DIPROSALIC - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Diprosalic 0,5 mg/g + 20 mg/g kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram kožního roztoku obsahuje betamethasoni dipropionas 0,64 mg (odpovídá betamethasonum
0,5 mg) a acidum salicylicum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok
Bezbarvý viskózní průsvitný roztok charakteristického zápachu po isopropylalkoholu, bez cizorodých
částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Diprosalic je určen pro dospělé a děti od 1 roku věku ke zmírnění zánětlivých projevů
u subakutních a chronických hyperkeratických a suchých dermatóz, které reagují na lokální
kortikosteroidní léčbu, jako jsou psoriáza, chronická atopická dermatitida, neurodermatitida (lichen
simplex chronicus), lichen planus, ekzémy (včetně numulárního ekzému, ekzému rukou a ekzematózní
dermatitidy), dishydróza (pomfolyx), seboroická dermatitida kštice, ichthyosis vulgaris a další
ichtyotické stavy.
Přípravek Diprosalic se používá především k potlačení zánětlivých projevů u psoriázy a seborey
kštice, k omezení zánětlivých projevů psoriatických lézí také mimo kštici a u dermatóz reagujících
na kortikosteroidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Několik kapek přípravku Diprosalic se aplikuje na postiženou oblast a jemně a důkladně se vetře do
kštice nebo kůže. Obvykle se přípravek aplikuje dvakrát denně, ráno a večer. U některých pacientů lze
udržovat vyhovující účinek i při méně častém podávání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek je kontraindikován, jako ostatní lokální kortikoidy, při infekčních onemocněních
bakteriálního, virového či mykotického původu a při postvakcinační reakci.
Přípravek je dále kontraindikován u dětí do 1 roku věku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže se při používání přípravku Diprosalic vyvine podráždění nebo hypersenzitivita, léčba má být
přerušena.

V přítomnosti infekce je indikována odpovídající léčba.

Kterýkoli z nežádoucích účinků hlášených po systémovém používání kortikosteroidů, včetně potlačení
funkce nadledvin, se může objevit také po použití lokálních kortikosteroidů, zvláště u dětí.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů nebo kyseliny salicylové se zvyšuje, jsou-li léčeny
rozsáhlé kožní povrchy nebo je-li použita okluzivní technika. V tomto případě, nebo předpokládá-li se
dlouhodobé používání, je třeba přijmout vhodná opatření, zejména u dětí.

Při léčbě přípravkem Diprosalic se nesmí používat okluzivní obvaz.

Pokud kůže nadměrně vysychá nebo se vyvine zvýšené podráždění, musí se léčba přerušit.

Přípravek Diprosalic není určen pro oftalmologické použití. Je třeba se vyvarovat kontaktu s očima
a sliznicemi.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří
katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která
byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Pediatrická populace

Děti jsou více než dospělí pacienti náchylné k supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA),
indukované lokálními kortikosteroidy, a k exogennímu účinku kortikosteroidů vzhledem k vyšší
absorpci léku způsobené větším poměrem tělesného povrchu k tělesné hmotnosti.

Při použití lokálně aplikovaných kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese HPA osy, Cushingův
syndrom, lineární zpomalení růstu, zpoždění přibývání tělesné hmotnosti a intrakraniální hypertenze.
K projevům suprese nadledvin u dětí patří nízké plazmatické koncentrace kortizolu a vymizení
odpovědi na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují zduření fontanely, bolesti
hlavy a bilaterální papiloedém.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku Diprosalic nejsou dosud interakce známé.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Vzhledem k tomu, že bezpečnost lokálních kortikosteroidů u těhotných žen zatím nebyla prokázána,
má být přípravek Diprosalic používán pouze tehdy, když prospěch léčby převýší potenciální riziko pro
plod. Léčiva této skupiny se nemají používat u těhotných žen ve větším množství nebo dlouhodobě.

