ANAPEN JUNIOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anapen Junior 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Epinephrinum 0,5mg v 1 ml roztoku.
Jedna dávka 0,3ml obsahuje 150 mikrogramů epinefrinu (adrenalinu).
Pomocné látky se známým účinkem: disiřičitan sodný (E 223), chlorid sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Čirý bezbarvý roztok prakticky bez částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neodkladná léčba akutních alergických reakcí (anafylaxe) vyvolaných burskými oříšky nebo
jinými potravinami, léky, kousnutím či bodnutím hmyzem nebo jinými alergeny a idiopatické
anafylaxe či anafylaxe vyvolané fyzickou zátěží.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pacient by měl u sebe nosit vždy 2 injektory pro případ, že první podání se nezdaří, nebo že
jedna dávka nebude dostačující.
Dávkování

Účinná dávka epinefrinu (adrenalinu) je typicky v rozmezí 0,005-0,01 mg/kg, ale v některých
případech může být zapotřebí vyšší dávky.

Podávání dětem: Vhodná dávka může být 150 mikrogramů (Anapen Junior) nebo mikrogramů (Anapen) epinefrinu (adrenalinu) v závislosti na hmotnosti dítěte a podle úvahy
lékaře. Dětem a dospívajícím nad 30 kg tělesné hmotnosti by měl být předepsán Anapen mikrogramů. U dětí s větší hmotností může být k odvrácení účinků alergické reakce potřeba
více než jedna injekce.

Pokud po první dávce nedojde ke zlepšení klinického stavu, nebo pokud se stav zhorší, může
být po 5-15 minutách od první aplikace aplikována druhá injekce Anapen Junior. Je
doporučeno, aby lékař pacientovi předepsal dvě pera Anapen Junior, která by pacient stále
nosil u sebe.


. Autoinjektor Anapen Junior byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů
epinefrinu (adrenalinu). Dávku nižší než 150 mikrogramů není možno podat s dostatečnou
přesností. Proto se u dětí s hmotností nižší než 15 kilogramů doporučuje užít Anapen Junior
jen v situacích ohrožujících život dítěte a pod dohledem lékaře.

Způsob podání

Intramuskulární podání.
Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce s epinefrinem (adrenalinem) vložené
do autoinjekčního přístroje. Tento celek se nazývá autoinjektor.

Aplikujte jednu injekci přípravku Anapen Junior intramuskulárně ihned poté, co se objeví
známky a příznaky anafylaktického šoku, což může nastat do několika minut od kontaktu s
alergenem. Nejčastějšími projevy jsou kopřivka, zrudnutí nebo angioedém. Závažnější
reakce postihují oběhovou a dýchací soustavu. Anapen Junior aplikujte pouze do
anterolaterální části stehna, nikoli do hýždě. Oblast vpichu můžete po injekci jemně masírovat
po dobu 10 vteřin k urychlení absorpce. Autoinjektor je uzpůsoben k aplikaci přes oděv nebo
přímo do svalu.

Anapen Junior autoinjektor slouží k okamžitému vlastnímu injekčnímu podání osobou s
anafylaxí v anamnéze. Byl navržen tak, aby dodal jednu dávku 150 mikrogramů (0,3 ml)
epinefrinu (adrenalinu). Ze stabilitních důvodů zůstane po použití ve stříkačce 0,75 ml, ale
stříkačku již nelze znovu použít a je ji třeba bezpečně zlikvidovat.

Pacient/ošetřovatel by měl být poučen, že po každém použití Anapenu:
• Měli by zavolat rychlou záchrannou službu kvůli stavu anafylaxe, dokonce i když
symptomy ustupují (viz bod 4.4).
• Pacienti při vědomí by měli pokud možno ležet se zdviženýma nohama, ale posadit
se při dýchacích potížích. Pacienti v bezvědomí by měli být umístěni do stabilizované
polohy.
• Pacient by měl pokud možno do příjezdu lékařské pomoci zůstat pod dohledem jiné
osoby.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na epinefrin (adrenalin) nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1 (pro více informací viz bod 4.4 o disiřičitanu sodném). Nejsou žádné absolutní
kontraindikace pro použití při alergických urgentních stavech.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Anapen Junior rovněž obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu,
včetně anafylaktických symptomů a bronchospazmů u náchylných osob, především těch, které
mají v anamnéze astma. U pacientů s těmito stavy je třeba provést řádnou instruktáž o
okolnostech, za kterých mohou použít Anapen Junior.

Všichni pacienti, kterým byl předepsán Anapen Junior, mají být důkladně poučeni tak, aby
dobře rozuměli indikacím a správnému způsobu aplikace (viz bod 6.6). Důrazně se také
doporučuje proškolit blízké osoby pacienta (např. rodiče, opatrovníky, učitele) jak správně
použít Anapen Junior v nouzové situaci.


