AMINOMIX PERIPHERAL - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. Zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aminomix Peripheral infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aminomix Peripheral obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty a roztok glukózy v dvoukomorovém
vaku v objemovém poměru 1:1. Každý vak obsahuje různé množství v závislosti na třech velikostech
balení.

1000 ml 1500 ml 2000 ml
Glukóza 12,6 % (w/v) 500 ml 750 ml 1000 ml
Roztok aminokyselin s elektrolyty 7 %
(w/v)
500 ml 750 ml 1000 ml


To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Léčivé látky 1000 ml 1500 ml 2000 ml

Alaninum 4,90 g 7,35 g 9,80 g
Argininum 4,20 g 6,30 g 8,40 g
Glycinum 3,85 g 5,78 g 7,70 g
Histidinum 1,05 g 1,58 g 2,10 g
Isoleucinum 1,75 g 2,63 g 3,50 g
Leucinum 2,59 g 3,89 g 5,18 g
Lysinum acetas
odpovídá lysinum
3,26 g
2,31 g
4,88 g
3,47 g
6,51 g
4,62 g
Methioninum 1,51 g 2,26 g 3,01 g
Phenylalaninum 1,79 g 2,68 g 3,57 g
Prolinum 3,92 g 5,88 g 7,84 g
Serinum 2,28 g 3,41 g 4,55 g
Taurinum 0,35 g 0,53 g 0,70 g
Threoninum 1,54 g 2,31 g 3,08 g
Tryptophanum 0,70 g 1,05 g 1,40 g
Tyrosinum 0,14 g 0,21 g 0,28 g
Valinum 2,17 g 3,26 g 4,34 g
Calcii chloridum dihydricus
odpovídá calcii chloridum
0,24 g
0,18 g
0,35 g
0,26 g
0,47 g
0,35 g
Natrii glycerophosphas 1,78 g 2,66 g 3,55 g
Magnesii sulfas heptahydricus
odpovídá magnesii sulfas
0,78 g
0,38 g
1,16 g
0,57 g
1,55 g
0,76 g
Kalii chloridum 1,41 g 2,12 g 2,82 g
Natrii acetas trihydricus
odpovídá Natrii acetas
1,16 g
0,70 g
1,73 g
1,05 g
2,31 g
1,40 g
Glucosum monohydricus
odpovídá glucosum
69,3 g
63,0 g
104 g
94,5 g
139 g
126 g



Odpovídá

1000 ml 1500 ml 2000 ml
Sacharidy
- glukóza (bezvodá) 6,3 % (w/v)

63 g 95 g 126 g
Aminokyseliny 3,5 % (w/v) 35 g 53 g 70 g
Dusík 5,7 g 8,5 g 11,4 g
Energetický obsah
- celkový (cca)
- - nebílkovinný (cca)

390 kcal
250 kcal

585 kcal
375 kcal

780 kcal
500 kcal
Elektrolyty
- sodík
- draslík
- hořčík
- vápník
- fosfor
- sulfát
- - chloridy

25 mmol
19 mmol
3,1 mmol
1,6 mmol
8,2 mmol
3,1 mmol
22 mmol

37 mmol
28 mmol
4,7 mmol
2,4 mmol
12 mmol
4,7 mmol
33 mmol

50 mmol
38 mmol
6,3 mmol
3,2 mmol
16,4 mmol
6,3 mmol
44 mmol


Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok bez viditelných částic
Osmolalita: cca 860 mosmol/kg vody
Osmolarita (teoretická): cca 770 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Aminomix Peripheral je indikován u dospělých pacientů, kdykoliv je zapotřebí parenterální výživa
aminokyselinami s elektrolyty a glukózou, a pokud není perorální nebo enterální výživa možná,
nedostačující nebo kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Dávkování je stanoveno v souladu s požadavky na aminokyseliny, sacharidy, elektrolyty a tekutiny.
Závisí na klinickém a nutričním stavu pacienta.

Je třeba dodržovat obecné zásady a doporučení pro použití a dávku aminokyselin s elektrolyty a glukózy
v rámci parenterální výživy a pokyny pro náhradu tekutin.

Další požadavky na doplnění energie se doporučují zabezpečit podáváním tukových emulzí.


Maximální denní dávka
40 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g
glukózy/kg těl. hm./den).

Délka trvání léčby
Délka trvání intravenózního podání Aminomixu Peripheral závisí na stavu pacienta a jeho nutričních
požadavcích. V závislosti na klinickém stavu pacienta je třeba zvážit intravenózní infuzi lipidů,
vitaminů, dalších elektrolytů a stopových prvků.

Pediatrická populace

Není vhodný k použití u novorozenců a dětí do 2 let vzhledem k aminokyselinovému složení.

Bezpečnost a účinnost přípravku Aminomix Peripheral u dětí a dospívajících ve věku 2 až 18 let nebyla
stanovena. Nejsou k dispozici žádné klinické studie.

Cesta podání
Intravenózní podání do periferní nebo centrální žíly.

