ALTHYXIN - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Althyxin 25 mikrogramů tablety
Althyxin 50 mikrogramů tablety
Althyxin 75 mikrogramů tablety
Althyxin 100 mikrogramů tablety
Althyxin 125 mikrogramů tablety
Althyxin 150 mikrogramů tablety
Althyxin 175 mikrogramů tablety
Althyxin 200 mikrogramů tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Althyxin 25 mikrogramů obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 50 mikrogramů obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 75 mikrogramů obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 100 mikrogramů obsahuje 100 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 125 mikrogramů obsahuje 125 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 150 mikrogramů obsahuje 150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 175 mikrogramů obsahuje 175 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.
Jedna tableta přípravku Althyxin 200 mikrogramů obsahuje 200 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta přípravku Althyxin 25 mikrogramů obsahuje 62,63 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 50 mikrogramů obsahuje 62,60 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 75 mikrogramů obsahuje 62,58 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 100 mikrogramů obsahuje 62,55 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 125 mikrogramů obsahuje 62,54 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 150 mikrogramů obsahuje 62,51 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 175 mikrogramů obsahuje 62,49 mg laktózy.
Jedna tableta přípravku Althyxin 200 mikrogramů obsahuje 62,46 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Tablety přípravku Althyxin 25 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „25“ na jedné
straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 50 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „50“ na jedné
straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 75 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „75“ na jedné
straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.


Tablety přípravku Althyxin 100 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „100“ na
jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 125 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „125“ na
jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 150 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „150“ na
jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 175 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „175“ na
jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.
Tablety přípravku Althyxin 200 mikrogramů jsou kulaté a bílé tablety s vyraženým označením „200“ na
jedné straně a rýhou ve tvaru „+“ na druhé straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Althyxin 25–200 mikrogramů:
- Léčba benigní eutyroidní strumy (zvětšené štítné žlázy) s eutyroidní funkcí.
- Profylaxe recidivy strumy po strumektomii euthyroidní strumy v závislosti na pooperačním
hormonálním stavu.
- Substituční léčba hypotyreózy.
- Supresní léčba maligního tumoru štítné žlázy.

Přípravek Althyxin 25–100 mikrogramů:
- Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Přípravek Althyxin 100/150/200 mikrogramů:
- Supresní test v diagnostice štítné žlázy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující postupně se
zvyšující množství levothyroxinu sodného v rozsahu od 25 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle
musí užívat pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka má být stanovena na základě laboratorních a klinických vyšetření.

Protože někteří pacienti podstupující léčbu vykazují zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje stanovení
bazální koncentrace thyreostimulačního hormonu (TSH) v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.

Léčba hormony štítné žlázy má být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé 2-4 týdny do
dosažení cílové udržovací dávky.

Starší pacienti
U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhodobou
hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy.
Nejprve má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která se pak může
pozvolna a v delších intervalech zvyšovat (např. postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den


každých čtrnáct dnů) s častým sledováním hladin hormonů štítné žlázy. Má se zvážit dávkování nižší než
potřebné pro úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující i u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s
velkou nodulární strumou.

Pediatrická populace

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní doporučená
dávka 10-15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté má být dávka
upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.


Indikace Doporučená dávka
(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)
Léčba benigní euthyroidní strumy 75-Profylaxe recidivy strumy po
strumektomii euthyroidní strumy

75-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dospělých
- úvodní dávka
- udržovací dávka


25-100-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dětí
- úvodní dávka
- udržovací dávka


12,5-100-150 mikrogramů/m² tělesného povrchu
Suplementační léčba během
tyreostatické léčby hypertyreózy

50-Supresní léčba maligního tumoru
štítné žlázy

150-






Supresní test v diagnostice štítné
žlázy
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Althyxin
200 mikrogramů
- - 1 tbl/den 1 tbl/den
Althyxin
100 mikrogramů
- - 2 tbl/den 2 tbl/den
Althyxin
150 mikrogramů
½ tbl/den ½ tbl/den 1 tbl/den 1 tbl/den


Způsob podání
Celková denní dávka se může podat v jedné dávce.