Anapen Junior je indikován pouze jako součást neodkladné terapie. Pacientům musí být
doporučeno, aby okamžitě po podání vyhledali lékařskou pomoc pro další sledování a léčení
podle jejich zdravotního stavu.

Pacient/ošetřovatel by měl být informován o možné dvoufázové anafylaxi, která je
charakterizována počáteční fází následovanou opakováním symptomů o několik hodin
později.

U pacientů, kteří mají astma, může být větší riziko výskytu závažné anafylaktické reakce.

U pacientů s onemocněním srdce, např. koronární chorobou (možnost vyvolání anginy
pectoris) a onemocněním srdečního svalu, cor pulmonale, srdeční arytmií nebo tachykardií, je
třeba postupovat obezřetně. U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními (vážná angína
pectoris, obstruktivní kardiomyopatie, ventrikulární arytmie a hypertenze), se zvýšenou funkcí
štítné žlázy, feochromocytomem, vysokým nitroočním tlakem, vážným poškozením ledvin,
adenomem prostaty vedoucím k reziduu moči, hyperkalcémií, hypokalémií, diabetem, nebo u
starších pacientů, gravidních pacientek a u dětí po podání epinefrinu (adrenalinu) existuje
riziko nežádoucích reakcí.
Opakované lokální injekce mohou vést k nekróze na místech vpichu způsobené vaskulární
konstrikcí. Náhodné podání do cévy může vést ke krvácení do mozku způsobenému náhlým
zvýšením krevního tlaku. Náhodná aplikace do rukou či nohou může způsobit ztrátu prokrvení
přilehlých oblastí následkem vazokonstrikce.

Anapen Junior obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy téměř bez
sodíku.

Pacienti by měli být upozorněni na možné příbuzné alergeny a měly by být vyšetřeni pokud
možno kdykoli, aby mohly být jejich alergeny specifikovány.

.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky epinefrinu (adrenalinu) mohou být zesíleny tricyklickými antidepresivy, inhibitory
zpětného vychytávání noradrenalinu a serotoninu z neuronálních synapsí jako jsou
antidepresiva venlafaxin nebo milnacipran, sibutramin na léčbu obezity, dále inhibitory
monoaminooxidasy (náhlé zvýšení krevního tlaku a možné srdeční arytmie), látkami
blokujícími COMT, hormony štítné žlázy, theofylinem, oxytocinem, parasympatolytiky,
některými antihistaminiky (difenylhydramin, chlorfeniramin), levodopou a alkoholem.
K vážné hypertenzi a bradykardii může dojít po podání epinefrinu (adrenalinu)
s neselektivními betablokátory.
Souběžné podávání sympatomimetik může zvýšit účinky epinefrinu (adrenalinu).
U pacientů užívajících léčivé přípravky, které mohou způsobit náchylnost srdce k arytmiím,
jako např. digitalis, chinidin, halogenovaná anestetika, je třeba postupovat s podáváním
Anapenu Junior obezřetně.
Účinkům epinefrinu (adrenalinu) na krevní tlak je možno bránit podáním rychle účinkujících
vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Anti-anafylaktické účinky mohou být
antagonizovány betablokátory, především neselektivními betablokátory.
Epinefrin (adrenalin) inhibuje vylučování inzulínu. U diabetiků může být potřeba zvýšit dávky
inzulínu nebo antidiabetik.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují odpovídající klinické studie podání epinefrinu (adrenalinu) u těhotných žen. V
těhotenství je možné podávat epinefrin (adrenalin) pouze v případech, kdy očekávaný přínos
převýší potenciální riziko pro plod. Epinefrin (adrenalin) může dramaticky snížit krevní
zásobení placenty, avšak anafylaktický šok bude mít stejný účinek. Epinefrin (adrenalin) není
v organizmu dostupný po perorálním podání.

Kojení
U epinefrinu (adrenalinu) vyloučeného mateřským mlékem se neočekává žádný účinek na
kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientům se po podání epinefrinu (adrenalinu) nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,
protože mohou být stále pod vlivem příznaků anafylaktického šoku.

