ADVATE (500IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok) - Informace o předepisování

Advate - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Oktokog alfa
Alternativy: Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Formy: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1+1X5ML I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Advate složení

Jedna lahvička obsahuje250IU lidského koagulačního faktoru VIII Porekonstituci obsahuje přípravek ADVATE přibližně50IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Síla aktivita přípravku ADVATE je přibližně4520-11300IU/mgproteinu.Octocogum alfa má2332aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA vovariálních buňkách čínského křečíka během buněčné kultivace, purifikace nebo konečné formulace.Pomocné látky se známým účinkem:Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45mmol sodíku Úplný seznam pomocných látek vizbod6.Prášek arozpouštědlo pro injekční roztok.Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.Rozpouštědlo: Čirý,bezbarvý...více

Advate Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti sléčbou hemofilie. Pro případ anafylaktické reakce musí být ihned kdispozici resuscitační podpora.DávkováníDávka adélka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoruVIII, na místě arozsahu krvácení ana klinickém stavu pacienta.Počet jednotek faktoruVIII se vyjadřuje vmezinárodních jednotkách se vztahují ke...více

Advate Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1nebo na myší nebo křeččí...více

Advate Indikace, na co je lék

Léčba aprofylaxe krvácení upacientůshemofiliíA ADVATE je indikován pro všechny věkové...více

Advate Interakce

Nebyly provedeny žádné studieinterakcí spřípravkem...více

Advate Pro děti, pediatrická populace

Při léčbě on demand neliší od dávkování udospělých pacientů. Upacientů mladších6let se kprofylaktické léčbě doporučují dávky faktoruVIII20až50IU na kg tělesné hmotnosti3krát až4krát týdně.Způsob podáníADVATE má být podáván intravenózně. Vpřípadě, že aplikaci provádí nezdravotník, je třeba zajistit jeho odpovídající proškolení.Rychlost podávání má být přizpůsobena tomu,...více

Advate Fertilita, těhotenství a kojení

...více

Advate Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnostbiologických léčivých přípravků má sepřehlednězaznamenatnázev podaného přípravku a číslo šarže.HypersenzitivitaUpřípravku ADVATE byly hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu Přípravek obsahuje stopy myších akřeččích proteinů. Pokud se symptomy hypersenzitivity objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku akontaktovat...více

Advate Schopnost řízení vozidel

ADVATE nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Advate Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluKlinické studie spřípravkem ADVATE zahrnovaly418pacientů salespoň jednou expozicí přípravku ADVATE; bylo při nich nahlášeno celkem93nežádoucích účinků léčiva vyskytovaly snejvyšší frekvencí, bylyvývoj neutralizujících protilátek faktoru VIII bolest hlavy ahorečka.Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka,...více

Advate Předávkování

...více

Advate Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Antihemoragika: krevní koagulační faktoryVIII. ATCkód: B02BDKomplex faktoruVIII/vonWillebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul avonWillebrandova faktorukoagulační faktorVIII faktoru VIII obsaženém vlidské plazmě.Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z2332aminokyselin spřibližnou molekulární hmotností280kD. Po infuzihemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní...více

Advate Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Všechny farmakokinetické studie sADVATE byly prováděny udříve léčených pacientů stěžkou až středně těžkou hemofiliíA laboratoři spoužitím jednostupňového koagulačního testu.Farmakokinetické parametry, které byly součástí farmakokinetické analytické sady dle protokolu, jsou založeny na údajích od celkem195subjektů se závažnou hemofilií A<1%<2rokyTabulka3zK.CNŽ tVNdVŮKŮTŽJÁTnŮynC...více

Advate Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí oregistraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti pro tento léčivý přípravekvsouladu spožadavky uvedenými vseznamu referenčních dat Unie stanoveném včl.107c odst.7směrnice2001/83/ES azveřejněnémna evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTOLÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPlánřízení...více

Advate Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekPrášekMannitolChlorid sodnýHistidinTrehalosaChlorid vápenatýTrometamolPolysorbátGlutathionRozpouštědloVoda pro injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsoukdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.6.3Doba použitelnosti2rokyZmikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci....více