BELODERM - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BELODERM 0,5 mg/g kožní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg (odpovídá betamethasoni dipropionas 0,64 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.
Bezbarvý průsvitný až slabě neprůhledný viskózní kožní roztok vonící po isopropylalkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Beloderm je indikován k léčbě ekzémů a dermatitid všech typů postihujících kštici, včetně atopického
ekzému, fotodermatitidy, primární dráždivé a alergické dermatitidy, včetně onemocnění lichen planus,
lichen simplex, lupus erythematodes discoides a erytrodermie.
Je také indikován k léčbě psoriázy kštice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na postižené místo kštice se aplikuje 2x denně několik kapek přípravku Beloderm a jemně se vetře do
celé postižené oblasti. U dospělých pacientů maximálně po dobu 2 týdnů. U některých pacientů lze
dosáhnout adekvátní udržovací terapie méně častou aplikací. Maximální dávka je 50 ml týdně.

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Beloderm může trvat maximálně po dobu 5 dnů.


Způsob podání
Kožní podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Rosacea, akné, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus.
Tuberkulóza a většina virových infekcí kůže, zvláště herpes simplex, vaccinia, varicella.
Přípravek Beloderm nesmí být používán na plenkovou vyrážku a mykotické a bakteriální infekce kůže
bez současné protiinfekční terapie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Lokální a systémová toxicita je častá, zvláště při dlouhodobém používání na velké plochy poškozené
kůže, v záhybech kůže a při polyethylenové okluzi. Pokud se přípravek používá na obličej, léčba může
trvat maximálně 5 dnů.

Obecně
Místo aplikace nesmí být překrýváno.

Použití lokálních kortikosteroidů může být z mnoha důvodů riskantní u pacientů s psoriázou, včetně
rizika relapsu po vzniku tolerance, rizika generalizované pustulární psoriázy a lokální systémové toxicity
způsobené poškozenou kožní bariérou. Je důležité pozorné sledování pacienta.

Systémová absorpce lokálních steroidů může vyvolat reverzibilní supresi osy HPA (hypotalamus-
hypofýza-nadledviny) s možnou glukokortikosteroidní insuficiencí po přerušení léčby. U některých
pacientů se systémovou absorpcí lokálních kortikosteroidů se během léčby také mohou objevit příznaky
Cushingova syndromu. Pacienti používající velké dávky silných lokálních steroidů na velké ploše musejí
být pravidelně kontrolováni kvůli riziku suprese osy HPA. Pokud k supresi dojde, musí dojít k vysazení
přípravku, snížení frekvence aplikací nebo k náhradě méně silným kortikosteroidem.
K obnovení funkce osy HPA dochází většinou rychle a úplně po ukončení léčby. Vzácně se mohou
objevit příznaky z vysazení steroidů vyžadující dodatečné systémové kortikosteroidy.

Pediatričtí pacienti mohou být více citliví na systémovou toxicitu ekvivalentních dávek díky vyššímu
poměru povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti

Při lokální léčbě kortikosteroidy je nutné brát v úvahu depotní funkci epidermis, ta umožňuje postupné
uvolňování kortikosteroidu nahromaděného v rohové vrstvě epidermis po jeho předchozí aplikaci.

Pokud dojde k podráždění léčené oblasti, aplikace přípravku se musí přerušit a má se zahájit příslušná
léčba.

Přípravek Beloderm není určen k aplikaci do oka. Pokud se aplikuje na víčka, je třeba zvýšené opatrnosti,
aby se roztok nedostal do oka, jelikož by mohl způsobit glaukom. V literatuře jsou hlášeny případy
vzniku katarakty u pacientů používajících kortikosteroidy po dlouhou dobu.

Použití u pediatrické populace

Pediatrická populace je ve srovnání s dospělými více vnímavá k supresi osy HPA vyvolané lokálními

kortikosteroidy a exogenními kortikosteroidy a k účinkům exogenních kortikosteroidů. To je způsobeno
vyšším poměrem povrchu kůže vůči tělesné hmotnosti.

