AMINOMIX PERIPHERAL - Příbalový leták

Generikum: combinations
Účinná látka: alanin, arginin, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysin-acetÁt, methionin, fenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptofan
ATC skupina: B05BA10 - combinations
Obsah účinných látek:
Balení: Vak

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aminomix Peripheral infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Aminomix Peripheral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix Peripheral používat
3. Jak vám bude přípravek Aminomix Peripheral používat
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Aminomix Peripheral uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aminomix Peripheral a k čemu se používá

Aminomix Peripheral je roztok podávaný intravenózně (do žíly), když nejste schopni přiměřeně jíst.
Přípravek obsahuje aminokyseliny (látky, z kterých se vytvářejí bílkoviny), glukózu (sacharidy) a soli
(elektrolyty) v plastovém vaku.

Aminomix Peripheral Vám bude podáván lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem, jestliže jiné
formy výživy (orální - potrava usty nebo enterální - výživa pomocí sondy) nejsou možné nebo
dostatečné.

Aminomix Peripheral se používá u dospělých osob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aminomix Peripheral používat

Nepoužívejte Přípravek Aminomix Peripheral:
− jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
− jestliže máte vrozenou poruchu metabolismu aminokyselin, kdy Váš organizmus dostatečně
nerozkládá aminokyseliny
− jestliže máte nadbytek vody v těle (hyperhydratace) nebo na plicích (plicní edém), který není léčen
− jestliže máte neléčené srdeční selhání
− jestliže máte přetrvávající nízký krevní tlak, který není schopen dodávat kyslík do mozku a dalších
orgánů (nekorigovaný oběhový šok)
− jestliže máte příliš nízkou hladinu kyslíku ve tkáních (hypoxie), která není léčena
− jestliže máte těžké onemocnění jater, které není léčeno
− jestliže máte těžké onemocnění ledvin bez přístupu k filtraci krve (dialýze)
− jestliže máte poruchu metabolismu, která není léčena
− u novorozenců a dětí do věku 2 let
− jestliže máte vysoké hladiny elektrolytů (solí) včetně těch z Aminomix Peripheral

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před použitím přípravku Aminomix Peripheral:
− jestliže máte poškozenou funkci ledvin, jater, srdce nebo plic
− jestliže máte poruchu metabolismu aminokyselin a glukózy
− jestliže nedostáváte dostatek a adekvátní potravu (jste podvyživený(á)).

Jestliže během infuze zaznamenáte horečku, vyrážku, problémy s dýcháním, třes, pocení, nevolnost
nebo zvracení, okamžitě informujte zdravotnického pracovníka, protože tyto příznaky mohou být
způsobeny alergickou reakcí nebo podáním vyšší dávky léku.

Váš lékař Vám bude možná provádět pravidelné krevní testy.

Děti a dospívající
Aminomix Peripheral není kvůli svému složení aminokyselin vhodný pro novorozence nebo děti mladší
let. V současné době nejsou žádné zkušenosti s používáním Aminomix Peripheral u dětí ve věku od do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Aminomix Peripheral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nejsou k dispozici žádné studie o použití přípravku Aminomix Peripheral během těhotenství nebo
kojení. Aminomix Peripheral smí být podáván těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud to lékař
považuje za naprosto nezbytné.
Jestliže jde o antikoncepci u mužů a žen a plodnost, není třeba zvážit žádná zvláštní opatření.

Aminomix Peripheral obsahuje

Glukóza: Obsahuje 63 g glukózy/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes mellitus.

Draslík: Obsahuje 19 mmol draslíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin
nebo u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem draslíku.

Sodík: Obsahuje 25 mmol sodíku/l. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným
obsahem sodíku.

Fenylalanin: Obsahuje 1,79 mg fenylalaninu/l a může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Aminomix Peripheral používá

Aminomix Peripheral Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem intravenózně infuzí přes periferní
nebo centrální žílu.

Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař stanoví Vaši individuální dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a zdravotním stavu.

Maximální denní dávka
40 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./den (to odpovídá 1,4 g aminokyselin/kg těl. hm./den a 2,5 g
glukózy/kg těl. hm./den).

