BELDIMET - souhrn údajů a příbalový leták

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Beldimet 1 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram gelu obsahuje dimetindeni maleas 1 mg.

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden gram přípravku Beldimet obsahuje 150 mg propylenglykolu a 0,05 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Gel
Čirý bezbarvý homogenní gel.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Krátkodobé zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, spálení sluncem a u povrchových
popálenin (prvního stupně).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Gel se aplikuje na postiženou oblast kůže 2 - 4krát denně.

Způsob podání
Kožní podání. Gel se aplikuje na kůži.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek je určen ke krátkodobému použití. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, je nutné, aby se pacient poradil s lékařem.

V případě závažného svědění nebo postižení velké plochy kůže má pacient vyhledat lékaře, který posoudí
přídatnou systémovou léčbu perorální formou dimetinden-maleinátu.

Pokud je léčena větší plocha kůže, nesmí být vystavena po delší dobu slunečnímu záření.
U kojenců a malých dětí se nemá přípravek používat na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich
jsou otevřené a zanícené rány.

Při používání tohoto přípravku je třeba zabránit kontaktu s očima a sliznicemi.

Informace o pomocných látkách
Beldimet obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění kůže.
Neočekává se, že by použití benzalkonium-chloridu v období těhotenství a kojení bylo spojeno se
škodlivými účinky pro matku, neboť jeho kožní absorpce je minimální.
Tento přípravek není určen k aplikaci na sliznice.

Beldimet obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden-
maleinátu při lokálním použití jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál, ani nenaznačily přímé ani nepřímé
škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Během těhotenství nemá být přípravek Beldimet aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud jsou
na nich otevřené nebo zanícené rány.

Kojení
Stejnou opatrnost mají dodržovat kojící matky. Navíc v období kojení se přípravek Beldimet nemá
aplikovat na bradavky.

Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly žádné účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Beldimet nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby s dimetinden-maleinátem ve formě gelu
jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Frekvenci výskytu těchto nežádoucích účinků nelze na základě dostupných údajů určit.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: suchá kůže, pocit pálení kůže, alergická dermatitida.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Náhodné požití značného množství dimetinden-maleinátu určeného ke kožnímu podání může vyvolat
některé typické příznaky předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých),
stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí) včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-
klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zčervenání v obličeji, retence moče a horečky. Může
dojít rovněž k hypotenzi.

Léčba
Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech první pomoc
zahrnuje podání živočišného uhlí a salinických projímadel a obvyklou podporu kardiopulmonálních
funkcí, pokud je nutná.
Nemají být podávány přípravky stimulující funkci srdce a plic.
Při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresorika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antipruriginóza, včetně antihistaminik, anestetik, atd. Antihistaminika pro
lokální aplikaci
ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Dimetinden-maleinát je H1-receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokou vazebnou afinitu pro
tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné hypersenzitivity. Při
lokální aplikaci vykazuje dimetinden-maleinát také lokálně anestetické účinky.
Dimetinden-maleinát působí proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění.
Lubrikační báze usnadňuje penetraci aktivní látky do kůže.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dimetinden-maleinát ve formě gelu rychle prostupuje do kůže a po několika minutách nastupují
antihistaminické účinky. Maxima účinku je dosaženo po jedné až čtyřech hodinách.

Při lokální aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová dostupnost dimetinden-maleinátu přibližně
10 % aplikované dávky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při
opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů
ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům
v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu a perinatální ani
postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Karbomer
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (E524)
Propylenglykol (E1520)
Benzalkonium-chlorid
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření může být přípravek používán do data použitelnosti uvedeného na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková tuba s ochrannou hliníkovou membránou a PE uzávěrem. Hliníková tuba je uvnitř potažená
lakem z epoxy-fenolické pryskyřice.
Velikost balení: 30 g gelu nebo 50 g gelu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48000 Koprivnica
Chorvatsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/108/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9. 5. 10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 4.