U pediatrických pacientů používajících lokální kortikosteroidy byly hlášeny suprese osy HPA, Cushingův
syndrom a intrakraniální hypertenze. Manifestace adrenální suprese u pediatrických pacientů zahrnuje
retardaci růstu, opožděný váhový přírůstek, nízké plazmatické hladiny kortizolu a absenci odpovědi na
ACTH stimulaci. Příznaky intrakraniální hypertenze zahrnují vypouklou fontanelu, bolest hlavy a
bilaterální papiloedém.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k
očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním podání kortikosteroidů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek.
Nejsou k dispozici adekvátní kontrolované klinické údaje o možných teratogenních účincích lokálně
aplikovaných kortikosteroidů podávaných těhotným ženám. Lokální aplikace přípravku u těhotných žen
je možná pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možná rizika pro plod.

Není známo, zda se lokálně aplikované kortikosteroidy mohou dostatečně systémově vstřebat, tak aby
došlo k přestupu měřitelného množství kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémově aplikované
kortikosteroidy jsou vylučovány mateřským mlékem v množstvích, jež nejsou pro kojence škodlivá. Při
rozhodnutí, zda léčbu přerušit, musí být brána do úvahy důležitost léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Beloderm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinků
je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace
Časté: sekundární infekce

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: lokální pálení, svědění, iritace, suchá pokožka, folikulitida, hypertrichóza, vyrážka podobná akné,
hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, atrofie kůže,
strie a miliaria.

Poruchy oka
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Rozmazané vidění

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nadměrné prodloužené používání lokálních kortikosteroidů může potlačit funkci hypofýzy a nadledvin a
sekundárně způsobit insuficienci nadledvin, obvykle reverzibilní. V těchto případech je indikována
vhodná symptomatická léčba. Pokud dojde k supresi osy HPA, musí být léčba přípravkem přerušena,
snížena frekvence používání nebo přípravek nahrazen kortikosteroidem se slabším účinkem.
Obsah kortikosteroidu v každé lahvičce je tak nízký, že v případě pozření bude toxický účinek malý nebo
žádný.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (skupina III)
ATC kód: D07AC
Beloderm obsahuje betamethason-dipropionát, glukokortikoid s obecnými vlastnostmi kortikosteroidů.
Ve farmakologických dávkách jsou kortikosteroidy primárně užívány pro svůj protizánětlivý a/nebo
imunosupresivní účinek.
Lokální kortikosteroidy, jako betamethason-dipropionát, jsou účinné v léčbě řady dermatóz pro jejich
protizánětlivý, protisvědivý a vasokonstrikční účinek. Přestože fyziologický, farmakologický a klinický
účinek kortikosteroidů je dobře známý, přesný mechanizmus jejich působení při každém onemocnění není
zcela jasný.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Rozsah perkutánní absorpce lokálně aplikovaného kortikosteroidu závisí na řadě faktorů, jako jsou
vehikulum, integrita epidermální bariéry a použití okluzivního obvazu.
Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou být absorbovány přes zdravou neporušenou kůži. Přítomnost
zánětlivých procesů v kůži a/nebo jiných kožních onemocnění zvyšuje rozsah absorpce.
Okluzivní obvazy perkutánní absorpci značně zvyšují.

Distribuce
Po absorpci kůží se farmakokinetika lokálně aplikovaných kortikosteroidů podobá farmakokinetice
systémově podaných kortikosteroidů. Kortikosteroidy jsou na plazmatické bílkoviny vázány v různém
rozsahu.

Biotransformace
Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech.

Eliminace
Kortikosteroidy jsou vylučovány ledvinami. Některé lokální kortikosteroidy a jejich metabolity jsou také
vylučovány žlučí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádná další relevantní předklinická data, která ještě nebyla v jiných bodech tohoto Souhrnu údajů o
přípravku uvedena, nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol
Karbomer 934 P
Hydroxid sodný
Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Bílá polyethylenová lahvička se žlutým polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.

Velikost balení: 20 ml a 50 ml kožního roztoku

6.6. Návod k použití přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo, s.r.o.
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/344/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.6.Datum posledního prodloužení registrace: 12. 4.
10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1.