povrch bakterie, čímž způsobí její
narušení až zničení.
Tetrakain-hydrochlorid se používá jako lokální anestetikum, jehož mechanismem
účinku je reverzibilní blokáda šíření a vedení nervových impulzů po nervových
vláknech. Tetrakain-hydrochlorid stabilizuje nervovou membránu, čímž zabraňuje
zvýšení permeability pro sodík, nutné pro vznik akčního potenciálu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
CHLORHEXIDIN-DIGLUKONÁTAbsorpce: Chlorhexidin-diglukonát se málo vstřebává a v krvi jsou detekována jen
malá množství cirkulující látky.
Biotransformace a eliminace: V moči bylo zjištěno 0,2 – 0,3 % radioaktivních látek.
TETRAKAIN-HYDROCHLORID
5/6 Absorpce: Tetrakain-hydrochlorid se rychle vstřebává sliznicí úst.
Distribuce: Tetrakain-hydrochlorid se mírně váže na plasmatické proteiny (76 %).
Biotransformace: Tetrakain-hydrochlorid je metabolizován v krevní plazmě
prostřednictvím esteráz na kyselinu paraaminobenzoovou.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané ze studií toxicity po opakovaném podání a lokální tolerance,
genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro
člověka
Při neklinických studiích při opakovaném perorálním podání byly pozorovány účinky
pouze při dávkách, které jsou považovány za dostatečně převyšující maximální dávku
pro člověka, což ukazuje, že tyto výsledky málo relevantní pro klinické použití při
místním podání.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-askorbát, sacharóza, glukóza, čištěný med, amonium-glycyrrhizát, suchý
lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr (PVC/PVDC/Al), krabička.
12 nebo 24 pastilek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.
6/6
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous81500 - LavaurFrancie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
69/039/07-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 31.1.
10. DATUM REVIZE TEXTU
15.
1. Pomocné látky: natrium-askorbát, sacharóza, glukóza, čištěný med, amonium-glycyrrhizát,
suchý lékořicový extrakt, přírodní růžové aroma.