ABASAGLAR - souhrn údajů a příbalový leták
Tabulka obsahu pro lék Abasaglar
Generikum: insulin glargineÚčinná látka: insulin-glargin
ATC skupina: A10AE04 - insulin glargine
Obsah účinných látek: 100U/ML
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Dávkování
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve
stejnou dobu.
Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se
od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu
inzulinu.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze
a sníženému metabolismu inzulinu.
Dospívající a děti od dvou let
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1
Děti ve věku pod 2 roky
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s
přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR
Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR
Přípravky ABASAGLAR a Toujeo z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich
režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim
s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,
zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,
může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.
Způsob podání
ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.
ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu
do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Diabetická ketoacidóza
ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým
epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný
léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po
změně síly, značky inzuliny atd.upravit dávku.
Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně
léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je
možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých
mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek hypoglykémiepřechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.
Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu
možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulinu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a
kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy
po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do
nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi
a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na
ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s
diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.
Inzulinové protilátky
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost
těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo
hypoglykémii
Pera určená k použití se zásobními vložkami ABASAGLAR
Tyto zásobní vložky mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití a
nesmí být použity s jinými pery, protože u jiných per není zajištěna přesnost dávkování.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto
inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k
záměně přípravku ABASAGLAR a jiných inzulinů.
Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v
kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována
léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba
pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a
edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální
antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během
těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či
fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat
dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je
inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití
inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo
např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště
důležité
Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie
nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto
okolností vhodné.
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce X
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie X
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie X
Poruchy oka
Zhoršení zraku X
Retinopatie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipohypertrofie X
Lipoatrofie X
Kožní amyloidóza X
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie X
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě
vpichu X
Edém X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha
pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin glarginuangioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní
inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením
diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou
fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce
inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
Příznaky
Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.
Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném
klinickém zlepšení opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci ATC kód: A10AE04.
ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním
pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule
uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez
vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulinový receptor
Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin
podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až
8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu
Celková terapeutická koncentrace inzulinu diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu
IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně
terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší,
než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Farmakodynamické účinky
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a
tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulin glargin a lidský
inzulin ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku
inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku
lidského inzulinu NPH. U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým
trváním účinku.
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Obr. 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Čas Ukončení doby pozorování
*Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě hodinové hodnoty
Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,
pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH, tak u skupiny léčené inzulinem
glarginem.
Utilizace glukózy
Poměr*
______ inzulin glargin
NPH inzulin
Účinky inzulinu glarginu klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické
retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulinu glarginu a NPH inzulinu.
ORIGIN s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno účastníkůÚčastnící byli randomizováni dosažení FPG ≤ 95 mg/dl
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z
kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z
nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.
Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem
glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny
nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci
medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve
skupině s inzulinem glarginem a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby
sledování. Výskyt závažné hypoglykémie 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný
výskyt hypoglykemie.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve
skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti typu 1 každým jídlem. Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván
jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný
hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená
nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulinem glarginem, než ve skupině s
NPH inzulinem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulinem glarginem méně závažná. Sto
čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v
nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období
prodloužené léčby insulinem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus
rychle působící lidský inzulin zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii zmíněné
výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s
inzulinem glarginem než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných
skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s
inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s
průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční
hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle
působícím lidským inzulinem.
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem
mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glarginu jednou denně ráno a
podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny dostávaly bolus
inzulinu před jídlem. Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle
výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke
zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Absorpce
Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po
subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k
lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku
inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Biotransformace
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci
beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 inzulinglarginu.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu
glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů
zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu
glarginu.
Eliminace
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulinu glarginu a lidského inzulinu srovnatelné.
Zvláštní populace
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v
bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci.
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu
M2 u dětí léčených inzulinem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u
dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém
podávání.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
6.1 Seznam pomocných látek
oxid zinečnatý
metakresol
glycerol
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním použití
Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v zásobní vložce
Balení po 5 a 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit. Mísení nebo
ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Inzulinové pero
Zásobní vložky ABASAGLAR mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému
použití
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce
inzulínu uvedené v návodu pro použití pera
Dojde-li k poškození nebo ke špatnému fungování pera zlikvidováno a je třeba začít používat pero nové.
Zásobní vložka
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý,
bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není
třeba jej před použitím protřepat. Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny návod k použití pera
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Prázdné zásobní vložky nesmí znovu plněny a musí být zlikvidovány odpovídajícím způsobem. Před každým
podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně inzulinu glarginu a
jiných inzulinů
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. září Datum posledního prodloužení registrace: 25. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Dávkování
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve
stejnou dobu.
Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se
od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu
inzulinu.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze
a sníženému metabolismu inzulinu.
Dospívající a děti od dvou let
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1
Děti ve věku pod 2 roky
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu u dětí ve věku pod 2 roky nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.
Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s
přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR
Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR
Přípravky ABASAGLAR a Toujeo z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich
režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim
s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,
zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,
může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.
Způsob podání
ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.
ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu
do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
Před použitím přípravku ABASAGLAR injekční roztok v přeplněném peru je třeba pozorně přečíst návod
k použití, který je součástí příbalové informace
Pero KwikPen
Pero KwikPen je registrováno ve dvou provedeních. Jedno podá v jedné injekci 1 - 60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce a druhé podá v jedné injekci 1 - 80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Požadovaná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera.
Pero Tempo Pen
Pero Tempo Pen podá v jedné injekci 1 - 80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Požadovaná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera.
Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem pro transfer, který se nazývá Tempo Smart Button
Stejně jako v případě ostatních inzulinových injekcí, při používání pera Tempo Pen, modulu Smart Button a
mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru v případě, že zvažuje
nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jist
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Diabetická ketoacidóza
ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým
epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný
léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po
změně síly, značky inzuliny atd.upravit dávku.
Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně
léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je
možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých
mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek hypoglykémiepřechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.
Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu
možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulinu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a
kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy
po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do
nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi
a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na
ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s
diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.
Inzulinové protilátky
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost
těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper - nebo
hypoglykémii
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto
inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k
záměně přípravku ABASAGLAR v předplněném peru ani jiných inzulinů.
Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v
kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována
léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba
pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a
edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální
antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během
těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či
fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat
dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je
inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití
inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo
např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště
důležité
Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie
nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto
okolností vhodné.
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce X
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie X
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie X
Poruchy oka
Zhoršení zraku X
Retinopatie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipohypertrofie X
Lipoatrofie X
Kožní amyloidóza X
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie X
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu X
Edém X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha
pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin glarginuangioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní
inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením
diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou
fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce
inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
Příznaky
Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.
Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném
klinickém zlepšení opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci ATC kód: A10AE04.
ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním
pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule
uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez
vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulinový receptor
Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin
podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až
8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu
Celková terapeutická koncentrace inzulinu diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu
IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně
terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší,
než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Farmakodynamické účinky
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a
tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulin glargin a lidský
inzulin ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku
inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku
lidského inzulinu NPH. U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým
trváním účinku.
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Obr. 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Čas Ukončení doby pozorování
*Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě hodinové hodnoty
Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,
pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH, tak u skupiny léčené inzulinem
glarginem.
Účinky inzulinu glarginu klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické
retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulinu glarginu a NPH inzulinu.
ORIGIN s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno účastníkůÚčastnící byli randomizováni dosažení FPG ≤ 95 mg/dl
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z
kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z
nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.
Utilizace glukózy
Poměr*
______ inzulin glargin
NPH inzulin
Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem
glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny
nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci
medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve
skupině s inzulinem glarginem a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby
sledování. Výskyt závažné hypoglykémie 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný
výskyt hypoglykemie.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve
skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti typu 1 každým jídlem. Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván
jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný
hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená
nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulinem glarginem, než ve skupině s
NPH inzulinem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulinem glarginem méně závažná. Sto
čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v
nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období
prodloužené léčby insulinem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus
rychle působící lidský inzulin zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii zmíněné
výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s
inzulinem glarginem než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných
skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s
inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s
průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční
hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle
působícím lidským inzulinem.
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem
mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glarginu jednou denně ráno a
podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny dostávaly bolus
inzulinu před jídlem. Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle
výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke
zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Absorpce
Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po
subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k
lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku
inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Biotransformace
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci
beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 inzulinglarginu.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu
glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů
zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu
glarginu.
Eliminace
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulinu glarginu a lidského inzulinu srovnatelné.
Zvláštní populace
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v
bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci.
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu
M2 u dětí léčených inzulinem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u
dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém
podávání.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
6.1 Seznam pomocných látek
oxid zinečnatý
metakresol
glycerol
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním použití
Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
KwikPen
ml roztoku v zásobní vložce
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Balení s 5 předplněnými pery a multipak obsahující 10
Tempo Pen
ml roztoku v zásobní vložce
Zásobní vložka je zabudována v injekčním dávkovači k jednorázovému použití. Pero Tempo Pen obsahuje
magnet
Balení s 5 předplněnými pery a multipak obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit. Mísení nebo
ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý,
bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není
třeba jej před použitím protřepat.
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně inzulinu
glarginu a jiných inzulinů
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím přípravku ABASAGLAR injekční roztok v předplněném
peru, pozorně přečetl návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Tempo Pen
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button je volitelný
prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který zprostředkovává přenos
informace o dávce Abasaglaru z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává
inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Pro přenos údajů do mobilní aplikace se
řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. září Datum posledního prodloužení registrace: 25. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road
Carolina, PR Portoriko
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce a předplněném peru
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francie
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino, Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech firmy Lilly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná zásobní vložka:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek
EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK ZÁSOBNÍ VLOŽKY
ㄮ
ABASAGLAR 100 j./ml injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA KwikPen. Balení po
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/007 5 per
EU/1/14/944/012 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro multipak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/008 10 EU/1/14/944/013 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA součást multipaku ⠀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek /ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per s 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/008 10 EU/1/14/944/013 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ABASAGLAR 100 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA Tempo Pen. Balení po
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/014 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro multipak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/015 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA součást
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek /ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per s 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/015 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK Tempo Pen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ABASAGLAR 100 j./ml Tempo Pen injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu
inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro
další informace.
Dávka
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalkombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte
místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými
pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce
inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým
pacientem.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je
roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte
ani s ním netřepejte.
Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru
v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte
problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný
inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.
Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.
Problémy s inzulinovým perem?
Pročtěte si návod k použití pera.
Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste použil- Pokud jste podalpodalhladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat
hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové
informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit může postihnout až 1 ze 100 osobpod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid vzniku není známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánět. Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí
během několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní
vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Zásobní vložky v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek
ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.
Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do
inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera
ABASAGLAR KwikPen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro
další informace.
Dávka
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalkombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití pera ABASAGLAR Kwikpen“ přiložený spolu s touto příbalovou
informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s
přípravkem ABASAGLAR KwikPen
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen,
pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR KwikPen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a
vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého
lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a
musí se použít nový KwikPen.
Jestliže jste užil- Pokud jste podalpodalv krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v
krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit může postihnout až 1 ze 100 osobpod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid vzniku není známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánětběhem několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového
pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů
při teplotě do 30 ̊C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na
pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, KwikPen, je čirý a bezbarvý roztok.
ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se
ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Návod k obsluze
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
ABASAGLAR KwikPen Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci
můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80 jednotek, budete si
muset aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb
nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohldostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko se
zeleným kroužkem
Jehla
Vnější kryt jehly
Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR KwikPen:
• Barva pera: světle šedá
• Dávkovací tlačítko: světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše
• Štítek: světle šedý s pruhy zelené barvy
K podání injekce potřebujete:
• ABASAGLAR KwikPen
• Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen and Company]• Tampon
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
- Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a
bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice Q H E R
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte
jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduch shromáždil nahoře.
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte
dávkovací tlačítko nadoraz, až se v
dávkovacím okénku objeví 0. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Ze špičky jehly byste mělinzulin.
- Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než 4krát.