Způsob podání: Celková denní dávka se užívá ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní,
společně s malým množstvím tekutiny (např. půl sklenice vody).

Děti užívají celkovou denní dávku najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem.
Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná jemná suspenze (musí být připravena
čerstvá pro každé podání!) se podává s trochou tekutiny.

Délka léčby: Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po
strumektomii nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy.
Současná léčba hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno
tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není
farmakologická léčba během této doby dostatečná, má být zvážena chirurgická léčba nebo léčba
strumy radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.

- Léčba přípravkem Althyxin nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní
myokarditidy a akutní pankarditidy.

- Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není indikována během
těhotenství (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice
štítné žlázy mají být vyloučena nebo léčena následující onemocnění nebo stavy: ischemická
choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální
insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy má také být vyloučena nebo léčena
tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje
začít nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a dávku pomalu zvyšovat. Je doporučeno
sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba zvážit úpravu
dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční, srdeční insuficiencí nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny
časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě sekundární hypotyreózy musí být stanovena příčina před podáním substituční léčby.
Adrenokortikální dysfunkce má být léčena odpovídající substituční léčbou před zahájením terapie
levothyroxinem, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).
A v případě potřeby musí být zahájena substituční léčba kompenzované adrenální insuficience.



Při podezření na tyroideální autonomii má být před zahájením léčby proveden TRH test nebo
supresní scintigram.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné pečlivě
sledovat funkci štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny levothyroxinu v séru.

Levothyroxin se nemá podávat pacientům při metabolické hyperfunkci štítné žlázy, kromě
konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy se nemají podávat ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s
euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vysoké dávky
mohou způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s
některými látkami k redukci hmotnosti, a zvláště se sympatomimetickými aminy.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

V případě předchozí a přerušené léčby levothyroxinem je doporučeno upravit dávkování podle
klinické odpovědi pacienta a laboratorního vyšetření.

Jestliže je nutný přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba během přechodného
období provádět pečlivé monitorování, včetně klinického a biologického, z důvodu možného rizika
nerovnováhy štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je třeba doporučit,
aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu orlistatem, poradili s
lékařem, protože orlistat a levothyroxin bude možná nutné užívat v různou dobu a dávku
levothyroxinu bude možná nutné upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta sérové
hladiny hormonů.

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce
biotin/streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů.
Riziko interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.

Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména
pokud je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.

U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud
je požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které
nejsou citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5)

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Informace o pacientech s diabetem a pacientech užívajících antikoagulační léčbu jsou uvedeny v
bodě 4.5.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika
Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu mají být pravidelně kontrolovány
hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a dávkování
antidiabetik má být v případě potřeby upraveno.

Kumarinové deriváty
Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia z
vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např. krvácení do CNS nebo
gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně sledovat
koagulační parametry na začátku a v průběhu kombinované léčby. Pokud to je nutné, má být
upraveno dávkování antikoagulancia.

Inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir, lopinavir)
Po uvedení přípravků s obsahem levothyroxinu na trh byly hlášeny případy naznačující možnou
interakci mezi přípravky obsahujícími ritonavir a levothyroxinem. U pacientů léčených
levothyroxinem se má monitorovat hladina thyreoidního stimulačního hormonu (TSH) nejméně během
prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem.

Fenytoin
Fenytoin může ovlivnit účinek levothyroxinu vytěsněním levothyroxinu z plazmatických proteinů,
což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může zvýšit
hladinu volného levothyroxinu v plazmě a ve vzácných případech může vést k arytmiím. Na
druhé straně fenytoin zvýšuje hepatální metabolismus levothyroxinu. Doporučuje se pečlivé
sledování hladin tyroidálních hormonů.

Kolestyramin, kolestipol
Požití iontoměničových pryskyřic, jako jsou kolestyramin a kolestipol, inhibuje absorpci
levothyroxinu. Levothyroxin se proto má užívat 4-5 hodin před podáním takovýchto přípravků.

