Strana sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dithiaden 2 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (100 mg v jedné tabletě).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Téměř bílé tablety s půlicí rýhou o průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Projevy hypersenzitivity I. typu (zprostředkované IgE protilátkami); akutní alergické stavy, alergická
rýma (zvláště sezónní), astma bronchiale I.typu; alergické reakce po bodnutí hmyzem, aplikaci
alergenu při hyposenzibilizaci, po podání léků či požití potravin; kopřivka, Quinckeho edém, atopická
dermatitida.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné podávat dávky
vyšší, respektive začít léčbu injekční formou a řídit se velikostí účinku a únosné míry ospalosti.
Dospělým a dospívajícím od 15 let lze podat za den 4-8 mg.
Pediatrická populace
Děti 2-6 let v dávce 1 mg (½ tablety) 2-3krát denně, přičemž dětem do 3 let je třeba podat tabletu
rozdrcenou na lžičce s tekutinou.
Dětem ve věku 7-14 let se podává 1-2 mg 2-3krát denně.
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami.
Způsob podání
Perorální podání.
Strana
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Status asthmaticus;
- Ve všech případech, kde je na závadu ospalost.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k anticholinergnímu účinku přípravku má být zvážen poměr rizika a přínosu i u obstrukce
v močových cestách, u hypertrofie prostaty, při retenci moči, glaukomu (především s uzavřeným
úhlem) a u kómatu.
Během léčby přípravkem Dithiaden se nemají pít alkoholické nápoje.
LaktosaPacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktasy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Centrálně tlumivý účinek přípravku Dithiaden zesilují současně podané látky tlumící CNS
(neuroleptika, hypnotika, sedativa, anestetika, antidepresiva, alkohol, inhibitory MAO apod.).
Anticholinergní účinek zesilují současně podávaná anticholinergika a látky s anticholinergním
účinkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost při podávání v těhotenství nebyla prověřena. Tento přípravek se proto nedoporučuje
podávat v době těhotenství, zejména v
1. trimestru, bez zvážení příznivého léčebného efektu pro matku a potenciálního rizika pro plod.
Údaje o přechodu do mateřského mléka nejsou známy, přípravek tedy nemá být podáván kojícím
ženám.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento přípravek může nepříznivě ovlivnit schopnost činností vyžadující zvýšenou pozornost,
motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách
apod.), a proto nesmí léčení pacienti uvedené činnosti vykonávat.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí.
V následující tabulce jsou shrnuté nežádoucí účinky bisulepinu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
neznáme (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPoruchy krve a lymfatického systému Vzácné Poruchy krvetvorbyPoruchy metabolismu a výživy Vzácné Poruchy metabolických funkcíPsychiatrické poruchy Vzácné Poruchy psychiky (zmatenost)
Strana Poruchy nervového systému Časté Celkový útlum s rizikem snížené pozornosti(někdy naopak excitace)Poruchy oka Časté Poruchy zraku, zvýšený nitrooční tlakSrdeční poruchy Časté Poruchy TK1, srdečního rytmu a frekvenceGastrointestinální poruchy
Časté
Sucho v ústech s polykacími obtížemi1,žízeň1, snížení motility trávicí soustavy
s obstipacíPoruchy jater a žlučových cest Vzácné Poruchy jaterPoruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zčervenání a suchost kůže1, fotosenzitivita
Poruchy ledvin a močových cest Časté Poruchy mikcePoruchy reprodukčního systému
a prsu Vzácné Gynekomastie1 Anticholinergní účinky.
Vyskytují se při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jednotlivců.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravků. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčivŠrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (viz 4.8). Léčba
je symptomatická a podpůrná se zaměřením na udržení vitálních funkcí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci.
ATC kód: R06AX
Bisulepin má intenzivní a poměrně selektivní antihistaminové působení, působí sedativně, nemá
antiadrenergní a jen velmi nízké anticholinergní a antiserotoninové účinky.
Centrálně tlumivý efekt se u experimentálních zvířat projevoval až při dávkách, které byly o dva řády
vyšší než antihistaminové.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ze sledování radioaktivity u experimentálních zvířat lze soudit, že se bisulepin jen zčásti vstřebává z
gastrointestinálního traktu. Vylučuje se jak stolicí, tak močí a to zčásti nezměněn, zčásti ve formě
metabolitů, které jsou biologicky méně aktivní, než mateřská látka. Vylučování je pomalé, během dnů se vyloučí cca 78 % podané látky.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
LD50 v mg/kg bisulepinu u různých druhů zvířat:
Strana myš potkan králík pes─────────────────────────────────────────
────────────
i.v. 36 29,5 10 – 20 cca p.o. 320 560 cca 500 250–─────────────────────────────────────────
────────────
Bisulepin neměl na průběh gravidity, na vývoj zárodku, porod, laktaci a odchov mláďat u potkanů a
králíků žádný vliv.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
monohydrát laktosy
kukuřičný škrob
želatina
kalcium-stearát
mastek
glycerol 85%
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/Al blistr, krabička.
Velikost balení: 20 tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 24/101/73-C
Strana
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 3. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
5. 9. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK