Voriconazole olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje voriconazolum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxypropylbetadex, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
(pro úpravu pH).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím nařeďte.
Není určeno k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
Podávejte rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu.
Injekční lahvička k jednorázovému použití.


8. POUŽITELNOST

EXP:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 26/1011/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE, KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lot:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
voriconazolum

i.v. podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg


6. JINÉ

Olikla s.r.o.