- Pokud stále nevidíte vytékat inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky
prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 80 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci byste měl
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
- podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 8:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by
měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
- Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Hodnotu dávky v dávkovacím okénku
vždy zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
• Přípravek ABASAGLAR by měl být podán
v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horních části paží.
• Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám
to doporučil Váš lékař.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko
držte stále zmáčknuté
a pomalu napočítejte
do 5; teprve pak jehlu
vytáhněte.
NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka nedojde.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
Neovlivní velikost Vaší dávky.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
- Pokud k podání své normální dávky
potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat
druhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
5seObjeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady
Vašeho lékaře.
• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.
• Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno
v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 °C] mimo přímé teplo a světlo.
• Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
- Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.
- Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
- Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera
ABASAGLAR Tempo Pen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu od 2 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek, jako je například
kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste drželMagnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo 300 jednotek/mlpředepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého
lékaře pro další informace.
Dávkování
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalv kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití ABASAGLAR Tempo Pen“ přiložený spolu s touto příbalovou
informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití
s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR Tempo Pen,
pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR Tempo Pen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a
vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen požádejte o radu svého
lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte pero ABASAGLAR Tempo Pen, pokud je poškozeno nebo nefunguje správně. Musí být
znehodnoceno a musí být použito nové pero Tempo Pen.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo Smart
Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu informace o dávce
do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez
něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo Smart Button a v mobilní
aplikaci.
Jestliže jste užil- Pokud jste podalpodalv krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v
krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může s buď ztenčit
amyloidóza, četnost vzniku není známado oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánětběhem několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového
pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů
při teplotě do 30 ̊C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na
pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný – Pero Tempo obsahuje magnet
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, Tempo Pen, je čirý a bezbarvý roztok.
ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se
ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Návod k obsluze
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
ABASAGLAR Tempo Pen Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po 1 jednotce. V jedné injekci můžete
podat dávku od 1 do 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší, než je 80 jednotek, budete si muset
aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb
nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech
300 jednotek v peru.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button je volitelný
prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který zprostředkovává přenos
informace o dávce Abasaglaru z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává
inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Aby mohl Smart Button data nahrát nebo
přenést, musí být připojen k peru Tempo Pen. Zasuňte modul Smart Button přímo na dávkovací tlačítko,
dokud neuslyšíte zacvaknutí nebo neucítíte, že Smart Button zapadl na místo. Pro přenos údajů do mobilní
aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a instrukcemi v mobilní
aplikaci.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohldostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Tempo Pen
okénko
' i Y N R Y D F t
W O D þ t W N R
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Jehla
Vnější kryt jehly
Vnitřní
kryt jehly
Papírová fólie
Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR Tempo Pen:
• Barva pera: světle šedá
• Dávkovací tlačítko: světle šedé
• Štítek: světle šedý s pruhy zelené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Tempo Pen s Vaším inzulinem
• jehly kompatibilní s perem Tempo Pen • tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li
víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo
obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a
jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam může nahromadit
v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na
držák zásobní vložky tak, aby se vzduch
shromáždil nahoře.
ponechteKrok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví 0. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Ze špičky jehly byste mělinzulin.
– Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než 4krát.
– Pokud stále nevidíte vytékat inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 80 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší, než je 80 jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci byste měl
Krok 8:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po jednotce
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky
– Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
– Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
- podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
okénku je 25 jednotekokénku je 12 jednotekKrok 9:
Vyberte místo vpichu.
• Přípravek ABASAGLAR by měl být podán
v injekci pod kůži hýždí, stehen nebo horních části paží.
• Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám to
doporučil Váš lékař.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte
do 5; teprve pak jehlu vytáhněte.
NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka nedojde.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na konci jehly je
normální. Neovlivní velikost Vaší dávky.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastavilani tuto injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
– Pokud k podání své normální dávky
potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si
podat druhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat
Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji dle instrukcí
níže • Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.
• Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno
v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [pod 30 °C] a chraňte jej před prachem,
kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen, kontaktujte svého lékaře.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.
*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve
stejnou dobu.
Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se
od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu
inzulinu.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze
a sníženému metabolismu inzulinu.
Pediatrická populace
Dospívající a děti od dvou let
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1
Děti ve věku pod 2 roky
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s
přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR
Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR
Přípravky ABASAGLAR a Toujeo z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich
režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim
s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,
zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,
může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.
Způsob podání
ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.
ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu
do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Diabetická ketoacidóza
ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým
epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný
léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po
změně síly, značky inzuliny atd.upravit dávku.
Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně
léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je
možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých
mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek hypoglykémiepřechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.
Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu
možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulinu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a
kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy
po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do
nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi
a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na
ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s
diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.
Inzulinové protilátky
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost
těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo
hypoglykémii
Pera určená k použití se zásobními vložkami ABASAGLAR
Tyto zásobní vložky mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití a
nesmí být použity s jinými pery, protože u jiných per není zajištěna přesnost dávkování.
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto
inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k
záměně přípravku ABASAGLAR a jiných inzulinů.
Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v
kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována
léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba
pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a
edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální
antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během
těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či
fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat
dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je
inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití
inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo
např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště
důležité
Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie
nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto
okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce X
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie X
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie X
Poruchy oka
Zhoršení zraku X
Retinopatie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipohypertrofie X
Lipoatrofie X
Kožní amyloidóza X
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie X
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě
vpichu X
Edém X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha
pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin glarginuangioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní
inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením
diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou
fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce
inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.
Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.
Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném
klinickém zlepšení opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci ATC kód: A10AE04.
ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním
pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule
uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez
vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulinový receptor
Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin
podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až
8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu
Celková terapeutická koncentrace inzulinu diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu
IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně
terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší,
než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Farmakodynamické účinky
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a
tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulin glargin a lidský
inzulin ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku
inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku
lidského inzulinu NPH. U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým
trváním účinku.
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Obr. 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Čas Ukončení doby pozorování
*Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě hodinové hodnoty
Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,
pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH, tak u skupiny léčené inzulinem
glarginem.
Utilizace glukózy
Poměr*
______ inzulin glargin
NPH inzulin
Účinky inzulinu glarginu klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické
retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulinu glarginu a NPH inzulinu.
