BETAFACT - Interactions

Interaction of the drug: Betafact Powder and solvent for solution for injection

Generic: coagulation factor ix
Active substance: freeze-dried human coagulation factor ix
ATC group: B02BD04 - coagulation factor ix
Active substance content: 50IU/ML
Packaging: Vial


Nepoužívejte přípravek BETAFACT
 jestliže jste alergický(á) na léčivou látku (faktor IX) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6.),
 jestliže jste alergický(á) na heparin nebo jeho deriváty,
 jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu počtu krevních destiček v důsledku užívání léku
obsahujícího heparin,
 jestliže Vám Váš lékař sdělil, že jste alergický(á) na heparin, kontaktujte jej před použitím tohoto léku.

Upozornění a opatření
Riziko vzniku krevních sraženin

Je nutné, aby Váš lékař zhodnotil možné přínosy léčby lidským koagulačním faktorem IX kvůli riziku
abnormální tvorby sraženin v krvi (tromboembolické komplikace)
 u pacientů se známkami rozpadu krevních sraženin (fibrinolýza),
 u pacientů vykazujících tvorbu většího množství sraženin v cirkulující krvi (diseminovaná
intravaskulární koagulace),
 u novorozenců,
 jestliže jste právě podstoupil(a) operaci,
 jestliže máte abnormálně vysokou srážlivost krve,
 jestliže trpíte onemocněním jater.

Váš lékař Vám provede krevní testy, aby bylo možné co nejdříve odhalit známky těchto komplikací.

Riziko kardiovaskulárních příhod
Je nutné, aby Váš lékař zhodnotil možné přínosy léčby lidským koagulačním faktorem IX, pokud máte
kardiovaskulární rizikové faktory.

Riziko alergických reakcí
Vzhledem k riziku alergií (viz bod 4.) během podávání faktoru IX musí být první injekce přípravku
BETAFACT podány pod lékařským dohledem, aby bylo možné v případě potřeby ihned poskytnout
protialergickou léčbu.

Váš lékař Vás bude informovat o varovných známkách alergické reakce (viz bod 4.). Pokud se kterýkoli z
těchto účinků objeví, ihned přerušte léčbu a neprodleně informujte lékaře, který zahájí vhodnou léčbu v
závislosti na typu a závažnosti reakce.

Po opakované léčbě přípravkem BETAFACT může Váš imunitní systém reagovat na faktor IX vytvořením
inhibitorů (protilátky proti faktoru IX). Přítomnost těchto protilátek může snížit účinnost léčby. Váš lékař Vám
musí pravidelně provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat přítomnost těchto inhibitorů a měřit jejich
množství.

Byla prokázána spojitost mezi přítomností inhibitorů faktoru IX a výskytem alergických reakcí. Proto:
 Jestliže se u Vás po použití faktoru IX objeví alergické reakce, je nutné provést testy na přítomnost
inhibitorů.
 Jestliže jsou zjištěny inhibitory faktoru IX, existuje vyšší riziko rozvoje závažné alergické reakce
během injekčního podání faktoru IX.

BETAFACT obsahuje stopy lidských proteinů jiných než faktor IX. Tyto proteiny by také mohly hrát roli ve
výskytu alergické reakce.

Informace o bezpečnostních opatřeních vzhledem k původu přípravku BETAFACT
Přípravek BETAFACT se vyrábí z lidské plazmy (tekutá složka krve).

Při přípravě léků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření, která mají zamezit přenosu infekcí na
pacienty. Tato opatření zahrnují:

 pečlivý výběr dárců krve a plazmy prostřednictvím lékařského pohovoru, aby se zajistilo vyloučení
osob, které představují riziko přenosu infekcí,
 testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na přítomnost známek virových infekcí,
 zařazení kroků do zpracování krve nebo plazmy, které jsou schopny inaktivovat nebo odstranit viry.


Navzdory těmto opatřením nelze při podávání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekcí.

Přijatá opatření u přípravku BETAFACT se považují za účinná u tzv. obalených virů, jako jsou virus lidské
imunitní nedostatečnosti (virus HIV nebo AIDS), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.

Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost proti určitým neobaleným virům, jako jsou virus hepatitidy A a
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců
postižených se sníženou imunitou nebo určitými typy anémie (např. srpkovitá anémie nebo hemolytický
anémie).

Vakcinace
Váš lékař Vám může doporučit očkování proti hepatitidě A a B, pokud jsou Vám pravidelně/opakovaně
podávány přípravky s faktorem IX odvozeným z lidské plazmy.

Zaznamenání čísla šarže
Rovněž se důrazně doporučuje při každém podání dávky přípravku BETAFACT zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné dohledat čísla použitých šarží přípravku.

Děti
Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé, tak na děti.

Další léčivé přípravky a BETAFACT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce mezi přípravkem BETAFACT a jinými léčivými přípravky.

Těhotenství a kojení
Použití přípravku BETAFACT nebylo u těhotných nebo kojících žen hodnoceno.
Hemofilie B se velmi vzácně vyskytuje u žen.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nic nenasvědčuje tomu, že faktor IX má vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

BETAFACT obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 2,6 mg sodíku na 1 ml přípravku (13 mg v 5ml injekční lahvičce,
26 mg v 10ml injekční lahvičce, 52 mg ve 20ml injekční lahvičce). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s
nízkým obsahem sodíku
BETAFACT obsahuje heparin
Tento léčivý přípravek může způsobovat alergické reakce a pokles počtu krvinek, což může mít vliv na
srážlivost krve.