BRONCHOSTOP - souhrn údajů a příbalový leták

1/5
sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bronchostop perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml přípravku obsahuje:
7,8 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba
(tymiánová nať) (7-13:1). Extrakční rozpouštědlo: voda.
55,3 mg extraktu (ve formě tekutého extraktu) z Althaea officinalis L., radix (proskurníkový
kořen) (1:12-14). Extrakční rozpouštědlo: voda.

Pomocné látky se známým účinkem:

methylparaben (E 218) 0,77 mg
propylparaben (E 216) 0,41 mg
sacharidy obsažené v malinové šťávě:
fruktóza cca 4 mg
glukóza cca 4 mg
sacharóza cca 0,4 mg
malinovém aroma obsahuje:
propylenglykol (E 1520) 2,59 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.
Bronchostop je hnědočervený viskózní roztok s vůní a chutí tymiánu a malin.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění podráždění hltanu a souvisejícího
suchého kašle a k podpoře vykašlávání viskózního hlenu při kašli spojeném s nachlazením.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.

Bronchostop je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku. Děti ve věku od 2 do
let mají tento přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/5
Dospělí a dospívající od 12 let věku:
15 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní dávka až 90 ml)
Děti ve věku 4-11 let:
7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní dávka až 45 ml)

Děti ve věku 2-3 roky:
Po poradě s lékařem lze podávat 7,5 ml každé 3 až 4 hodiny (4-6krát denně; maximální denní
dávka až 45 ml).

Pediatrická populace

Použití u dětí do 2 let věku se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů, a protože je třeba vyhledat
lékařskou pomoc.

Způsob podání
Perorální podání, neředěný.
V případě potřeby lze přípravek Bronchostop podávat rozředěný ve vodě nebo teplém
čaji. Odměrka je přiložena.

Doba užívání:
Samoléčba přípravkem Bronchostop nemá trvat déle než 5 dnů.
Pokud příznaky přetrvávají po 5 dnech užívání tohoto léčivého přípravku, je třeba se poradit s
lékařem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, jiné rostliny z čeledi Lamiaceae, nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se objeví dyspnoe, horečka nebo hnisavé sputum, je třeba se poradit s lékařem.

Pediatrická populace

Použití u dětí do 2 let věku se nedoporučuje kvůli nedostatku údajů, a protože je třeba vyhledat
lékařskou pomoc.

Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látky methylparaben a propylparaben. Mohou
způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje malinovou šťávu (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy a
galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.



Tento léčivý přípravek obsahuje 38,9 mg propylenglykolu v 15 ml perorálního roztoku.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 15 ml dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.



3/5

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici dostatečné údaje, a proto se užívání během těhotenství a kojení nedoporučuje.

Údaje o vlivu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími tymián byly pozorovány reakce přecitlivělosti
a gastrointestinální poruchy. Jejich frekvence není známa.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci tradičního rostlinného léčivého přípravku
je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik tradičního rostlinného
léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bronchostop je tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Složky tymiánu podporují díky svým sekretolytickým, sekretomotorickým a bronchospasmo-
lytickým vlastnostem vykašlávání přetrvávajícího, viskózního hlenu. Kromě toho má esenciální
tymiánový olej, který je také obsažen v suchém extraktu, antiseptické vlastnosti. Polysacharidy
z kořenů proskurníku snižují podráždění sliznic a mají antitusické účinky periferního typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle článku 16c odst. 1 písm. a)(iii) směrnice 2001/83/ES v platném znění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

4/5

Při správném podávání se neočekává žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

maltodextrin
arabská klovatina
xylitol (E 967)
methylparaben (E 218)
malinová šťáva (obsahující sacharózu, glukózu a fruktózu)
xanthanová klovatina
monohydrát kyseliny citronové (E 330) propylparaben (E 216)
malinové aroma (syntetická
a přírodní aromata, propylenglykol (E 1520))
glycerol (E422)
sodná sůl sacharinu (E954)
neohesperidin-dihydrochalkon
čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Stabilita po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřený léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Po použití lahvičku dobře uzavřete.
Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s kroužkem garantujícím neporušenost obalu, s hubicí a
polyethylenovým šroubovacím uzávěrem.
Odměrka z polypropylenu se stupnicí od 2,5 ml do 20 ml.
Velikosti balení: 120 ml a 200 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Kwizda Pharma GmbH
5/5
Effingergasse Vídeň Rakousko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

94/572/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 15. 10.
10. DATUM REVIZE TEXTU

24. 1.