ORIGIN s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno účastníkůÚčastnící byli randomizováni dosažení FPG ≤ 95 mg/dl
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z
kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z
nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.
Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem
glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny
nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci
medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve
skupině s inzulinem glarginem a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby
sledování. Výskyt závažné hypoglykémie 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný
výskyt hypoglykemie.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve
skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Pediatrická populace
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti typu 1 každým jídlem. Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván
jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný
hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená
nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulinem glarginem, než ve skupině s
NPH inzulinem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulinem glarginem méně závažná. Sto
čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v
nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období
prodloužené léčby insulinem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus
rychle působící lidský inzulin zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii zmíněné
výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s
inzulinem glarginem než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných
skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s
inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s
průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční
hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle
působícím lidským inzulinem.
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem
mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glarginu jednou denně ráno a
podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny dostávaly bolus
inzulinu před jídlem. Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle
výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke
zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po
subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k
lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku
inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Biotransformace
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci
beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 inzulinglarginu.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu
glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů
zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu
glarginu.
Eliminace
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulinu glarginu a lidského inzulinu srovnatelné.
Zvláštní populace
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v
bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci.
Pediatrická populace
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu
M2 u dětí léčených inzulinem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u
dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém
podávání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
oxid zinečnatý
metakresol
glycerol
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním použití
Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml roztoku v zásobní vložce
Balení po 5 a 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit. Mísení nebo
ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Inzulinové pero
Zásobní vložky ABASAGLAR mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému
použití
Pero je třeba používat podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce
inzulínu uvedené v návodu pro použití pera
Dojde-li k poškození nebo ke špatnému fungování pera zlikvidováno a je třeba začít používat pero nové.
Zásobní vložka
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý,
bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není
třeba jej před použitím protřepat. Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny návod k použití pera
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Prázdné zásobní vložky nesmí znovu plněny a musí být zlikvidovány odpovídajícím způsobem. Před každým
podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně inzulinu glarginu a
jiných inzulinů
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. září Datum posledního prodloužení registrace: 25. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve
stejnou dobu.
Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se
od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů
Zvláštní populace
Starší populace U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu
inzulinu.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze
a sníženému metabolismu inzulinu.
Pediatrická populace
Dospívající a děti od dvou let
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1
Děti ve věku pod 2 roky
Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu u dětí ve věku pod 2 roky nebyla stanovena. Nejsou k dispozici
žádné údaje.
Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR
Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s
přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou
doprovodné antidiabetické léčby inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik
Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR
Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního
inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR
Přípravky ABASAGLAR a Toujeo z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich
režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim
s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.
Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky
inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu
dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta
nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,
zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii
U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,
může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.
Způsob podání
ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.
ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční
aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké
hypoglykémii.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu
do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní
amyloidózy
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.
Před použitím přípravku ABASAGLAR injekční roztok v přeplněném peru je třeba pozorně přečíst návod
k použití, který je součástí příbalové informace
Pero KwikPen
Pero KwikPen je registrováno ve dvou provedeních. Jedno podá v jedné injekci 1 - 60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce a druhé podá v jedné injekci 1 - 80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Požadovaná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera.
Pero Tempo Pen
Pero Tempo Pen podá v jedné injekci 1 - 80 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Požadovaná dávka se nastavuje v jednotkách. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku pera.
Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem pro transfer, který se nazývá Tempo Smart Button
Stejně jako v případě ostatních inzulinových injekcí, při používání pera Tempo Pen, modulu Smart Button a
mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru v případě, že zvažuje
nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jist
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného léčivého přípravku a číslo šarže.
Diabetická ketoacidóza
ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech
doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.
Potřeba inzulinu a úprava dávky
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým
epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný
léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po
změně síly, značky inzuliny atd.upravit dávku.
Hypoglykémie
Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně
léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je
možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých
mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami
koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek hypoglykémiepřechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií
Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.
Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u
některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- starší pacienti,
- po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky
Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii hypoglykémii stihne uvědomit.
Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu
možnost rekurentních, nerozpoznaných
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu
pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory
zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Patří mezi ně:
- změna oblasti aplikace,
- zlepšení citlivosti k inzulinu - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- přidružené nemoci - neadekvátní příjem potravy,
- vynechání jídla,
- konzumace alkoholu,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a
kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy
po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do
nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi
a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Interkurentní nemoci
Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na
ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s
diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,
když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.
Inzulinové protilátky
Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost
těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper - nebo
hypoglykémii
Chyby v medikaci
Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto
inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k
záměně přípravku ABASAGLAR v předplněném peru ani jiných inzulinů.
Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v
kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována
léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba
pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a
edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální
antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,
diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,
sympatomimetika antipsychotické léčivé přípravky
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek
inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a
reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během
těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či
fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu.
Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.
U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat
dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.
Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího
trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne monitoring glukózy je nutný.
Kojení
Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je
inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití
inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
Fertilita
Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo
např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště
důležité
Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je
důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie
nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto
okolností vhodné.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle
tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000údajů nelze určit
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třídy orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce X
Poruchy metabolismu a výživy
Hypoglykémie X
Poruchy nervového systému
Dysgeuzie X
Poruchy oka
Zhoršení zraku X
Retinopatie X
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Lipohypertrofie X
Lipoatrofie X
Kožní amyloidóza X
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Myalgie X
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reakce v místě vpichu X
Edém X
Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy metabolismu a výživy
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému
poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha
pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně
platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.
Poruchy imunitního systému
Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin glarginuangioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Poruchy oka
Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou
změnou napětí a indexu lomu čoček.
Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní
inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením
diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou
fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce
inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na
inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická
kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.
Pediatrická populace
Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly
relativně častější reakce v místě vpichu bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Léčba
Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být
potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny
intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.
Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném
klinickém zlepšení opakovat.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční
aplikaci ATC kód: A10AE04.
ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Mechanismus účinku
Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním
pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule
uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez
vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.
Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2
Vazba na inzulinový receptor
Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin
podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až
8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu
Celková terapeutická koncentrace inzulinu diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu
IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.
Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně
terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší,
než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.
Farmakodynamické účinky
Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin a jeho
analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a
tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje
proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.