Kojení
Není dosud známo, zda při lokální aplikaci kortikosteroidů může docházet k takové systémové
absorpci, jejímž výsledkem je detekovatelné množství kortikosteroidů v mateřském mléce. Proto je
nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba zvážit důležitost léčiva pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Diprosalic nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při používání přípravku Diprosalic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky související s léčbou jsou uvedeny níže dle tříd orgánových systémů. Frekvence
jsou definovány jako velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až
< 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:

Svědění, podráždění kůže, suchost kůže,
hypertrichóza, akneformní erupce,
hypopigmentace, periorální dermatitida,
alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže,
lokální atrofie kůže, strie, miliaria

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo:

Pálení v místě aplikace

Infekce a infestace
Není známo:


Folikulitida, infekce
Poruchy oka
Není známo:

Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji při použití okluzivních obvazů: macerace
kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliaria.

Kyselina salicylová může způsobit dermatitidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nadměrné nebo dlouhotrvající používání lokálních kortikosteroidů může způsobit supresi funkce osy
hypofýza-nadledviny s následkem sekundární insuficience nadledvin a projevů hyperkortizolismu,
včetně Cushingovy nemoci.

Podávání lokálních přípravků obsahujících kyselinu salicylovou ve větších dávkách nebo po delší
dobu může vyvolat symptom salicylismu (otrava salicylovými sloučeninami).

Indikována je odpovídající symptomatická léčba. Akutní hyperkortikoidní symptomy jsou obyčejně
reverzibilní. V případě nutnosti je třeba léčit vzniklou nerovnováhu elektrolytů. Při chronické toxicitě
se doporučuje postupné vysazení dávek kortikosteroidů.

Léčba salicylismu je symptomatická. Je třeba co nejrychleji odstranit salicyláty z organizmu alkalizací
moči a podporou diurézy podáváním hydrogenuhličitanu sodného.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dermatologika, kortikosteroidy, silně účinné, jiné kombinace.
ATC kód: D07XC
Přípravek Diprosalic obsahuje syntetický fluorovaný glukokortikoid 9-fluoro-16-
methylprednisolon-17, 21-dipropionát. Esterifikace v poloze 17 zvyšuje lokální protizánětlivý účinek
a snižuje degradaci epidermálními oxidázami. Jeho protizánětlivý, protisvědivý a vazokonstrikční
účinek je dlouhodobý, což dovoluje použití dvakrát denně nebo v některých případech i jednou denně.
Při lokálním použití působí kyselina salicylová změknutí zrohovatělé vrstvy, olupování ztvrdlé
pokožky a deskvamaci epidermis, čímž umožňuje její pronikání do hlubokých vrstev a působí také
bakteriostaticky a fungicidně, což doplňuje působení betamethason-dipropionátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce betamethason-dipropionátu do spodních vrstev kůže při lokální aplikaci je dobrá. Systémová
dostupnost je velice nízká. Zvyšuje se rozsahem léčené plochy kůže, použitím okluzivní techniky, a to
zejména u dětí. Betamethason-dipropionát, pokud se dostane do systémové cirkulace, přechází
do placenty a vyskytuje se v malém množství v mateřském mléce.

Váže se na plazmatické bílkoviny. Specifický vazebný globulin má vysokou vazebnou afinitu a malou
kapacitu, albumin má naopak malou afinitu a velkou vazebnou kapacitu. Metabolizmus probíhá
převážně v játrech a vylučování močí.

Klinické studie s přípravkem Diprosalic prokázaly pozitivní účinnost betamethason-dipropionátu
na vasokonstrikční McKenzie-Stroughtonův test i při nejnižší zkoušené koncentraci 0,000016 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na morčatech bylo zjištěno, že používání kombinace betamethason-dipropionátu
a kyseliny salicylové je významně účinnější v inhibici experimentálního modelu psoriázy než samotný
betamethason-dipropionát.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu
Hypromelóza
Hydroxid sodný
Isopropylalkohol
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců
Po prvním otevření je přípravek stabilní po dobu 6 týdnů za podmínek uchovávání při teplotě do
25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná plastová lahvička s kapacím zařízením, šroubovací uzávěr s kroužkem originality.
1x30 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

N. V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/062/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 4. Datum posledního prodloužení registrace: 25. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 9.