4.8 Nežádoucí účinky

Přítomnost nežádoucích účinků závisí na citlivosti pacienta a na podané dávce.
Mezi časté nežádoucí účinky objevující se i u nízkých dávek epinefrinu (adrenalinu) patří
palpitace, tachykardie, pocení, nevolnost, zvracení, dýchací potíže, pobledlost, závrať, slabost,
třes, bolení hlavy, strach, nervozita, úzkost, pocit chladu v končetinách. Mezi méně často
hlášené nežádoucí účinky patří halucinace, synkopy, hyperglykémie, hypokalémie,
metabolická acidóza, mydriáza, obtížné močení se zadržením moči, svalový třes.
U vyšších dávek nebo u citlivých jedinců se objevují následující nežádoucí reakce: srdeční
arytmie (ventrikulární fibrilace/srdeční zástava), náhlé zvýšení krevního tlaku (někdy vedoucí
ke krvácení do mozku) a vazokonstrikce (např. v kůži, slizničních tkáních a ledvinách).
Anapen Junior obsahuje disiřičitan sodný, který může vyvolat reakce alergického typu, včetně
anafylaktických reakcí nebo život ohrožujících či méně závažných astmatických záchvatů u
určitých disponovaných pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebo náhodné vpíchnutí epinefrinu (adrenalinu) do cévy může vést ke krvácení
do mozku způsobenému náhlým zvýšením krevního tlaku. Akutní plicní edém, vzniklý
periferní vaskulární konstrikcí a stimulací srdce, může vést ke smrti.
Proti vazopresorickému účinku epinefrinu (adrenalinu) je možno působit podáním rychle
účinkujících vazodilatátorů nebo alfa-adrenergních blokátorů. Pokud po tomto zákroku dojde
k prolongované hypotenzi, může být podáno jiné sympatomimetikum, jako například
noradrenalin.

Akutní plicní edém s dýchacími potížemi po předávkování epinefrinem (adrenalinem) musí
být léčen podáním rychle účinkujících alfa-adrenergních blokátorů jako fentolamin anebo
intermitentním přetlakovým dýcháním.

Předávkování epinefrinem (adrenalinem) může také vést k přechodné bradykardii a následné
tachykardii. Po nich mohou následovat potenciálně smrtelné srdeční arytmie, které je možno
léčit betablokátory Těm však musí předcházet, nebo s nimi musí být podán současně, alfa-
adrenergní blokátor, který bude regulovat alfa účinek na periferní cirkulaci zprostředkovaný
alfa receptory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

.
Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin
KÓD ATC: C01 CA
Epinefrin (adrenalin) je přírodní katecholamin vylučovaný dření nadledvinek při reakci na
námahu nebo stres. Je to sympatomimetický amin, silně stimulující alfa i beta adrenergní
receptory a jeho účinky na cílový orgán jsou proto komplexní. Je to léčivý přípravek volby
poskytující rychlou úlevu při akutních alergických reakcích či při idiopatické nebo námahou
vyvolané anafylaxi.

Epinefrin (adrenalin) působí silně vazokonstrikčně prostřednictvím alfa- adrenergní stimulace.
Tato aktivita působí proti vazodilataci a zvýšené propustnosti cév vedoucí ke ztrátě
intravaskulární tekutiny a následné hypotenzi, což jsou hlavní farmakotoxikologické rysy
anafylaktického šoku. Stimulací bronchiálních beta-adrenergních receptorů působí epinefrin
(adrenalin) jako silný bronchodilatátor, čímž odstraňuje stridor a dušnost. Epinefrin
(adrenalin) také ulevuje od svědění, urtikárie a angioedému spojeného s anafylaxí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Organismus epinefrin (adrenalin) rychle deaktivuje a to především v játrech pomocí enzymů
COMT a MAO. Plazmatický poločas je 2-3 minuty. Avšak při injekci pod kůži nebo do svalu
může místní vazokonstrikce oddálit absorbci a účinek může trvat déle, než by vyplývalo z
poločasu. Značná část dávky epinefrinu (adrenalinu) je vyloučena močí formou metabolitů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Epinefrin (adrenalin) se běžně používá v klinické léčbě urgentních alergických příhod už
mnoho let. Neexistují další relevantní předklinické údaje, které by předpisujícímu lékaři
poskytly informace nad rámec toho, co je již uvedeno v dalších částech souhrnu údajů o
přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

chlorid sodný
disiřičitan sodný (E223)
roztok kyseliny chlorovodíkové
voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Z důvodu chybějících studií kompatibility tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

21 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Autoinjektor uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Anapen Junior se dodává v předplněné injekční stříkačce vložené do autoinjekčního přístroje
na jedno použití.
V této stříkačce je roztok epinefrinu (adrenalinu). Autoinjekční přístroj vydá 0,3 ml tohoto
roztoku.
Samotným obalem je skleněná stříkačka uzavřená na jedné straně gumovou zátkou a na druhé
straně gumovým krytem jehly.

Injekční stříkačka
BD (Becton Dickinson) borosilikátové sklo typu 1,27 G 1/2"
Viditelná délka jehly: 10 mm ± 1,5 mm.

Zátka
BD (Becton Dickinson) černá chlorobutylová pryž PH
Balení s 1 nebo 2 autoinjektory v ochranném tepelně tvarovaném přířezu v kartonové
krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Viz bod 4.2 pro informace pacientovi/ošetřovateli, nutné pro následný postup po každém
použití Anapenu.