V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulin glargin a lidský
inzulin ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku
inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody
euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku
lidského inzulinu NPH. U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým
trváním účinku.
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Obr. 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu
Čas Ukončení doby pozorování
*Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě hodinové hodnoty
Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a
umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin
glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.
V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po
intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u
zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,
pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH, tak u skupiny léčené inzulinem
glarginem.
Účinky inzulinu glarginu klinické studii kontrolované NPH posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study retinopatie o 3 stupně nebo více celkem u 1024 pacientů s diabetem 2. typu. Z hlediska progrese diabetické
retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulinu glarginu a NPH inzulinu.
ORIGIN s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno účastníkůÚčastnící byli randomizováni dosažení FPG ≤ 95 mg/dl
Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z
kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z
nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu
Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární
komplikace.
Utilizace glukózy
Poměr*
______ inzulin glargin
NPH inzulin
Při srovnání se standardní péčí se u inzulinu glarginu nezměnilo relativní riziko CV onemocnění a CV
mortalita. Ve dvou složených primárních cílových parametrech nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi inzulinem
glarginem a standardní léčbou, v jakékoli dílčí složce zahrnující primární cíle; v úmrtí z jakékoli příčiny
nebo pro kombinované mikrovaskulární komplikace.
Průměrná dávka inzulinu glarginu na konci studie byla 0,42 U/kg. Ve výchozím bodě studie měli účastníci
medián hodnoty HbA1c 6,4 %. Medián hodnoty HbA1c se během léčby pohyboval v rozmezí 5,9-6,4 % ve
skupině s inzulinem glarginem a 6,2 až 6,6 % ve skupině se standardní léčbou během následné doby
sledování. Výskyt závažné hypoglykémie 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené
nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Během 6 let trvání této studie nebyl u 42 % účastníků ve skupině s inzulinem glarginem zaznamenán žádný
výskyt hypoglykemie.
Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve
skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Pediatrická populace
V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti typu 1 každým jídlem. Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván
jednou nebo dvakrát denně. U obou léčebných skupin byly pozorovány podobné účinky na glykovaný
hemoglobin a incidenci symptomatické hypoglykémie, nicméně plazmatická hladina glukózy měřená
nalačno se v porovnání s výchozí hodnotou více snížila ve skupině s inzulinem glarginem, než ve skupině s
NPH inzulinem. Kromě toho byla hypoglykémie ve skupině s inzulinem glarginem méně závažná. Sto
čtyřicet tři pacientů léčených v této studii inzulinem glarginem pokračovalo v léčbě inzulinem glarginem v
nekontrolované prodloužené fázi studie s průměrnou dobou sledování 2 roky. Během tohoto období
prodloužené léčby insulinem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus
rychle působící lidský inzulin zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let. Stejně jako v pediatrické studii zmíněné
výše bylo snížení plazmatické hladiny glukózy nalačno v porovnání s výchozí hodnotou větší ve skupině s
inzulinem glarginem než ve skupině s NPH. Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných
skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s
inzulinem glarginem/inzulinem lispro, než ve skupině s NPH/rychle působícím lidským inzulinem, s
průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mM oproti 4,1 mM. Tomu odpovídají i incidence noční
hypoglykémie, která byla 32 % ve skupině s inzulinem glarginem/lispro a 52 % ve skupině s NPH/rychle
působícím lidským inzulinem.
Byla provedena 24týdenní klinická studie s paralelními skupinami, která zahrnovala 125 dětí s diabetem
mellitem 1. typu ve věku 2 až 6 let. Studie porovnávala podávání inzulinu glarginu jednou denně ráno a
podávání NPH inzulinu jednou nebo dvakrát denně jako bazální inzulin. Obě skupiny dostávaly bolus
inzulinu před jídlem. Primární cíl studie, tj. demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle
výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke
zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH skupinách. V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po
subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k
lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku
inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu a inzulinu NPH.
Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Biotransformace
Po podkožní injekci diabetickým pacientům je inzulin glargin rychle metabolizován na karboxylovém konci
beta řetězce, přičemž vznikají dva aktivní metabolity M1 inzulinglarginu.
Zjištěné farmakokinetické a farmakodynamické údaje svědčí o tom, že účinek podkožní injekce inzulinu
glarginu vychází především z expozice M1. Inzulin glargin a metabolit M2 nebyly u velké většiny subjektů
zjistitelné, a v případech, kdy se daly stanovit, jejich koncentrace nezávisela na podané dávce inzulinu
glarginu.
Eliminace
Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulinu glarginu a lidského inzulinu srovnatelné.
Zvláštní populace
V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v
bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci.
Pediatrická populace
V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu
M2 u dětí léčených inzulinem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u
dospělých a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulinu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém
podávání.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
oxid zinečnatý
metakresol
glycerol
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Doba použitelnosti po prvním použití
Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.
Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Podmínky uchovávání po prvním otevření tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
KwikPen
ml roztoku v zásobní vložce
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Balení s 5 předplněnými pery a multipak obsahující 10
Tempo Pen
ml roztoku v zásobní vložce
Zásobní vložka je zabudována v injekčním dávkovači k jednorázovému použití. Pero Tempo Pen obsahuje
magnet
Balení s 5 předplněnými pery a multipak obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Jehly nejsou součástí balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádným jiným inzulinem nebo léčivým přípravkem ani ředit. Mísení nebo
ředění může změnit jeho profil čas/účinek a mísení může zapříčinit precipitaci.
Prohlédněte zásobní vložku předtím, než ji použijete. Smí se použít pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý,
bez viditelných pevných částic a má-li konsistenci vody. Vzhledem k tomu, že ABASAGLAR je roztok, není
třeba jej před použitím protřepat.
ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho
profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně inzulinu
glarginu a jiných inzulinů
Pacientovi je třeba doporučit, aby si před použitím přípravku ABASAGLAR injekční roztok v předplněném
peru, pozorně přečetl návod k použití, který je součástí příbalové informace.
Tempo Pen
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button je volitelný
prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který zprostředkovává přenos
informace o dávce Abasaglaru z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává
inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Pro přenos údajů do mobilní aplikace se
řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/EU/1/14/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9. září Datum posledního prodloužení registrace: 25. července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY
/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Lilly del Caribe, Inc.
