DEFERASIROX GLENMARK (360MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Deferasirox glenmark - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: deferasirox
Účinná látka: Deferasirox
Alternativy: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox teva, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
ATC skupina: V03AC03 - deferasirox
Obsah účinných látek: 360MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |30 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox glenmark složení

Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety Tmavě modré, oválné, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji, s vyraženým “L“ na jedné straně a „665“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm na délku x 6,7 mm na šířku....více

Deferasirox glenmark Dávkování a způsob podání

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Glenmark má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj....více

Deferasirox glenmark Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....více

Deferasirox glenmark Indikace, na co je lék

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min....více

Deferasirox glenmark Interakce

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s potravou Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky. Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Glenmark užíván buď nalačno, nebo...více

Deferasirox glenmark Pro děti, pediatrická populace

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...více

Deferasirox glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat přípravek Deferasirox Glenmark v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Přípravek Deferasirox...více

Deferasirox glenmark Užívání po expiraci, upozornění a varování

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů...více

Deferasirox glenmark Schopnost řízení vozidel

Přípravek Deferasirox Glenmark má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, musí zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...více

Deferasirox glenmark Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrické populace gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolest břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u dětských pacientů ve věku od 2 do 5 let...více

Deferasirox glenmark Předávkování

Časnými symptomy akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...více

Deferasirox glenmark Farmakodynamické vlastnosti

Časnými symptomy akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Pro deferasirox...více

Deferasirox glenmark Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po stabilitní úpravě byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30...více

Deferasirox glenmark Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...více

Deferasirox glenmark Farmaceutické údaje o léku

6. 1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Povidon PoloxamerSodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E1521) Mastek (E553b)Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...více

Deferasirox glenmark Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA pro blistry a lahvičku / LAHVIČKA pro nemocniční balení 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox Glenmark 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 30 potahovaných tablet90...více

Deferasirox glenmark Balení a cena

...více

Deferasirox glenmark Souhrn údajů