Ziviba

Bezpečnost a účinnost přípravku Ziviba u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace
není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud jsou potřeba, mají být
provedeny pouze s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní
kombinaci o odpovídající síle.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu. Dávka 40 mg/10 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
ledvin kontraindikována.
Používání přípravku Ziviba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno pro všechny
dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou jaterní insuficiencí (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Ziviba se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou (Child-Pughovo
skóre 7 až 9) nebo těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre > 9) (viz body 4.4 a 5.2.). U pacientů s
aktivním onemocněním jater je přípravek Ziviba kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských subjektů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Přípravek Ziviba mg/10 mg je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfizmus
Je známo, že specifické typy genetického polymorfizmu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu
(viz bod 5.2). Pacientům, u kterých jsou takové specifické typy polymorfizmu známy, se doporučuje
podávat nižší denní dávku přípravku Ziviba.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Přípravek Ziviba 40 mg/10 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikován (viz bod
4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Ziviba podáván souběžně s určitými léčivými
přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce s těmito
transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz, včetně kombinací ritonaviru s
atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, je třeba zvážit jiné možnosti léčby, a pokud je to nezbytné, je třeba zvážit dočasné
vysazení léčby přípravkem Ziviba. V případech, kdy je souběžné podávání těchto léčiv s přípravkem
Ziviba nevyhnutelné, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik souběžné léčby a úpravu dávkování
rosuvastatinu (viz bod 4.5)

Způsob podání

K perorálnímu podání

Přípravek Ziviba se má užívat jednou denně ve stejnou dobu s jídlem, či bez jídla. Tableta má být
spolknuta celá a má být zapita vodou.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Ziviba je kontraindikován v případě:
• přecitlivělosti na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
• aktivního jaterního onemocnění, včetně nevysvětlených přetrvávajících zvýšení sérových
transamináz a zvýšení sérových transamináz, které třikrát převyšuje horní limit normálních
hodnot (ULN) (viz bod 4.4).
• těhotenství, kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají odpovídající antikoncepční
opatření (viz bod 4.6).
• těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 5.2).
• u pacientů s myopatií (viz bod 4.4).
• u pacientů, kterým je souběžně podáván cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rabdomyolýze. Mezi takové faktory patří:
• středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
• hypotyreóza.
• osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch.
• předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátu.
• abúzus alkoholu.
• situace, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu.
• asijský původ.
• souběžné používání fibrátů (viz body 4.4,