CIMZIA (200MG Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce) - Informace o předepisování

Cimzia - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: certolizumab pegol
Účinná látka: Certolizumab pegol
Alternativy:
ATC skupina: L04AB05 - certolizumab pegol
Obsah účinných látek: 200MG
Formy: Injekční roztok, Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, Injekční roztok v předplněném peru, Injekční roztok v zásobní vložce pro dávkovací zařízení
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |2X1ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cimzia složení

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum pegolum 200 mg v 1 ml. Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment protilátky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa s polyethylenglykolem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je přibližně...více

Cimzia Dávkování a způsob podání

Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována. Pacienti léčení Cimzií by měli být vybaveni zvláštní kartičkou s připomenutím. Dávkování Revmatoidní artritida, psoriatická artritida, axiální spondylartritida, ložisková psoriáza Zaváděcí dávkaDoporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů...více

Cimzia Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce jako sepse nebo oportunní infekce Středně závažné až závažné srdeční selhání...více

Cimzia Indikace, na co je lék

Revmatoidní artritidaCimzia je, v kombinaci s methotrexátem • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li pokračování léčby MTX nevhodné. • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů...více

Cimzia Interakce

Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz. Kombinace certolizumab pegolu a anakinry nebo abataceptu se nedoporučuje Současné podávání Cimzie spolu s methotrexátem nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku methotrexátu, přičemž...více

Cimzia Pro děti, pediatrická populace

dostupné žádné údaje. Starší pacienti Žádná úprava dávky není nutná. Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku bod 5.2 Porucha funkce ledvin a jaterU těchto pacientů nebylo podávání Cimzie hodnoceno. Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování Způsob podáníCelý obsah předplněné injekční stříkačky vhodná místa pro aplikaci injekce patří stehno...více

Cimzia Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věkuU žen ve fertilním věku se má zvážit použití adekvátní antikoncepce. U žen, které plánují otěhotnět, je vhodné zvážit kontinuální používání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie vzhledem k rychlosti eliminace léčiva TěhotenstvíÚdaje z více než 1 300 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství,...více

Cimzia Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. InfekcePacienti musí být pečlivě monitorováni na známky a příznaky infekcí včetně tuberkulózy před, během a po léčbě Cimzií. Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu Léčba...více

Cimzia Schopnost řízení vozidel

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů. Závrať zraku...více

Cimzia Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil Revmatoidní artritidaCimzia byla studována u 4 049 pacientů s revmatoidní artritidou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 92 měsíců. V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba. Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali...více

Cimzia Předávkování

Během klinických studií nebyla pozorována žádná toxicita omezující dávku. Byly podávány a dobře tolerovány opakované dávky až 800 mg subkutánně a 20 mg/kg intravenózně. V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu....více

Cimzia Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Mechanismus účinku Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNFα a váže jej s disociační konstantou TNFα je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu. Cimzia selektivně neutralizuje TNFα s fibrosarkomem myší L929 Bylo prokázáno, že Cimzia neutralizuje s membránami...více

Cimzia Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce. Farmakokinetika pozorovaná u pacientů s revmatoidní artritidou a psoriázou se shodovala s farmakokinetikou pozorovanou u zdravých jedinců. AbsorpcePo subkutánním podání byly vrcholové plazmatické koncentrace certolizumab pegolu dosaženy mezi 54. a 171.hodinou po injekci. Certolizumab pegol má biologickou dostupnost DistribuceZjevný...více

Cimzia Bezpečnost (v těhotenství)

Pivotní neklinické studie bezpečnosti byly provedeny u opic cynomolgus. U potkanů a opic při dávkách vyšších než podávaných lidem odhalila histopatologie vakuolizaci buněk přítomnou hlavně v makrofázích v řadě orgánů čípku, v plexus chorioideus mozku a v epiteliálních buňkách plexus chorioideusže tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami. In vitro funkční studie s humánními...více

Cimzia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...více