DOCETAXEL EBEWE (10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Docetaxel ebewe - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: docetaxel
Účinná látka: Docetaxel
Alternativy:
ATC skupina: L01CD02 - docetaxel
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X2ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Docetaxel ebewe složení

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 10 mg. Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o obsahu 8 ml obsahuje docetaxelum 80 mg (10 mg/ml). Jedna injekční lahvička o obsahu 16 ml obsahuje docetaxelum 160 mg (10 mg/ml). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 265 mg ethanolu, což odpovídá 26 % w/w. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok; pH 3,0 – 4,5, bez viditelných částic....více

Docetaxel ebewe Dávkování a způsob podání

Použití docetaxelu má být omezeno pro jednotky specializované na podávání cytotoxické chemoterapie. Docetaxel se má podávat pouze pod dohledem zkušeného onkologa (viz bod 6.6). Doporučená dávka Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku, hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například...více

Docetaxel ebewe Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/mm3. Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4). Při kombinované léčbě s docetaxelem zůstávají v platnosti kontraindikace těchto léčivých...více

Docetaxel ebewe Indikace, na co je lék

Karcinom prsuDocetaxel Ebewe v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě pacientů s: • operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami • operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U pacientů s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami je třeba omezit adjuvantní terapii na pacientky vhodné k podávání chemoterapie podle mezinárodních zavedených...více

Docetaxel ebewe Interakce

Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erythromycin. Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí...více

Docetaxel ebewe Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost docetaxelu u karcinomu nosohltanu u dětí ve věku od 1 měsíce do 18 let nebyla stanovena. Použití docetaxelu v pediatrické populaci v indikacích karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prostaty, karcinom žaludku a karcinom hlavy a krku, vyjma méně diferencovaného karcinomu nosohltanu II. a III. typu není opodstatněné. Starší pacienti 6/43 Na základě analýzy farmakokinetiky...více

Docetaxel ebewe Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství 11/43 O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace. Bylo prokázáno, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický a že u potkanů snižuje plodnost. Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. Z tohoto důvodu nesmí být docetaxel v průběhu těhotenství...více

Docetaxel ebewe Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (např. 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost reakcí z přecitlivělosti. U pacientů s karcinomem prostaty...více

Docetaxel ebewe Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu v tomto přípravku a nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4 a 4.8). Pacienti proto mají být upozorněni na potenciální vliv množství alkoholu a nežádoucích účinků tohoto přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacientům...více

Docetaxel ebewe Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly získány od: • 1312 pacientů léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m² a 121 pacientů léčených dávkou 75 mg/m². • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 pacientů...více

Docetaxel ebewe Předávkování

Vyskytlo se jen velmi málo případů předávkování. Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum. V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializované jednotce a pečlivě monitorovat vitální funkce. V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků. Hlavní komplikace, které lze při předávkování předpokládat, jsou útlum kostní...více

Docetaxel ebewe Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD02. Mechanismus účinkuDocetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu množství volného tubulinu. Vazba docetaxelu na mikrotubuly nemění počet...více

Docetaxel ebewe Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceFarmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky až 115 mg/m2. Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny. Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu....více

Docetaxel ebewe Bezpečnost (v těhotenství)

Karcinogenní potenciál docetaxelu nebyl studován. Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší. V Amesově testu ani ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval. Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu. Nežádoucí účinky...více

Docetaxel ebewe Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodá kyselina citronová Makrogol Polysorbát Ethanol 96% 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření: 28 dní. Podmínky uchovávání po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Doba...více

Docetaxel ebewe Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 20 mg / 2 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokdocetaxelum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg (10 mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje polysorbát 80, bezvodou kyselinu citronovou, makrogol 300, ethanol 96%. Další informace viz příbalová informace....více

Docetaxel ebewe Balení a cena

...více

Docetaxel ebewe Souhrn údajů