ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENFOSFáT 8,7% - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7%
Koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Natrii hydrogenophosphas dodecahydricus 71,6 g
Natrii dihydrogenophosphas dihydricus 15,6 g
Obsah elektrolytů:
Na+ 500 mmol/l
HPO42- 200 mmol/l
H2PO4- 100 mmol/l
Osmotický tlak 1 452 kPa
pH 6,0-8,Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Hypofosfatémie z různých příčin.
Suplementace fosfátových iontů při komplexní parenterální výživě.

4.2. Dávkování a způsob podání

Při hypofosfatémii individuálně dle ztrát, denní dávka je až 80 mmol/24 hod, u dětí cca 0,4-0,mmol/kg/24 hod.
K profylaxi hypofosfatémie při parenterální výživě podávat 5-20 mmol na 4 200 kJ, současně podávat
přípravky kalcia v množství 2,3-4,5 mmol (nemísit v jednom roztoku!).
Rychlost podání: Přísun fosfátu je třeba vždy provádět pomalu za přidání do nosného roztoku
v kontinuální infuzi, nejlépe po dobu 24 hodin.
Způsob podávání:
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Přípravek se podává vždy v nosném roztoku.

4.3. Kontraindikace

Hyperfosfatémie, hypernatrémie, oligurie, anurie, insuficience ledvin (retence fosfátu).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během podávání přípravku je nutná častá a pravidelná kontrola hladiny fosfátů a kalcia v séru.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu komplexní parenterální výživy nelze mísit fosfátové přípravky s přípravky obsahující
kalcium a magnesium.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenfosfát 8,7% nejsou nežádoucí účinky uváděny.
Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií
– hyperhydratace, hypernatrémie, hyperfosfatémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Typ nežádoucího účinku Frekvence výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému Rozvrat iontové rovnováhy
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Srdeční poruchy

Edémy
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Kardiální dekompenzace
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.
Poruchy ledvin a močových
cest Hyperhydratace
Přesné údaje nejsou k dispozici, lze
očekávat, že se vyskytnou vzácně
s frekvencí výskytu >1/10000 a < 1/1000.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při předávkování se objevuje nevolnost, zvracení, průjem, třes, parestézie, hypotenze, zvýšená
teplota, bolesti na hrudníku, sinusová tachykardie a při pokračování dávkování až srdeční komorová
fibrilace. Je nutno přerušit další dodávky přípravku.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA09 (Aditiva k intravenózním
roztokům - roztoky elektrolytů - fosforečnan sodný).
Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro hrazení ztrát fosfátů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Dospělý člověk vyloučí močí stejné množství fosforu, jaké přijme. Je to přibližně 0,5 g/den. Snižuje-li
se příjem, zvyšuje se zpětná resorpce, takže fosfát může být resorbován skoro úplně ledvinami. Zpětná
resorpce v ledvinových tubulech je velmi podobná zpětnému vstřebávání glukózy.
Distribuce i.v. podaného fosfátu probíhá ve dvou fázích. V časné, jen několik minut trvající fázi se
fosfát dostává do plazmy a ETC. Druhá fáze trvá asi 4 hodiny a vytváří se rovnovážný stav fosfátu
v ICT a ECT. Glukóza a inzulín urychlují tuto fázi 3-4x, pak se již rovnováha nemění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem účinné látky nemá otázka bezpečnosti pro
organismus opodstatnění.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Dihydrát dinatrium-edetátu
Voda na injekci
6.2. Inkompatibility
Přípravek nesmí být smíchán s roztoky obsahující kalcium a magnesium.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml
20x 80 ml, 10x 200 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek nesmí být použit nenaředěný! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se
intravenózně ve větším množství nosného roztoku.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/919/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 22. 11. 1995
Datum posledního prodloužení registrace: 15. 2. 10. DATUM REVIZE TEXTU
15. 2.