通用: nivolumab and relatlimab
活性物质: ATC集团: L01XY03 - nivolumab and relatlimab
活性物质含量: 240MG/80MG
填料: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Opdualag 240 mg/80 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 12 mg nivolumabu a 4 mg relatlimabu.
Jedna 20ml lahvička obsahuje 240 mg nivolumabu a 80 mg relatlimabu.
Nivolumab a relatlimab jsou lidské imunoglobuliny G4 v ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Čirá až opalescentní, bezbarvá až slabě žlutá tekutina, která v podstatě neobsahuje žádné částice.
Roztok má pH přibližně 5,8 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Opdualag je indikován k léčbě první linie pokročilého melanomu u dospělých a dospívajících od 12 let s expresí PD-L1 na nádorových buňkách < 1 %.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů.
Pacienti léčení přípravkem Opdualag musí dostat kartu pacienta a informace o rizicích přípravku
Opdualag Testování na PD-LPacienti mají být k léčbě přípravkem Opdualag vybíráni na základě exprese PD-L1 potvrzené
validovaným testem
DávkováníDoporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající od 12 let je 480 mg nivolumabu a 160 mg
relatlimabu jednou za 4 týdny v intravenózní infuzi podávané po dobu 30 minut. Tato dávka je
stanovena pro dospívající pacienty s tělesnou hmotností alespoň 30 kg
V léčbě přípravkem Opdualag se má pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo do doby,
kdy přestane být léčba pacientem tolerována. Zvyšování ani snižování dávky se nedoporučuje.
V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné odložení nebo ukončení
dávkování. Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v tabulce 1.
Podrobné pokyny pro řešení imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsány v bodě 4.4.
Tabulka 1: Doporučená úprava léčby přípravkem Opdualag
Imunitně
podmíněné
nežádoucí účinky