ARDEAELYTOSOL H 1/1 - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol H 1/1 infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Natrii chloridum 6,00 g
Kalii chloridum 0,40 g
Calcii chloridum hexahydricum 0,20 g
(nebo 0,13 g calcii chloridum dihydricum)
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g
Natrii lactas 3,03 g
Obsah elektrolytů:
Na+ 129,7 mmol/l
K+ 5,4 mmol/l
Ca2+ 0,9 mmol/l
Mg2+ 1,0 mmol/l
Cl- 111,8 mmol/l
Laktát (C3H5O3- ) 27,0 mmol/l
Osmotický tlak 276 mosm/l
pH: 4,8 – 7,Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

K doplnění vody a elektrolytů při vyvážené acidobazické rovnováze nebo mírném sklonu k acidóze
bez hypoxie. Při izotonické a hypotonické dehydrataci různého původu, při ztrátách extracelulární
tekutiny jako krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.
K rehydrataci po náhradách koloidními plazmaexpandery.
Vehikulum pro další léčiva.
Přípravek je vhodný pro dospělé i děti bez omezení věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní
žíly, lze podat i do žíly centrální.

Dávkování je přísně individuální, je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti a klinickému stavu pacienta a
je nutno vyhodnocovat průběžné ztráty tekutin a elektrolytů.
Maximální denní dávka 30-45 ml/kg, rychlost podání zpravidla 5-10 ml/kg/hod.
Průměrná denní dávka je 500 – 1500 ml, při velkých ztrátách elektrolytů až několik litrů denně,
obvykle však v kombinaci s jinými infuzními roztoky.

4.3. Kontraindikace

Hypertonická dehydratace, hyperkalémie, hypernatrémie, hyperchlorémie, hypoxémie,
hyperlaktátémie, těžká metabolická alkalóza
Hyperhydratace, renální selhávání (oligurie až anurie), dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní
a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aplikaci přípravku je třeba pečlivě zvážit v případech renální insuficience, kardiální insuficience,
oběhového selhání a hypervolémie, hypoproteinémie, obstrukce močového ústrojí, u pacientů
užívajících léky, které vyvolávají retenci sodíku (např. kortikosteroidy).
Vzhledem k přítomnosti laktátu je vhodný jen u nemocných s normoxémií, s nepoškozenými jaterními
funkcemi a dostatečným průtokem krve játry.
Při aplikaci větších množství je potřeba monitorovat centrální žilní tlak a diurézu a pátrat po známkách
srdečního selhávání, zejména u starých a kriticky nemocných pacientů.
Před podáním a během něj může být nutné monitorovat bilanci tekutin, sérových elektrolytů a
acidobazickou rovnováhu. Zvláště pečlivě je třeba monitorovat hladinu sérového sodíku, zejména u
pacientů se zvýšeným neosmotickým uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu, SIADH) a u pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu z důvodu
rizika hyponatrémie (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).
Infuze o velkém objemu je nutné u pacientů se srdečním či plicním selháním a u pacientů s
neosmotickým uvolňováním vazopresinu (včetně SIADH) podávat za specifického sledování z důvodu
rizika hyponatrémie (viz dále).
Hyponatrémie
Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).
Zvláštní riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií
existuje u dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např.
meningitida, intrakraniální krvácení, kontuze mozku a otok mozku).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu
Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez
elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,
4.4 a 4.8).
• Mezi léčiva stimulující uvolnění vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.
• Mezi léčiva zesilující působení vazopresinu se řadí:
chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.
• Mezi analogy vazopresinu se řadí:
desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,
např. oxkarbazepin.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol H 1/1 je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu,
zejména s ohledem na hladinu sérového sodíku, pokud je přípravek podáván v kombinaci s
oxytocinem (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikacím nemá Ardeaelytosol H 1/1 žádný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při aplikaci přípravku Ardeaelytosol H 1/1 existuje možnost obecných nežádoucích účinků spojených
s neadekvátně vedenou infuzní terapií (dávka, rychlost podání).
Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy metabolismu a výživy
Rozvrat iontové rovnováhy
Hyperlaktátemie
Hyperhydratace
Hyponatrémie*
Není známo

Srdeční poruchy Edémy Kardiální dekompenzace Není známo
Poruchy nervového systému Akutní hyponatremická encefalopatie* Není známo
*Hyponatrémie může způsobit nevratné poškození mozku a smrt z důvodu rozvoje akutní
hyponatremické encefalopatie, (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu. Při náhodném předávkování
může dojít k hyperhydrataci s následným přetížením oběhu, hyperlaktátemii, hyponatrémii, vzniku
edémů. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení infuze. V případě nutnosti je možno zahájit
léčbu diuretiky. Je nutno sledovat hladinu elektrolytů a v případě poruchy jejich rovnováhy upravovat
jejich hladiny.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB01 (Intravenózní roztoky -
roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty).
• Základní přibližně izoosmotický infuzní roztok s obsahem základních iontů a laktátu
• Elektrolytové složení přípravku Ardeaelytosol H 1/1 je podobné elektrolytovému složení
extracelulární tekutiny. Používá se proto k dosažení a udržení běžných osmotických poměrů
v extracelulárním a intracelulárním prostoru.
• Vzhledem k vyváženému poměru koncentrací chloridového a laktátového aniontu nemá podání
roztoku významný vliv na acidobazickou rovnováhu, působí jen velmi mírně alkalizačně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná informace – aktivní metabolity u anorganických solí nevznikají. Jsou rozpustné ve
vodě, nerozpustné v tucích.
b) Charakteristika léčivých látek – jedná se převážně o jednoduché anorganické soli – ionty
organismu vlastní.
c) Charakteristika po podání u pacientů – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání
setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně.
d) Elektrolyty se v organizmu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině,
volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha
je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní
regulaci.
Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.
Laktát se při nepoškozených jaterních buňkách a při jejich dostatečném zásobení kyslíkem mění
na pyruvát a dále na bikarbonát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení, způsobu užití přípravku a vlastnostem léčivých látek nemá otázka bezpečnosti
pro organismus opodstatnění. Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné
použití“), u něhož při zavádění do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Roztok obsahuje vápenaté a hořečnaté ionty; po přidání fosforečnanů, uhličitanů, hydrogenuhličitanů
nebo šťavelanů může dojít, zejména při delším stání, k tvorbě precipitátu.
Při kombinaci přípravku Ardeaelytosol H 1/1 s jinými přípravky je nutné sledovat rozdíl v pH.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1 x 80 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml
20 x 80 ml, 20 x 100 ml, 10 x 250 ml, 10 x 500 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/225/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19.4.Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.10. DATUM REVIZE TEXTU
13. 4.