Hliník, železo a vápník
U přípravků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení
účinku levothyroxinu. Levothyroxin se proto má podávat minimálně dvě hodiny před podáním
léků s obsahem hliníku.
Totéž platí pro léčivé přípravku obsahující soli železa a vápníku.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát
Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky mohou
vytěsnit levothyroxin z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou frakci fT4.

Orlistat
V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy. Může se jednat o důsledek snížené absorpce solí jódu a/nebo
levothyroxinu.

Sevelamer
Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni
s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby. V případě
potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.



Inhibitory tyrosinkinázy
Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu. Proto
se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku a
na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující jód
Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.
V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron vyvolat hypertyreózu a rovněž hypotyreózu.
Zvláštní opatrnost je doporučena v případě nodulární strumy s možností nerozpoznané autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil
Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.
Léčivé přípravky indukující enzymy
Léčivé přípravky, které mohou indukovat enzymatické systémy v játrech, jako jsou barbituráty,
karbamazepin nebo přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), mohou
zvýšit clearance levothyroxinu v játrech.
Proto mohou pacienti podstupující substituční léčbu štítné žlázy vyžadovat zvýšení dávky hormonu
štítné žlázy, pokud jsou tyto přípravky podávány souběžně.

Estrogeny
Ženy užívající antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo ženy po menopauze užívající
hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Výrobky s obsahem sóji
Výrobky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci přípravku Althyxin. Může být
proto nutná úprava dávkování přípravku Althyxin, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání
doplňků stravy s obsahem sóji.

Interference s laboratorním testem
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/
streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů (viz bod
4.4).

Inhibitory protonové pumpy
Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy může způsobit snížení absorpce hormonů štítné
žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pH způsobeného inhibitory protonové pumpy.
Při souběžné léčbě se doporučuje pravidelné monitorování funkce štítné žlázy a klinické sledování.
Může být nutné zvýšit dávku hormonů štítné žlázy.
Opatrnosti je třeba také při ukončení léčby inhibitory protonové pumpy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Léčba levothyroxinem musí být podávána shodně zvláště během těhotenství a v období kojení.
Během těhotenství může být nutné zvýšení dávky. Zvýšení hladiny TSH v séru se může objevit již
v průběhu 4 týdnů těhotenství. Těhotné ženy užívající levothyroxin proto mají mít během každého
trimestru změřenou hladinu TSH, aby se potvrdilo, že hodnoty TSH mateřského séra jsou během
každého trimestru v referenčním rozsahu pro daný trimestr těhotenství. Zvýšená hladina TSH v
séru má být upravena zvýšením dávky levothyroxinu. Vzhledem k tomu, že hladiny TSH po
porodu jsou podobné hodnotám před otěhotněním, má se dávka levothyroxinu vrátit k dávce před
těhotenstvím ihned po porodu. Hladina TSH v séru se má zkontrolovat 6-8 týdnů po porodu.

Těhotenství
Zkušenosti ukázaly, že při doporučeném dávkovacím rozsahu neexistují důkazy pro léky


indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky levothyroxinu
během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.

Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není v těhotenství indikována.
Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o kterých je známo, že přechází do
placenty a mohou vyvolat hypotyreózu u dítěte.

Během těhotenství se nesmí provádět supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání
radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno.

Kojení
Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka, ale koncentrace dosažené při doporučeném
rozmezí dávek není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese sekrece TSH u dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože je
však levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává se, že
by přípravek Althyxin mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při překročení individuálního limitu tolerance nebo po předávkování je možné, že se vyskytnou
následující klinické příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště pokud se dávka na začátku léčby
zvýší příliš rychle: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a extrasystoly), tachykardie, palpitace,
anginózní stavy, bolest hlavy, svalová slabost a křeče, návaly horka, horečka, zvracení, poruchy
menstruace, pseudotumor cerebri, tremor, vnitřní neklid, insomnie, hyperhidróza, úbytek tělesné
hmotnosti, průjem.

