DIMETHYL FUMARATE POLPHARMA (120MG Enterosolventní tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Dimethyl fumarate polpharma - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: dimethyl fumarate
Účinná látka: Dimethyl-fumarát
Alternativy: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence, Tecfidera
ATC skupina: L04AX07 - dimethyl fumarate
Obsah účinných látek: 120MG, 240MG
Formy: Enterosolventní tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dimethyl fumarate polpharma složení

Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 19 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky. Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 23 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg” na těle tobolky....více

Dimethyl fumarate polpharma Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový...více

Dimethyl fumarate polpharma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...více

Dimethyl fumarate polpharma Indikace, na co je lék

Dimethyl fumarate Polpharma je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...více

Dimethyl fumarate polpharma Interakce

Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými nitrožilními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce. Během léčby dimethyl-fumarátem je možné zvážit...více

Dimethyl fumarate polpharma Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších je stejné. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. Bezpečnost a účinnost dimethyl-fumarátu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníPerorální podání. Tobolka se musí spolknout vcelku. Tobolka...více

Dimethyl fumarate polpharma Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje bod 4.5převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními riziky pro plod. KojeníNení známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho...více

Dimethyl fumarate polpharma Užívání po expiraci, upozornění a varování

Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení...více

Dimethyl fumarate polpharma Schopnost řízení vozidel

Dimethyl-fumarát má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Studie účinků dimethyl-fumarátu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny, ale v klinických studiích nebyly ve vztahu k dimethyl-fumarátu zjištěny žádné účinky, které by mohly tuto schopnost potenciálně ovlivnit....více

Dimethyl fumarate polpharma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zrudnutí bolest v horníčásti břichapočátku léčby nežádoucí účinky pociťují, tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby dimethyl-fumarátem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby gastrointestinální nežádoucí účinky V klinických studiích kontrolovaných...více

Dimethyl fumarate polpharma Předávkování

Byly hlášeny případy předávkování dimethyl-fumarátem. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému profilu nežádoucích účinků pro dimethyl-fumarát. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci dimethyl-fumarátu a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....více

Dimethyl fumarate polpharma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX07 Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derived 2 Farmakodynamické...více

Dimethyl fumarate polpharma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jež je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po užití dimethyl-fumarátu v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....více

Dimethyl fumarate polpharma Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Dimethyl fumarate polpharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu 1:1 Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 disperze 30 % Mastek Triethyl-citrát Polysorbát Glycerol-monostearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Brilantní modř FCF Potiskový inkoust ŠelakČerný...více