Návod k použití

A. Součásti autoinjektoru Anapen Junior:
Pacient se musí před použitím autoinjektoru Anapen Junior seznámit s jeho součástmi. Součásti jsou
znázorněny na obrázku.



Schéma












Otočný kryt kontrolních okének:
Pacient otočí krytem kontrolního okénka tak, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Kontrolní okénka:
Před aplikací injekce pacient skrz čočku kontrolního okénka zkontroluje, že roztok je čirý a připravený
k použití.

Indikátor injekce:
Před aplikací injekce je okénkem vidět bílý plastový píst. To znamená, že autoinjektor Anapen Junior
nebyl omylem použit nebo s ním nebylo manipulováno. Po aplikaci indikátor injekce zčervená. To
znamená, že autoinjektor Anapen Junior byl použit správně.

Černý ochranný uzávěr jehly (vratný):
Chrání jehlu, když pacient autoinjektor nepoužívá. Před aplikací injekce pacient kryt jehly odstraní. Po
aplikaci uzávěr otočí a zakryje jehlu přiklopením širšího konce černého ochranného uzávěru na ten
samý konec autoinjektoru.

Šedý bezpečnostní kryt:
Kryje červené spouštěcí tlačítko. Brání tím jeho neúmyslnému stisknutí.

Pacient nesmí odstranit černý ochranný uzávěr jehly nebo šedý bezpečnostní kryt, pokud není
třeba autoinjektor použít.

B. Kontrola autoinjektoru Anapen Junior
Pacient musí autoinjektor Anapen před použitím zkontrolovat následujícím způsobem:


1. Otočte kryt okénka proti směru hodinových ručiček tak, jak ukazuje šipka
na obrázku, aby čočka a kontrolní okénko byly v jedné rovině.

Černý ochranný uzávěr
jehly (vratný)
Otočný kryt
kontrolního okénka
Indikátor
injekce
Červené spouštěcí
tlačítko
Konec s jehlou Čočka Bezpečnostní
zámek
Šedý bezpečnostní
kryt
2. Podívejte se skrz čočku do kontrolního okénka. Zkontrolujte, jestli je
roztok čirý a bezbarvý.
Pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje nečistoty, autoinjektor Anapen
Junior zlikvidujte.

3. Ujistěte se, že indikátor injekce není červený. Pokud je červený,
znamená to, že spouštěcí tlačítko autoinjektoru Anapen Junior již bylo
stisknuto a musíte jej zlikvidovat.

4. Kryt okénka pro kontrolu roztoku vraťte zpět po směru hodinových
ručiček ve směru šipky. Otočte jej tak, aby bylo okénko zakryté.
Autoinjektor Anapen Junior uložte zpět do obalu do doby, než jej budete
potřebovat.

C. Použití autoinjektoru Anapen Junior
Pokud byl černý ochranný uzávěr jehly odstraněn, pacient nesmí pokládat palec, prsty ani ruku na
otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru Anapen Junior.
Pacient musí při použití autoinjektoru Anapen Junior postupovat takto:

1. Sejměte černý ochranný uzávěr jehly silným zatažením ve směru šipky.
Tím se také z jehly odstraní šedý ochranný plášť.

2. Z červeného spouštěcího tlačítka sejměte šedý bezpečnostní kryt jeho
vytažením ve směru šipky.



3. Otevřený konec autoinjektoru (konec s jehlou) přiložte k vnější straně stehna.
Anapen Junior lze v případě potřeby aplikovat i přes lehké oblečení, například
džíny, bavlnu nebo polyester.



4. Stiskněte červené spouštěcí tlačítko tak, abyste uslyšeli klapnutí.
Autoinjektor Anapen Junior držte přitisknutý k vnější části stehna 10 vteřin.
Anapen Junior pomalu vytáhněte ze stehna. Pak místo vpichu jemně
namasírujte.

5. Indikátor injekce zčervená. To znamená, že injekce byla aplikována.
Pokud indikátor injekce není červený, je nutné ji aplikovat znovu pomocí
nového autoinjektoru Anapen Junior.

6. Jehla po injekci vyčnívá ven. Jehlu zakryjte přiklopením širšího konce
černého uzávěru jehly zpět na otevřený konec (konec s jehlou) autoinjektoru
Anapen Junior (ve směru šipky).

Okamžitě po použití Anapenu volejte rychlou záchrannou službu a sdělte, že se jedná o
anafylaxi. Informujte lékaře o aplikaci epinefrinu (adrenalinu) do svalu a ukažte krabičku
a tyto instrukce.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu a místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioprojet Pharma
rue Rameau
75002 Paris
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
78/049/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.3. Datum posledního prodloužení registrace: 28.2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 6.