Maximální rychlost infuze
2,9 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod a 0,18 g
glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou(é) látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− Vrozená porucha metabolismu aminokyselin
− Jiné kontraindikace pro infuzní léčbu, pokud nejsou korigované: hyperhydratace, srdeční
nedostatečnost, plicní edém
− Jiné kontraindikace k parenterální výživě, pokud nejsou korigované: oběhový šok (např.
hypovolemický / hemoragický, obstrukční, kardiogenní, distribuční), nedostatek buněčného kyslíku
(hypoxie), těžká dysfunkce orgánů (např. těžká jaterní nedostatečnost, těžká nedostatečnost ledvin
bez náhrady funkce ledvin), narušený metabolismus (např. metabolická acidóza, hyperamonémie,
urémie, hyperglykémie refrakterní na léčbu inzulínem, hyperglykemický hyperosmolární stav,
diabetická ketoacidóza) a patologicky zvýšené sérové hladiny některého ze zahrnutých elektrolytů.
− Novorozenci nebo děti mladší 2 let

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s onemocněním jater, ledvin, srdce nebo plic a u pacientů se změnou metabolismu
aminokyselin a glukózy, laktátovou acidózou a zvýšenou osmolaritou v séru je nutná individuální
úprava dávky a pravidelné klinické a laboratorní kontroly.

V závislosti na klinickém stavu májí být kontrolovány hladiny glukózy, močoviny, amoniaku a
elektrolytů v krvi. Pacienti, kteří dostávají intravenózní výživu, mají být sledováni podle současných
pokynů.

Při překročení kapacity clearance glukózy může dojít k hyperglykémii. Hyperglykémie má být léčena
podle klinického stavu buď podáním vhodného inzulínu a/nebo úpravou rychlosti infuze.

U podvyživených pacientů může zahájení intravenózní výživy vyvolat refeeding syndrom. To zahrnuje
přesuny tekutin, které mají za následek plicní edém, městnavé srdeční selhání, dysrytmii a snížení
sérových koncentrací draslíku, fosfátu, hořčíku a vitamínů rozpustných ve vodě. Tyto změny mohou
nastat během 24 až 48 hodin. Proto se doporučuje opatrné zahájení pomalou infuzí a kontroly s
vhodnými úpravami.

Vzhledem k riziku infekce spojené s použitím jakékoli intravenózní infuze má být přijata přísná
aseptická opatření, aby nedošlo ke kontaminaci během zavádění a manipulace s katetrem. Místo
zavedení katétru má být denně zkontrolováno kvůli lokálním známkám podráždění a tromboflebitidy,
aby bylo možné zvážit změnu místa podání infuze.

Pokud je doporučená rychlost infuze překročena, mohou roztoky aminokyselin způsobit nežádoucí
účinky, včetně např. nevolnosti, zvracení, třesu, pocení, zvýšené tělesné teploty. Při zhoršené funkci
ledvin nebo jater může být zvýšena močovina nebo amoniak.

Jakékoli známky nebo příznaky anafylaktické reakce, jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost, mají
vést k okamžitému přerušení infuze.

Obsahuje 63 g glukózy/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

Obsahuje 19 mmol draslíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo u
pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku.

Obsahuje 25 mmol sodíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem
sodíku

Obsahuje 1,79 mg fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie na interakci. Interakce nejsou doposud známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat.
Protože jsou však všechny složky Aminomix Peripheral přirozeně se vyskytující fyziologické
sloučeniny, nehrozí žádné riziko, při podání aminokyselin, glukózy nebo elektrolytů ženám ve fertilním
věku. Proto není třeba zvážit žádná zvláštní opatření týkající se antikoncepce u mužů a žen a plodnosti.


Těhotenství a kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie k posouzení bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral
během těhotenství a kojení. Proto se doporučuje nepoužívat Aminomix Peripheral během těhotenství a
kojení.
Pokud je během těhotenství a kojení nezbytná intravenózní výživa, Aminomix Peripheral má být
podáván těhotným a kojícím ženám pouze po pečlivém zvážení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky známé pro podobné roztoky aminokyselin a glukózy se mohou vztahovat také na
Aminomix Peripheral. Mohou se objevit alergické reakce na kteroukoli ze složek přípravku Aminomix
Peripheral a stejně jako u všech infuzí do periferní žíly se může objevit podráždění v místě vpichu a
tromboflebitida.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Poruchy imunitního systému

Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):
Alergická reakce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):
Podráždění v místě vpichu
Thromboflebitida

b) Popis vybraných nežádoucích účinků
Opatření, která je třeba přijmout, aby se zabránilo specifickým nežádoucím účinkům, a opatření, která
mají být přijata, pokud se vyskytnou specifické nežádoucí účinky, viz bod 4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě nesprávného podání (dávkování i rychlosti) se mohou objevit příznaky hyperaminoacidémie,
hyperglykémie, hyperhydratace, hyperosmolarity a porucha acidobazické a elektrolytové rovnováhy.
Viz bod 4.4 pro refeeding syndrom, překročení rychlosti infuze roztoku aminokyselin nebo překročení
kapacity pro odstranění glukózy.