12.3 km 65th Infantry Road
Carolina, PR Portoriko
Eli Lilly and Company
Indianapolis
Indiana 46285
USA
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce a předplněném peru
Lilly France S.A.S.
2, rue du Colonel Lilly
F-67640 Fegersheim
Francie
ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce
Eli Lilly Italia S.p.A.,
Via Gramsci 731-733,
50019 Sesto Fiorentino, Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech firmy Lilly.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neotevřené zásobní vložky:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná zásobní vložka:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/003 5 zásobních vložek
EU/1/14/944/009 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK ZÁSOBNÍ VLOŽKY
ㄮ
ABASAGLAR 100 j./ml injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA KwikPen. Balení po
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/007 5 per
EU/1/14/944/012 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro multipak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/008 10 EU/1/14/944/013 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA součást multipaku ⠀
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek /ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per s 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/008 10 EU/1/14/944/013 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ABASAGLAR 100 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA Tempo Pen. Balení po
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok.
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/014 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA pro multipak
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
Multipak: 10
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/015 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA součást
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ABASAGLAR 100 jednotek /ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda
pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok.
per s 3 ml. Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Pero zlikvidujte 28 dnů po prvním použití.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Nepoužívaná pera:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané pero:
Uchovávejte při teplotě pod 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití pera vraťte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/14/944/015 10
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
ABASAGLAR
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK Tempo Pen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ABASAGLAR 100 j./ml Tempo Pen injekční roztok
insulinum glarginum
s.c. podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu
inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro
další informace.
Dávka
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalkombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte
místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází se zásobními vložkami
Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými
pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.
Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.
Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce
inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým
pacientem.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je
roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte
ani s ním netřepejte.
Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru
v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte
problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní péče před aplikací injekce
Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný
inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.
Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.
Problémy s inzulinovým perem?
Pročtěte si návod k použití pera.
Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Jestliže jste použil- Pokud jste podalpodalhladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat
hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové
informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit může postihnout až 1 ze 100 osobpod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid vzniku není známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánět. Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí
během několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní
vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené zásobní vložky
Uchovávejte v chladničce Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používané zásobní vložky
Zásobní vložky v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek
ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.
Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do
inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino,
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera
ABASAGLAR KwikPen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro
další informace.
Dávka
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalkombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití pera ABASAGLAR Kwikpen“ přiložený spolu s touto příbalovou
informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití s
přípravkem ABASAGLAR KwikPen
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen,
pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR KwikPen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a
vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR KwikPen požádejte o radu svého
lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud je poškozen nebo nefunguje správně. Musí být znehodnocen a
musí se použít nový KwikPen.
Jestliže jste užil- Pokud jste podalpodalv krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v
krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit může postihnout až 1 ze 100 osobpod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid vzniku není známaTěmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánětběhem několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového
pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů
při teplotě do 30 ̊C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na
pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, KwikPen, je čirý a bezbarvý roztok.
ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se
ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Návod k obsluze
ABASAGLAR 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
ABASAGLAR KwikPen Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po jedné jednotce. V jedné injekci
můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80 jednotek, budete si
muset aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb
nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech jednotek v peru.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohldostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek Ukazatel dávky
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko se
zeleným kroužkem
Jehla
Vnější kryt jehly
Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR KwikPen:
• Barva pera: světle šedá
• Dávkovací tlačítko: světle šedé se zeleným kroužkem na zadní ploše
• Štítek: světle šedý s pruhy zelené barvy
K podání injekce potřebujete:
• ABASAGLAR KwikPen
• Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen and Company]• Tampon
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte štítek pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
- Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a
bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice Q H E R
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte
jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
ponechte vyhoďte
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky s inzulinem, který se tam mohl
nahromadit v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduch shromáždil nahoře.
Krok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte
dávkovací tlačítko nadoraz, až se v
dávkovacím okénku objeví 0. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Ze špičky jehly byste mělinzulin.
- Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než 4krát.
- Pokud stále nevidíte vytékat inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky
prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a
neovlivní velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 80 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 80jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci byste měl
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
- podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 8:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by
měl zobrazovat Vaši dávku.
- Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
- Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
- NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
- Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky.
- Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
- Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Hodnotu dávky v dávkovacím okénku
vždy zkontrolujte, abyste se ujistiljste si nastavil
Krok 9:
Vyberte místo vpichu.
• Přípravek ABASAGLAR by měl být podán
v injekci pod kůži břicha, hýždí, stehen nebo horních části paží.
• Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám
to doporučil Váš lékař.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
Dávkovací tlačítko
držte stále zmáčknuté
a pomalu napočítejte
do 5; teprve pak jehlu
vytáhněte.
NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka nedojde.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
- Kapka inzulinu na konci jehly je normální.
Neovlivní velikost Vaší dávky.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
- Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil- Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
- Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru tak, jak Vás instruoval Váš
lékař.
- Pokud k podání své normální dávky
potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si podat
druhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
5seObjeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji podle rady
Vašeho lékaře.
• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.
• Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno
v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [do 30 °C] mimo přímé teplo a světlo.
• Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
- Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.
- Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
- Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR KwikPen, kontaktujte svého lékaře.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Příbalová informace: informace pro pacienta
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci včetně Návodu k použití předplněného pera
ABASAGLAR Tempo Pen dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás
důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
3. Jak se ABASAGLAR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.
ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu od 2 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny
cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat
Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Jestliže jste alergickýv bodě 6
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování práci a cvičení
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi rámeček na konci této příbalové informace
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud
injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Abasaglar používánež začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:
- dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,
- dostatečné zásoby inzulinu atd.,
- správné uchovávání inzulinu během cesty,
- časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,
- možné účinky změn různých časových pásem,
- možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
- jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči testy z krve a z moči- Při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi - Pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že
potřebujete inzulin.
Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky inzulinu
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní
mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.
Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
nebo lokalizovaný otok
Záměna inzulinů
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku
ABASAGLAR za jiné inzuliny.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek, jako je například
kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste drželMagnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Děti
S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a ABASAGLAR
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,
které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrnýdalší lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být
ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.
Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi
- všechny další léky k léčbě diabetu,
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku- disopyramid - fluoxetin - fibráty - inhibitory monoaminooxidázy - pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty - analogy somatostatinů nadměrné množství růstového hormonu- sulfonamidová antibiotika.
Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi
- kortikosteroidy - danazol - diazoxid - diuretika - glukagon - isoniazid - estrogeny a progestogeny - deriváty fenothiazinu - somatropin - sympatomimetika - hormony štítné žlázy - atypické antipsychotické léky - inhibitory proteáz
Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
- betablokátory - klonidin - soli lithia
Pentamidin které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jist
ABASAGLAR a alkohol
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba
změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence
hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši
dietu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
- máte hypoglykémii - máte hyperglykémii - máte problémy se zrakem.
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohlřízení vozidel, pokud:
- máte časté epizody hypoglykémie,
- jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
ABASAGLAR obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se ABASAGLAR používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo 300 jednotek/mlpředepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého
lékaře pro další informace.
Dávkování
Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru inzulinu lékař:
- určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,
- řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.
ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používalv kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Mělreagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento
přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Frekvence podávání
Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Způsob podání
Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,
protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte místo
vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.
Jak se zachází s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen je předplněné pero pro jedno použití obsahující inzulin glargin.
Pečlivě si přečtěte „Návod k použití ABASAGLAR Tempo Pen“ přiložený spolu s touto příbalovou
informací. Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly, které byly schváleny pro použití
s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen
Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte ABASAGLAR Tempo Pen,
pokud v něm zpozorujete částice. ABASAGLAR Tempo Pen použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a
vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním pacientem.
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila.
Domníváte-li se, že problém může souviset s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen požádejte o radu svého
lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestru.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně zlikvidována.
Nepoužívejte pero ABASAGLAR Tempo Pen, pokud je poškozeno nebo nefunguje správně. Musí být
znehodnoceno a musí být použito nové pero Tempo Pen.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo Smart
Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu informace o dávce
do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez
něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo Smart Button a v mobilní
aplikaci.
Jestliže jste užil- Pokud jste podalpodalv krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat hladinu cukru v
krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové informace.
Jestliže jste zapomněl- Pokud jste vynechalnebo si nejste jistviz rámeček na konci této příbalové informace.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Po podání injekce
Pokud si nejste jistinjekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.
Jestliže jste přestalUkončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii cukru v krviléčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie inzulinem velmi častá nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohldo bezvědomíinformace viz rámeček na konci této příbalové informace.
Závažné alergické reakce rozsáhlé kožní reakce pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život
ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.
Změny kůže v místě aplikace injekce
Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může s buď ztenčit
amyloidóza, četnost vzniku není známado oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté nežádoucí účinky
• Kožní a alergické reakce v místě vpichu
Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo
zánětběhem několika dnů až několika týdnů.
Vzácné nežádoucí účinky
• Oční reakce
Význačné změny Pokud máte proliferativní retinopatii hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
• Celkové poruchy
Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a
kotníků.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie svalů
Použití u dětí a dospívajících
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím
účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu kopřivkapacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku inzulinového
pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná pera
Uchovávejte v chladničce Neukládejte ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Používaná pera
Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů
při teplotě do 30 ̊C a mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti. Kryt pera musí být po každé injekci nasazen zpět na
pero, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co ABASAGLAR obsahuje
- Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky
insulinum glarginum - Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný – Pero Tempo obsahuje magnet
Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení
ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru, Tempo Pen, je čirý a bezbarvý roztok.
ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se
ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33
France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21
Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Latvija
Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury
pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
Vždy u sebe mějte nějaký cukr
Noste u sebe nějakou informaci, která ukazuje, že jste diabetik.
HYPERGLYKÉMIE
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká inzulinu.
Proč vzniká hyperglykémie?
Příklady:
- nepodalméně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání,
- Vaše inzulinové pero nefunguje správně
- máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu operaci, máte infekci nebo horečku,
- užíváte nebo jste užíval
Varovné příznaky hyperglykémie
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak,
zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost
nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu inzulinu.
Co dělat v případě hyperglykémie?
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky
hyperglykémie objeví. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být vždy léčena lékařem, obvykle v
nemocnici.
HYPOGLYKÉMIE
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat
srdeční infarkt nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností byste mělschopen
Proč vzniká hypoglykémie?
Příklady:
- aplikujete si příliš mnoho inzulinu,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- nejíte dostatečně, nebo snědené jídlo obsahuje méně sacharidů sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- pijete alkohol, a zvláště pokud nejíte dostatečně,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti/pohybu,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- užíváte nebo jste přestala užívat některé jiné léky ABASAGLAR“
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud
- právě zahajujete léčbu inzulinem nebo přecházíte na jiný inzulinový přípravek hypoglykémie, když přecházíte z předchozího bazálního inzulinu na ABASAGLAR, je její výskyt
pravděpodobnější ráno než v noci- jsou Vaše hladiny cukru v krvi téměř normální nebo jsou nestálé,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulinu - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza
Varovné příznaky hypoglykémie
- Ve Vašem těle
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká
pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus. Často se
tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
- Ve Vašem mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku: bolest hlavy, intenzivní hlad, pocit na
zvracení, zvracení, únava, ospalost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, pokles koncentrace, zhoršené
reakce, deprese, zmatenost, poruchy řeči mravenčení postarat se o sebe, křeče, ztráta vědomí.
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
- jste starší; máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění autonomní neuropatie- jste hypoglykémii měl- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- nedávno jste byl- užíváte nebo jste užívalV takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie všimlměření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být
přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým
situacím
Co dělat v případě hypoglykémie?
1. Nepodávejte inzulin. Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem
oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru nápoje
2. Potom snězte něco s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořilHypoglykémie může odeznívat déle, protože ABASAGLAR působí dlouhodobě.
3. Pokud se hypoglykémie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 g cukru.
4. Informujte okamžitě lékaře, jestliže hypoglykémii nebo její opakování nejste schopenOznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu
máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovalhypoglykémii.