Maximální rychlost infuze
2,9 ml Aminomix Peripheral/kg těl. hm./hod (to odpovídá 0,10 g aminokyselin/kg těl. hm./hod a 0,18 g
glukózy/kg těl. hm./hod). Doporučená maximální doba infuze používaného vaku je 24 hodin.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Aminomix Peripheral, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze, jelikož Váš lékař nebo zdravotní sestra Vás budou
během léčby sledovat.
Příznaky předávkování nebo příliš rychle podávané infuze jsou nevolnost, zvracení, třes, pocení,
horečka nebo potíže s dýcháním. Pokud se si myslíte, že se tyto příznaky objevily nebo si myslíte, že
jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Aminomix Peripheral, okamžitě informujte svého zdravotního
pracovníka. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zpomalit nebo zastavit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky známé u podobných přípravků se mohou objevit také u Aminomix Peripheral.

Pokud máte horečku, třes, vyrážku, potíže s dýcháním, můžete mít alergickou reakci. Okamžitě
informujte svého lékaře.

Dále se může objevit podráždění v místě vpichu a zánět žíly způsobený nebo spojený s krevní sraženinou
(tromboflebitida). Pravděpodobnost výskytu není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aminomix Peripheral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte vak ve vnějším kartonu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a štítku kartonu za EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelností po smíchání obou komor
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání obou komor byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by
přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po smíchání. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po smíchání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aminomix Peripheral obsahuje

Léčivé látky g/1000 ml
Alaninum 4,90
Argininum 4,20
Glycinum 3,85
Histidinum 1,05
Isoleucinum 1,75
Leucinum 2,59
Lysinum 2,31
Methioninum 1,51
Phenylalaninum 1,Prolinum 3,92
Serinum 2,Taurinum 0,35
Threoninum 1,54
Tryptophanum 0,70
Tyrosinum 0,14
Valinum 2,17
Calcii chloridum 0,18
Natrii glycerophosphas 1,78
Magnesii sulfas 0,38
Kalii chloridum 1,41
Natrii acetas 0,70
Glucosum 63,0

To odpovídá:
Aminokyseliny 35 g, dusík 5,7 g, sacharidy (glukóza) 63 g
Elektrolyty: sodík 25 mmol, draslík 19 mmol, hořčík 3,1 mmol, vápník 1,6 mmol, fosfor 8,2 mmol,
sulfát 3,1 mmol, chloridy 22 mmol.

Energetický celkový obsah: cca 390 kcal
Energetický nebílkovinný obsah: cca 250 kcal
Osmolalita: cca 860 mosmol/kg vody
Osmolarita (teoretická): cca 770 mosmol/l
pH (po smíchání): cca 5,6

− Dalšími látkami jsou:
Kyselina octová (pro úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Aminomix Peripheral vypadá a co obsahuje toto balení
Aminomix Peripheral je dvoukomorový vak o obsahu 1000 ml, 1500 ml nebo 2000 ml, balený v kartonu.
Vaky mají dvě komory a přebal. Komory jsou rozděleny pomocí sváru umožňujícího aseptické smíchání
obou komor. Mezi vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.

Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý infuzní roztok bez viditelných částic.

Velikosti balení:
x 1000 ml, 6 x 1000 ml
x 1500 ml, 4 x 1500 ml
x 2000 ml, 4 x 2000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße A-8055 Graz
Rakousko

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan SE-751 74 Uppsala
Švédsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Aminomix peripheral Infusionslösung
Česká republika Aminomix Peripheral
Německo Aminomix peripheral Infusionslösung
Itálie Perimix
Slovenská republika Aminomix Peripheral
Španělsko Aminomix Periférico
Švédsko Aminomix Perifer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 4.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, jestliže jsou roztoky aminokyselin a glukózy
čiré, bezbarvé až slabě nažloutlé bez částic. Obsah obou oddělených komor musí být smíchán před
použitím a před přidáním jakýchkoli doplňků přes port pro aditiva.

1. Odstraňte vnější přebal a vak položte na pevnou podložku s porty směřujícími od Vás.
2. Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem dolů k portům, dokud se neotevřou sváry mezi oběma
komorami vaku.
3. Poté vak několikrát převraťte, aby směs byla homogenní.

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přidávání dalších produktů do smíseného roztoku má být prováděno asepticky přes port pro aditiva.

Kompatibility
K přípravku Aminomix Peripheral lze přidávat pouze léčivé nebo nutriční roztoky s prokázanou
kompatibilitou. Kompatibilita pro různé přísady a doba uchovávání různých aditiv bude k dispozici na
vyžádání.

Aminomix peripheral Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Štítek na kartonu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aminomix Peripheral infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dvoukomorový vak (1000 ml) obsahuje:

1. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alaninum 4,90 g, Argininum 4,20 g, Glycinum 3,85 g,
Histidinum 1,05 g, Isoleucinum 1,75 g, Leucinum 2,59 g, Lysinum 2