V těchto případech má být denní dávka snížena nebo má být léčba na několik dnů vysazena.
Léčba může být znovu zahájena s opatrnějším dávkováním, jakmile nežádoucí účinky zmizí.

V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Althyxin se mohou objevit kožní
alergické reakce a alergické reakce respiračního traktu. Byly hlášeny případy angioedému,
vyrážky a kopřivky (frekvence výskytu není známa).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Zvýšená hladina T3 je spolehlivějším indikátorem předávkování než zvýšené hladiny T4 nebo
fT4.

Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8). Tyto příznaky
se mohou objevit se zpožděním a to 2-5 dnů po předávkování levothyroxinem.


V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a sledování.

Příznaky se mohou projevit jako intenzivní beta-sympatomimetické účinky, jako jsou tachykardie,
úzkost, agitovanost a hyperkinezie. Tyto potíže lze zmírnit podáním betablokátorů. Po extrémních
dávkách může pomoci plasmaferéza.

U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy záchvatů křečí při překročení
individuálního tolerančního limitu dávky.

Předávkování levothyroxinem může vést k příznakům hypertyreózy a může vyvolat akutní
psychózu, zejména u pacientů s rizikem psychotických poruch.

U pacientů s dlouhodobým abúzem levothyroxinu bylo hlášeno několik případů náhlé srdeční
smrti.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony štítné žlázy
ATC kód: H03AA
Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Althyxin má stejný účinek jako přirozený
hormon štítné žlázy, tvořený především aktivitou štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních
orgánech a podobně jako endogenní hormon působí specificky na T3 receptory. Tělo nerozliší
endogenní a exogenní levothyroxin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se levothyroxin téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva. V
závislosti na galenické formě může být absorpce až 80 %. Tmax je asi 5 až 6 hodin.

Po perorálním podání nastupuje účinek po 3-5 dnech. Levothyroxin má extrémně vysokou
vazbu na specifické transportní proteiny 99,97 %. Tato vazba není kovalentní, a tak navázaný
hormon na plazmatické proteiny prochází trvalou a velmi rychlou výměnou s volnou hormonální
frakcí.

V důsledku vysoké vazby na plazmatické proteiny není levothyroxin odstranitelný z těla ani
hemodialýzou ani hemoperfuzí.

Biologický poločas levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3-4 dny) a u
hypotyreózy je delší (asi 9-10 dnů). Distribuční objem činí 10-12 litrů. Játra obsahují 1/3 celého
extratyroideálního levothyroxinu, který se rychle vymění za sérový levothyroxin. Hormony
štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity
jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance je asi 1,2 l plazmy/den.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní toxicita.levothyroxinu je velmi nízká.



Chronická toxicita
Studie chronické toxicity byly provedeny u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při vysokých
dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních nefróz a rovněž
změny hmotnosti orgánů u potkanů.

Reprodukční toxicita:
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.

Mutagenicita
Není k dispozici žádný důkaz o mutagenním potenciálu levothyroxinu. Dosud nejsou k dispozici
žádné důkazy o poškození potomstva v důsledku změn genomu vyvolaného hormony štítné žlázy.

Karcinogenita
Dlouhodobé studie s levothyroxinem na zvířatech nebyly u provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
želatina
sodná sůl kroskarmelózy
magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC-Al blistr v krabičce obsahující 30, 50, 84, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Althyxin 25 mikrogramů: Reg. č.: 56/155/18-C
Althyxin 50 mikrogramů: Reg. č.: 56/156/18-C
Althyxin 75 mikrogramů: Reg. č.: 56/157/18-C
Althyxin 100 mikrogramů: Reg. č.: 56/158/18-C
Althyxin 125 mikrogramů: Reg. č.: 56/159/18-C
Althyxin 150 mikrogramů: Reg. č.: 56/160/18-C
Althyxin 175 mikrogramů: Reg. č.: 56/161/18-C
Althyxin 200 mikrogramů: Reg. č.: 56/162/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 1.


10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 3.