DITUZDIN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls325154/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dituzdin 6 mg/ml perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg levodropropizinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba suchého (neproduktivního) kašle.

Přípravek Dituzdin je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Balení obsahuje 25ml odměrku pro odměření množství perorálního roztoku.

Dávkování
Dospělí a dospívající od 12 let užívají pomocí odměrky jednotlivou dávku 10 ml perorálního roztoku
(odpovídající 60 mg levodropropizinu) až 3x denně. Interval mezi dávkami musí být alespoň 6 hodin.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Děti mezi 2 a 12 lety užívají maximální denní dávku 0,5 ml perorálního roztoku na 1 kg tělesné
hmotnosti (odpovídající 3 mg levodropropizinu na 1 kg tělesné hmotnosti), rozdělenou na 3 jednotlivé
dávky s intervalem mezi nimi alespoň 6 hodin.

Tělesná hmotnost v kg Jednotlivá dávka Maximální denní dávka za 24 hodin

10-15 2 ml 6 ml
16-20 3 ml 9 ml
21-27 4 ml 12 ml
28-32 5 ml 15 ml
33-39 6 ml 18 ml
40-42 7 ml 21 ml

Ve zvláštních odůvodněných případech může být maximální denní dávka zvýšena na 1 ml perorálního
roztoku na 1 kg tělesné hmotnosti.

Přípravek se má užívat, dokud kašel nevymizí, ale ne déle než 7 dní. Pokud kašel přetrvává nebo se
zhorší, pacient má kontaktovat lékaře.

Způsob podání
Perorální podání
Doporučuje se užívat tento přípravek mezi jídly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 a také
v následujících případech:
- produktivní kašel (kašel produkující hlen)
- snížená mukociliární funkce (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze)
- těžká porucha funkce jater
- děti mladší než 2 roky
- během těhotenství a v období kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Dituzdin užívat pouze po velmi pečlivém
zvážení poměru přínosů a rizik.

Starší pacienti
Přípravek Dituzdin musí být u starších pacientů dávkován s opatrností.

Pediatrická populace

Přípravek Dituzdin je kontraindikován u dětí mladších 2 let.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 10 ml, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

I když během klinických studií nebyly pozorovány žádné interakce s benzodiazepiny, přípravek musí
být při současném užívání s léčivými přípravky se sedativním účinkem podáván u zvlášť citlivých
pacientů s opatrností.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o užívání u těhotných a kojících žen.

Těhotenství
Protože studie na zvířatech prokázaly, že léčivá látka prostupuje placentární bariérou, přípravek
Dituzdin se nesmí užívat v těhotenství.

Kojení
Protože léčivá látka byla detekována v mateřském mléce, přípravek Dituzdin se nesmí užívat v období
kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Dituzdin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
I když je přípravek užíván dle návodu k použití, může měnit reakční dobu a tím zhoršovat schopnost
aktivní účasti v dopravě nebo obsluze strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány velmi vzácně:
MedDRA třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Vertigo, tremor, parestézie, slabost, únava,
somnolence, porucha vědomí, ospalost, bolest
hlavy
Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie, hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe, kašel, edém dýchacích cest
Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální potíže, nauzea, zvracení,
průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Urtikárie, zčervenání kůže (erytém), kožní
vyrážka (exantém), pruritus, otoky (angioedém),
kožní reakce.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Slabost, slabost postihující dolní končetiny

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Alergické a hypersenzitivní reakce


Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva proti nachlazení a kašli: antitusika, kromě kombinací
s expektorancii: jiná antitusika, ATC kód: R05DB
Mechanismus účinku
Antitusický účinek tohoto léčivého přípravku je zejména periferního typu na tracheobronchiální
úrovni.
Levodropropizin účinkuje na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného
histaminem, serotoninem nebo bradykininem. Je to periferně působící látka inhibující aferentní dráhy,
které zprostředkovávají vznik kašlacího reflexu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie byly prováděny na potkanech, psech a člověku. Bylo prokázáno, že absorpce,
distribuce, metabolismus a vylučování léčivé látky jsou u všech tří druhů velmi podobné, s
biologickou dostupností přesahující 75 % při perorálním podání.

Množství zpětně zachycené radioaktivity po perorální aplikaci bylo 93 %.

Vazba na bílkoviny krevní plazmy u člověka je nevýznamná (11 - 14 %) a je srovnatelná s hodnotami
pozorovanými u psů a potkanů.

U člověka je levodropropizin po perorálním podání rychle absorbován a rychle distribuován v celém
organismu.
Biologický poločas je přibližně 1 - 2 hodiny. Vylučování probíhá primárné močí. Přípravek je
vyloučen v nezměněné formě a zároveň v podobě metabolitů jako konjugovaný levodropropizin a
volný nebo konjugovaný p-hydroxylevodropropizin. Vylučování přípravku a jeho shora uvedených
metabolitů močí činí přibližně 35 % podané dávky během 48 hodin.


Testy, při kterých byl lék aplikován opakovaně, svědčí o tom, že léčba po dobu osmi dnů (3× denně)
neovlivňuje charakteristiku absorpce a vylučování přípravku. Kumulativní efekt a metabolická
autoindukce mohou tedy být vyloučeny.

Charakteristika u pacientů:
U dětí, starších pacientů a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly
pozorovány žádné významné změny farmakokinetických vlastností přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u potkanů (p.o.; i.p.), myší (p.o.; i.p.) a morčat (p.o.). Byly
pozorovány symptomy intoxikace: sedace, periferní vazodilatace, třes a křeče.

Chronická toxicita
Studie chronické toxicity (26 týdnů) byly prováděny u potkanů a psů s levodropropizinem 24, 60 a
150 mg/kg/den. U psů byla při dávce od 24 mg/kg/den pozorována akumulace pigmentu v mžurce,
v individuálních případech i v jiných orgánech, a od dávky 150 mg/kg/den v játrech. U obou zvířecích
druhů byly pozorovány hepatotoxické symptomy od dávky 60 mg/kg/den; u potkanů bylo při
vysokých dávkách pozorováno snížení hmotnosti dělohy.

Mutagenní a karcinogenní potenciál
Levodropropizin prošel dostatečným testováním na mutagenitu. Testy neprokázaly mutagenní
potenciál.

Nebyly prováděny žádné studie karcinogenního potenciálu.

Reprodukční toxicita
Studie účinku na embryonální, fetální a postnatální vývoj a fertilitu neprokázaly žádná specifická
poškození kromě embryonální růstové retardace u potkanů při dávce 24 mg/kg.

Levodropropizin prostupuje placentární bariérou u potkanů a může být detekován v mléce až 8 hodin
po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Hypromelóza Sukralóza
Kalium-sorbát
Malinové aroma (obsahuje aromatické látky, kukuřičný maltodextrin a arabskou klovatinu (E 414))
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření: 1 rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z jantarově zbarveného skla (třídy III) s dětským bezpečnostním plastovým šroubovacím
uzávěrem (PP/HDPE) a s 25ml odměrkou (PP) se stupnicemi:
2, 4, 6, 8, 12 a 16,5 ml,
3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 a 25 ml,
2,5; 3,5; 7,5; 12,5 a 17,5 ml.

Velikosti balení: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

36/538/20-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


Datum první registrace: 9. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 6.