Pokud se vyskytnou příznaky předávkování, infuze má být snížena nebo přerušena. V závislosti na
klinickém stavu může být zastavená infuze obnovena sníženou rychlostí infuze. Reakce, ke kterým
dochází během předávkování, jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.

Při předávkování neexistuje žádné specifické antidotum. Postupuje se podle obecných zásad
podpůrné terapie při předávkování s důrazem na respirační a kardiovaskulární funkce. Důležité je
pečlivé sledování biochemického stavu a v případě specifických abnormalit je nutno zahájit léčbu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: roztoky pro parenterální výživu, kombinace

ATC kód: B05BA10

Aminokyseliny
Aminokyseliny jsou využívány pro syntézu bílkovin tkání a pro podporu řady metabolických cest.

Glukóza
Glukóza jako nosič energie je metabolizována všemi tkáněmi.

Elektrolyty
Elektrolyty jsou nezbytné pro udržování a korekci homeostázy tekutin a elektrolytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Biologická dostupnost intravenózně podaného přípravku Aminomix Peripheral je 100%.

Distribuce a biotransformace
Aminokyseliny
Aminokyseliny vstupují do plazmatických poolů aminokyselin. Jsou distribuovány do intersticiálního a
do intracelulárního prostoru. Zde se účastní syntézy bílkovin a metabolických cest, včetně syntézy
neesenciálních aminokyselin.

Přidávání vyvážených aminokyselin přípravkem Aminomix Peripheral neovlivňuje významně profil
aminokyselin, jsou-li infundovány konstantní a pomalou rychlostí.

Glukóza
Hladina glukózy v krvi určuje vstup glukózy do buněk, který usnadňuje inzulín.

Elektrolyty
Distribuce elektrolytů je regulována v rámci intra a extracelulární koncentrace jednotlivých iontů.

Eliminace
Aminokyseliny
U většiny aminokyselin byl zjištěn plazmatický poločas 10-30 min. Dusík vznikající metabolismem
aminokyselin je vylučován ledvinami ve formě močoviny.

Glukóza
Jestliže je překročena maximální kapacita tubulární reabsorbce, glukóza je vylučována ledvinami.

Elektrolyty
Rozsah reabsorpce nebo ztráty elektrolytů ledvinami závisí na individuálním metabolickém stavu a
funkci ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické studie bezpečnosti přípravku Aminomix Peripheral nebyly provedeny. Avšak předklinické
údaje získané při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a natrium-glycerofosfátu
(natrii glycerophosphas) neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity
po opakovaném podávání a genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo
embryotoxické účinky u králíků nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se
neočekávají při podání doporučených dávek roztoků glukózy a natrium-glycerofosfátu. U nutričních
přípravků (roztoky aminokyselin, glukózy a natrium-glycerofosfátu) používaných ve fyziologickém
množství se neočekávají karcinogenní, embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti, ani vliv na
reprodukční vývoj nebo plodnost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda pro injekci
Ledová kyselina octová (pro úpravu pH)

6.2 Inkompatibility

Aminomix Peripheral může být smíchán pouze s těmi léčivými přípravky, u kterých byla kompatibilita
prokázána. Viz bod 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v původním balení
roky

Doba použitelnosti po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C, poté co byly obě
komory smíchány. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po smíchání. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a neměly by překročit dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v přebalu.
Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po smíchání léčivého přípravku, viz bod 6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tento přípravek je k dispozici ve dvoukomorových vacích 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, balených v
kartonech.
Kontejner se skládá z dvoukomorového vnitřního vaku a přebalu. Vnitřní vak je rozdělen do dvou komor
pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání obou komor. Mezi vnitřním vakem a přebalem je
umístěn absorbér kyslíku. Potah vnitřního vaku se skládá z polypropylenu a termoplastického
elastomeru. Přebal je tvořen vícevrstevným polyolefinem.

Velikost balení:
x 1000 ml, 6 x 1000 ml
x 1500 ml, 4 x 1500 ml
x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jestliže jsou roztoky aminokyselin a glukózy,
čiré, bezbarvé nebo slabě žluté roztoky, bez viditelných částic. Obsah dvou oddělených komor musí být
smíchán před použitím a před přidáním jakýchkoliv doplňků přes port pro aditiva.
1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku, aby porty směřovaly od Vás.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se neotevřou sváry mezi oběma
komorami vaku.
3. Poté vak několikrát převraťte, aby směs byla homogenní.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přidávání dalších aditiv do smíseného roztoku by mělo být prováděno asepticky, přes port pro aditiva.

Kompatibilita
K přípravku Aminomix Peripheral lze přidávat pouze léčivé nebo nutriční roztoky, jejichž kompatibilita
byla prokázána. Kompatibilita s různými roztoky a doba uchovávání různých směsí bude k dispozici na
vyžádání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/436/19-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 16. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 4.