Návod k obsluze
ABASAGLAR 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum glarginum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Před tím, než začnete používat přípravek ABASAGLAR si pečlivě přečtěte návod k obsluze a přečtěte si jej
pokaždé, když dostanete další pero ABASAGLAR Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto
informace nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
ABASAGLAR Tempo Pen Jedním perem si můžete podat více dávek. Dávka na peru se nastavuje po 1 jednotce. V jedné injekci můžete
podat dávku od 1 do 80 jednotek. Potřebujete-li dávku vyšší, než je 80 jednotek, budete si muset
aplikovat více než jednu injekci. Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb
nemusíte zaznamenat. Píst se dostane na konec zásobní vložky pouze v případě, že využíváte všech
300 jednotek v peru.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button je volitelný
prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který zprostředkovává přenos
informace o dávce Abasaglaru z pera Tempo Pen do kompatibilní mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává
inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo bez něj. Aby mohl Smart Button data nahrát nebo
přenést, musí být připojen k peru Tempo Pen. Zasuňte modul Smart Button přímo na dávkovací tlačítko,
dokud neuslyšíte zacvaknutí nebo neucítíte, že Smart Button zapadl na místo. Pro přenos údajů do mobilní
aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a instrukcemi v mobilní
aplikaci.
Své pero nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilopakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohldostat.
Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci
osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Části pera Tempo Pen
okénko
' i Y N R Y D F t
W O D þ t W N R
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Jehla
Vnější kryt jehly
Vnitřní
kryt jehly
Papírová fólie
Jak rozlišíte Vaše pero ABASAGLAR Tempo Pen:
• Barva pera: světle šedá
• Dávkovací tlačítko: světle šedé
• Štítek: světle šedý s pruhy zelené barvy
K podání injekce potřebujete:
• Tempo Pen s Vaším inzulinem
• jehly kompatibilní s perem Tempo Pen • tampon
Jehly a tampon nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité, používáte-li
víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo pokud
uplynulo vice než 28 dní po jeho prvním použití.
• Pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím pomůžete předejít infekcím a případnému ucpání jehel.
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený, zbarvený nebo
obsahuje částice nebo shluky.
Krok 2:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou fólii.
Krok 3:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na pero a
jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 4:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraňuje vzduch z jehly a ze zásobní vložky, který se tam může nahromadit
v průběhu normálního používání, a zajišťuje správnou funkci pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš malou
dávku inzulinu.
Krok 5:
• K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 6:
• Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně na
držák zásobní vložky tak, aby se vzduch
shromáždil nahoře.
ponechteKrok 7:
• S jehlou směrem nahoru stiskněte dávkovací
tlačítko nadoraz, až se v dávkovacím okénku
objeví 0. Držte dávkovací tlačítko stlačené a
pomalu počítejte do 5.
Ze špičky jehly byste mělinzulin.
– Pokud nevidíte vytékat inzulin, opakujte
kroky prostříknutí, ale ne víc než 4krát.
– Pokud stále nevidíte vytékat inzulin,
vyměňte jehlu a opakujte kroky prostříknutí.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 80 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší, než je 80 jednotek, budete si muset aplikovat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s rozhodnutím, jak svou dávku rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci byste měl
Krok 8:
• Nastavte požadovanou dávku otáčením
dávkovacího tlačítka. Ukazatel dávky by měl
zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po jednotce
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– NENASTAVUJTE si velikost dávky
počítáním kliků, mohlšpatnou dávku.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry,
dokud není nastavena správná dávka,
která se zobrazí na ukazateli dávky
– Sudé hodnoty jsou na číselníku
natištěny.
– Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry.
• Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Pokud budete potřebovat podat více jednotek, než jich zbývá v peru, můžete buď:
- podat množství, které v peru zbývá a pro podání zbývající dávky použít nové pero nebo
- použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, když v peru zůstane malé množství inzulinu, které nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
okénku je 25 jednotekokénku je 12 jednotekKrok 9:
Vyberte místo vpichu.
• Přípravek ABASAGLAR by měl být podán
v injekci pod kůži hýždí, stehen nebo horních části paží.
• Připravte pokožku v místě vpichu tak, jak Vám to
doporučil Váš lékař.
Krok 10:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko a dokud se pohybuje,
tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte stále
zmáčknuté a pomalu napočítejte
do 5; teprve pak jehlu vytáhněte.
NESNAŽTE SE podat si inzulin otáčením
dávkovacího tlačítka. K podání inzulinu otáčením
dávkovacího tlačítka nedojde.
Krok 11:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na konci jehly je
normální. Neovlivní velikost Vaší dávky.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”,
podalnastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete
injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastavilani tuto injekci neopakujte. Sledujte
svou hladinu cukru tak, jak Vás
instruoval Váš lékař.
– Pokud k podání své normální dávky
potřebujete 2 injekce, nezapomeňte si
podat druhou injekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a
vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat
Objeví-li se po vyndání jehly z kůže krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 12:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 13:
• Jehlu s nasazeným krytem odstraňte
odšroubováním a znehodnoťte ji dle instrukcí
níže • Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a vnikání
vzduchu do pera
Krok 14:
• Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte zpět kryt
pera.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace per a nádoby s jehlami.
• Pokyny k zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální předpisy.
Uchovávání pera
Nepoužívaná pera
• Nepoužitá pera uchovávejte v chladničce od 2 ̊C do 8 ̊C.
• Chraňte přípravek ABASAGLAR před mrazem. Pokud došlo k jeho zmrznutí, nepoužívejte jej.
• Nepoužitá pera můžete použít do data použitelnosti, uvedeného na obalu, pokud bylo pero uchováváno
v chladničce.
Používané pero
• Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě [pod 30 °C] a chraňte jej před prachem,
kontaktem s potravinami a tekutinami, přímým teplem a světlem.
• Pero, které používáte, po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že je v něm ještě inzulin.
Obecné informace o bezpečném a efektivním používání Vašeho pera
• Uchovávejte pero a jehly mimo dohled a dosah dětí.
• Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
• Vždy při sobě noste náhradní pero pro případ ztráty nebo poruchy Vašeho pera.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– Stlačujte dávkovací tlačítko pomaleji, injekce bude snazší.
– Jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si pero
nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy s přípravkem ABASAGLAR Tempo Pen, kontaktujte svého lékaře.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Abasaglar Obalová informace
Letak nebyl nalezenVíce o léku Abasaglar
Abasaglar souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Abasaglar
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
